Клайдер

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы Клайдер 100 мг, капсулы твёрдые 150 мг, капсулы твёрдые 200 мг

Флуконазол
«Эквивалентный лекарственный препарат»
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клайдер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Клайдера
3. Как принимать Клайдер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Клайдер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клайдер и для чего он применяется

Клайдер относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты». Действующее вещество — флуконазол.
Клайдер используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное зубными протезами
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
• Поражения кожи — например, микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковое поражение ногтей.

Клайдер может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
• Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
• Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Клайдер может быть вам назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что следует знать перед применением Клайдера

Не принимайте Клайдер

• если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инfections, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется при расстройствах желудка);
• если вы принимаете пимозид (применяется при психических расстройствах);
• если вы принимаете хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клайдера:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Клайдера.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Клайдером. Прекратите приём Клайдера и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжёлыми кожными реакциями.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарственные средства и Клайдер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое при аллергии), цисаприд (применяется при расстройствах желудка), пимозид (применяется при психических расстройствах), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку их нельзя принимать одновременно с Клайдером (см. раздел: «Не принимайте Клайдер»).

Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Клайдером. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться корректировка дозы или её мониторинг, чтобы убедиться, что препараты продолжают оказывать желаемое действие:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
• аброкитиниб (применяется при атопическом дерматите, также известном как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидаозолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются при эпилептических припадках);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются при артериальной гипертензии);
• олафариб (применяется при лечении рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• алофантрин (применяется при малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при лечении боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• препараты при диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется при ревматоидном артрите);
• толваптан, применяемый при гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек;
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при муковисцидозе);
• амиодарон (применяется при нерегулярном сердечном ритме — «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется при лечении опухолей крови);
• луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Клайдер и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы планируете беременность, вам следует подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола перед попыткой зачатия.
При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных контрацептивных средств во время лечения, которые следует продолжать ещё в течение одной недели после последней дозы.
Не принимайте Клайдер, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение одной недели после последней дозы, обратитесь к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может повысить риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.
Сообщалось о случаях врождённых пороков у детей (поражение черепа, ушей, бедренных и локтевых костей) у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.
Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Клайдера в дозе до 150 мг.
Не кормите грудью, если вы принимаете повторные дозы Клайдера.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Имейте в виду, что при вождении или работе с механизмами могут возникать головокружение или судороги.

Клайдер содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на жёсткую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клайдер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от инфекции указаны ниже:
Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная рекомендуемая доза для детей — 400 мг в день.
Доза будет зависеть от массы тела ребенка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что указана выше, но принимать один раз в 2 дня. Максимальная доза —
12 мг на килограмм массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что указана выше, но принимать один раз в 3 дня. Максимальная доза —
12 мг на килограмм массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы приняли больше Клайдера, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, видение, восприятие и мысли о вещах, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Клайдер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже наступило время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите приём Клайдера и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции возникают редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица или губ
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
• кожные высыпания
• тяжёлые кожные реакции, например, высыпания, вызывающие появление волдырей (могут поражать рот и язык).

Клайдер может оказывать влияние на печень. К симптомам заболеваний печени относятся:

• усталость
• потеря аппетита
• рвота
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Если у вас появился один из этих симптомов, прекратите приём Клайдера и немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
• повышение показателей функции печени в анализах крови
• кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• снижение аппетита
• бессонница, сонливость
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
• боль в мышцах
• повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• отёки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
• утомляемость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов (которые помогают защищать организм от инфекций) и тромбоцитов (которые отвечают за свёртываемость крови)
• изменение цвета кожи (красный или багровый), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
• изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
• низкий уровень калия в крови
• озноб
• изменение электрокардиограммы (ЭКГ), нарушение ритма и частоты сердечных сокращений
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая кожные высыпания с обширным образованием волдырей и шелушением кожи, тяжёлые кожные реакции, отёк губ и лица
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство или кожная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клайдер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клайдер

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты: ядро капсулы: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния, коллоидная кремнекислота безводная, лаурилсульфат натрия.

Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е172) (только в капсулах по 100 мг).

Описание внешнего вида Клайдер 100 мг, 150 мг и 200 мг твёрдых капсул и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Клайдер 100 мг: в блистерах по 10 капсул по 100 мг.
Твёрдые капсулы Клайдер 150 мг: в блистерах по 2 капсулы по 150 мг.
Твёрдые капсулы Клайдер 200 мг: в блистерах по 7 капсул по 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Konpharma S.r.l.
Via Pietro della Valle, 1
00193 – Рима
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Санремо (IM)
Италия
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale
73010 Дзолино (LE)