Klaider

Folleto informativo: información para el usuario

Klaider 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
“Medicamento equivalente”
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Klaider y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Klaider
3. Cómo tomar Klaider
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klaider
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Klaider y para qué se utiliza

Klaider pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». El principio activo
es fluconazol.
Klaider se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para
prevenir infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura
denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Criptococosis meningítica: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación de la boca por prótesis dental
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel: por ejemplo, pie de atleta, tiña, picazón en la zona genital, infecciones de las uñas.

Klaider puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida y presentes en la sangre, en órganos (por ejemplo, corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Criptococosis meningítica: una infección micótica del cerebro.

Klaider puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar Klaider

No tome Klaider

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los síntomas podrían incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias).
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales).
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales).
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas).
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Klaider:

• si tiene problemas hepáticos o renales.
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca.
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre.
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).
• si aparecen signos de "insuficiencia suprarrenal", en los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar Klaider.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con Klaider. Deje de tomar Klaider y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Otros medicamentos y Klaider
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse junto con Klaider (ver sección: ''No tome Klaider'').
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Klaider. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurarse de que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas).
• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico).
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos).
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos).
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos).
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares).
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad.
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas).
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial).
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico).
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes).
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer.
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria).
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol.
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor).
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE).
• anticonceptivos orales.
• prednisona (esteroide).
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH).
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida.
• teofilina (utilizada para el control del asma).
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide).
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal.
• vitamina A (complemento alimenticio).
• ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística).
• amiodarona (utilizada para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular, "arritmia").
• hidroclorotiazida (un diurético).
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento de tumores sanguíneos).
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

Klaider con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está planeando un embarazo, debe esperar una semana tras una dosis única de fluconazol antes de intentar concebir.
Para ciclos más prolongados de tratamiento con fluconazol, consulte a su médico para evaluar la necesidad de una adecuada anticoncepción durante el tratamiento, que debería continuar durante una semana tras la última dosis.
No tome Klaider si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, salvo que su médico se lo indique. Si queda embarazada mientras toma este medicamento o dentro de la semana posterior a la dosis más reciente, consulte a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El fluconazol tomado durante el primer trimestre podría aumentar el riesgo de que el recién nacido presente malformaciones congénitas que afecten al corazón, huesos y/o músculos.
Se han notificado casos de niños con malformaciones congénitas que afectan al cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis elevadas (400-800 mg al día) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Klaider de hasta 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Klaider.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga en cuenta que podrían producirse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.

Klaider contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Klaider

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas cada día a la misma hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según la infección se indican a continuación:
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la dosis para adultos o la dosis para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima recomendada en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Klaider del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Klaider
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Klaider y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes
síntomas:

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Picazón generalizada, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picazón
• Erupciones cutáneas
• Reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Klaider puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• Fatiga
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Klaider y consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• Cefalea
• Trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• Erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• Disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• Disminución del apetito
• Insomnio, somnolencia
• Convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
• Estreñimiento, dificultad para digerir, flatulencias, sequedad de boca
• Dolor muscular
• Daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Hinchazones, ampollas (urticaria), picazón, aumento de la sudoración
• Fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) son:

• Niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos (que ayudan a defenderse de las infecciones) y de plaquetas (que permiten la coagulación de la sangre)
• Alteración del color de la piel (rojizo o violáceo), que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• Alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Escalofríos
• Electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• Insuficiencia hepática
• Reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
• Pérdida del cabello.

Frecuencia desconocida, pero que puede ocurrir (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción adversa a fármacos o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Klaider

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Klaider

• El principio activo es fluconazolo. Cada cápsula blanda contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazolo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.

Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172) (solo en las
cápsulas de 100 mg).
Descripción del aspecto de Klaider 100 mg, 150 mg y 200 mg cápsulas blandas y contenido del
envase
Las cápsulas blandas de Klaider 100 mg están disponibles en blísteres de 10 cápsulas de 100 mg.
Las cápsulas blandas de Klaider 150 mg están disponibles en blísteres de 2 cápsulas de 150 mg.
Las cápsulas blandas de Klaider 200 mg están disponibles en blísteres de 7 cápsulas de 200 mg.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Konpharma S.r.l.
Via Pietro della Valle, 1
00193 – Roma
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)
Italia
Lachifarma S.r.l. – Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. 16 Adriática - Zona Industrial
73010 Zollino (LE)