Клацид

Інструкція: інформація для пацієнта

КЛАЦИД 125 мг/5 мл Гранули для суспензії для орального застосування

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як давати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Клацид і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як давати Клацид вашій дитині
3. Як застосовувати Клацид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються макролідовими антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст
бактерій, що викликають інфекції.
Клацид показаний дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих ран;
• інфекцій вуха, зокрема інфекції середнього вуха (гострий середній отит).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж давати Клацид дитині

Не давайте Клацид дитині, якщо:

• вона алергійна до кларитроміцину, інших антибіотиків макролідів, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• вона приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сіннійй лихоманці або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при шлункових розладах) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• вона приймає ліки, що містять ломітапід;
• вона приймає ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• у неї є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкова аритмія;
• у неї низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• у неї серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як давати Клацид дитині, якщо вона:

• має проблеми з печінкою або нирками;
• має грибкову інфекцію (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що дитина належить до групи ризику за цим захворюванням;
• має захворювання серця, наприклад, тяжку серцеву недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• має порушення серцевого ритму або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• приймає інші ліки, які можуть спричинити ушкодження вух (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для перевірки слухової та вестибулярної функцій;
• вагітна або годує грудьми.

Інші ліки та Клацид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Клацид не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, які відомі своїм здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не давайте Клацид дитині, якщо").
Не давайте Клацид дитині, якщо вона також приймає мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки від порушення серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — ліки, що використовуються при підвищеному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-які інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки від ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин, рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол та флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин та саквінавір — противірусні ліки;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, альпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипові нейролептики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• силорімус, такролімус та циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
• ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід та репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при певних захворюваннях шлунка, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що полегшують дихання;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що можуть спричинити зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або «torsade de pointes»;
• алкалоїди споришів, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Клациду під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клацид може спричинити запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Клацид 125 мг/5 мл гранулят для суспензії для перорального застосування містить:
сахарозу: якщо лікар діагностував у дитини непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
оливу рицинову: може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Клацид

Клацид 125 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування призначений дітям від 6 місяців до 12 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу на підставі ваги дитини. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Щодо рекомендованої дози для дітей віком від 6 місяців до 12 років, перегляньте таблицю нижче. Використовуйте чайну ложку, яка є в упаковці, щоб відміряти правильну дозу.
Доза на основі маси тіла

Рекомендований термін лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, що відрізняються від зазначених у таблиці.
Спосіб застосування
Клацид треба приймати перорально (перорально), з їжею або без неї (наприклад, з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче:

• Додайте до гранульованої речовини, що міститься у флаконі, воду до червоної лінії, яку ви бачите на флаконі.
• Добре струсіть.
• Додайте ще води, щоб довести суспензію до рівня червоної лінії. Необхідно добре струшувати флакон перед кожним використанням.

Пацієнти з тяжкими нирковими захворюваннями
Якщо у дитини тяжкі проблеми з нирками (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Клациду, ніж зазначено вище.
Якщо ви дали дитині більше Клациду, ніж слід, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо були застосовані надмірні дози Клациду, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули дати Клацид дитині
Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу у встановлений час, дайте її якомога швидше.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви перервете лікування Клацидом
Дуже важливо, щоб ви застосовували цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що дитині стало краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть застосування Клациду та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоневроз) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою та порушеннями в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтіння очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• сильна або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла важка шкірна реакція: червонуватий лущеннявий висип із утворенням пустуль та бульбашок (ексудативна пустульоза). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Клацидом у вас з’явились такі симптоми: Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
• труднощі заснути (безсоння);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, неперенесення їжі, біль у животі;
• зміни в аналізах печінки;
• підвищена пітливість;
• висипання на шкірі. Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
• інфекції, наприклад, кандидоз або інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (що може підвищувати ризик інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «перекочування серця»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, висипання плям та папул на шкірі (макулопапульний висип);
• скорочення м’язів;
• лихоманка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази). Інші побічні ефекти
• інфекція шкіри (еризипелоз);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (із підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• порушення м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, зокрема: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клацид

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Після відновлення препарату розчин має бути використаний протягом 14 днів і зберігатися при температурі від 15°C до 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клацид
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 2,5 г кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, полівінілпіролідон К90, гіпромелоза фталат, олія рицинова, діоксид кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш фруктів, сорбат калію, лимонна кислота, діоксид титану, малтодекстрина.

Опис зовнішнього вигляду Клациду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у пластиковому флаконі об’ємом 100 мл, оснащеному чайною ложкою.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано

Виробник
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Клацид 125 мг/5 мл Гранулят для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як давати Клацид своїй дитині
3. Як застосовувати Клацид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить кларитроміцин, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, що пригнічують ріст бактерій, які викликають інфекції.
Клацид застосовують дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• інфекцій дихальних шляхів, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипела, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій вуха, зокрема інфекцій середнього вуха (гострий середній отит).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як дати Клацид дитині

Не давайте Клацид дитині, якщо:

• дитина має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• дитина приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• дитина приймає астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сенному насильництві або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при шлункових розладах) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• дитина приймає тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• дитина приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• дитина приймає ліки, що містять ломітапід;
• дитина приймає ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• дитина має або мала такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкову аритмію;
• дитина має низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіемія);
• дитина має серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як дати Клацид, якщо у дитини:

• є проблеми з печінкою або нирками;
• є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що дитина належить до групи ризику за цим захворюванням;
• є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• приймає інші ліки, які можуть пошкодити вуха (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• дитина народилася вагітною або Ви годуєте груддям.

Інші ліки та Клацид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Клацид не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперідоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ «Не давайте Клацид дитині, якщо»).
Не давайте Клацид дитині, якщо вона також приймає мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (протиаритмічні), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренц, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні ліки;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, триазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипічні нейролептики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при певних шлункових розладах, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT-інтервалу або torsade de pointes;
• алкалоїди споришівки, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддям, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу, оскільки безпека Клациду під час вагітності та годування груддю невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клацид може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клацид 125 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування містить:

сахарозу: якщо лікар діагностував у дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу;
олія рижикова: може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Клацид

Клацид 125 мг/5 мл Гранулят для оральної суспензії призначений дітям віком від 6 місяців до 12 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря, який визначить правильну дозу на основі ваги дитини. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щодо рекомендованої дози для дітей віком від 6 місяців до 12 років, перегляньте нижче наведену таблицю.
Доза, що ґрунтується на масі тіла

Рекомендована тривалість лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, відмінні від тих, що зазначені в таблиці.

Спосіб застосування

Клацид слід приймати внутрішньо (перорально), з їжею або без неї (наприклад, з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Додайте до гранул, що містяться в пляшці, воду до червоної лінії, яку ви бачите на пляшці.
• Добре струсіть.
• Додайте ще води, щоб довести рівень суспензії до червоної лінії. Перед кожним використанням необхідно добре струшувати пляшку.

Використання дозувальної шприц-сиринги:

• Відкрутіть кришку, яка знаходиться на пляшці (мал. 1).
• Вставте шприц-сирингу в горловину пляшки за допомогою спеціального адаптера (мал. 2).
• Наберіть потрібну дозу; втягніть суспензію до відповідної позначки за кілограмами (мал. 3).
• Вийміть лише шприц-сирингу. Залиште адаптер на місці та закрутіть кришку назад на горловину пляшки (мал. 4).

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок

Якщо у вашої дитини тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Клациду, ніж зазначено вище.

Якщо ви дали дитині більше Клациду, ніж слід

Можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо були застосовані надмірні дози Клациду, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули дати Клацид дитині

Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу у встановлений час, зробіть це якомога швидше.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Клацидом

Дуже важливо, щоб ви продовжували давати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що ваша дитина почувається краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно припиніть застосування Клациду та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть
одна з наступних умов:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів і шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою та змінами в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжкий або тривалий пронос, наявність крові в проносі, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите тяжку шкірну реакцію: червоне шкірне висипання з лущенням, утворенням пустуль і пухирів (ексантематозна пустульоза). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Клацидом помітили наступне: Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
• труднощі заснути (несправжність);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни у результатах аналізів печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі. Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені Candida, або інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (що може зробити інфекції ймовірнішими);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, зниження апетиту;
• тривога, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, виникнення плям і папул на шкірі (макулопапульозна екзантема);
• скорочення м’язів;
• лихоманка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни у результатах аналізів крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази). Інші побічні ефекти
• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синяків або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• вугрові висипання;
• порушення м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клацид

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після відновлення розчину
лікарський засіб слід використовувати протягом 14 днів і зберігати при температурі від 15°C до 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клацид
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 2,5 г кларитроміцину.
Інші складові: карбомер, повідон K90, гіпромелоза фталат, олія рицинова, діоксид кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш плодів, сорбін калію, лимонна кислота, діоксид титану, малтодекстрина.

Опис зовнішнього вигляду Клациду та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб доступний у пластиковій пляшці об’ємом 100 мл, укомплектованій дозувальною шприц-сиропою.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано

Виробник
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Клацид 250 мг таблетки, вкриті оболонкою

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Клацид і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Клациду
3. Як приймати Клацид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Клацид застосовується у дорослих та підлітків віком старше 12 років для лікування:

• інфекцій дихальних шляхів, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліти, фарингіти) та інфекцій навколишніх носових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих ран;
• інфекцій порожнини рота та зубів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Клациду

Не приймайте Клацид, якщо:

• Ви маєте алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макролідної групи, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сенній алергії або алергіях) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунка) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні ліки;
• У Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• У Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• У Вас серйозні захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок.

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Клациду, якщо:

• Ви похилого віку (Вам більше 65 років);
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• У Вас є грибкове захворювання (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що перебуваєте в групі ризику щодо цього стану;
• У Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• У Вас є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити вуха (ототоксичні). У цьому випадку лікар може призначити Вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Клацид
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Клацид не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Клацид, якщо").
Не приймайте Клацид, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дизопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — ліки, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-які інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних розладах;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, альпразолам, триазолам — ліки, що використовуються при тривожних розладах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунка, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або «torsade de pointes»;
• алкалоїди споришів, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденіфіл, тадалафіл і варденафіл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Клациду під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клацид може спричиняти запаморочення, головокруження, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Клацид 250 мг, таблетки в оболонці, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клацид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Інфекції дихальних шляхів, інфекції горла або навколишніх пазух, інфекції шкіри або тканин
Рекомендована доза Клациду для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 таблетка 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів.
У разі важких інфекцій лікар може збільшити дозу до 2 таблеток 2 рази на добу (кожні 12 годин).
Інфекції порожнини рота та зубів
Рекомендована доза Клациду для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 таблетка 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5 днів.
Спосіб застосування
Клацид приймається перорально (через рот).
Хворі з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу, ніж зазначено вище.
Діти
Клацид 250 мг таблетки в обгортці не рекомендується застосовувати дітям молодше 12 років. У цьому випадку слід застосовувати Клацид 125 мг/5 мл гранули для оральної суспензії або Клацид 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії у флаконі з дозувальним ложечкою або шприцем-дозатором.
Якщо ви прийняли більше Клациду, ніж слід, можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Клациду або дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Клацид
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу в призначений час, прийміть її якомога швидше.
Однак якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви перервете лікування Клацидом
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно припиніть прийом Клациду та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі стані:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, світлі калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки ураження печінки, такі як гепатит, холестаз, печінкова недостатність);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть важкі шкірні реакції: червонуватий лущеннявий висип із утворенням пустуль і пухирів (ексантематозна пустульоза). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Клацидом помітили такі симптоми: Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
• труднощі заснути (безсоння);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• підвищена пітність;
• висипання на шкірі. Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
• інфекції, спричинені Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові або зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин — нейтрофілів (що може збільшити ризик інфекцій);
• підвищення кількості певних типів білих кров’яних клітин — еозинофілів (еозинофілія);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття "серця в горлі";
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), вздуття живота, труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка;
• погане самопочуття, відчуття слабкості (астенія), втома, біль у грудях, озноб;
• зміни в аналізах крові: підвищення рівня сироваткової лужної фосфатази, підвищення рівня сироваткової лактатдегідрогенази, підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення гамма-глутамілтрансферази. Інші побічні ефекти
• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (із збільшеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе самого (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття "повзання мурашок" (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• вугрові висипання;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• незвичайний колір сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клацид

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клацид
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить: 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, крохмаль попередньо гелюванний, целюлоза
мікристалічна, хіноліновий жовтий (E-104 алюмінієва лака), діоксид кремнію, полівідон K 29 - 32,
стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, пропіленгліколь, моноолеат сорбітану,
ванілін, діоксид титану, гідроксипропілцелюлоза, сорбінова кислота.
Опис зовнішнього вигляду Клациду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 12 вкритих оболонкою таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Клацид 250 мг Гранули для суспензії для орального застосування

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Клацид і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Клациду
3. Як приймати Клацид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить кларитроміцин, активну речовин0, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Клацид показаний дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт та пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій пара-назальних синусів;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих ран;
• інфекцій порожнини рота та зубів;
• інфекцій, спричинених певними бактеріями, що називаються Mycobacterium;
• інфекцій, викликаних Helicobacter pylori (бактерією, пов’язаною з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клациду

Не приймайте Клацид, якщо:

• у Вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики макролідної групи, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте тикагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• у Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія);
• у Вас серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Клациду, якщо:

• Ви літня людина (Вам більше 65 років);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз), або Ви знаєте, що перебуваєте в групі ризику за цим станом;
• у Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (коронарна хвороба);
• у Вас є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити слуховий нерв (ототоксичні). У такому випадку лікар може призначити Вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функції;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Клацид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Клацид не можна приймати разом з алкалоїдами спорину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ «Не приймайте Клацид, якщо»).
Не приймайте Клацид, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — ліки, що використовуються при підвищеному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних станах;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, альпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або «torsade de pointes»;
• алкалоїди спорину, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Клациду під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клацид може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клацид 250 мг Гранули для оральної суспензії містить:
сахарозу: якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
олія касторового насіння: може спричиняти шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Клацид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Інфекції дихальних шляхів, інфекції горла або навколоносових пазух, інфекції шкіри або тканин
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років — 1 пакетик 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів.
У разі тяжких інфекцій лікар може збільшити дозу до 2 пакетиків 2 рази на добу (кожні 12 годин).
Інфекції рота та зубів
Рекомендована доза Клациду для дорослих та підлітків віком старше 12 років — 1 пакетик 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5 днів.
Інфекції, спричинені Mycobacterium
Рекомендована доза Клациду для дорослих — 2 пакетики 2 рази на добу. У певних випадках (наприклад, у пацієнтів з СНІДом) лікар може порадити вам приймати інші лікарські засоби разом з Клацидом.
Інфекції, спричинені Helicobacter pylori
Лікар може призначити вам одну з нижче зазначених терапій:

• 2 пакетики Клациду 2 рази на добу, омепразол 20 мг 1 раз на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів;
• 2 пакетики Клациду 2 рази на добу, лансопразол 30 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів.

Можливо, що лікар призначить інші лікарські засоби, відмінні від зазначених вище.
Спосіб застосування
Клацид призначений для перорального застосування (через рот). Висипте вміст пакетика у склянку з водою та перемішайте до утворення однорідної суспензії.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу, ніж зазначено вище.
Діти
Клацид 250 мг гранули для приготування суспензії для перорального застосування не рекомендується дітям віком до 12 років. У такому разі слід використовувати Клацид 125 мг/5 мл гранули для приготування суспензії для перорального застосування або Клацид 250 мг/5 мл гранули для приготування суспензії для перорального застосування у флаконі з дозувальним ліжечком або шприцем-дозатором.
Якщо ви випадково прийняли більше Клациду, ніж потрібно, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником. Якщо ви прийняли надто високу дозу Клациду або дитина випадково проковтнула вміст кількох пакетиків, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти Клацид
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу у встановлений час, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Клацидом
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб до кінця призначеного лікарем курсу лікування. Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно припиніть прийом Клациду та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі стані:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтяниця очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• важка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне важка шкірна реакція: червоне шелушіння з утворенням пустуль та міхурів (ексудативна пустульозна висипка).
  Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Клацидом помітите:

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• труднощі заснути (нестримність);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені грибком Candida, або інфекції піхви;
• зниження рівня білих кров’яних тілець у крові (що може підвищити ризик інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), іржа, утворення газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, висипання у вигляді плям та папул на шкірі (макулопапульозна висипка);
• скорочення м’язів;
• лихоманка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних видів білих кров’яних тілець, званих гранулоцитами (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), аномальні сни, манії, судоми, порушення нюху (агезія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення серцевого ритму (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• аномальне забарвлення сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клацид

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клацид
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожен пакетик містить: 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон K90, фталат гідроксипропілметилцелюлози, олія
рицинова , діоксид кремнію, малтодекстрин, сахароза , діоксид титану, модифікований крохмаль,
ароматизатор апельсиновий Bramble, гліциризинат амонію, ацесульфам К.
Опис зовнішнього вигляду Клациду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний в упаковці, що містить 14 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Клацид 250 мг/5 мл Гранулят для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як давати Клацид своїй дитині
3. Як застосовувати Клацид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Клацид показаний дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколосинусових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих ран;
• інфекцій вуха, зокрема інфекцій середнього вуха (гострий середній отит).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати Клацид своїй дитині

Не давайте Клацид своїй дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макролідної групи, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при шлункових розладах) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає ліки, що містять ломітапід;
• приймає ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• має або мала такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкову аритмію;
• має низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія);
• має серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед тим, як дати Клацид своїй дитині, якщо вона:

• має проблеми з печінкою або нирками;
• має грибкову інфекцію (наприклад, кандидоз) або знає, що перебуває в групі ризику за цим станом;
• має захворювання серця, наприклад, тяжку серцеву недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• має проблеми з серцевим ритмом або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• приймає інші ліки, які можуть пошкодити слух (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• вагітна або годує грудьми.

Інші ліки та Клацид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Клацид не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від підвищеного холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ «Не давайте Клацид своїй дитині, якщо»).
Не давайте Клацид, якщо дитина також приймає мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ваша дитина приймає:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки від порушень серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — використовуються при підвищенні артеріального тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-які інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки від ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренц, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентін — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — ліки проти вірусів;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, альпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші види статинів (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при певних шлункових розладах, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що полегшують дихання;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження QT або torsade de pointes;
• алкалоїди споришу, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при еректильній дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Клациду під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клацид може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клацид 250 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування містить:
сахарозу: якщо лікар діагностував у вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
олію касторову: може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Клацид

Клацид 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії призначений дітям віком від 6 місяців до 12 років.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу на основі ваги дитини. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щодо рекомендованої дози Клациду для дітей віком від 6 місяців до 12 років, дивіться нижче наведену таблицю. Використовуйте мірну ложечку, яка міститься у пакуванні, для точного дозування.
Доза, що ґрунтується на масі тіла

Рекомендований термін лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дози, відмінні від тих, що наведені в таблиці.
Спосіб застосування
Клацид слід приймати перорально (через рот), з їжею або без неї (наприклад, з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь нижче наведених інструкцій:

• Додайте до грануляту, що міститься в пляшці, воду до червоної лінії, яку ви бачите на пляшці.
• Хорошенько струсіть.
• Додайте ще води, щоб довести об’єм суспензії до червоної лінії. Перед кожним застосуванням необхідно добре струшувати пляшку.

Пацієнти з тяжкими нирковими захворюваннями
Якщо у вашої дитини тяжкі проблеми з нирками (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Клациду, ніж зазначено вище.

Якщо ви дали дитині більше Клациду, ніж слід, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо були застосовані великі дози Клациду, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули дати Клацид своїй дитині
Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу у встановлений час, дайте її якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Клацидом
Дуже важливо, щоб ви продовжували застосовувати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що ваша дитина почувається краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно припиніть застосування Клациду та зверніться до лікаря, якщо виникнуть
одна з таких умов:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла важка шкірна реакція: червоне шкірне висипання з лущенням, утворенням пустуль і пухирів (ексудативна пустульозна екзема). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Клацидом помітили наступне: Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
• труднощі заснути (безсоння);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі. Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені Candida, або інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (що може підвищити ризик інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, виникнення плям та папул на шкірі (макулопапульозна екзема);
• скорочення м’язів;
• лихоманка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази). Інші побічні ефекти
• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• порушення м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• аномальний колір сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних аналізах, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клацид

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після переготовлення лікарський засіб слід використовувати протягом 14 днів і зберігати при температурі від 15°C до 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клацид
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 5 г кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон К90, гіпромелоза фталат, олія рицинова, діоксид
кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш фруктів, сорбат калію, кислота лимонна,
діоксид титану, малтодекстрина.
Опис зовнішнього вигляду Клациду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у пластиковому флаконі об’ємом 100 мл з ложечкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Клацид 250 мг/5 мл Гранулят для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Клацид і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як давати Клацид своїй дитині
3. Як застосовувати Клацид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить кларитроміцин, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Клацид застосовують дітям віком від 6 місяців до 12 років для лікування:

• дихальних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій навколишніх носових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипела, фурункульоз та інфіковані рани;
• інфекцій вуха, зокрема інфекції середнього вуха (гострий середній отит).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як дати Клацид своїй дитині

Не давайте Клацид своїй дитині, якщо:

• вона має алергію на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• приймає ерготамін або дигідроерготамін — ліки, які використовуються при мігрені. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає лікарський засіб, що містить ломітапід;
• приймає астемізол або терфенадин (ліки, які широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при порушеннях шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• приймає ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• має або мав такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкову аритмію;
• має низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіемія);
• має серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як дати Клацид своїй дитині, якщо вона:

• має проблеми з печінкою або нирками;
• має інфекцію, спричинену грибками (наприклад, кандидоз) або знає, що перебуває в групі ризику щодо цього стану;
• має захворювання серця, наприклад, тяжку серцеву недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• має порушення серцевого ритму або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
• приймає інші ліки, які можуть пошкодити слух (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• вагітна або годує грудьми.

Інші ліки та Клацид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Клацид не можна приймати разом з алкалоїдами споришів, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперідоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від підвищеного холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ «Не давайте Клацид своїй дитині, якщо»).
Не давайте Клацид своїй дитині, якщо вона також приймає мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ваша дитина приймає:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування аритмії (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем, які використовуються при підвищеному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки від ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин, рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — ліки від вірусів;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або torsade de pointes;
• алкалоїди споришів, що використовуються, наприклад, при мігрені;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Клациду під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клацид може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клацид 250 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування містить:
сахарозу: якщо лікар діагностував у Вашої дитини непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
олія касторова: може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Клацид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від ваги дитини. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Щодо рекомендованої дози Клациду для дітей віком від 6 місяців до 12 років, дивіться нижче наведену таблицю.
Доза, що ґрунтується на масі тіла

Рекомендований термін лікування становить 5–10 днів.
Лікар може призначити дозування, відмінне від зазначеного в таблиці.
Спосіб застосування
Клацид потрібно приймати внутрішньо (перорально), з їжею або без неї (наприклад, разом з молоком).
Цей лікарський засіб необхідно відновити. Щоб приготувати суспензію, дотримуйтесь нижчевказаних інструкцій:

• Додайте до грануляту, що міститься в пляшечці, воду до червоної лінії, яку ви бачите на пляшечці.
• Добре струсіть.
• Додайте ще води, щоб довести об’єм суспензії до рівня червоної лінії. Перед кожним використанням необхідно добре струснути пляшечку.

Використання дозувальної шприц-ручки:

• Відкрутіть кришку, яка є на пляшечці (мал. 1).
• Вставте шприц-ручку в горловину пляшечки за допомогою спеціального адаптера (мал. 2).
• Наберіть потрібну дозу; втягніть рідину до відповідної позначки кг (мал. 3).
• Вийміть лише шприц-ручку. Залиште адаптер у пляшечці та наверніть кришку назад на горловину пляшечки (мал. 4).

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4
Пацієнти з тяжкими нирковими захворюваннями
Якщо у вашої дитини тяжкі проблеми з нирками (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить меншу дозу Клациду, ніж зазначено вище.
Якщо ви дали дитині більше Клациду, ніж потрібно, можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо було введено надмірну дозу Клациду, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули дати Клацид своїй дитині
Якщо ви забули дати дозу лікарського засобу у встановлений час, дайте її якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту.
Якщо ви перервали лікування Клацидом
Дуже важливо, щоб ви продовжували давати цей лікарський засіб до завершення курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування тільки тому, що ваша дитина почувається краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть застосування Клациду та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі умови:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури тіла та змінами в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтувата забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• важка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла важка шкірна реакція: червоний шкірний висип із утворенням пухирців із гноєм та бульбашок (ексудативна пустульозна висипка). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Клацидом виникли такі симптоми:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• труднощі заснути (безсоння);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів печінки;
• підвищена пітливість;
• висипання на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• інфекції, наприклад, інфекції, спричинені грибком Candida або інфекції піхви;
• зниження рівня білих кров’яних тілець у крові (що може підвищити ризик інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, висипання плям та папул на шкірі (макулопапульозний висип);
• скорочення м’язів;
• лихоманка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелоз);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни у сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення серцевого ритму (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клацид

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Після відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати протягом 14 днів і зберігати при температурі від 15°C до 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клацид
Діюча речовина: кларитроміцин.
100 мл відновленої суспензії містять: 5 г кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон К90, гіпромелоза фталат, олія рицинова, діоксид
кремнію, сахароза, ксантанова смола, ароматизатор суміш фруктів, сорбат калію, кислота лимонна,
діоксид титану, малтодекстрини.
Опис зовнішнього вигляду Клациду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у пластиковому флаконі об'ємом 100 мл, оснащеному дозувальною шприцевою насадкою.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
AbbVie S.r.l. - Камповерде ді Апрілія (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Клацид РМ 500 мг Таблетки з модифікованим вивільненням

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Клацид РМ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Клациду РМ
3. Як приймати Клацид РМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клацид РМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клацид РМ і для чого його застосовують

Клацид РМ містить кларитроміцин, активну речовину з групи лікарських засобів, які називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, що пригнічують ріст бактерій, які викликають інфекції.
Клацид РМ призначають дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• дихальних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколишніх носових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих ран.

Клацид РМ — це ліки у вигляді таблеток із модифікованим вивільненням. Це означає, що активна речовина повільно вивільняється з таблетки. Такий спосіб дозволяє приймати Клацид РМ лише один раз на добу.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Клацид РМ

Не приймайте Клацид РМ, якщо:

• Ви маєте алергію на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• У Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
• У Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія);
• У Вас серйозні захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок;
• У Вас серйозні захворювання нирок. Клацид РМ не підходить для дітей молодше 12 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Клацид РМ, якщо:

• Ви літня людина (Вам більше 65 років);
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• У Вас є грибкова інфекція (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що наражаєтеся на ризик цього стану;
• У Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (коронарна хвороба);
• У Вас є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити слух (ототоксичні). У цьому випадку лікар може призначити Вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функції;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші лікарські засоби та Клацид РМ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Клацид не повинен застосовуватися разом з алкалоїдами спорини, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Клацид, якщо").
Не приймайте Клацид РМ, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму (протиаритмічні), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, ділтіазем, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-який інший антикоагулянт, такий як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, рітонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентін — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і сахарнавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, альпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• силорімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші види статинів (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при нетриманні сечі;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або torsade de pointes;
• алкалоїди спорини, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Клацид РМ під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клацид РМ може спричинити запаморочення, нудоту, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клацид РМ містить:

• лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• натрій. Цей лікарський засіб містить 15,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Якщо Ви приймаєте дві таблетки з модифікованим вивільненням один раз на добу, загальна кількість натрію становитиме 30,6 мг на дозу. Це еквівалентно 1,5% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Клацид RM

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Клацид RM для дорослих та підлітків старше 12 років — 1
таблетка один раз на добу протягом 5–14 днів.
У разі тяжких інфекцій лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу, які приймають одноразово.
Спосіб застосування
Клацид RM слід приймати перорально (через рот) під час їжі. Проковтніть таблетки цілими, не розжовуючи їх.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Клацид RM не підходить для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (значення кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв). У разі необхідності проконсультуйтеся з лікарем, оскільки для таких пацієнтів існують спеціальні (менші) дози.
Діти
Клацид RM не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років. У цьому випадку слід використовувати
Клацид 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії або Клацид 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії у флаконі з ложкою або дозувальною шприцем.
Якщо ви прийняли більше Клацид RM, ніж потрібно, можуть виникнути проблеми з шлунком або
кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Клацид RM або дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Клацид RM
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу в призначений час, зробіть це якомога швидше.
Однак якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Клацид RM
Дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще, оскільки ваші симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно припиніть прийом Клациду RM і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання, прискорення серцебиття з можливим різким зниженням артеріального тиску (анаплактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури тіла та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушність очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• тяжка або тривала діарея, наявність крові в проносі, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите тяжку шкірну реакцію: червоний шкірний висип із утворенням пустуль і міхурів (ексудативна пустульоза).
  Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Клацидом RM ви помітили:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• труднощі заснути (бессоння);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в показниках функції печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• інфекції, спричинені грибком Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (що може підвищувати ризик інфекцій);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «перебоїв у серці»;
• запалення ротової порожнини або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка;
• відчуття слабкості (астенія);
• зміни в лабораторних аналізах крові: підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипелос);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (тахікардія типу «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібріляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• незвичайне забарвлення сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, зокрема: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клацид RM

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клацид RM
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить: 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію альгінат, натрію та кальцію альгінат, лактоза,
повідон К30, тальк, стеаринова кислота, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, макрогол
8000, діоксид титану, сорбінова кислота, хіноліновий жовтий (E-104 алюмінієвий лак).
Опис зовнішнього вигляду Клацид RM та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 7 таблеток з модифікованим вивільненням.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Клацид 500 мг таблетки, вкриті оболонкою

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.
Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Клациду
3. Як приймати Клацид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить кларитроміцин, діючу речовин0, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст
бактерій, що викликають інфекції.
Клацид призначають дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• дихальних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзиліти, фарингіти) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих рани;
• інфекцій, спричинених певними бактеріями, які називаються Mycobacterium;
• інфекції, спричиненої Helicobacter pylori (бактерія, пов’язана з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клациду

Не приймайте Клацид, якщо:

• у Вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• Ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунка) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• у Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкова аритмія;
• у Вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• у Вас серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Клациду, якщо:

• Ви літня людина (Вам понад 65 років);
• у Вас проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що маєте підвищений ризик цього стану;
• у Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у Вас є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити ушкодження вуха (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити Вам обстеження для перевірки вестибулярної та слухової функцій;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Клацид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Клацид не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперідоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Клацид, якщо").
Не приймайте Клацид, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дизопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентін — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — вірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, альпразолам, триазолам — ліки, що використовуються при тривожності;
• атипові нейролептики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при певних захворюваннях шлунка, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що полегшують дихання;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при урологічній недержності;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або «torsade de pointes»;
• алкалоїди споришку, що використовуються, наприклад, при головному болі;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Клациду під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клацид може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Клацид 500 мг, таблетки з оболонкою, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клацид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Інфекції дихальних шляхів, інфекції горла або навколоносових пазух, інфекції шкіри або тканин
Рекомендована доза Клациду для дорослих та підлітків старше 12 років — 1
таблетка 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів.
Інфекції, спричинені Mycobacterium
Рекомендована доза Клациду для дорослих — 1 таблетка 2 рази на добу. У певних випадках
(наприклад, у пацієнтів з СНІДом) лікар може порадити вам приймати інші лікарські засоби
разом з Клацидом.
Інфекції, спричинені Helicobacter pylori
Лікар може призначити вам одну з нижче зазначених терапій:

• 1 таблетка Клациду 2 рази на добу, омепразол 20 мг 1 раз на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів;
• 1 таблетка Клациду 2 рази на добу, лансопразол 30 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів.
  Лікар може використовувати інші лікарські засоби, відмінні від зазначених вище.
  Спосіб застосування
  Клацид призначений для перорального застосування (перорально).
  Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
  Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу, ніж зазначено вище.
  Діти
  Клацид 500 мг, таблетки в оболонці, не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років. У такому випадку слід застосовувати Клацид 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії або Клацид 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії у флаконі з ложкою або дозувальною шприцем-крапельницею.

Якщо ви прийняли більше Клациду, ніж слід, можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Клациду або дитина випадково проковтнула кілька таблеток,
негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Клацид
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу в призначений час, прийміть її якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви перервали лікування Клацидом
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що вам стало краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно припиніть прийом Клациду та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анафілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та порушеннями крові, легень, серця або печінки (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтушність очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки ураження печінки, такі як гепатит, холестаз, печінкова недостатність);
• важка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).
  Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите важку шкірну реакцію: червоне лущення шкіри з утворенням пустуль і пухирів (ексантематозна пустульоза). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
  Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Клацидом у вас з’явилися такі симптоми:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• труднощі заснути (несоння);
• зміни відчуття смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, розлад шлунку, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів функції печінки;
• підвищена пітливість;
• висипання на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• інфекції, спричинені грибком Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові або зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів (що може підвищувати ризик інфекцій);
• збільшення кількості певних типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія);
• анорексія, знижений апетит;
• тривога, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «перескакування серця»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), вздуття живота, труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка;
• нездужання, відчуття слабкості (астенія), втома, біль у грудях, озноб;
• зміни в результатах аналізів крові: підвищення рівня сироваткової лужної фосфатази, підвищення рівня сироваткової лактатдегідрогенази, підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення гамма-глутамілтрансферази.

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синців або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни у сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• порушення м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або ниркова недостатність;
• зміни в результатах певних лабораторних досліджень, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клацид

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, до якої він дійсний. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клацид
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожна вкрита таблетка містить: 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію,
повідон К 29–32, стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк; плівкове покриття:
гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, сорбітанолеат, діоксид титану,
сорбінова кислота, ванілін, хіноліновий жовтий (E-104 — алюмінієва лака).
Опис зовнішнього вигляду Клациду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 14 вкритих таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
AbbVie S.r.l. — Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Клацид 500 мг Гранули для оральної суспензії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Клацид і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Клациду
3. Як приймати Клацид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються макролідовими антибіотиками. Антибіотики — це лікарські засоби, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Клацид призначають дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• дихальних інфекцій, таких як бронхіт та пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколоносових пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих рани;
• інфекцій, спричинених певними бактеріями, що називаються Mycobacterium;
• інфекцій, викликаних Helicobacter pylori (бактерією, пов’язаною з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки).

2. Що потрібно знати перед прийомом Клациду

Не приймайте Клацид, якщо:

• у вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, які використовуються при мігрені. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам альтернативні препарати;
• ви приймаєте ліки, що містять ломітапід;
• ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, які широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам альтернативні препарати;
• ви приймаєте тикагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам альтернативні препарати;
• ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам альтернативні препарати;
• ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам альтернативні препарати;
• у вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкова аритмія;
• у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіємія);
• у вас серйозні захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Клациду, якщо:

• ви похилого віку (понад 65 років);
• у вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у вас є інфекція, спричинена грибками (наприклад, кандидоз) або ви знаєте, що перебуваєте в групі ризику щодо цього стану;
• у вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у вас є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити ушкодження вух (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Клацид
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Клацид не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперідоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Клацид, якщо").
Не приймайте Клацид, якщо ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — ліки, що використовуються при підвищеному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних розладах;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, рифабутин і рифапентін — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, альпразолам, триазолам — ліки, що використовуються при тривожних розладах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при деяких захворюваннях шлунку, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що полегшують дихання;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при неспроможності сечового міхура;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або torsade de pointes;
• алкалоїди споришівки, що використовуються, наприклад, при мігрені;
• ліки, що використовуються при еректильній дисфункції, такі як силденафіл, тадалафін і варденафіл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Клациду під час вагітності та годування грудьми не встановлена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клацид може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клацид 500 мг Гранулят для оральної суспензії містить:
сахарозу: якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
олію насіння касторового дерева: може спричинити шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Клацид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Інфекції дихальних шляхів, інфекції горла або навколоносових пазух, інфекції шкіри або тканин
Рекомендована доза Клациду для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 пакетик
2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів.
Інфекції, спричинені Mycobacterium
Рекомендована доза Клациду для дорослих — 1 пакетик 2 рази на добу. У певних випадках
(наприклад, у пацієнтів із СНІДом) лікар може порадити приймати інші лікарські засоби
разом із Клацидом.
Інфекції, спричинені Helicobacter pylori
Лікар може призначити вам одну з нижченаведених терапій:

• 1 пакетик Клациду 2 рази на добу, омепразол 20 мг 1 раз на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів;
• 1 пакетик Клациду 2 рази на добу, лансопразол 30 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу протягом 14 днів.

Лікар може використовувати інші лікарські засоби, ніж зазначені вище.
Спосіб застосування
Клацид призначається перорально (через рот). Всипте вміст пакетика у склянку з водою та перемішуйте до утворення однорідної суспензії.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу, ніж зазначено вище.
Діти
Клацид 500 мг гранули для оральної суспензії не рекомендується дітям молодше 12 років. У цьому випадку слід застосовувати Клацид 125 мг/5 мл гранули для оральної суспензії або Клацид 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії у флаконі з дозувальним ложкоподібним пристроєм або шприцем-дозатором.

Якщо ви прийняли Клацид у дозі, що перевищує рекомендовану,
можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Клациду або дитина випадково проковтнула вміст кількох пакетиків, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Клацид
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу у встановлений час, зробіть це якомога швидше.
Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Клацидом
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця курсу, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно припиніть прийом Клациду та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• висипання на шкірі з підвищеною температурою та змінами в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовтяничне забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• важка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите важку шкірну реакцію: червонуватий лущення шкіри з утворенням пустул і пухирів (ексудативна пустульозна висипка). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Клацидом помітили такі симптоми:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• труднощі заснути (бессоння);
• зміни смаку, головний біль;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни у показниках функції печінки;
• підвищена пітливість;
• висипання на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• інфекції, наприклад, кандидоз або інфекції піхви;
• зниження рівня білих кров’яних клітин у крові (що може підвищити ризик інфекцій);
• підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• анорексія, знижений апетит;
• тривожність, нервозність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння;
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
• запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, висипання плям і папул на шкірі (макулопапульозна висипка);
• скорочення м’язів;
• гарячка, відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: підвищення рівня трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази).

Інші побічні ефекти

• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синяків або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних клітин, так званих гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни сприйняття реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манії, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібріляція);
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• вугровий висип (акне);
• порушення м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ), подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клацид

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клацид
Діючою речовиною є: кларитроміцин.
Кожен пакетик містить: 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: карбомер, повідон К90, гідроксипропілметилцелюлозофталат, олія
рицинова, діоксид кремнію, малтодекстрин, сахароза, діоксид титану, модифікований крохмаль,
ароматизатор апельсиновий Брамбл, амонію гліциризинат, ацесульфам К.
Опис зовнішнього вигляду Клациду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 14 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Інструкція: інформація для пацієнта

Клацид 500 мг/10 мл порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Клацид і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Клациду
3. Як застосовувати Клацид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клацид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клацид і для чого його застосовують

Клацид містить кларитроміцин, активну речовину з групи лікарських засобів, які називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, що пригнічують ріст бактерій, які викликають інфекції.
Клацид призначають дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

• інфекцій дихальних шляхів, таких як бронхіт і пневмонія;
• інфекцій горла (тонзилітів, фарингітів) та інфекцій навколишніх пазух;
• інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліту, еризипелу, фурункульозу та інфікованих ран. Клацид застосовують щоразу, коли необхідний внутрішньовенний антибіотик (вводиться у вену за допомогою ін’єкції), наприклад, для лікування тяжких інфекцій або як альтернативу пероральній терапії, якщо пацієнт не може ковтати.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Клациду

Не застосовуйте Клацид, якщо:

• у вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики макролідної групи, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при мігрені. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні небажані ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід;
• ви приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперидон (ліки, що використовуються при розладах шлунка) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як знеболювальний засіб) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні небажані ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Клацидом може спричинити серйозні проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить альтернативні ліки;
• у вас є або були наступні проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкова аритмія;
• у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіемія);
• у вас серйозні проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок. Клацид не підходить для дітей віком до 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Клациду, якщо:

• ви похилого віку (вам більше 65 років);
• у вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у вас є грибкова інфекція (наприклад, кандидоз) або ви знаєте, що перебуваєте в групі ризику щодо цього стану;
• у вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
• у вас є порушення серцевого ритму або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
• ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити ушкодження вуха (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Клацид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Клацид не слід застосовувати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками для лікування високого рівня холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не застосовуйте Клацид, якщо").
Не застосовуйте Клацид, якщо ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як знеболювальний засіб.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки), наприклад, хінідин, дизопірамід;
• блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин або будь-які інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, цилостазол;
• ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
• звіробій, що використовується при депресії або тривожних станах;
• ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
• рифампіцин, ріфабутин і ріфапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• зідовудин і сахарнавір — ліки проти вірусів;
• триазолобензодіазепіни, наприклад, алпразолам, триазолам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
• силорімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
• ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
• інші види статинів (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
• омепразол — ліки, що використовуються при певних захворюваннях шлунка, наприклад, при виразці;
• теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
• метилпреднізолон — кортикостероїд;
• ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
• толтеродин — ліки, що використовуються при неспроможності сечового міхура;
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або torsade de pointes;
• алкалоїди споришів, що використовуються, наприклад, при мігрені;
• ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Клациду під час вагітності та годування грудьми невідома.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клацид може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клацид містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клацид

Рекомендована доза Клациду для дорослих та підлітків віком понад 12 років становить 4–8 мг на добу на кожен кілограм ваги тіла, розділених на дві дози, протягом 6–14 днів.
Лікар визначить правильну дозу для вас.
Максимальна доза — 1 г на добу.

Спосіб застосування
Клацид вводиться повільно через голку у вену.
Клацид готується лікарем або медсестрою шляхом розчинення порошку з флакону розчинником, що міститься в ампулі, — водою для ін'єкцій. Як розчинник не слід використовувати розчини на основі хлориду натрію.

Отриманий розчин перед введенням необхідно розбавити щонайменше 250 мл одного з таких інфузійних розчинів, щоб отримати кінцеву концентрацію приблизно 2 мг/мл:

• 5% розчин глюкози в розчині Рінгера лактату
• 5% розчин глюкози
• Рінгер лактат
• 5% розчин глюкози в 0,3% розчині хлориду натрію
• Normosol-M у 5% розчині глюкози
• Normosol-R у 5% розчині глюкози
• 5% розчин глюкози в 0,45% розчині хлориду натрію
• 0,9% розчин хлориду натрію

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу Клациду, ніж зазначено вище.

Діти віком до 12 років
Клацид не підходить для дітей віком до 12 років. У такому разі слід застосовувати Клацид 125 мг/5 мл гранули для оральної суспензії або Клацид 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії у флаконі з мірною ложкою або дозувальною шприцем.

Якщо ви застосували більше Клациду, ніж потрібно
Клацид вводиться лікарем, тому передозування малоймовірне. Однак у разі застосування надто високих доз можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Клациду та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі умови:

• важкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні або анафілактоїдні реакції);
• важкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• висипання на шкірі з підвищенням температури та змінами в крові або легенях, серці чи печінці (синдром DRESS);
• втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки печінкової недостатності);
• важка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите важку шкірну реакцію: червоне шкірне висипання з утворенням плям, пустуль та пухирів (ексантематозна пустульозність). Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Звертайтеся до лікаря, якщо під час лікування Клацидом помітили: Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
• запалення вени, через яку вводився препарат. Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
• труднощі заснути (безсоння);
• зміни в смакових відчуттях, головний біль;
• розширення судин;
• діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
• зміни в результатах аналізів печінки;
• підвищена пітливість;
• виникнення висипань на шкірі;
• біль або запалення в місці введення препарату. Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
• целюліт, інфекції, спричинені Candida, інфекції піхви;
• зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (що може сприяти інфекціям);
• анорексія, знижений апетит;
• тривога, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння, втрата свідомості, порушення рухів м’язів (дискінезія);
• дзвін у вухах, порушення слуху;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), зупинка серця, порушення ритму серця, такі як фібриляція передсердь, екстрасистолія, відчуття "серця в горлі";
• проблеми з легенями, такі як астма або легенева емболія;
• запалення рота, язика або стравоходу, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), труднощі з випорожненням (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
• свербіж, кропив’янка, утворення пухирів на шкірі (бульозний дерматит);
• напруженість м’язів;
• відчуття слабкості (астенія);
• зміни в аналізах крові: аномальне співвідношення альбумінів/глобулінів, підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення креатиніну або сечовини. Інші побічні ефекти
• інфекція шкіри (еризипела);
• зниження рівня тромбоцитів у крові (із збільшеним ризиком синяків або кровотеч);
• зниження кількості певних типів білих кров’яних тілок, так званих гранулоцитів (агранулоцитоз);
• зміни в сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), аномальні сни, манії, судоми, порушення відчуття запаху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття "поколювання" (парестезія);
• втрата слуху;
• порушення ритму серця, такі як "такет-оф" (torsade de pointes), шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків;
• кровотечі;
• запалення підшлункової залози;
• зміна кольору язика або зубів;
• акне;
• ураження м’язів (міопатія), такі як втрата м’язової тканини (рабдоміоліз);
• аномальний колір сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
• зміни в деяких лабораторних показниках, наприклад: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клацид

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Після відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати одразу або не пізніше ніж
через 24 години, якщо зберігати при температурі від 2 до 8 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клацид
Діюча речовина: кларитроміцин.
Кожен флакон з порошком містить: лактобіонат кларитроміцину 739,5 мг, що відповідає
кларитроміцину 500 мг.
Інші складові:

• у флаконі: лактобіонова кислота, натрію гідроксид як регулятор рН;
• у ампулі: вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клациду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у упаковці, що містить 1 флакон з порошком та 1 ампулу
розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник
Delpharm Saint Remy - Rue de l'Isle, 28380 Saint-Rémy-sur-Avre - Франція
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)