KLACID

Ulotka: informacja dla pacjenta

KLACID 125 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Claritromycyna
Przed podaniem tego leku swojemu dziecku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

1. Co to jest KLACID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem KLACID dziecku
3. Jak stosować KLACID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLACID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLACID i do czego służy

KLACID zawiera klaritromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
KLACID jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, na przykład impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji ucha, w szczególności ostrego zapalenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem KLACIDU dziecku

Nie podawaj KLACIDU dziecku, jeśli:

• ma alergię na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Łączenie tych leków z KLACIDEM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisapryd lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (leki stosowane na zaburzenia psychiczne). Łączenie tych leków z KLACIDEM może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje ticagrelor (leki stosowane do rozrzedzania krwi) lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolkichynę (leki stosowane w przypadku dny moczanowej). Łączenie tych leków z KLACIDEM może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• przyjmuje leki z grupy statyn, takie jak lovastatyna lub simwastatyna, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z KLACIDEM może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• ma lub miał wcześniej następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorowe zaburzenia rytmu serca;
• ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• ma ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem KLACIDU, jeśli dziecko:

• ma problemy wątroby lub nerek;
• ma zakażenie grzybicze (np. oprzypkę) lub wie, że jest narażone na takie zakażenie;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• ma problemy z rytmem serca lub ma obniżoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcję przedsionkową i słuchową.
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i KLACID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
KLACID nie powinien być przyjmowany łącznie z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperydonem, pimozydem, ticagrelorem, ranolazyną, kolkichyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami znanymi z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca (zobacz punkt „Nie podawaj KLACIDU dziecku, jeśli”).
Nie podawaj KLACIDU dziecku, jeśli przyjmuje ono również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki stosowane na problemy serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopyramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, cylostazol;
• leki stosowane na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital, kwas walproinowy);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane na depresję lub lęk;
• leki stosowane na zakażenie HIV, np. efawirenz, etrawirynę, nevirapynę, rytonawir, zydowudynę;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
• itrakonazol i flukenazol – leki stosowane w zakażeniach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe leki przeciwwstrząsowe, np. kwetiapinę – leki stosowane na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne;
• sirolimus, takrolimus i cyklosporynę – leki stosowane do obniżania odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące doustnie/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne statyny (różne od lovastatyny lub simwastatyny) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych chorobach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadą punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania KLACIDU w ciąży i w okresie laktacji nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KLACID może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację przestrzenną, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

KLACID 125 mg/5 ml Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę: jeśli lekarz postawił dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku;
olej rycynowy: może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować KLACID

KLACID 125 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza, który obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu ustalenia zalecanej dawki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą. Do odmierzenia właściwej dawki użyj łyżeczki znajdującej się w opakowaniu.
Dawka zależna od masy ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.

Sposób podania
KLACID należy przyjmować doustnie (peroralnie), z posiłkiem lub na czczo (na przykład z mlekiem).
Ten lek wymaga przygotowania. Aby sporządzić zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodaj do granulatu znajdującego się w butelce wodę aż do czerwonej linii widocznej na butelce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Dodaj jeszcze wody, aż poziom zawiesiny osiągnie czerwoną linię. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli u dziecka występują ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę KLACID niż wskazano powyżej.

Jeśli podasz dziecku więcej KLACID niż powinno być, mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
W przypadku podania zbyt dużej dawki KLACID natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać dziecku KLACID
Jeśli zapomniałeś podać lek o ustalonej porze, podaj go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie KLACID
Należy kontynuować podawanie tego leku przez cały czas wyznaczony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij podawanie KLACID i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków);
• wysypka skórna z gorączką i zmianami we krwi lub płucach, sercu lub wątrobie (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy spowodowanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i ropniakami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia KLACID zauważysz pojawienie się następujących objawów: Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• infekcje, np. grzybica (zakażenie grzybem Candida) lub infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), uczucie „dudnienia serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenienie żołądka (grypa żołądka), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmierne wydzielanie gazów w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzantem makulopapularny);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie braku siły (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alanina aminotransferaza i aspartan aminotransferaza). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub siebie samego (depersjalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), zdrętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowego, przedłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLACID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu lek należy użyć w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KLACID
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera: 2,5 g klaritromycyny.
Substancjami pomocniczymi są: karbomer, povidon K90, ftalan hipromelozy, olej rzepakowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, guma ksyantanowa, aroma owocowe mieszane, sorbinian potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstryny.
Opis wyglądu leku KLACID i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w butelce plastikowej o pojemności 100 ml, wraz z łyżeczką do dawkowania.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Producent
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacja dla pacjenta

KLACID 125 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klarytromycyna
Przed podaniem tego leku dziecku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest KLACID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem KLACID dziecku
3. Jak podawać KLACID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLACID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLACID i do czego służy

KLACID zawiera klaritromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki hamujące wzrost bakterii powodujących infekcje.
KLACID jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosych, rumień, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji ucha, w szczególności zakażenia ucha środkowego (ostra otitis media).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem KLACID dziecku

Nie podawaj KLACID dziecku, jeśli:

• ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cyzaprydę lub domperydon (leki stosowane na dolegliwości żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje ticagrelor (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi) lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolchicynę (leki stosowane w przypadku dny moczanowej). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• przyjmuje lowastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• ma lub miał następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorowe zaburzenia rytmu serca;
• ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• ma poważne problemy wątroby związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem KLACID, jeśli dziecko:

• ma problemy wątroby lub nerek;
• ma infekcję grzybiczą (np. opryszcznicę) lub wie, że jest narażone na takie schorzenie;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• ma problemy z rytmem serca lub ma spowolnienie tętna (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchu;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i KLACID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
KLACID nie powinien być przyjmowany z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cyzaprydą, domperydonem, pimozydem, ticagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego cholesterolu oraz lekami znanymi z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz sekcja „Nie podawaj KLACID dziecku, jeśli”).
Nie podawaj KLACID dziecku, jeśli przyjmuje ono również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki stosowane w chorobach serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, disopyramidę;
• blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, amlodypinę, dyltyazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulanta, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, cylostazol;
• leki stosowane na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital, walproian);
• ziele św. Jana – stosowane na depresję lub lęk;
• leki stosowane na zakażenie HIV, np. efawirenz, etrawirynę, nevirapinę, rytonawir, cydowudynę;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i flukenazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• cydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe leki przeciwpadaczkowe, np. kwetiapinę – leki stosowane na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane do obniżania odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (doustne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid i repaglinid;
• inne typy statyn (różne od lowastatyny lub simwastatyny) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych dolegliwościach żołądka, np. wrzody;
• teofilinę – lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane na impotencję, np. sildenafil, tadalafil i wardenafil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo w ciąży i podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
KLACID może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
KLACID 125 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę: jeśli lekarz stwierdził u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku;
olej rycynowy: może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować KLACID

KLACID 125 mg/5 ml Granulat do zawiesiny doustnej jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, który obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zapoznać się z zalecaną dawką dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą.
Dawka zależna od masy ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.

Sposób stosowania
KLACID należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną), z pożywieniem lub bez (np. z mlekiem).
Ten lek należy przygotować. Aby sporządzić zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodaj do granulatu znajdującego się w butelce wodę aż do czerwonej linii widocznej na butelce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Dodaj jeszcze wody, aż zawiesina osiągnie poziom czerwonej linii. Butelkę należy dokładnie wstrząsać przed każdym użyciem.

Sposób użycia strzykawki dawkującej:

• Odkręć pokrywkę butelki (Rys. 1).
• Włóż strzykawkę do szyjki butelki za pomocą odpowiedniego adaptera (Rys. 2).
• Odmierz wymaganą dawkę; naciągnij zawiesinę do odpowiedniej kreski odpowiadającej wadze dziecka w kg (Rys. 3).
• Wyjmij tylko strzykawkę. Zostaw adapter w butelce i ponownie zakręć pokrywkę na szyjce butelki (Rys. 4).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli dziecko ma ciężkie zaburzenia nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę KLACID niż podana powyżej.

Jeśli podasz dziecku więcej KLACID niż należało
Może dojść do problemów żołądkowo-jelitowych.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę KLACID, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać dziecku KLACID
Jeśli zapomniałeś podać dawkę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę przeoczona. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie KLACID
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub ulec nasileniu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij podawanie KLACID i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• wysypka skórna towarzysząca gorączce oraz zmiany w krwi lub płucach, sercu lub wątrobie (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, blady stolec, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w biegunkowym stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudomembranoznej kolity spowodowanej bakterią o nazwie Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz ciężką reakcję skórną: czerwoną, łuszczącą się wysypkę z pęcherzami i ropniczymi wykwitami (egzantematyczna pustuloza). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia KLACID zaobserwujesz pojawienie się następujących objawów: Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w odbiorze smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)
• infekcje, np. infekcje grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• dźwięki w uszach (szum), zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „kołatania serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), trudności z oddawaniem stolca (zaparcia), odbijanie, nadmiar gazu w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (wysypka makulopapularna);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie osłabienia (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alanina aminotransferaza i asparaginian aminotransferaza). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), niepokojące sny, mania, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nieprawidłowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowym, wydłużony czas protrombinowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLACID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu lek należy użyć w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KLACID
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny uformowanej zawiera: 2,5 g klaritromycyny.
Inne składniki to: karbomer, povidon K90, ftalan hipromelozy, olej rycynowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, guma ksantanowa, aroma owoców mieszanych, sorbinian potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstryny.
Opis wyglądu KLACID i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w butelce z tworzywa sztucznego o pojemności 100 ml, wyposażonej w strzykawkę dawkującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacja dla pacjenta

KLACID 250 mg Tabletki powlekane

Claritromycyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli
ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KLACID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KLACID
3. Jak stosować KLACID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLACID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLACID i do czego służy

KLACID zawiera klaritromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
KLACID jest wskazany u dorosłych i u nastolatków w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji jamy ustnej i zębów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KLACID

Nie przyjmuj KLACID, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz ticagrelor (leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi) lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolkichynę (leki stosowane w przypadku dny moczanowej). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• przyjmujesz lovastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci leki alternatywne;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub arytmia komorowa;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątrobowo-nerekowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem KLACID, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• masz grzybicze zakażenie (np. oprzypkę) lub wiesz, że jesteś narażony na takie zakażenie;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub spowolnienie tętna (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i KLACID
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
KLACID nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, ticagrelor, ranolazyną, kolkichyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami znanymi z wywoływania poważnych zaburzeń rytmu serca (patrz sekcja Nie przyjmuj KLACID, jeśli).
Nie przyjmuj KLACID, jeśli jednocześnie przyjmujesz midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na choroby serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, disopyramidę;
• blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, cylostazol;
• leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital, kwas walproinowy);
• naparstnica (Hypericum perforatum), stosowaną na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etravinę, nevirapinę, rytonawir, cydowudynę;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluconazol – leki stosowane w zakażeniach grzybiczych;
• cydowudynę i saquinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe leki przeciwpadaczkowe, np. kwetiapinę – stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, takrolimus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (dousta środki hipoglikemiczne/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne typy statyn (inne niż lovastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek wspomagający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrutynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterolinę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane w impotencji, np. sildenafil, tadalafil, vardenafil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania KLACID w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
KLACID może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
KLACID 250 mg Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli są praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować KLACID

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Infekcje dróg oddechowych, infekcje gardła lub zatok, infekcje skóry lub tkanek
Zalecana dawka KLACID dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 tabletka, 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5–14 dni.
W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek, 2 razy dziennie (co 12 godzin).
Infekcje jamy ustnej i zębów
Zalecana dawka KLACID dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 tabletka, 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5 dni.
Sposób podania
KLACID należy przyjmować doustnie (przez usta).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz może przepisać niższą dawkę niż wskazano powyżej.
Dzieci
KLACID 250 mg tabletki powlekane nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować KLACID 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej lub KLACID 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce z łyżeczką lub strzykawką dawkową.
Jeśli przyjmiesz więcej KLACID niż należy, możesz doświadczyć problemów z żołądkiem lub jelitami.
Jeśli przyjmiesz bardzo duże dawki KLACID lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć KLACID
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie KLACID
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do zakończenia leczenia przepisanego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub pogorszyć się.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Natychmiast przestań przyjmować KLACID i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• wysypka skórna z gorączką oraz zaburzeniami w pracy krwi, płuc, serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, blada barwa stolca, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolitu pseudobłoniastego wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną: czerwoną, łuszczącą się wysypkę z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia KLACID zauważysz pojawienie się następujących objawów: Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w odczuciu smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• infekcje grzybicze (związane z Candida), infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub liczby niektórych typów białych krwinek zwanych neutrofilami (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia);
• anoreksja, zmniejszone poczucie głodu;
• lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT), uczucie „dudnienia serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), wzdęcia brzucha, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w jelitach (meteoryzm);
• świąd, pokrzywka;
• osłabienie, uczucie braku siły (astenia), zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze;
• zmiany w badaniach krwi: zwiększenie fosfatazy alkalicznej w surowicy, zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej w surowicy, wzrost transaminaz (alaninotransferazy i aspartanotransferazy), wzrost gamma-glutamylotransferazy. Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (erysypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenie psychiczne) lub samego siebie (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy nierealnych), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), odrętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy nerkowe, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: zwiększenie znormalizowanego stosunku międzynarodowalnego (INR), wydłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLACID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KLACID
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera: 250 mg klaritromycyny.
Inne składniki to: crospowidon sodowy, skrobia pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, żółć chinolinowa (E-104, lak barwnika glinowy), dwutlenek krzemu, povidon K 29 - 32, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy, sorbitan monooleinian, wanilina, dwutlenek tytanu, hydroksypropylceluloza, kwas sorbowy.
Wygląd leku KLACID i zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 12 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacja dla pacjenta

KLACID 250 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klarytromycyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest KLACID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KLACID
3. Jak stosować KLACID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLACID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLACID i do czego służy

KLACID zawiera klaritromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
KLACID jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w leczeniu:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji jamy ustnej i zębów;
• infekcji spowodowanych przez niektóre bakterie zwane Mycobacterium;
• infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori (bakteria powiązana z wrzodem żołądka lub dwunastnicy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KLACID

Nie przyjmuj KLACID, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w leczeniu migreny. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w katarze siennym lub alergiach) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz tikagrelor (lekarstwo stosowane w celu rozrzedzenia krwi) lub ranolazynę (lekarstwo stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz midazolam (lekarstwo stosowane jako znieczulenie) lub kolchicynę (lekarstwo stosowane w przypadku dny). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz lovastatynę lub simwastatynę (statyny), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie zaburzenia wątroby związane z problemami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem KLACID, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy wątroby lub nerek;
• masz infekcję grzybiczą (np. opryszczycę) lub wiesz, że jesteś narażony na takie schorzenie;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i KLACID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć inne leki, w tym także bez recepty.
KLACID nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelor, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt „Nie przyjmuj KLACID, jeśli”).
Nie przyjmuj KLACID, jeśli jednocześnie przyjmujesz midazolam – lekarstwo stosowane jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (przeciwwijące), np. chinidynę, disopiramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, dyltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta) przyjmowane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulanta, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, cylostazol;
• leki na epilepsję (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital, walproian);
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), stosowany na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluokonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe neuroleptyki, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, takrolimus i cyklosporynę – leki stosowane do osłabienia odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (doustne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid i repaglinid;
• inne statyny (inne niż lovastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lekarstwo stosowane w niektórych schorzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lekarstwo wspomagające oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lekarstwo stosowane w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w leczeniu migreny;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania KLACID w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
KLACID może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, dezorientację i zamieszanie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

KLACID 250 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
olej rycynowy: może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować KLACID

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia gardła lub zatok przynosowych, zakażenia skóry lub tkanek
Zalecana dawka dla dorosłych i dorosłych z wiekiem powyżej 12 lat to 1 porcja, 2 razy dziennie (co 12 godzin), przez 5–14 dni.
W przypadku ciężkich zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 2 porcji, 2 razy dziennie (co 12 godzin).
Zakażenia jamy ustnej i zębów
Zalecana dawka KLACID dla dorosłych i osób powyżej 12 roku życia to 1 porcja, 2 razy dziennie (co 12 godzin), przez 5 dni.
Zakażenia spowodowane przez Mycobacterium
Zalecana dawka KLACID dla dorosłych to 2 porcje, 2 razy dziennie. W szczególnych przypadkach (np. u pacjentów z AIDS) lekarz może zalecić stosowanie innych leków w połączeniu z KLACID.
Zakażenia spowodowane przez Helicobacter pylori
Lekarz może przepisać jedną z poniższych terapii:

• 2 porcje KLACID 2 razy dziennie, omeprazol 20 mg 1 raz dziennie oraz amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie, przez 14 dni;
• 2 porcje KLACID 2 razy dziennie, lansoprazol 30 mg 2 razy dziennie oraz amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie, przez 14 dni.
  Lekarz może zastosować leki inne niż wymienione powyżej.
  Sposób podania
  KLACID należy przyjmować doustnie (przez usta). Zawartość porcji należy wlać do szklanki z wodą i wymieszać, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
  Jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę niż wskazano powyżej.

Dzieci
KLACID 250 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia. W takim przypadku należy stosować KLACID 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej lub KLACID 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce z łyżeczką lub strzykawką dawkową.
Jeśli przyjmiesz więcej KLACID niż należy, możesz doświadczyć problemów z żołądkiem lub jelitami.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę KLACID lub dziecko przypadkowo połknie zawartość kilku porcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć KLACID
Jeśli zapomnisz przyjąć lek w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie KLACID
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca okresu leczenia zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub się nasilić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij przyjmowanie KLACID i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• wysypka skórna z gorączką i zaburzeniami krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu, bladość stolca, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolitu pseudomembranoznego wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną: czerwoną, łuszczącą się wysypkę z pęcherzami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna).
  Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia KLACID zauważysz pojawienie się:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• trudności z zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w odczuciu smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, trudności trawienne, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje, np. infekcje grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;
• obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „dudnienia serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmiar gazów w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzantem makulopapularny);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie braku sił (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alaninowy aminotransferazy i asparaginianowej aminotransferazy).

Inne działania niepożądane

• infekcja skóry (eryzypela);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana barwy języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowe zabarwienie moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost wskaźnika INR, wydłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLACID

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KLACID
Substancją czynną jest: klaroen.
Każda saszetka zawiera: 250 mg klaroen.
Inne składniki to: karbomer, povidon K90, ftalan hydroksypropylometylocelulozy, olej rzepakowy,
rzepak, dwutlenek krzemu, maltodekstrynę, sacharoza, dwutlenek tytanu, skrobię modyfikowaną,
aromatem pomarańczowym Bramble, glicyryzynian amonowy, acesulfam K.
Wygląd leku KLACID i zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 14 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

KLACID 250 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klarytromycyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem tego leku swojemu dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KLACID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem KLACID dziecku
3. Jak podawać KLACID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLACID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLACID i do czego służy

KLACID zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
KLACID jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz zatok (zatokowe zapalenie zatok);
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkulosis i zakażone rany;
• infekcji ucha, w szczególności zakażenia ucha środkowego (ostra otitis media).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem KLACID dziecku

Nie podawaj KLACID dziecku, jeśli:

• ma alergię na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w migrenie. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w katarze siennym lub alergiach) lub cyzapryd lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje ticagrelor (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi) lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje midazolam (leki stosowane jako środki znieczepiające) lub kolchicynę (leki stosowane w dnie). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• przyjmuje lowastatynę lub simwastatynę (statyny), leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne;
• ma lub miał następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• ma ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem KLACID, jeśli dziecko:

• ma problemy wątroby lub nerek;
• ma infekcję grzybiczą (np. pleśniawka) lub wie, że jest narażone na taką infekcję;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (choroba wieńcowa);
• ma zaburzenia rytmu serca lub obniżoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i KLACID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
KLACID nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cyzaprydem, domperydonem, pimozydem, ticagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami znanymi z powodowania poważnych zaburzeń rytmu serca (patrz sekcja Nie podawaj KLACID dziecku, jeśli).
Nie podawaj KLACID, jeśli dziecko przyjmuje również midazolam – lek stosowany jako środek znieczepiający.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki na problemy serca, np. digoksynę;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopyramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulancy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, cylostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• ziele św. Jana, stosowane w depresji lub lęku;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, cydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluconazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• cydowudynę i saquinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane w lęku;
• atypowe leki przeciwpsychotyczne, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• syrolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (dousta środki hipoglikemiczne/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne statyny (inne niż lowastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych schorzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek wspomagający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w migrenie;
• leki stosowane w impotencji, np. sildenafil, tadalafil i vardenafile.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania KLACID w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KLACID może powodować zawroty głowy, uczucie kręcenia się, dezorientację i zamroczenie, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
KLACID 250 mg/5 ml Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę: jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku;
olej rycynowy: może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować KLACID

KLACID 250 mg/5 ml Granulat do zawiesiny doustnej wskazany jest u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby określić zalecaną dawkę KLACID dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą. Użyj łyżeczki znajdującej się w opakowaniu w celu dokładnego odmierzenia dawki.
Dawka zależna od masy ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.

Sposób podania
KLACID należy przyjmować doustnie (przez usta), z pożywieniem lub bez (np. z mlekiem).
Ten lek należy przygotować. Aby sporządzić zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodaj wodę do granulatu znajdującego się w butelce aż do czerwonej linii widocznej na butelce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Dodaj więcej wody, aż poziom zawiesiny osiągnie czerwoną linię. Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli dziecko ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę KLACID niż podana powyżej.

Jeśli podałeś dziecku więcej KLACID niż należy, mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe.
W przypadku podania zbyt dużej dawki KLACID natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku KLACID
Jeśli zapomniałeś podać lek o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej.
Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie KLACID
Należy kontynuować podawanie tego leku aż do końca okresu zaleconego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij podawanie KLACID i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa);
• wysypka skórna z gorączką oraz zaburzeniami we krwi lub płucach, sercu lub wątrobie (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtaczka oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcach, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy spowodowanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzematoidowa). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia KLACID zauważysz pojawienie się następujących objawów: Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w odczuciu smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)
• infekcje, np. grzybica (zakażenie Candida) lub infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększać ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (płytkowica);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), uczucie „przeskoków serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (grypa), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmierne wydzielanie gazów w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzema makulopapularne);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie osłabienia (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alaninowej aminotransferazy i asparaginianowej aminotransferazy). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy nierealnych), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, np.: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowgo, przedłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLACID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po przygotowaniu lek należy użyć w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KLACID
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera: 5 g klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: carbomer, povidon K90, ftalan hipromelozy, olej rycynowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, gumę ksantanową, aromat owocowy, sorbat potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstrynę.
Opis wyglądu leku KLACID i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w plastikowym butelkowcu o pojemności 100 ml, wyposażonym w łyżeczkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

KLACID 250 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klarytromycyna
Przed podaniem tego leku swojemu dziecku należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Zachowaj ten ulotek. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest KLACID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem KLACID dziecku
3. Jak stosować KLACID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLACID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLACID i do czego służy

KLACID zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
KLACID jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, na przykład impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkuloza i zainfekowane rany;
• infekcji ucha, w szczególności ostrego zapalenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem KLACID dziecku

Nie podawaj KLACID dziecku, jeśli:

• ma alergię na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zamiennicze;
• przyjmuje lek zawierający lomitapyd;
• przyjmuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergię) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zamiennicze;
• przyjmuje tikagrelor (leki stosowane do rozrzedzania krwi) lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zamiennicze;
• przyjmuje midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolchicynę (leki stosowane w przypadku dny). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zamiennicze;
• przyjmuje lotwastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci leki zamiennicze;
• ma lub miał następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub arytmia komorowa;
• ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• ma ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed podaniem KLACID, jeśli dziecko:

• ma problemy wątroby lub nerek;
• ma infekcję grzybiczą (np. oprzęk) lub wie, że jest narażone na taką infekcję;
• ma choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• ma zaburzenia rytmu serca lub spowolnienie tętna (bradykardię);
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jest w ciąży lub karmi piersią.

Inne leki i KLACID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
KLACID nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchycyną, niektórymi lekami stosowanymi na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (patrz sekcja Nie podawaj KLACID dziecku, jeśli).
Nie podawaj KLACID dziecku, jeśli przyjmuje również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki na problemy serca, takie jak digoksyna;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), takie jak chinidyna, dysopyramida;
• blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta) podawane doustnie, takie jak warfaryna lub inne antykoagulanta, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, cyklostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital, kwas walproinowy);
• ziele św. Jana – stosowane na depresję lub lęk;
• leki stosowane na zakażenie HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane na infekcje bakteryjne;
• itrakonazol i fluconazol – leki stosowane na infekcje grzybicze;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe leki przeciwpsychotyczne, np. kwetiapina – leki stosowane na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne;
• sirolimus, tachyrolimus i cyklosporynę – leki stosowane do obniżania odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne/insulina), np. nateglinid i repaglinid;
• inne statyny (inne niż lotwastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany na niektóre schorzenia żołądka, np. wrzody;
• teofilinę – lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrutynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany na nietrzymanie moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane na impotencję, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziecko jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją rozpocząć, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania KLACID w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
KLACID może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
KLACID 250 mg/5 ml Granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę: jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku;
olej rycynowy: może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować KLACID

Stosuj ten lek zawsze ściśle według wskazówek lekarza, który dobrał odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu zapoznania się z zalecaną dawką KLACID-u dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, zapoznaj się z poniższą tabelą.
Dawka oparta na masie ciała

Zalecana długość leczenia wynosi 5–10 dni.
Lekarz może przepisać dawkowanie inne niż podane w tabeli.

Sposób podania
KLACID należy przyjmować doustnie, z pożywieniem lub bez (np. z mlekiem).
Ten lek wymaga przygotowania. Aby sporządzić zawiesinę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Dodaj do granulatu znajdującego się w buteleczce wodę aż do czerwonej linii widocznej na buteleczce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Dodaj więcej wody, aż zawiesina osiągnie poziom czerwonej linii. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć buteleczkę.

Użycie strzykawki dozującej:

• Odkręć pokrywkę buteleczki (Rys. 1).
• Włóż strzykawkę do szyjki buteleczki za pomocą odpowiedniego adaptera (Rys. 2).
• Odmierz żądaną dawkę; naciągnij zawiesinę do odpowiedniej kreski odpowiadającej wadze dziecka w kg (Rys. 3).
• Wyciągnij tylko strzykawkę. Zostaw adapter na buteleczce i nałóż pokrywkę (Rys. 4).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek
Jeśli Twoje dziecko ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę KLACID niż podana powyżej.

Jeśli podasz dziecku więcej KLACID niż należy, mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe.
W przypadku podania zbyt wysokiej dawki KLACID należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz podać KLACID dziecku
Jeśli zapomniałeś podać lek w ustalonym czasie, podaj go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę przeoczona. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie KLACID
Należy kontynuować podawanie tego leku przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań stosować KLACID i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczynką, owrzodzenia jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• wysypka skórna towarzysząca gorączce oraz zaburzeniom krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, blada treść stolca, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolitu pseudomembranoznego wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia KLACID zauważysz pojawienie się następujących objawów: Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha;
• zaburzenia badań wątrobowych;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• infekcje, np. infekcje grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć podatność na infekcje);
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QT), uczucie „przeskakującego serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastroenteropatia), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmiar gazu w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pojawienie się plam i grudek na skórze (egzemat wypryskowy plamisto-grudkowy);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie braku sił (astenia);
• zaburzenia badań krwi: wzrost transaminaz (alaninotransferazy i aspартaminotransferazy). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (rumień);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększony ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub samego siebie (depersonalizacja), dezorientacja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją), niepokój, depresja, dezorientacja, napady padaczkowe, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, np.: zwiększenie znormalizowanego stosunku międzynarodowalnego (INR), wydłużony czas protrombinowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLACID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po odtworzeniu lek należy użyć w ciągu 14 dni i przechowywać w temperaturze od 15°C do 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KLACID
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
100 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera: 5 g klaritromycyny.
Inne składniki to: karbomer, povidon K90, hipromeloza ftalan, olej rycynowy, dwutlenek krzemu, sacharoza, guma ksantanowa, aroma owocowe mieszane, sorbinian potasu, kwas cytrynowy, dwutlenek tytanu, maltodekstryny.
Opis wyglądu leku KLACID i zawartości opakowania
Lek jest dostępny w butelce plastikowej o pojemności 100 ml, wyposażonej w strzykawkę dawkującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacja dla pacjenta

KLACID RM 500 mg Tabletki o uwalnianiu modyfikowanym

Klarytromycyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajść potrzeba zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KLACID RM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KLACID RM
3. Jak stosować KLACID RM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLACID RM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLACID RM i do czego służy

KLACID RM zawiera klaritromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
KLACID RM jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, na przykład impetigo, zapalenie mieszków włosych, rumień, furunkuloza i zakażone rany. KLACID RM jest lekiem w postaci tabletów o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej; oznacza to, że substancja czynna jest powoli uwalniana z tabletu. Umożliwia to przyjmowanie KLACID RM tylko raz dziennie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem KLACID RM

Nie przyjmuj KLACID RM, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę, leki stosowane przy bólu głowy. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane powszechnie przy katarze siennym lub alergiach) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane przy zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (lek stosowany przy zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz tikagrelor (lek stosowany do rozrzedzania krwi) lub ranolazynę (lek stosowany przy chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz midazolam (lek stosowany jako znieczulenie) lub kolkichynę (lek stosowany przy gichtu). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• przyjmujesz lotowastynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub arytmia komorowa;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie zaburzenia wątroby związane z problemami nerek;
• masz ciężkie zaburzenia nerek. KLACID RM nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem KLACID RM, jeśli:

• jesteś osobą starszą (masz ponad 65 lat);
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• masz infekcję grzybiczą (np. opryszcznicę) lub wiesz, że jesteś narażony na takie schorzenie;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i KLACID RM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
KLACID nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolkichyną, niektórymi lekami stosowanymi przy wysokim poziomie cholesterolu oraz lekami znanymi z wywoływania ciężkich zaburzeń rytmu serca (zobacz punkt „Nie przyjmuj KLACID, jeśli”).
Nie przyjmuj KLACID RM, jeśli przyjmujesz również midazolam, lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy serca, takie jak digoksyna;
• leki stosowane przy zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki), takie jak chinidyna, dysopyramida;
• blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem, stosowane przy nadciśnieniu tętniczym;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants) podawane doustnie, takie jak warfaryna lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, cylostazol;
• leki stosowane przy epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproinian);
• ziele św. Jana, stosowane przy depresji lub lęku;
• leki stosowane przy zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę, leki stosowane przy infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i flukenazol, leki stosowane przy infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir, leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam, leki stosowane przy lęku;
• atypowe neuroleptyki, np. kwetiapina, leki stosowane przy schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, takrolimus i cyklosporynę, leki stosowane do osłabienia odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi (oralne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne typy statyn (inne niż lotowastatyna lub simwastatyna), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol, lek stosowany przy niektórych schorzeniach żołądka, np. przy wrzodzie;
• teofilinę, lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon, kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę, lek stosowany przy nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu, stosowane np. przy bólu głowy;
• leki stosowane przy impotencji, takie jak syldenafil, tadalafil i wardenafil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo KLACID RM w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
KLACID RM może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
KLACID RM zawiera:

• laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• sód. Ten lek zawiera w każdej tabletce 15,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jeśli przyjmujesz dwie tabletki o modyfikowanym uwalnianiu raz dziennie, wynikająca całkowita ilość sodu wynosi 30,6 mg na dawkę. Odpowiada to 1,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować KLACID RM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka KLACID RM dla dorosłych i dorosłych poniżej 12 roku życia to 1 tabletka jednorazowo dziennie przez 5–14 dni.
W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie, przyjmowanych jednorazowo.
Sposób podania
KLACID RM należy przyjmować doustnie (przez usta) wraz z posiłkiem. Tabletki należy połykać całe, nie żując ich.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
KLACID RM nie jest przeznaczony dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min). W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieją dostępne specyficzne, niższe dawki dla takich pacjentów.
Dzieci
KLACID RM nie jest zalecany dzieciom poniżej 12 roku życia. W takim przypadku należy stosować KLACID 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej lub KLACID 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce z łyżką lub strzykawką dawkową.
Jeśli przyjmiesz więcej KLACID RM niż powinieneś, możesz zauważyć problemy żołądkowo-jelitowe.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki KLACID RM lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć KLACID RM
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę zapomnianą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.
Jeśli przerwiesz leczenie KLACID RM
Ważne jest, aby przyjmować ten lek przez cały czas trwania leczenia przepisanego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się powtórzyć lub pogorszyć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować KLACID RM i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie tętna z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy);
• wysypka skórna towarzysząca gorączce i zaburzeniom we krwi lub płucach, sercu lub wątrobie (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, swędzenie lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudomembranoznej kolitis wywołanej przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ciężką reakcję skórną: czerwoną, łuszczącą się wysypkę z ropniakami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia KLACID RM zauważysz: Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)
• trudności z zaśnięciem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Nieczeście działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)
• infekcje grzybicze (związane z Candida), infekcje pochwy;
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, zawroty głowy, oszołomienie, senność, drżenie;
• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „bicia serca w gardle”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastrodygestria), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmierne wydzielanie gazów (wzdęcia);
• swędzenie, pokrzywka;
• uczucie osłabienia (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: wzrost transaminaz (alaninotransferazy i asparginianotransferazy). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „drętwienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowalnego (INR), wydłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLACID RM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KLACID RM
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera: 500 mg klaritromycyny.
Inne składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodowy alginian, alginian sodowo-wapniowy, laktoza,
polidonon K30, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400, makrogol
8000, dwutlenek tytanu, kwas sorbowy, żółć chinolinowa (E-104, lakier aluminiowy).

Opis wyglądu KLACID RM i zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 7 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano

Producent
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

KLACID 500 mg Tabletki powlekane

Klarytromycyna
Przed przyjmowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli
objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotniku,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest KLACID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem KLACID
3. Jak stosować KLACID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLACID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLACID i do czego służy

KLACID zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
KLACID jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w celu leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosych, eryzypela, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji spowodowanych przez niektóre bakterie zwane Mycobacterium;
• infekcji spowodowanej przez Helicobacter pylori (bakteria związaną z wrzodem żołądka i dwunastnicy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KLACID

Nie przyjmuj KLACID, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w bólach głowy. Łączenie tych leków z KLACID może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z KLACID może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz ticagrelor (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi) lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako środki znieczyszające) lub kolchicynę (leki stosowane w dnie). Łączenie tych leków z KLACID może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• przyjmujesz lovastatynę lub simwastatynę (statyny), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z KLACID może powodować ciężkie uszkodzenia mięśni. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
• masz lub miałeś następujące problemy z sercem: wydłużenie odcinka QT lub arytmia komorowa;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie zaburzenia wątroby związane z problemami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem KLACID, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz zakażenie grzybicze (np. kandydozę) lub wiesz, że jesteś narażony na takie zakażenie;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i KLACID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
KLACID nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, ticagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami znanymi z wywoływania ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Nie przyjmuj KLACID, jeśli”).
Nie przyjmuj KLACID, jeśli jednocześnie przyjmujesz midazolam – lek stosowany jako znieczepienie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na problemy serca, np. digoksynę;
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopiramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane na nadciśnienie tętnicze;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulanta) podawane doustnie, np. warfarynę lub inne antykoagulanta, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, cyklostazol;
• leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy);
• naparstnicę (Hypericum perforatum) – stosowaną na depresję lub lęk;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etravinę, nevirapinę, rytonawir, zydowudynę;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluokonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i saquinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk;
• atypowe leki przeciwpsychotyczne, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane do obniżenia odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne statyny (inne niż lovastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek pomagający w oddychaniu;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrutynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy;
• leki stosowane w impotencji, np. sildenafil, tadalafil, vardenafile.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania KLACID w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KLACID może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
KLACID 500 mg Tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli są praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak stosować KLACID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia gardła lub zatok przynosowych, zakażenia skóry lub tkanek
Zalecana dawka KLACID u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 tablet 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5–14 dni.
Zakażenia spowodowane przez Mycobacterium
Zalecana dawka KLACID u dorosłych to 1 tablet 2 razy dziennie. W szczególnych przypadkach (np. u pacjentów z AIDS) lekarz może zalecić stosowanie innych leków w połączeniu z KLACID.
Zakażenia spowodowane przez Helicobacter pylori
Lekarz może przepisać Ci jedną z poniższych terapii:

• 1 tablet KLACID 2 razy dziennie, omeprazol 20 mg 1 raz dziennie i amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 14 dni;
• 1 tablet KLACID 2 razy dziennie, lansoprazol 30 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 14 dni.

Lekarz może zastosować leki inne niż wymienione powyżej.
Sposób podania
KLACID należy przyjmować doustnie (przez usta).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz zastosuje niższą dawkę niż wskazano powyżej.
Dzieci
KLACID 500 mg tabletki powlekane nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować KLACID 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej lub KLACID 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce z łyżeczką lub strzykawką dawkową.

Jeśli przyjmiesz więcej KLACID niż powinieneś, możesz doświadczyć problemów z żołądkiem lub jelitami.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę KLACID lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć KLACID
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
Jeśli przerwiesz leczenie KLACID
Ważne jest, aby przyjmować ten lek przez cały czas trwania leczenia przepisanego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub pogorszyć się.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować KLACID i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem naskórka, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków);
• wysypka skórna towarzysząca gorączce oraz zaburzeniom krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemne moczu, blado zabarwione stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy zaburzeń wątroby, takie jak zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudomembranoznego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia KLACIDem zauważysz pojawienie się następujących objawów: Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• trudności z zaśnięciem (bezsenność);
• zmiany w odczuciu smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha;
• zmiany w badaniach wątroby;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze. Nieczeście działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• infekcje grzybicze (Candida), infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych neutrofilami (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), uczucie „dudnienia serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość jamy ustnej, zapalenienie żołądka (gastryt), wzdęcia brzucha, trudności z wypróżnieniem (zaparcie), odbijanie, obecność gazów w przewodzie pokarmowym (meteoryzm);
• świąd, pokrzywka;
• niedobój, uczucie braku sił (astenia), zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze;
• zmiany w badaniach krwi: zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost transaminaz (alaninowej aminotransferazy i asparaginianowej aminotransferazy), wzrost gamma-glutamylotransferazy. Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, omamy (widzenie nieistniejących rzeczy), niepokojące sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana barwy języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nieprawidłowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: zwiększenie znormalizowanego stosunku międzynarodowego (INR), przedłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLACID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KLACID
Substancją czynną jest: klaratomycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera: 500 mg klaratomycyny.
Pozostałe składniki to: sodowa sol croscarmellozy, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu,
polidonon K 29-32, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk; roztwór powlekający:
hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, sorbitan oleinian, dwutlenek tytanu,
kwas sorbowy, wanilina, żółć chinolinowa (E-104, lakier glinowy).
Opis wyglądu KLACID i zawartość opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 14 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatis Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Producent
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacja dla pacjenta

KLACID 500 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klarytromycyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KLACID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KLACID
3. Jak stosować KLACID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLACID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLACID i do czego służy

KLACID zawiera klaritromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
KLACID jest wskazany u dorosłych i u dorosłych w wieku powyżej 12 lat do leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosych, eryzypela, furunkuloza i zakażone rany;
• infekcji spowodowanych przez niektóre bakterie zwane Mycobacterium;
• infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori (bakteria związaną z wrzodem żołądka lub dwunastnicy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KLACID

Nie przyjmuj KLACID, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w bólach głowy. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapidę;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadinę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz ticagrelor (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi) lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolchicynę (leki stosowane w dnie). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz lovastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorową arytmię serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem KLACID, jeśli:

• jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
• masz problemy wątroby lub nerek;
• masz infekcję grzybiczą (np. oprzędnicę) lub wiesz, że jesteś narażony na takie schorzenie;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i KLACID
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
KLACID nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadiną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, ticagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (patrz sekcja „Nie przyjmuj KLACID, jeśli”).
Nie przyjmuj KLACID, jeśli jednocześnie przyjmujesz midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobach serca, np. digoksynę;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki), np. chinidynę, dysopyramidę;
• blokery kanału wapniowego, np. werapamil, amlodypinę, diltiazem – stosowane w nadciśnieniu;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy) doustne, np. warfarynę lub inne antykoagulancy, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, cylostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproinian);
• zioło St. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w depresji lub lęku;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, np. efawirenz, etrawirynę, nevirapinę, rytonawir, zydowudynę;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluokonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane w lęku;
• atypowe leki przeciwpsychotyczne, np. kwetiapinę – stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności;
• leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (doustne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinidę i repaglinidę;
• inne statyny (inne niż lovastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych schorzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek wspomagający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterolinę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem QT długiego lub torsadą punktów;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w bólach głowy;
• leki stosowane w impotencji, np. sildenafil, tadalafil, vardenafile.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo KLACID w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KLACID może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i zamieszanie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
KLACID 500 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
sacharozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
olej rycynowy: może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować KLACID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia gardła lub zatok, zakażenia skóry lub tkanek
Zalecana dawka KLACID u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia to 1 porcja,
2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5–14 dni.
Zakażenia spowodowane przez Mycobacterium
Zalecana dawka KLACID u dorosłych to 1 porcja, 2 razy dziennie. W szczególnych przypadkach
(np. u pacjentów z AIDS) lekarz może zalecić stosowanie innych leków w połączeniu z KLACID.
Zakażenia spowodowane przez Helicobacter pylori
Lekarz może przepisać jedną z poniższych terapii:

• 1 porcja KLACID 2 razy dziennie, omeprazol 20 mg 1 razy dziennie i amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 14 dni;
• 1 porcja KLACID 2 razy dziennie, lansoprazol 30 mg 2 razy dziennie i amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie przez 14 dni.
  Lekarz może zastosować leki inne niż wymienione powyżej.
  Sposób podania
  KLACID należy przyjmować doustnie (przez usta). Zawartość porcji należy wsypać do szklanki z wodą i wymieszać, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.
  Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
  Jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (wartość klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę niż wskazano powyżej.
  Dzieci
  KLACID 500 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować KLACID 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej lub KLACID 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w buteleczce z łyżeczką lub strzykawką dawkującą.

Jeśli przyjmie więcej KLACID niż powinien, może doświadczyć problemów z żołądkiem lub jelitami.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki KLACID lub przypadkowego połknięcia zawartości kilku porcji przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę KLACID
Jeśli zapomni przyjąć dawkę leku o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczona. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie KLACID
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do końca leczenia przepisanego przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czuje się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować KLACID i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie tętna z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza uogólniona);
• wysypka skóry z gorączką i zaburzeniami krwi, płuc, serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, swędzenie lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia KLACIDem zauważysz pojawienie się następujących objawów: Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdęcia, ból brzucha;
• zaburzenia wyników badań wątrobowych;
• nadmierne pocenie się;
• pojawienie się wysypki na skórze.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• infekcje, np. infekcje grzybicze spowodowane przez Candida lub infekcje pochwy;
• obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (co może zwiększać ryzyko infekcji);
• zwiększenie liczby płytek krwi (płytkowica);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, pobudzenie, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
• szumy w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „kołatanie serca”;
• zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmierne gazy w jelitach (wzdęcia);
• swędzenie, pokrzywka, pojawienie się plamek i grudek na skórze (egzemat maculo-papularne);
• skurcze mięśni;
• gorączka, uczucie osłabienia (astenia);
• zaburzenia badań krwi: wzrost transaminaz (alanina aminotransferaza i asparaginian aminotransferaza). Inne działania niepożądane
• infekcja skóry (eryzypela);
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia postrzegania rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
• krwawienia;
• zapalenienie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych, np. zwiększenie znormalizowanego stosunku międzynarodowego, wydłużenie czasu protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLACID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KLACID
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda porcja zawiera: 500 mg klaritromycyny.
Inne składniki to: karbomer, povidon K90, ftalan hydroksypropylometylocelulozy, olej rzepakowy,
rzepak, dwutlenek krzemu, maltodekstrynę, sacharozę, dwutlenek tytanu, skrobię modyfikowaną,
aromat pomarańczowy Bramble, glikiryzynian amonowy, acesulfam K.
Opis wyglądu KLACID i zawartości opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 14 porcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatis Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Producent
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Ulotka: informacje dla pacjenta

KLACID 500 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Klarytromycyna
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KLACID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KLACID
3. Jak stosować KLACID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KLACID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KLACID i do czego służy

KLACID zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
KLACID jest wskazany u dorosłych i u nastolatków w wieku powyżej 12 lat do leczenia:

• infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
• infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
• infekcji skóry i tkanek, np. impetigo, zapalenie mieszków włosowych, rumień, furunkulozę i zakażone rany. KLACID stosuje się wówczas, gdy konieczne jest zastosowanie antybiotyku dożylnej (podawanego za pomocą wstrzyknięcia do żyły), np. w leczeniu ciężkich infekcji lub jako alternatywę dla terapii doustnej, gdy pacjent nie jest w stanie połykać.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KLACID

Nie stosuj KLACID, jeśli:

• jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz lek zawierający lomitapyd;
• przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki stosowane powszechnie w przypadku kataru siennego lub alergii) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane w zaburzeniach żołądka) lub pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz tikagrelor (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi) lub ranolazynę (lek stosowany w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz midazolam (lek stosowany jako środek znieczyszający) lub kolchicynę (lek stosowany w przypadku dny moczanowej). Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• przyjmujesz walostratynę lub symwastatynę (typ statyn), leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z KLACID może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zamienniki;
• masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub komorowe zaburzenia rytmu serca;
• masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• masz ciężkie problemy wątroby związane z zaburzeniami czynności nerek. KLACID nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem KLACID, jeśli:

• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia);
• masz problemy wątroby lub nerek;
• masz infekcję grzybiczą (np. kandydozę) lub wiesz, że jesteś narażony na taką infekcję;
• masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
• masz zaburzenia rytmu serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcję przedsionkową i słuchu;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i KLACID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
KLACID nie powinien być stosowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt „Nie stosuj KLACID, jeśli”).
Nie stosuj KLACID, jeśli przyjmujesz również midazolam – lek stosowany jako środek znieczyszający.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (antyarytmiki), takie jak chinidyna, dysopiramina;
• blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem – stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
• leki rozrzedzające krew (antykoagulenty) stosowane doustnie, takie jak warfaryna lub inne antykoagulenty, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, cylostazol;
• leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproian);
• ziele św. Jana, stosowane w depresji lub lęku;
• leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna;
• ryfampicynę, ryfabutynę i ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• itrakonazol i fluokonazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• zydowudynę i sakwinawir – leki przeciwwirusowe;
• triazolobenzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam – leki stosowane w lęku;
• atypowe leki przeciwpsychotyczne, np. kwetiapinę – leki stosowane w schizofrenii lub innych zaburzeniach psychicznych;
• sirolimus, takrolimus i cyklosporynę – leki stosowane w celu osłabienia odporności;
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (doustne środki hipoglikemizujące/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
• inne statyny (inne niż walostratyna lub symwastatyna) – leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi;
• omeprazol – lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu;
• teofilinę – lek wspomagający oddychanie;
• metylprednizolon – kortykosteroid;
• ibrytynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu;
• leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes;
• alkaloidy sporyszu – stosowane np. w przypadku bólu głowy;
• leki stosowane w impotencji, takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania KLACID w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
KLACID może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, dezorientację i zamieszanie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
KLACID zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować KLACID

Zalecana dawka KLACID u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia wynosi 4–8 mg na 1 kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki, przez 6–14 dni.
Doktor ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Maksymalna dawka to 1 g dziennie.
Sposób podania
KLACID podawany jest powoli za pomocą igły do żyły.
Roztwór KLACID przygotowuje lekarz lub pielęgniarka, rozpuszczając proszek z fiolki w rozpuszczalniku zawartym w ampułce, którym jest woda do wstrzykiwań. Nie należy stosować jako rozpuszczalnika roztworów soli.
Otrzymany roztwór przed podaniem należy rozcieńczyć co najmniej 250 ml jednego z następujących roztworów do wlewania, aby uzyskać końcowe stężenie około 2 mg/ml:

• glukoza 5% w roztworze Ringera mleczanowego
• glukoza 5%
• Ringer mleczanowy
• glukoza 5% w chlorku sodu 0,3%
• Normosol-M w glukozie 5%
• Normosol-R w glukozie 5%
• glukoza 5% w chlorku sodu 0,45%
• chlorek sodu 0,9%

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze Ci niższą dawkę KLACID niż podana powyżej.

Dzieci poniżej 12. roku życia
KLACID nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować KLACID 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej lub KLACID 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce z łyżeczką lub strzykawką dawkującą.

Jeśli podasz więcej KLACID niż należy
KLACID jest podawany przez lekarza, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku podania zbyt dużej dawki możesz zauważyć dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować KLACID i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka);
• wysypka skórna z gorączką i zaburzeniami krwi lub płuc lub serca lub wątroby (zespoł DRESS);
• utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, blady stolec, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy niewydolności wątroby);
• ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolitu pseudobłoniastego spowodowanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia KLACIDem zauważysz:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 osoby na 10)

• zapalenie żyły w miejscu podania leku.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• zmiany w smaku, ból głowy;
• rozszerzenie naczyń;
• biegunka, wymioty, nudności, wzdryganie, ból brzucha;
• zaburzenia badań wątrobowych;
• nadmierne pocenie;
• pojawienie się wysypki na skórze;
• ból lub stan zapalny w miejscu podania leku.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• cellulit, infekcje grzybicze (związane z Candida), infekcje pochwy;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
• anoreksja, zmniejszony apetyt;
• lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie, utrata przytomności, zaburzenia ruchu mięśni (dyskinezja);
• brzęczenie w uszach, zaburzenia słuchu;
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków, ekstrasystolie, uczucie „dudnienia serca”;
• problemy z płucami, takie jak astma lub zakrzepica płucna;
• zapalenie jamy ustnej, języka lub przełyku, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, nadmiar gazów w jelitach (wzdęcia);
• świąd, pokrzywka, pęcherze na skórze (dermatyta pęcherzowa);
• sztywność mięśni;
• uczucie braku siły (astenia);
• zmiany w badaniach krwi: nieprawidłowy stosunek albuminy/globuliny, wzrost transaminaz (alaninaminotransferazy i aspargianianaminotransferazy), wzrost kreatyniny lub mocznika.

Inne działania niepożądane

• infekcja skóry (eryzypela);
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
• zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
• zaburzenia percepcji rzeczywistości (zaburzenie psychiczne) lub siebie samego (depersjalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), zdrętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
• utrata słuchu;
• zaburzenia rytmu serca takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór;
• krwawienia;
• zapalenie trzustki;
• zmiana koloru języka lub zębów;
• trądzik;
• zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
• nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: wzrost znormalizowanego współczynnika międzynarodowego (INR), wydłużony czas protrombinowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KLACID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu lek należy użyć natychmiast lub najpóźniej w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KLACID
Substancją czynną jest: klaritromycyna.
Każda fiolka z proszkiem zawiera: laktobionian klaritromycyny 739,5 mg, co odpowiada
klaritromycynie 500 mg.
Pozostałe składniki to:

• w fiolce: kwas laktobionowy, wodorotlenek sodu jako środek do regulacji pH;
• w ampułce: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku KLACID i zawartości opakowania
Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
Delpharm Saint Remy - Rue de l'Isle, 28380 Saint-Rémy-sur-Avre - Francja
AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)