Кластеон

Інструкція: інформація для пацієнта

КЛАСТЕОН 400 мг тверді капсули

Клодронова кислота
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КЛАСТЕОН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати КЛАСТЕОН
3. Як приймати КЛАСТЕОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КЛАСТЕОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кластеон і для чого він призначений

Кластеон — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, діючу речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Кластеон застосовується у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток, спричиненої пухлиною (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитовидних залоз (первинний гіперпаратиреоз).
  Крім того, препарат застосовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що потрібно знати перед прийомом Кластеону

Не приймайте Кластеон

• Якщо у вас алергія до клодронової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, схожі на Кластеон.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кластеону.
Перед початком та під час лікування лікар може запропонувати вам здати аналізи крові для перевірки функції нирок і печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо вживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Кластеон).
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

• У вас підвищений рівень кальцію в крові.

• У вас захворювання нирок (недостатність нирок).

• Ви приймаєте Кластеон для лікування пухлини або остеопорозу та проходите лікування у стоматолога або маєте бути прооперовані у стоматолога. Також повідомте стоматологу, що ви приймаєте Кластеон (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.

• У вас захворювання печінки.

• Під час лікування у вас з’являється слабкість або біль у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

• У вас або у когось із вашої родини були або є захворювання стравоходу (трубки, що з’єднує глотку зі шлунком), які призводять до уповільнення проходження їжі або спорожнення шлунка, або якщо у вас є проблеми зі шлунком. Лікар порадить вам уважно дотримуватися інструкцій щодо прийому та звертати увагу на будь-які ознаки або симптоми, що можуть свідчити про можливу реакцію на стравохід. Якщо у вас з’являться симптоми ураження стравоходу (наприклад, труднощі при ковтанні (дисфагія), біль при ковтанні, біль за грудиною або появу/погіршення печії), негайно зверніться до лікаря.

• У вас утруднення підтримувати тулуб у вертикальному положенні принаймні 30 хвилин після прийому капсули.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Інші ліки та Кластеон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Кластеону з іншими бісфосфонатами є протипоказаним (див. розділ 2. Не застосовуйте Кластеон).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія).
• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може підвищитися.
• Ви приймаєте ліки, що містять двовалентні катіони (наприклад, мінеральні добавки, антациди або препарати заліза). У цих випадках лікар порадить приймати Кластеон за 2–3 години до або після таких препаратів.

Кластеон та їжа, напої
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте їжу або напої, що містять двовалентні катіони (наприклад: їжа або напої, що містять залізо, магній, алюміній, кальцій) (див. розділ 3. Як приймати Кластеон).
Кластеон слід приймати за 2–3 години до або після прийому їжі та/або напоїв, що містять двовалентні катіони.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому Кластеону під час вагітності та якщо ви можете завагітніти і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко. Тому під час лікування Кластеоном слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Невідомо, чи впливає клодронова кислота на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кластеон може викликати порушення зору, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у вас з’явилися один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо ви прийняли більше Кластеону, ніж потрібно, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Кластеон містить натрій
Кластеон 400 мг тверді капсули містить 64,13 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на капсулу. Це відповідає 3,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 7 або більше капсул на день протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію або якщо у вас є захворювання нирок.

3. Як застосовувати Кластеон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ в кінці цього Інструкції).

Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно споживати достатню кількість рідини.

Остеоліз пухлинного походження. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.

а) Фаза атаки

Для початкової фази лікування лікар призначить вам Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії у дозі 300 мг/добу одноразово внутрішньовенно повільно протягом 3–8 днів залежно від клінічних та лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).

Для отримання додаткової інформації щодо Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії дивіться відповідну Інструкцію.

b) Фаза підтримки

Якщо лікар призначив вам капсули Кластеон, рекомендована доза — 4 капсули на добу, які приймають одноразово. Якщо лікар призначив більшу дозу — до максимально 8 капсул на добу, то дозу понад 4 капсули слід приймати окремо (як другу дозу). Прийом доз слід здійснювати між прийомами їжі протягом періоду, встановленого лікарем, залежно від перебігу захворювання. За необхідності лікар може призначити вам обстеження для оцінки стану кісток.

Як альтернативу, лікар може призначити вам Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном, який вводиться внутрішньом’язово в дозі 100 мг/добу протягом 2–3 тижнів згідно з описом у відповідній Інструкції.

Лікар зменшить дозу Кластеону, якщо у вас є захворювання нирок.

Профілактика та лікування постменопаузальної остеопорози

Рекомендована доза — 1 капсула на добу протягом 30 днів, після чого — 60 днів перерви (курсами), або 1 капсула щодня безперервно протягом 1 року або більше — залежно від призначення лікаря.

Як альтернативу, лікар може призначити вам внутрішньом’язово Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном (100 мг кожні 7–14 днів) протягом 1 року або більше залежно від стану здоров’я та згідно з описом у відповідній Інструкції, або Кластеон 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном (200 мг кожні 14–28 днів) протягом 1 року або більше залежно від стану та згідно з описом у відповідній Інструкції.

Лікар зменшить дозу Кластеону, якщо у вас є захворювання нирок.

Як приймати капсули

Приймайте капсули перорально, запиваючи невеликою кількістю води, не пережовуючи.

Капсули Кластеон 400 мг слід ковтати цілими, бажано вранці, натщесерце, запиваючи склянкою води. Протягом наступної години не їжте, не пийте та не приймайте інші ліки перорально. Після прийому лікарського засобу не лягайте протягом 30 хвилин.

Ні в якому разі не приймайте капсули разом з молоком, їжею або ліками, що містять кальцій чи інші двовалентні катіони (наприклад, залізо, магній, алюміній), оскільки ці речовини перешкоджають всмоктуванню клодронату. Деякі мінеральні води можуть мати високий вміст кальцію і тому їх не слід використовувати.

Виключно для лікування остеолізу пухлинного походження, множинної мієломи та первинного гіперпаратиреозу, при необхідності прийому кількох доз на добу, іншу дозу слід приймати між прийомами їжі, не раніше ніж через 2 години після їжі або за 1 годину до їжі, або прийому рідини (окрім звичайної води) чи інших ліків перорально.

Якщо ви прийняли більше Кластеону, ніж слід

У разі випадкового прийому надмірної дози Кластеону негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та захворювання нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронової кислоти, введених внутрішньовенно),
• підвищений рівень азоту в крові (уремія),
• ураження печінки,
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Лікування: лікар контролюватиме симптоми та призначить відповідну терапію.

Якщо ви забули прийняти Кластеон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Кластеоном

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо під час лікування у вас з’являться порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ терапію та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки у роті, нижній або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (некроз кісткової тканини нижньої або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних із видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Нижче наведені можливі побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),
• діарея, нудота, блювота (зазвичай легкого ступеня),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.

рідкий (може виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормон, що регулює рівень кальцію в крові), пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у 2 рази вище за нормальні значення без інших порушень функції печінки,
• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,
• незвичайний перелом стегнової кістки, зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки.

дуже рідкий (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Можуть також виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:

• ефекти, пов’язані з очима

• запалення кон’юнктиви — мембрани, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт);

• запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Епісклерит і склерит раніше спостерігалися при застосуванні інших препаратів з тієї ж групи, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).

• ефекти, пов’язані з легенями

• порушення дихання у пацієнтів із астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину);

• алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.

• ефекти, пов’язані з нирками та сечовивідними шляхами

• захворювання нирок (недостатність нирок), серйозне ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з застосуванням НПЗП (ліки, що використовуються для лікування запалень і болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Кластеон.

• ефекти, пов’язані з кістками та м’язами

• сильний біль у кістках, суглобах і м’язах. Початок симптомів може варіювати від кількох днів до кількох місяців після початку терапії Кластеоном;

• біль або виразки в роті, нижній або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (некроз кісткової тканини нижньої або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних із видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Попередження та застереження). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.

• ефекти, пов’язані з шлунком та кишечником

• запалення або подразнення стравоходу — трубки, що з’єднує глотку зі шлунком (езофагіт);

• запалення шлунка (гастрит);

• ураження стравоходу (виразки стравоходу);

• ураження шлунка та кишечника (гастродуоденальні виразки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кластеон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної після слова «Закінчується» на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кластеон 400 мг тверді капсули

• Діюча речовина: динатрію клодронат (динатрієва сіль клодронової кислоти) 400 мг
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію амілогліколят (тип А), тальк.
  Компоненти оболонки: желатин, індинго (Е 132), титану діоксид (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду Кластеон та вміст упаковки
Кластеон 400 мг тверді капсули постачаються в блистерах по 10 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Остеоліз пухлинного походження. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Нижченаведена схема дозування є орієнтовною та може бути адаптована залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

a) Фаза навантаження
Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 300 мг/добу одноразово внутрішньовенно повільно протягом 3–8 днів залежно від клінічних і лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Додаткову інформацію щодо Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії див. у відповідному Тезі характеристики продукту та Інструкції з застосування.

b) Фаза підтримки
Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном
100 мг/добу внутрішньом’язово протягом 2–3 тижнів. Додаткову інформацію щодо Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном див. у відповідному Тезі характеристики продукту та Інструкції з застосування.

Або, як альтернатива:
Кластеон 400 мг тверді капсули, 4 капсули/добу (1600 мг клодронату натрію). За необхідності дозу можна збільшити, але вона не повинна перевищувати 8 капсул/добу (3200 мг клодронату натрію). Добову дозу 1600 мг слід приймати одноразово. При застосуванні вищих доз, дозу понад 1600 мг слід приймати окремо (як другу дозу). Прийом доз слід проводити незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування, як правило, довготривала, залежить від перебігу захворювання.
Рекомендується періодична переоцінка показників резорбції кісткової тканини як орієнтир для визначення необхідності продовження терапії.

Профілактика та лікування постменопаузної остеопорози.
Дозування залежно від клінічної картини та значень мінеральної щільності кісток може варіюватися наступним чином:

Оральна терапія
Кластеон 400 мг тверді капсули, 1 капсула/добу протягом 30 днів, після чого 60 днів перерва (курсами), або по 1 капсулі щодня безперервно протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.

Парентеральна терапія
Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном
внутрішньом’язово 100 мг кожні 7–14 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.

Кластеон 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном
внутрішньом’язово 200 мг кожні 14–28 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнта.

Додаткову інформацію щодо Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном та Кластеон 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном див. у відповідних Тезі характеристики продукту та Інструкції з застосування.

Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження терапії повинна періодично переоцінюватися для кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних користі та ризиків, зокрема після 5 років або більше застосування.

Спосіб застосування
Капсули Кластеон 400 мг слід ковтати цілими. Добову дозу слід приймати переважно вранці натщесерце, запиваючи склянкою води. Пацієнт повинен утриматися від прийому їжі, напоями (окрім чистої води) або інших пероральних ліків протягом наступної години після прийому. Після прийому препарату рекомендується не лягати протягом 30 хвилин.

Клодронат ні в якому разі не слід приймати разом з молоком, їжею або ліками, що містять кальцій чи інші двовалентні катіони, оскільки ці речовини заважають його всмоктуванню. Деякі мінеральні води можуть мати високий вміст кальцію і тому не повинні використовуватися.

Виключно при лікуванні остеолізу пухлинного походження, множинної мієломи та первинного гіперпаратиреозу, у разі призначення кількох доз на добу, іншу дозу слід приймати між прийомами їжі, не менше ніж за 2 години після або за 1 годину до прийому їжі, напоїв (окрім чистої води) чи інших пероральних ліків.

Особливі групи пацієнтів

• Діти Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні люди Особливих рекомендацій щодо дозування для літніх пацієнтів не існує. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних явищ у цій віковій групі не повідомлялося.
• Пацієнти з нирковою недостатністю Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю. Добові дози понад 1600 мг не повинні застосовуватися постійно. Рекомендується зниження дози клодронату наступним чином:

• Для орального клодронату відсутні дані фармакокінетики у пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв. Використання в цих випадках слід уникати, за винятком короткотривалого лікування при функціональній нирковій недостатності, спричиненій підвищеним рівнем кальцію в сироватці крові.

Інструкція: інформація для пацієнта

Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Клодронова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кластеон і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Кластеону
3. Як застосовувати Кластеон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кластеон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кластеон і для чого він призначається

Кластеон — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, активну речовину, яка належить до групи
ліків для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Кластеон застосовується у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток, спричиненої пухлинами (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитовидних залоз (первинний гіперпаратиреоз).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Кластеон

Не використовуйте Кластеон

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — лікарські засоби, подібні до Кластеону.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Кластеону.
Перед початком та під час лікування лікар може запропонувати Вам пройти аналізи крові для перевірки
функції нирок та печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо, щоб Ви споживали достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо маєте проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Кластеон).
Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок (недостатність нирок).
• Якщо Ви проходить лікування Кластеоном від пухлини та в цей час проходить лікування у стоматолога або маєте бути прооперовані зуби. Також повідомте стоматолога, що Ви проходить лікування Кластеоном (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, кульші або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Кластеон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Кластеону з іншими бісфосфонатами протипоказане (див. розділ 2. Не використовуйте Кластеон).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — лікарські засоби, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія).
• Ви приймаєте естрамустин — лікарський засіб, що використовується для лікування раку простати (залози, яка у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може підвищитися.
• Вам вводять внутрішньовенно розчини, що містять двовалентні катіони (наприклад, розчин Рінгера).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб.
Вагітність
Уникайте застосування Кластеону під час вагітності та якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (лікарські засоби, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування груддю
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко. Тому під час лікування Кластеоном припиніть годування груддю.
Фертильність
Невідомо, чи має клодронова кислота вплив на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кластеон може спричиняти порушення зору, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникнуть один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо Ви прийняли більше Кластеону, ніж слід, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Кластеон містить натрій
Цей лікарський засіб містить 48,89 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2,46% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Це слід враховувати, якщо Ви маєте захворювання нирок або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Кластеон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу відповідно до тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
в кінці Інструкції).
Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно споживати достатню кількість рідини.
Це особливо важливо, коли Кластеон вводиться вам внутрішньовенно:

• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові;
• якщо у вас захворювання нирок (недостатність нирок).

Спосіб застосування
Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії призначений виключно для внутрішньовенного застосування і повинен бути розведений перед інфузією. Вам буде введено препарат повільно безпосередньо у вени (протягом 2–3 годин).
Якщо ви застосували більше Кластеону, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Кластеону негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та захворювання нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронової кислоти, введених внутрішньовенно);
• підвищений рівень азоту в крові (уремія);
• ураження печінки;
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія).

Лікування
Лікар контролюватиме симптоми за допомогою спеціалізованої терапії.
Якщо ви забули застосувати Кластеон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Кластеоном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки у роті, на нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).

Нижче наведено можливі побічні ефекти згідно з їхньою частотою виникнення:
поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),

• діарея, нудота, блювота (зазвичай легкого ступеня),

• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень.
  рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000)

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),

• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію в крові), пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,

• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки),

• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за норму без інших порушень функції печінки,

• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,

• незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки.
  дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000)

• зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха і/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Також можуть виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:

• ефекти, що стосуються очей
• запалення кон’юнктиви — мембрани, що вкриває око та внутрішню частину повік (кон’юнктивіт);
• запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Випадки епісклериту та склериту повідомлялися також при застосуванні інших препаратів з тієї ж категорії, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).
• ефекти, що стосуються легень
• порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (лікарський засіб, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
• алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.
• ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів
• захворювання нирок (ниркова недостатність), серйозне ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з застосуванням НПЗП (лікарські засоби для лікування запалень і болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Кластеон.
• ефекти, що стосуються кісток і м’язів
• сильний біль у кістках, суглобах і м’язах. Симптоми можуть виникати від кількох днів до декількох місяців після початку лікування Кластеоном;
• біль або виразки у роті, на нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застреження та профілактичні заходи). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
• ефекти, що стосуються місця ін’єкції
• болючість у місці ін’єкції, з урахуванням тривалості лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кластеон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від погляду вигляді.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Замість».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним і/або містить видимі частинки або забарвлений у жовтий або жовто-бурштиновий колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії

• Діючою речовиною є динатрію клодронат (динарієва сіль хлодронової кислоти) 300 мг
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Кластеон містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кластеону та вміст упаковки
Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії
Кластеон — це концентрат для розчину для інфузії у флаконах, упакованих по 6–12 штук для внутрішньовенного застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Цей лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного застосування.
Перед застосуванням розчинити.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Остеоліз пухлинного походження. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Наведена нижче схема дозування є орієнтовною та може бути адаптована відповідно до потреб окремого пацієнта.
a) Атакуюча фаза
Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 300 мг/добу одноразово внутрішньовенно протягом 3–8 днів залежно від клінічних та лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Клодронат застосовується у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії 300 мг (один флакон 10 мл/добу), розведений у 500 мл фізіологічного розчину 0,9% (натрію хлорид 9 мг/мл) або у розчині глюкози 5% (50 мг/мл). Цей розчин слід вводити повільно внутрішньовенно протягом не менше двох годин.
b) Підтримувальна фаза
Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
100 мг/добу внутрішньом’язово протягом 2–3 тижнів. Для отримання додаткової інформації щодо Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном дивіться відповідний Документ про характеристики лікарського засобу та Інструкцію застосування.
або, як альтернатива,
Кластеон 400 мг тверді капсули, 4 капсули/добу (1600 мг натрію клодронату). За необхідності дозу можна збільшити, але вона не повинна перевищувати 8 капсул/добу (3200 мг натрію клодронату).
Для отримання додаткової інформації щодо Кластеон 400 мг тверді капсули дивіться відповідний Документ про характеристики лікарського засобу та Інструкцію застосування.
Тривалість лікування, як правило, довготривала, визначається перебігом захворювання.
Рекомендується періодична переоцінка показників резорбції кісткової тканини як орієнтир для визначення необхідності продовження терапії.
Особливі групи пацієнтів

• Діти: Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні люди: Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей не існує. У клінічних дослідженнях брали участь пацієнти віком понад 65 років, і специфічних небажаних явищ у цій віковій групі не повідомлялося.
• Пацієнти з нирковою недостатністю: Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Парентеральне застосування
Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Варто зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровотоку. Введення внутрішньовенно доз, які значно перевищують рекомендовані, може призвести до тяжкого ураження нирок, особливо якщо швидкість інфузії занадто висока.
Розчинити перед застосуванням.
Внутрішньовенне введення має здійснюватися повільною інфузією (2–3 години) у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.
Клодронат утворює комплекси з двовалентними катіонами, які погано розчинні у воді. Тому клодронат не слід вводити внутрішньовенно разом із розчинами, що містять двовалентні катіони (наприклад: розчин Рінгера).

Інструкція: інформація для пацієнта

Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном, 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

Клодронова кислота - лідокаїн
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кластеон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Кластеону
3. Як застосовувати Кластеон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кластеон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кластеон і для чого він призначений

Кластеон — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, активну речовину, яка належить до групи
ліків для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Кластеон застосовується у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток, спричиненої пухлиною (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитоподібних залоз (первинний гіперпаратиреоз).
  Крім того, засіб використовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кластеону

Не застосовуйте Кластеон

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Кластеону.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, яке призводить до втрати свідомості (синдром Адамса-Стокса).
• Якщо Ви маєте захворювання ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, фібриляція передсердь, синоатріальна, атріовентрикулярна або інтравентрикулярна блокада).
• Якщо у Вас слабке серце, яке не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
• Якщо Ви маєте стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Лікарський засіб призначений тільки для внутрішньом’язового введення (тобто в м’яз) і не повинен
вводитися всередину судини (внутрішньовенно). Випадкове введення в вену збільшує ризик виникнення серйозних побічних реакцій, пов’язаних із підвищеним рівнем у крові анестетика лідокаїну (див. розділ 3. Якщо Ви застосували більше Кластеону, ніж потрібно).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кластеону.
Перед початком та під час лікування лікар може призначити Вам аналізи крові для перевірки функції нирок і печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Важливо споживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Кластеон).
Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок (недостатність нирок).
• Якщо Ви отримуєте лікування Кластеоном для лікування пухлини або остеопорозу та проходить лікування у стоматолога або Вам необхідна операція на зубах. Також повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Кластеоном (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (зокрема порушеннями ритму серця з низькою частотою скорочень та серцевою недостатністю) або якщо Ви перенесли операцію на серці.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
• Якщо Ви або хтось із членів Вашої родини страждає захворюванням, що призводить до різкого підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (сімейна злоякісна гіпертермія).
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви страждаєте судомами (епілепсією). Лікар буде уважно спостерігати за можливими симптомами.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями дихання та легень.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до слабкості м’язів (міастенія важка).
• Якщо Ви маєте порфірію (рідке спадкове захворювання кров’яних клітин, що впливає на шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Кластеон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Кластеону з іншими бісфосфонатами є протипоказане (див. розділ 2. Не застосовуйте Кластеон).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки може знизитися рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може підвищитися.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в крові.
• Ви приймаєте циметидин — ліки, що використовуються переважно для лікування гастриту та шлункової виразки (пошкодження стінки шлунка); флуоксамін (ліки для лікування депресії); ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ритонавір; ліки для лікування інфекцій, такі як макролідні антибіотики (еритроміцин) або інші антибіотики, наприклад ципрофлоксацин; ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може підвищитися рівень лідокаїну в крові.
• Ви приймаєте барбітурати, такі як фенобарбітал; ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; прімідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може знизитися рівень лідокаїну в крові.
• Ви отримуєте лікування дигіталісом — ліками, що використовуються для лікування порушень ритму серця, оскільки може збільшитися ризик порушень ритму серця.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загального наркозу, такі як суксаметоній.

Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування Кластеону під час вагітності та якщо Ви в репродуктивному віці і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування груддю
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко, але лідокаїн виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Тому під час лікування Кластеоном слід припинити годування груддю.
Фертильність
Невідомо, чи мають клодронова кислота та лідокаїн вплив на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кластеон може спричиняти порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо Ви відчуваєте один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо застосували більше Кластеону, ніж потрібно, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Кластеон містить натрій
Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном містить 17,02 мг натрію на дозу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Кластеон 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном містить 32,92 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Це слід враховувати, якщо Ви страждаєте захворюванням нирок або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Кластеон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить для вас правильну дозу залежно від тяжкості захворювання та тривалості лікування. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ в кінці Інструкції).
Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно споживати достатню кількість рідини.

Спосіб застосування
Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном та Кластеон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном призначено виключно для внутрішньом'язового введення (тобто введення в м'яз). Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, рекомендується перед ін'єкцією виконати аспірацію.
Не масажувати місце ін'єкції.

Якщо ви застосували більше Кластеону, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Кластеону негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та ураження нирок (порушення функції нирок) (при застосуванні високих доз клодронової кислоти внутрішньовенно),
• підвищення рівня азоту в крові (уремія),
• ураження печінки,
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
  У разі випадкового введення в судину можуть виникнути наступні симптоми передозування лідокаїном:
• сонливість,
• сп'яніння (стан надмірного збудження),
• седація (фізичне та психічне розслаблення),
• втрата чутливості в певних частинах тіла (парестезії),
• м'язові спазми (раптове непередбачуване скорочення м'яза),
• неконтрольовані рухи тіла (судоми),
• зниження притоку крові до організму (кардіоваскулярний колапс).

Лікування
Лікар контролюватиме симптоми за допомогою спеціалізованої терапії.

Якщо ви забули застосувати Кластеон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кластеоном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо під час лікування у вас з’являться порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки в роті, щелепі та/або підщелепній ділянці (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або підщелепної ділянки), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та обережність).

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче за частотою виникнення:
поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),

• діарея, нудота, блювота (зазвичай легкої тяжкості),

• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень. рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000)

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),

• підвищення рівня паратгормону (гормону, що регулює рівень кальцію) у крові, пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,

• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток та печінки),

• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за норму, без інших порушень функції печінки,

• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,

• незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або слабкість у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки. дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000)

• зверніться до лікаря, якщо у вас виникне біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:

• ефекти, що стосуються очей
• запалення кон’юнктиви — мембрани, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт);
• запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Епісклерит та склерит були описані при застосуванні інших препаратів з тієї ж категорії, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).
• ефекти, що стосуються легень
• порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарат, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
• алергічні реакції, що проявляються порушенням дихання.
• ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів
• захворювання нирок (недостатність нирок), тяжке ураження нирок. Рідко, особливо при одночасному застосуванні з НПЗП (препаратами, що використовуються для лікування запалення та болю), недостатність нирок призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Кластеон.
• ефекти, що стосуються кісток та м’язів
• сильний біль у кістках, суглобах та м’язах. Початок симптомів може варіювати від декількох днів до кількох місяців після початку лікування Кластеоном;
• біль або виразки в роті, щелепі та/або підщелепній ділянці (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або підщелепної ділянки), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та обережність). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
• ефекти, що стосуються місця ін’єкції
  болючість у місці ін’єкції, з урахуванням тривалості лікування. Побічні ефекти, специфічні для лідокаїну
  Нижче наведені побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну. Недостатньо даних для визначення частоти окремих перелічених ефектів. Побічні ефекти зазвичай

пов’язані або з алергічними реакціями, або з надмірно високими концентраціями у крові через випадкове введення в судину та/або передозування. Це може спричиняти іноді стимулюючі ефекти на центральну нервову систему та іноді депресивні серцево-судинні ефекти (див. розділ 2. Застереження та обережність).
Порушення імунної системи
Серйозна алергічна реакція (анапілактоїдна), набряк голосової заслінки з розвитком труднощів дихання (бронхоспазм), зниження артеріального тиску (кардіореспіраторний колапс) через анафілактичний шок.
Захворювання нервової системи
Ознаки збудження або депресії, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушенням зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, комою, тривалою скороченістю жувальних м’язів, що призводить до щільного закриття щелепи (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
Психіатричні розлади
Тривога, дезорієнтація.
Захворювання серця
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії), міокардіальна депресія аж до зупинки серця.
Захворювання очей
Розширення зіниці (мідріаз), розмите зору, подвоєння зображення (диплопія).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Утруднене дихання (диспнея), зниження частоти дихання (респіраторна депресія).
Захворювання судин
Низький тиск крові (гіпотензія), високий тиск крові (гіпертензія), припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс).
Захворювання шкіри та підшкірних тканин
Раптове почервоніння шкіри (різноманітні висипання), висипання з пухирцями, що сверблять (крурка), свербіж.
Захворювання вуха та лабіринту
Дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до відносно слабких звуків (гіперакузія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кластеон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зором.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної як «Закінчення терміну придатності» на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кластеон

• Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
• Діючі речовини: Динатрію клодронат (динатрієва сіль клодронової кислоти) 100 мг та Лідокаїну гідрохлорид моногідрат 33 мг.
• Інші компоненти: Натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Кластеон містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Кластеон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

• Діючі речовини: Динатрію клодронат (динатрієва сіль клодронової кислоти) 200 мг та Лідокаїну гідрохлорид моногідрат 40 мг.
• Інші компоненти: Натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Кластеон містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кластеон та вміст упаковки
Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
розчин для ін'єкцій у пачці по 6-12 ампул для внутрішньом'язового введення
Кластеон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
розчин для ін'єкцій у пачці по 3-6 ампул для внутрішньом'язового введення
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
Виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Остеоліз пухлинного походження. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз.
Наведена нижче дозувальна схема є орієнтовною та може бути адаптована відповідно до потреб окремого пацієнта.
a) Початкова фаза
Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії
300 мг/добу одноразово внутрішньовенно повільно протягом 3-8 днів залежно від клінічних та лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Для отримання додаткової інформації щодо Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії див. відповідний Документацію про характеристики лікарського засобу та Інструкцію застосування.
b) Підтримуюча фаза
Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
100 мг/добу внутрішньом'язово протягом 2-3 тижнів
або, як альтернатива,
Кластеон 400 мг тверді капсули
4 капсули/добу (1600 мг натрію клодронату). За потреби дозу можна збільшити, але вона не повинна перевищувати 8 капсул/добу (3200 мг натрію клодронату). Для отримання додаткової інформації щодо Кластеон 400 мг тверді капсули див. відповідний Документацію про характеристики лікарського засобу та Інструкцію застосування.
Тривалість лікування, як правило, довготривала, залежить від перебігу захворювання.
Рекомендується періодична перевірка показників резорбції кісткової тканини для оцінки необхідності продовження терапії.
Профілактика та лікування постменопаузної остеопорози.
Дозування залежно від клінічної картини та значень мінеральної щільності кісток може варіюватися наступним чином:
Парентеральна терапія
Кластеон 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом'язово 100 мг кожні 7-14 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнтки.
Кластеон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом'язово 200 мг кожні 14-28 днів протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнтки.
Кластеон 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном може застосовуватися у пацієнток, які раніше не отримували клодронат.
При переході від введення Кластеон 100 мг + 33 мг до Кластеон 200 мг + 40 мг, введення однієї ампули Кластеон 200 мг + 40 мг кожні 14 днів може застосовуватися як альтернативна дозувальна схема для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг щотижня.
Введення однієї ампули Кластеон 200 мг + 40 мг кожні 28 днів може застосовуватися як альтернативна дозувальна схема для пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг кожні дві тижні.
Оральна терапія
Кластеон 400 мг тверді капсули, 1 капсула/добу × 30 днів, після чого 60 днів перерви (декілька циклів), або далі безперервно по 1 капсулі/добу протягом 1 року або більше залежно від стану пацієнтки.
Для отримання додаткової інформації щодо Кластеон 400 мг тверді капсули див. відповідний Документацію про характеристики лікарського засобу та Інструкцію застосування.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження терапії повинна періодично оцінюватися для кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних переваг та ризиків, особливо після 5 років або більше застосування.
Спеціальні популяції

• Діти Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні пацієнти Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх пацієнтів не існує. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних явищ у цій віковій групі не повідомлялося.
• Пацієнти з порушенням функції нирок Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю. Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Слід зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє кллодронат із кровообігу.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.