Кластеон

Листовка-вкладыш: информация для пациента

КЛАСТЕОН 400 мг твердые капсулы

Клодроновая кислота
Внимательно прочитайте эту листовку перед приемом препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту листовку. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной листовке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой листовки:

1. Что такое КЛАСТЕОН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом КЛАСТЕОНА
3. Как принимать КЛАСТЕОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КЛАСТЕОН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кластеон и для чего он применяется

Кластеон — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту, действующее вещество из группы препаратов, используемых для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Кластеон применяется у взрослых для лечения:

• разрежения костной ткани, вызванного опухолью (опухолевый остеолиз);
• опухоли костного мозга (множественная миелома);
• повышенной функции паращитовидных желёз (первичный гиперпаратиреоз).

Кроме того, препарат применяется у женщин для профилактики и лечения разрежения костной ткани (остеопороза) в период после менопаузы (постоянное прекращение менструаций).

2. Что следует знать перед применением Кластеона

Не принимайте Кластеон

• Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, схожие с Кластеоном.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кластеона обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»). Во время лечения этим препаратом важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. «Как применять Кластеон»).
В частности, сообщите врачу:

• Если у вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если вы принимаете Кластеон для лечения опухоли или остеопороза и проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция. Обязательно сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Кластеоном (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у вас заболевание печени.
• Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть начальным симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
• Если вы или кто-либо из вашей семьи страдает или страдал заболеваниями пищевода (трубки, соединяющей глотку с желудком), вызывающими замедление прохождения пищи и опорожнения желудка, или если у вас есть проблемы с желудком. Врач порекомендует вам внимательно соблюдать инструкции по применению и обращать внимание на любые признаки или симптомы, указывающие на возможную реакцию со стороны пищевода. При появлении симптомов раздражения пищевода (например, затруднение глотания (дисфагия), боль при глотании, боль за грудиной или появление/усиление изжоги) немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас возникают трудности с поддержанием прямого положения туловища в течение как минимум 30 минут после приёма капсулы.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у детского населения не установлены.
Другие лекарственные средства и Кластеон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Кластеона с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. «Не принимайте Кластеон»).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — препараты, применяемые для лечения воспаления (в частности, диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
• Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
• Вы принимаете эстрамустин — препарат, применяемый для лечения рака простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстрамустина в крови может повыситься.
• Вы принимаете лекарства, содержащие двухвалентные катионы (например, минеральные добавки, антациды или препараты железа). В этих случаях врач посоветует принимать Кластеон с интервалом 2–3 часа.

Кластеон и пища, напитки
Сообщите врачу или фармацевту, если вы употребляете продукты или напитки, содержащие двухвалентные катионы (например: продукты или напитки, содержащие железо, магний, алюминий, кальций) (см. раздел 3. «Как принимать Кластеон»).
Кластеон следует принимать за 2–3 часа до или после приёма пищи и/или напитков, содержащих двухвалентные катионы.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Избегайте приёма Кластеона во время беременности и если вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (препараты, применяемые для предотвращения беременности).
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко. Поэтому во время лечения Кластеоном необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Неизвестно, влияет ли клодроновая кислота на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кластеон может вызывать нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы приняли больше Кластеона, чем положено, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.
Кластеон содержит натрий
Кластеон 400 мг, твёрдые капсулы, содержит 64,13 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на одну капсулу. Это составляет 3,2% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 7 или более капсул в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия или если у вас есть заболевание почек.

3. Как принимать Кластеон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце Инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Опухолевые остеолизы. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.

а) Начальный этап

На начальном этапе врач назначит вам Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий в дозе 300 мг/сут однократно внутривенно медленно в течение 3–8 дней в зависимости от клинических и лабораторных показателей (уровень кальция в крови, гидроксипролинурия и др.).

Дополнительную информацию о препарате Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий см. в соответствующей Инструкции.

b) Поддерживающая терапия

Если врач назначит вам капсулы Кластеон, рекомендуемая доза составляет 4 капсулы в день, принимаемые однократно. Если врач назначит вам более высокую дозу — до максимальной дозы 8 капсул в день, — дополнительные капсулы сверх 4 должны приниматься отдельно (в качестве второй дозы). Прием доз должен осуществляться вне зависимости от приема пищи, в течение срока, установленного врачом в зависимости от течения заболевания. При необходимости врач может назначить вам обследования для оценки состояния костей.

В качестве альтернативы врач может назначить вам внутримышечное введение Кластеон 100 мг + 33 мг раствора для инъекций с лидокаином в дозе 100 мг/сут в течение 2–3 недель в соответствии с описанными в соответствующей Инструкции правилами применения.

Врач снизит дозу Кластеона, если у вас имеется заболевание почек.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза

Рекомендуемая доза — 1 капсула в день в течение 30 дней, затем 60 дней перерыв (курсами), далее — 1 капсула в день непрерывно в течение 1 года или более, в зависимости от назначения врача.

В качестве альтернативы врач может назначить вам внутримышечное введение Кластеон 100 мг + 33 мг раствора для инъекций с лидокаином (100 мг каждые 7–14 дней) в течение 1 года или более в зависимости от вашего состояния и в соответствии с описанными в соответствующей Инструкции правилами применения, либо Кластеон 200 мг + 40 мг раствора для инъекций с лидокаином (200 мг каждые 14–28 дней) в течение 1 года или более в зависимости от вашего состояния и в соответствии с описанными в соответствующей Инструкции правилами применения.

Врач снизит дозу Кластеона, если у вас имеется заболевание почек.

Как принимать капсулы

Принимайте капсулы внутрь, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Капсулы Кластеон 400 мг следует принимать целиком, предпочтительно утром, натощак, запивая стаканом воды. В течение часа после приема не ешьте, не пейте и не принимайте другие лекарственные препараты внутрь. После приема препарата не ложитесь в течение 30 минут.

Никогда не принимайте капсулы с молоком, пищей или лекарствами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы (например, железо, магний, алюминий), поскольку эти вещества мешают всасыванию клодроната. Некоторые минеральные воды могут содержать высокую концентрацию кальция и поэтому не должны использоваться.

Исключительно при лечении опухолевых остеолизов, множественной миеломы и первичного гиперпаратиреоза, при необходимости приема нескольких доз в день, дополнительную дозу следует принимать между приемами пищи — не менее чем через 2 часа после или за 1 час до еды, питья (кроме обычной воды) или приема других лекарств внутрь.

Если вы случайно приняли слишком много Кластеона

При случайном приеме избыточной дозы Кластеона немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и заболевание почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно),
• повышение уровня азота в крови (уремия),
• повреждение печени,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Лечение: врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли принять Кластеон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Кластеоном

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глазные расстройства, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль, язвы во рту или в области нижней и/или верхней челюсти (двух костей лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (некроз костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Меры предосторожности и предупреждения).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня кальция в крови бессимптомно (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений.

редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови) на фоне снижения уровня кальция в крови,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормы, без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся кожными реакциями,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частоту которых определить невозможно:

• побочные эффекты со стороны глаз

• воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);

• воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов из той же фармакологической группы, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).

• побочные эффекты со стороны лёгких

• нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (аспирину);

• аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.

• побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

• заболевание почек (почечная недостаточность), тяжёлое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВП (препаратов, используемых для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные препараты и Кластеон.

• побочные эффекты со стороны костей и мышц

• сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появляться через несколько дней или месяцев после начала лечения Кластеоном;

• боль или язвы во рту или в области нижней и/или верхней челюсти (двух костей лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (некроз костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Меры предосторожности и предупреждения). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.

• побочные эффекты со стороны желудка и кишечника

• воспаление или раздражение пищевода — трубки, соединяющей глотку с желудком (эзофагит);

• воспаление желудка (гастриты);

• повреждения пищевода (эзофагеальные язвы);

• повреждения желудка и кишечника (гастродуоденальные язвы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кластеона

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кластеон 400 мг твердые капсулы

• Действующее вещество: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) — 400 мг
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия амидогликолат (тип А), тальк.
  Состав оболочки капсулы: желатин, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Кластеона и содержимое упаковки
Кластеон 400 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах по 10 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto — Пиза
Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto — Пиза

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ

Остеолизы опухолевого происхождения. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Ниже приведенная дозировка носит ориентировочный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

a) Фаза начальной терапии
Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий — 300 мг/сут в виде однократной медленной внутривенной инфузии в течение 3–8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
Дополнительную информацию по препарату Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий см. в соответствующем Резюме характеристик препарата и в Инструкции по применению.

b) Фаза поддерживающей терапии
Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином — 100 мг/сут внутримышечно в течение 2–3 недель.
Дополнительную информацию по препарату Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином см. в соответствующем Резюме характеристик препарата и в Инструкции по применению.

или, в качестве альтернативы:
Кластеон 400 мг твердые капсулы — 4 капсулы/сут (1600 мг клодроната натрия). При необходимости доза может быть увеличена, но не должна превышать максимум 8 капсул/сут (3200 мг клодроната натрия). Доза 1600 мг в сутки должна приниматься однократно. При применении более высоких дозировок, превышающая 1600 мг часть дозы должна приниматься отдельно (в виде второй дозы). Прием доз должен осуществляться вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения, как правило, длительная, определяется течением заболевания.
Рекомендуется периодическая оценка показателей резорбции костной ткани с целью определения необходимости продолжения терапии.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза.
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральной плотности костной ткани может варьироваться следующим образом:

Пероральная терапия
Кластеон 400 мг твердые капсулы — 1 капсула/сут в течение 30 дней, затем 60 дней перерыва (несколько циклов), либо непрерывно по 1 капсуле/сут в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.

Парентеральная терапия
Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином — внутримышечно по 100 мг каждые 7–14 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Кластеон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином — внутримышечно по 200 мг каждые 14–28 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Дополнительную информацию по препаратам Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином и Кластеон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином см. в соответствующих Резюме характеристик препарата и в Инструкциях по применению.

Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии должна периодически пересматриваться у каждого пациента с учетом соотношения пользы и потенциальных рисков, особенно после 5 лет и более применения.

Способ введения
Капсулы Кластеон 400 мг следует принимать целиком. Дневную дозу рекомендуется принимать утром натощак, запивая стаканом воды. В течение часа после приема препарата пациенту не следует принимать пищу, пить (кроме питьевой воды) или принимать другие лекарственные средства внутрь. После приема препарата пациентам рекомендуется не ложиться в течение 30 минут.

Клодронат ни в коем случае не следует принимать одновременно с молоком, пищей или лекарственными средствами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, поскольку эти вещества мешают всасыванию клодроната. Некоторые минеральные воды могут содержать высокую концентрацию кальция и поэтому не должны использоваться.

Исключительно при лечении опухолевых остеолизов, множественной миеломы и первичного гиперпаратиреоза, в случае назначения нескольких доз в день, вторую дозу следует принимать между приемами пищи, не менее чем за 2 часа до или через 1 час после еды, питья (кроме питьевой воды) или приема других лекарственных средств внутрь.

Особые группы пациентов

• Дети — безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.
• Пожилые пациенты — специальных рекомендаций по дозировке для пожилых пациентов не требуется. Клинические исследования включали пациентов в возрасте старше 65 лет, и специфических нежелательных явлений, связанных с возрастом, не сообщалось.
• Пациенты с нарушением функции почек — клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Дозы, превышающие 1600 мг/сут, не должны применяться длительно. Рекомендуется снижение дозы клодроната следующим образом:

* Для перорального клодроната отсутствуют данные фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Применение у таких пациентов следует избегать, за исключением краткосрочного лечения при функциональной почечной недостаточности, вызванной повышенным уровнем сывороточного кальция.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Клодроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам в индивидуальном порядке. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое КЛАСТЕОН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением КЛАСТЕОНА
3. Как применять КЛАСТЕОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КЛАСТЕОН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кластеон и для чего он применяется

Кластеон — это лекарственное средство, содержащее клофосфоновую кислоту, действующее вещество из группы препаратов, применяемых для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Кластеон применяется у взрослых для лечения:

• разрежения костной ткани вследствие опухоли (опухолевый остеолиз);
• опухоли костного мозга (множественная миелома);
• повышенной функции паращитовидных желез (первичный гиперпаратиреоз).

2. Что следует знать перед применением Кластеон

Не используйте Кластеон

• если у вас аллергия на клодроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, схожие с Кластеоном.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кластеона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3 «Как применять Кластеон»).
В частности, сообщите врачу:

• если у вас повышен уровень кальция в крови;
• если у вас заболевание почек (почечная недостаточность);
• если вы проходите лечение Кластеоном от опухоли и в настоящее время лечитесь у стоматолога или вам предстоит стоматологическая хирургическая операция. Сообщите также стоматологу о применении Кластеона (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение;
• если у вас заболевание печени;
• если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть начальные симптомы возможного перелом бедренной кости (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Кластеон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если:

• вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Кластеона с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2 «Не используйте Кластеон»);
• вы принимаете нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности, диклофенак), поскольку возможны нарушения функции почек;
• вы принимаете аминогликозиды — лекарства, применяемые для лечения инфекций, поскольку возможны снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• вы принимаете эстрамустин — лекарство, применяемое для лечения рака простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстрамустина в крови может повыситься;
• вы получаете внутривенно растворы, содержащие двухвалентные катионы (например, раствор Рингера).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Избегайте применения Кластеона во время беременности, а также если вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (лекарства, применяемые для предотвращения беременности).

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко. Поэтому во время лечения Кластеоном необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Неизвестно, оказывает ли клодроновая кислота влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кластеон может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы приняли Кластеон в дозе, превышающей рекомендованную, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Кластеон содержит натрий
Этот препарат содержит 48,89 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на одну дозу. Это составляет 2,46 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Учитывайте это, если у вас заболевание почек или вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять Кластеон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания и продолжительности лечения. Препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной Инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.
Это особенно важно, если Кластеон вводится вам внутривенно:

• при повышенном уровне кальция в крови;
• при наличии заболевания почек (почечная недостаточность).

Способ введения
Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий предназначен исключительно для внутривенного применения и должен быть разведен перед инфузией. Препарат будет вводиться вам медленно внутривенно (в течение 2–3 часов).

Если вы применили Кластеон в большей дозе, чем нужно
При случайном применении избыточной дозы Кластеона немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и заболевание почек (нарушение функции почек) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно);
• повышенный уровень азота в крови (уреемия);
• повреждение печени;
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Лечение
Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Кластеон
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Кластеоном
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или заболевания глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в челюсти и/или в верхней челюсти (двух костях лица), поскольку это могут быть первые признаки серьезных проблем (некроз костной ткани челюсти и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно легкой степени тяжести),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений.

редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови), связанное с пониженным уровнем кальция в крови,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормальных значений без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Могут также возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:

• эффекты, связанные с глазами
• воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
• воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов из той же группы, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).
• эффекты, связанные с лёгкими
• нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, используемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
• аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.
• эффекты, связанные с почками и мочевыводящими путями
• заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВС (препаратов, используемых для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще всего при применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Кластеон.
• эффекты, связанные с костями и мышцами
• сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала лечения Кластеоном;
• боль или язвы во рту, в челюсти и/или в верхней челюсти (двух костях лица). Это могут быть первые признаки серьезных проблем (некроз костной ткани челюсти и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.
• эффекты, связанные с местом введения
• болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности терапии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кластеон

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор мутный и/или содержит видимые частицы, или если раствор окрашен в жёлтый или жёлто-коричневый цвет.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кластеон 300 мг/10 мл концентрата для раствора для инфузий

• Действующее вещество — динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 300 мг
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Кластеон содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кластеона и содержимое упаковки
Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий
Кластеон — концентрат для раствора для инфузий, упакованный в блистеры по 6–12 ампул для внутривенного применения

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto — Пиза
Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto — Пиза

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Данный лекарственный препарат предназначен только для внутривенного применения.
Перед введением необходимо развести.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ВВЕДЕНИЯ
Остеолиз опухолевого происхождения. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Нижеуказанная схема дозирования носит рекомендательный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

a) Начальная фаза
Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 300 мг/сут в виде однократной внутривенной инфузии в течение 3–8 дней с учётом динамики клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).

Клодронат вводится в виде медленной внутривенной инфузии в дозе 300 мг (одна ампула 10 мл/сут) после разведения в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида 0,9% (натрия хлорид 9 мг/мл) или в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл). Раствор должен вводиться внутривенно капельно в течение не менее двух часов.

b) Поддерживающая фаза
Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
100 мг/сут внутримышечно в течение 2–3 недель. Более подробную информацию о препарате Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином см. в соответствующем Резюме характеристик препарата и Инструкции по применению.

или, в качестве альтернативы,
Кластеон 400 мг твёрдые капсулы, по 4 капсулы/сут (1600 мг динатрия клодроната). При необходимости дозу можно увеличить, но она не должна превышать 8 капсул/сут (3200 мг динатрия клодроната).
Более подробную информацию о препарате Кластеон 400 мг твёрдые капсулы см. в соответствующем Резюме характеристик препарата и Инструкции по применению.

Длительность лечения, как правило, продолжительная, определяется течением заболевания.
Рекомендуется периодическая оценка показателей резорбции костной ткани в качестве ориентира для определения необходимости продолжения терапии.

Специальные группы

• Дети Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.
• Пожилые пациенты Особые рекомендации по дозировке для пожилых пациентов отсутствуют. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и специфические побочные реакции в этой возрастной группе не отмечались.
• Пациенты с нарушением функции почек Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Парентеральное введение
Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снизить дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока. Внутривенное введение доз, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелое повреждение почек, особенно если скорость инфузии слишком высока.
Перед введением развести.
Внутривенное введение должно осуществляться медленной инфузией (2–3 часа) в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.
Клодронат образует малорастворимые в воде комплексы с двухвалентными катионами. Поэтому клодронат не должен вводиться внутривенно вместе с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например: раствор Рингера).

Лист-вкладыш: информация для пациента

Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином, 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

Клодроновая кислота - лидокаин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кластеон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кластеона
3. Как применять Кластеон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кластеон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кластеон и для чего он применяется

Кластеон — это лекарственное средство, содержащее кислоту клодроновую, действующее вещество из группы препаратов, применяемых для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Кластеон применяется у взрослых для лечения:

• разрежения костной ткани, вызванного опухолью (туморозная остеолизис);
• опухоли костного мозга (множественная миелома);
• повышенной функции паращитовидных желёз (первичный гиперпаратиреоз).
  Кроме того, препарат применяется у женщин для профилактики и лечения разрежения костной ткани (остеопороза) в постменопаузном периоде (период постоянного прекращения менструаций).

2. Что следует знать перед применением Кластеона

Не используйте Кластеон

• Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, схожие с Кластеоном.
• Если у вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, такие как бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
• Если у вас заболевание сердца, сопровождающееся потерей сознания (синдром Адамса—Стокса).
• Если у вас нарушение сердечного ритма (синдром Вольфа—Паркинсона—Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или внутрижелудочковая блокада).
• Если у вас слабое сердце, не способное обеспечить организм достаточным количеством крови (острая сердечная недостаточность).
• Если у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Препарат предназначен только для внутримышечного введения (то есть в мышцу) и не должен вводиться
в кровеносный сосуд (внутривенно). Случайное введение в вену повышает риск тяжелых побочных реакций,
обусловленных высокой концентрацией в крови анестетика лидокаина (см. раздел 3. Если вы введете Кластеон в большей дозе, чем нужно).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кластеона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Во время лечения этим препаратом важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Кластеон).
В частности, сообщите врачу:

• Если у вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если вы проходите лечение Кластеоном по поводу опухоли или остеопороза и в настоящее время лечитесь у стоматолога или вам предстоит стоматологическая хирургическая операция. Также сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Кластеоном (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у вас заболевания сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или если вы перенесли операцию на сердце.
• Если у вас заболевание печени.
• Если вы или кто-либо из членов вашей семьи страдаете заболеванием, вызывающим резкое повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия, наследственная форма).
• Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть начальные симптомы возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
• Если у вас нарушения дыхания и заболевания легких.
• Если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения).
• Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.
Другие лекарства и Кластеон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Кластеона с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Кластеон).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности, диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
• Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые для лечения инфекций, поскольку может снизиться уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Вы принимаете эстромустин — препарат, применяемый для лечения рака простаты (железы, вырабатывающей семенную жидкость у мужчин), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
• Вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в крови.
• Вы принимаете циметидин — препарат, применяемый в основном для лечения гастрита и язвы желудка (поражение стенки желудка); флуоксевин (препарат при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; антибиотики макролиды (эритромицин) или другие антибиотики, такие как ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможно повышение уровня лидокаина в крови.
• Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможно снижение уровня лидокаина в крови.
• Вы проходите лечение сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку может повыситься риск нарушений ритма сердца.
• Вы принимаете препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний.

Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Избегайте применения Кластеона во время беременности и если вы репродуктивного возраста и не используете надежные контрацептивные средства (препараты, применяемые для предотвращения беременности).
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Кластеоном необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кластеон может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас появятся один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы введете Кластеон в большей дозе, чем нужно, избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Кластеон содержит натрий
Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 17,02 мг натрия на дозу.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Кластеон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 32,92 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет 2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Это следует учитывать, если у вас заболевание почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Кластеон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной Инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Способ введения

Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином и Кластеон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином предназначены только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу). Во избежание случайного введения препарата в кровеносный сосуд перед инъекцией рекомендуется произвести аспирацию. Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Кластеон в большей дозе, чем нужно

При случайном применении препарата Кластеон в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно),
• повышение уровня азота в крови (урея),
• повреждение печени,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

• сонливость,
• опьянение (состояние чрезмерного возбуждения),
• угнетение ЦНС (физическое и психическое расслабление),
• потеря чувствительности отдельных участков тела (парестезии),
• мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышц),
• неконтролируемые движения тела (судороги),
• снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Кластеон

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Кластеоном

При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глазные расстройства, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), как правило, в пределах нормальных значений.

редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция) в крови, связанное с пониженным уровнем кальция,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормы, без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся кожными реакциями,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Могут также возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:

• нарушения со стороны глаз
• воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю часть век (конъюнктивит);
• воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов из той же фармакологической группы, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).
• нарушения со стороны легких
• нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
• аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.
• нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
• заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВС (препаратов, применяемых для лечения воспаления и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Кластеон.
• нарушения со стороны костей и мышц
• сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Кластеоном;
• боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица). Это могут быть первые признаки серьезных проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.
• нарушения в месте введения инъекции
  болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности терапии.

Побочные эффекты, связанные с лидокаином
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты каждого из перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки. Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким сердечно-сосудистым депрессивным эффектам (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Нарушения со стороны иммунной системы
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (кардиореспираторный коллапс) вследствие анафилактического шока.

Заболевания нервной системы
Симптомы возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут последовать изменения сознания, судороги, кома, длительное напряжение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию нижней и верхней челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).

Психические расстройства
Тревожность, дезориентация.

Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.

Заболевания глаз
Расширение зрачка (мидриаз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия).

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).

Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), нарушение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).

Заболевания кожи и подкожных тканей
Внезапное покраснение кожи (различные виды кожных высыпаний), высыпания с зудящими волдырями (крапивница), зуд.

Заболевания уха и лабиринта
Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кластеон

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кластеон

• Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
• Активные вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 100 мг и гидрохлорид лидокаина моногидрат 33 мг.
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Кластеон содержит натрий), вода для инъекций.

Кластеон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

• Активные вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 200 мг и гидрохлорид лидокаина моногидрат 40 мг.
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Кластеон содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кластеона и содержимое упаковки
Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
раствор для инъекций, упаковка из 6–12 ампул для внутримышечного применения
Кластеон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
раствор для инъекций, упаковка из 3–6 ампул для внутримышечного применения
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto – Пиза
Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto – Пиза

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ

Остеолиз опухолевого происхождения. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Приведенная ниже схема дозирования носит ориентировочный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
a) Фаза атаки
Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий
300 мг/сут в виде однократной внутривенной медленной инфузии в течение 3–8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
Более подробную информацию о препарате Кластеон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий см. в соответствующей Инструкции по медицинскому применению и Листке-вкладыше.
b) Фаза поддержания
Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
100 мг/сут внутримышечно в течение 2–3 недель
или, в качестве альтернативы,
Кластеон 400 мг твёрдые капсулы
4 капсулы/сут (1600 мг натрия клодроната). При необходимости дозу можно увеличить, но она не должна превышать 8 капсул/сут (3200 мг натрия клодроната). Более подробную информацию о препарате Кластеон 400 мг твёрдые капсулы см. в соответствующей Инструкции по медицинскому применению и Листке-вкладыше.
Длительность лечения, как правило, длительная, определяется течением заболевания.
Рекомендуется периодическая оценка показателей резорбции костной ткани в качестве ориентира для определения необходимости продолжения терапии.

Профилактика и лечение постменопаузного остеопороза.
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральной плотности костной ткани может варьироваться следующим образом:
Парентеральная терапия
Кластеон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно по 100 мг каждые 7–14 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Кластеон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно по 200 мг каждые 14–28 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Препарат Кластеон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.
При переходе от применения Кластеон 100 мг + 33 мг к Кластеон 200 мг + 40 мг, введение одной ампулы Кластеон 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.
Введение одной ампулы Кластеон 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.
Пероральная терапия
Кластеон 400 мг твёрдые капсулы, по 1 капсуле/сут в течение 30 дней, за которыми следует 60-дневный перерыв (в течение нескольких циклов), затем по 1 капсуле/сут непрерывно в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Более подробную информацию о препарате Кластеон 400 мг твёрдые капсулы см. в соответствующей Инструкции по медицинскому применению и Листке-вкладыше.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии должна периодически пересматриваться у каждого пациента с учётом соотношения пользы и потенциальных рисков, особенно после 5 лет и более применения.

Особые группы пациентов

• Дети Безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.
• Пожилые пациенты Особые рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов отсутствуют. Клинические исследования включали пациентов в возрасте старше 65 лет, и специфических нежелательных явлений, связанных с возрастом, в этой группе не сообщалось.
• Пациенты с нарушением функции почек Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуется снижать дозу клодроната следующим образом:

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снизить дозу на 50 % в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ плохо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.