Clasteon

Folleto informativo: información para el paciente

CLASTEON 400 mg cápsulas duras

Ácido clodrónico
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es CLASTEON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLASTEON
3. Cómo tomar CLASTEON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLASTEON
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLASTEON y para qué se utiliza

CLASTEON es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo
de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, denominados bifosfonatos.
CLASTEON se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de consistencia de los huesos consecutiva a tumores (osteólisis tumorales);
• de tumores de médula ósea (mieloma múltiple);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario). Asimismo, se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de consistencia de los huesos (osteoporosis) tras la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de tomar CLASTEON

No tome CLASTEON

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a CLASTEON.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLASTEON.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar el funcionamiento de los riñones y del hígado (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver apartado 3. Cómo utilizar CLASTEON).
En particular, informe a su médico si:

• Tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Está en tratamiento con CLASTEON para tratar un tumor o la osteoporosis y está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención de cirugía dental. Informe también a su dentista que está en tratamiento con CLASTEON (ver apartado 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento odontológico preventivo.
• Padece una enfermedad hepática.
• Durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Usted o algún miembro de su familia tiene o ha tenido trastornos del esófago (tubo que conecta la faringe con el estómago) que provocan un retraso en el paso de los alimentos o en el vaciamiento gástrico, o si padece trastornos estomacales. Su médico le pedirá que preste atención a las instrucciones de administración y que esté atento a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción en el esófago. Si desarrolla síntomas de irritación del esófago (por ejemplo, dificultad para tragar (disfagia), dolor al tragar, dolor retroesternal o aparición/empeoramiento de acidez), contacte inmediatamente con su médico.
• Tiene dificultad para mantener el tronco erguido durante al menos 30 minutos tras tomar la cápsula.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y CLASTEON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que la administración concomitante de CLASTEON con otros bifosfonatos está contraindicada (ver apartado 2. No use CLASTEON).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (en particular diclofenaco), ya que podrían producirse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos que contienen cationes bivalentes (por ejemplo, suplementos minerales, antiácidos o preparados de hierro). En estos casos, su médico le indicará que tome CLASTEON con un intervalo de 2-3 horas.

CLASTEON con alimentos y bebidas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alimentos o bebidas que contengan cationes bivalentes (por ejemplo: alimentos o bebidas que contengan hierro, magnesio, aluminio, calcio) (ver apartado 3. Cómo tomar CLASTEON).
CLASTEON debe tomarse con un intervalo de 2-3 horas respecto a alimentos y/o bebidas que contengan cationes bivalentes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Evite tomar CLASTEON durante el embarazo y si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con CLASTEON, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico tiene efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CLASTEON puede causar trastornos visuales que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta uno o más de los síntomas descritos en el apartado 4 o si toma más CLASTEON de lo indicado, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
CLASTEON contiene sodio
CLASTEON 400 mg cápsulas duras contiene 64,13 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cápsula. Esto equivale al 3,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar 7 o más cápsulas al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio o si padece una enfermedad renal.

3. Cómo tomar CLASTEON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico (véase el apartado DOSIS, FORMA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN al final del Prospecto).

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.

Osteólisis tumorales. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.

a) Fase de ataque
Para la fase de ataque, su médico le administrará CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión a una dosis de 300 mg/día en una única administración por vía endovenosa lenta durante 3-8 días, en función de la evolución de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).

Para más información sobre CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, consulte el Prospecto correspondiente.

b) Fase de mantenimiento
Si su médico le receta las cápsulas de CLASTEON, la dosis recomendada es de 4 cápsulas al día, que deben tomarse en una única toma. Si su médico le ha recetado una dosis superior, hasta un máximo de 8 cápsulas al día, la dosis adicional a las 4 cápsulas debe tomarse por separado (como una segunda toma). Las dosis deben tomarse lejos de las comidas durante el periodo establecido por el médico según la evolución de la enfermedad. Si fuera necesario, su médico podría solicitarle pruebas para evaluar el estado de salud de sus huesos.

Como alternativa, su médico podría administrarle CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína por vía intramuscular a una dosis de 100 mg/día durante 2-3 semanas, según las modalidades descritas en el Prospecto correspondiente.

Su médico reducirá la dosis de CLASTEON si padece una enfermedad renal.

Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día durante 30 días, seguida de 60 días de suspensión (en ciclos sucesivos), hasta alcanzar una dosis de 1 cápsula al día ininterrumpidamente durante 1 año o más, según lo prescrito por su médico.

Como alternativa, su médico podría administrarle por vía intramuscular CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína (100 mg cada 7-14 días) durante 1 año o más, según su estado clínico y según lo descrito en el Prospecto correspondiente, o CLASTEON 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína (200 mg cada 14-28 días) durante 1 año o más, según su estado clínico y según lo descrito en el Prospecto correspondiente.

Su médico reducirá la dosis de CLASTEON si padece una enfermedad renal.

Cómo tomar las cápsulas

Tome las cápsulas por vía oral con un poco de agua e ingiérales sin masticar.

Las cápsulas de CLASTEON 400 mg deben tragarse enteras, preferiblemente por la mañana, con el estómago vacío y con un vaso de agua. Tras la ingestión, no coma, beba ni tome otros medicamentos por vía oral durante la siguiente hora. Una vez ingerido el medicamento, no se tumbe durante 30 minutos.

En ningún caso debe tomar las cápsulas con leche, alimentos o medicamentos que contengan calcio u otros cationes bivalentes (por ejemplo, hierro, magnesio, aluminio), ya que estas sustancias interfieren con la absorción del clodronato. Algunas aguas minerales pueden tener una concentración elevada de calcio y, por lo tanto, no deben utilizarse.

Únicamente en el tratamiento de osteólisis tumorales, mieloma múltiple e hiperparatiroidismo primario, en caso de dosis múltiples al día, debe tomar la otra dosis entre las comidas, al menos dos horas después o una hora antes de comer, beber (excepto agua natural) o tomar otros medicamentos por vía oral.

Si toma más CLASTEON del que debe

Si toma accidentalmente una dosis excesiva de CLASTEON, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis elevadas de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa),
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

Tratamiento: El médico controlará los síntomas con terapias específicas.

Si olvida tomar CLASTEON

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CLASTEON

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si durante el tratamiento aparecen trastornos de la vista o de los ojos, SUSPENDA el tratamiento y consulte a un
oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (necrosis del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre, sin síntomas (hipocalcemia asintomática),

• diarrea, náuseas, vómitos (habitualmente de intensidad leve),

• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.
  raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre, con síntomas (hipocalcemia sintomática),

• aumento de los niveles de paratormona (hormona que regula los niveles de calcio en sangre) asociado a disminución del calcio en sangre,

• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),

• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras alteraciones de la función hepática,

• reacciones alérgicas que se manifiestan como alteraciones cutáneas,

• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur.
  muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.
  Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible determinar la frecuencia:

• efectos relacionados con los ojos

• inflamación de la conjuntiva, membrana que recubre el ojo y la cara interna de los párpados (conjuntivitis);

• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis han sido descritas con otros medicamentos pertenecientes a la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

• efectos relacionados con los pulmones

• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (aspirina);

• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.

• efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Ver sección 2. Otros medicamentos y CLASTEON.

• efectos relacionados con los huesos y músculos

• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento con CLASTEON;

• dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro). Puede tratarse de los primeros signos de problemas graves (necrosis del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto ha ocurrido en pacientes con cáncer.

• efectos relacionados con el estómago y el intestino

• inflamación o irritación del esófago, tubo que conecta la faringe con el estómago (esofagitis);

• inflamación del estómago (gastritis);

• lesiones del esófago (úlceras esofágicas);

• lesiones del estómago y del intestino (úlceras gástricas y duodenales).

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar CLASTEON

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLASTEON 400 mg cápsulas duras

• El principio activo es disodio clodronato (sal disódico del ácido clodrónico) 400 mg.
• Los demás componentes son almidón de maíz, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón (tipo A), talco. Componentes de la cubierta: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de CLASTEON y contenido del envase
CLASTEON 400 mg cápsulas duras se presenta en blísteres de 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
Productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumorales. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
El esquema posológico siguiente debe considerarse orientativo y, por tanto, puede adaptarse a las necesidades de cada paciente.
a) Fase de ataque
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, 300 mg/día en una única administración por vía endovenosa lenta durante 3-8 días, en función de la evolución de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).
Para más información sobre CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, véanse el correspondiente Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
b) Fase de mantenimiento
CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
100 mg/día por vía intramuscular durante 2-3 semanas. Para más información sobre CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína, véanse el correspondiente Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
o, en alternativa
CLASTEON 400 mg cápsulas duras, 4 cápsulas/día (1600 mg de clodronato sódico). Si es necesario, la dosis puede aumentarse, pero no debe superar un máximo de 8 cápsulas/día (3200 mg de clodronato sódico). La dosis diaria de 1600 mg debe tomarse como dosis única. Cuando se utilicen dosis superiores, la cantidad que exceda los 1600 mg debe tomarse por separado (como una segunda dosis). Las administraciones deben realizarse lejos de las comidas.
La duración del tratamiento, habitualmente prolongada, dependerá de la evolución de la enfermedad.
Se recomienda la reevaluación periódica de los parámetros de reabsorción ósea como guía para valorar la necesidad de continuar el tratamiento.
Prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
La posología, en función del cuadro clínico y de los valores mineralométricos, puede variar como se indica a continuación:
Terapia oral
CLASTEON 400 mg cápsulas duras, 1 cápsula/día durante 30 días, seguida de 60 días de suspensión (por varios ciclos), hasta 1 cápsula/día ininterrumpidamente durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
Terapia parenteral
CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular, 100 mg cada 7-14 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
CLASTEON 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular, 200 mg cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
Para más información sobre CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína y CLASTEON 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína, véanse los correspondientes Resumen de las Características del Producto y Prospecto.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.
Vía de administración
Las cápsulas de CLASTEON 400 mg deben tragarse enteras. La dosis diaria debe tomarse preferiblemente por la mañana en ayunas con un vaso de agua. El paciente debe abstenerse de comer, beber (salvo agua natural) o tomar otros medicamentos por vía oral durante la hora siguiente a la ingestión. Tras ingerir el medicamento, se recomienda a los pacientes no tumbarse durante 30 minutos.
En ningún caso debe tomarse el clodronato con leche, alimentos o medicamentos que contengan calcio u otros cationes bivalentes, ya que estas sustancias interfieren con la absorción del clodronato. Algunas aguas minerales pueden tener una concentración elevada de calcio y, por tanto, no deben utilizarse.
Exclusivamente para el tratamiento de osteolisis tumorales, mieloma múltiple e hiperparatiroidismo primario, en caso de administrar varias dosis al día, la otra dosis debe tomarse entre comidas, al menos dos horas después o una hora antes de comer, beber (salvo agua natural) o tomar otros medicamentos por vía oral.
Poblaciones especiales

• Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación del medicamento para los ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. No deben emplearse dosis diarias superiores a 1600 mg de forma continuada. Se recomienda reducir la dosis de clodronato según lo siguiente:

* Para el clodronato oral, no existen datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min. Su uso en estos casos debe evitarse, salvo para tratamientos de corta duración en caso de insuficiencia renal puramente funcional provocada por niveles elevados de calcio sérico.

Folleto informativo: Información para el paciente

CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión

Ácido clodrónico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLASTEON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLASTEON
3. Cómo usar CLASTEON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLASTEON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLASTEON y para qué se utiliza

CLASTEON es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo
de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, denominados bifosfonatos.
CLASTEON se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de consistencia de los huesos consecutiva a un tumor (osteolisis tumorales);
• de tumores de médula ósea (mieloma múltiple);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario).

2. Qué debe saber antes de usar CLASTEON

No use CLASTEON

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a CLASTEON.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLASTEON.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función de los riñones y del hígado (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver sección 3. Cómo usar CLASTEON).
En particular, informe a su médico:

• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Si está siendo tratado con CLASTEON por un tumor y está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención quirúrgica dental. Informe también a su dentista que está en tratamiento con CLASTEON (ver sección 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento dental preventivo.
• Si padece una enfermedad del hígado.
• Si durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Otros medicamentos y CLASTEON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que el uso concomitante de CLASTEON con otros bifosfonatos está contraindicado (ver sección 2. No use CLASTEON).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían presentarse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está recibiendo por vía intravenosa soluciones que contienen cationes bivalentes (por ejemplo: solución de Ringer).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Evite usar CLASTEON durante el embarazo y si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con CLASTEON, suspenda la lactancia.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico tiene efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CLASTEON puede causar trastornos visuales que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta uno o más de los síntomas descritos en la sección 4 o si toma más CLASTEON de lo indicado, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
CLASTEON contiene sodio
Este medicamento contiene 48,89 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2,46 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.
Esto debe tenerse en cuenta si padece una enfermedad renal o sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar CLASTEON

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien indicará la dosis adecuada según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Este medicamento se le administrará por el médico o por una enfermera (véase el apartado DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN al final del Prospecto).

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico, debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.
Esto es especialmente importante cuando CLASTEON se le administra a través de una vena:

• si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).

Vía de administración
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión está indicado únicamente para uso endovenoso y debe diluirse antes de la perfusión. Se le administrará lentamente directamente en vena (2-3 horas).
Si toma más CLASTEON del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de CLASTEON, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis altas de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa),
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

Tratamiento
El médico controlará los síntomas con terapias específicas.
Si olvida utilizar CLASTEON
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CLASTEON
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento le aparecen trastornos visuales u oculares, SUSPENDA el tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• descenso de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• diarrea, náuseas, vómitos (generalmente de intensidad leve),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.

poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• descenso de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento de los niveles de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio en sangre) asociado a disminución del calcio en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras alteraciones de la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de una posible fractura del fémur.

muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible determinar la frecuencia:

• efectos relacionados con los ojos
• inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis);
• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis han sido descritas con otros medicamentos de la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).
• efectos relacionados con los pulmones
• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación);
• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.
• efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias
• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño renal grave. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y el dolor), la insuficiencia renal ha conducido a la muerte (más frecuentemente con diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y CLASTEON.
• efectos relacionados con los huesos y músculos
• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento con CLASTEON;
• dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara). Puede tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto ha ocurrido en pacientes con cáncer.
• efectos relacionados con el sitio de inyección
• dolor en el sitio de inyección, también considerando la duración del tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLASTEON

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución es opalescente y/o contiene partículas visibles, o si la solución está coloreada en amarillo o amarillo marronoso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es: Disodio clodronato (sal disódica del ácido clodrónico) 300 mg
• Los demás componentes son: sodio bicarbonato (ver sección 2. CLASTEON contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLASTEON y contenido del envase
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión
CLASTEON es un concentrado para solución para perfusión, en envases de 6-12 viales para uso endovenoso.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
Fabricante
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Este medicamento es solo para uso endovenoso.
Diluir antes de la administración.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.

DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumoral. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
El siguiente esquema posológico debe considerarse orientativo y puede adaptarse según las necesidades individuales de cada paciente.

a) Fase de ataque
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, 300 mg/día en una única administración por vía endovenosa lenta durante 3-8 días, en función de la evolución de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).
El clodronato se administra como perfusión endovenosa de 300 mg (un vial de 10 ml/día) diluido en 500 ml de solución salina fisiológica 0,9% (cloruro sódico 9 mg/ml) o en una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Esta solución debe administrarse mediante perfusión endovenosa lenta durante un período de al menos dos horas.

b) Fase de mantenimiento
CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
100 mg/día por vía intramuscular durante 2-3 semanas. Para más información sobre CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína, consulte el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto correspondientes.
o, alternativamente,
CLASTEON 400 mg cápsulas duras, 4 cápsulas/día (1600 mg de clodronato sódico). Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse, pero no debe exceder un máximo de 8 cápsulas/día (3200 mg de clodronato sódico).
Para más información sobre CLASTEON 400 mg cápsulas duras, consulte el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto correspondientes.
La duración del tratamiento, habitualmente a largo plazo, dependerá de la evolución de la enfermedad.
Se recomienda la evaluación periódica de los parámetros de resorción ósea como guía para valorar la necesidad de continuar el tratamiento.

Poblaciones especiales

• Niños: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Administración parenteral
Se recomienda reducir la dosis de clodronato como sigue:

Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50% en los días sin diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación. La administración endovenosa de dosis considerablemente superiores a las recomendadas puede causar un grave daño renal, especialmente si la velocidad de infusión es demasiado elevada.
Diluir previamente a la administración.
La administración por vía endovenosa debe realizarse mediante infusión lenta (2-3 horas) en solución fisiológica al 0,9% o en solución glucosada al 5%.
El clodronato forma complejos poco solubles en agua con cationes bivalentes. Por tanto, el clodronato no debe administrarse por vía endovenosa junto con soluciones que contengan cationes bivalentes (por ejemplo: solución de Ringer).

Folleto informativo: Información para el paciente

CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína, 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

Ácido clodrónico - lidocaína
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLASTEON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLASTEON
3. Cómo usar CLASTEON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLASTEON
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLASTEON y para qué se utiliza

CLASTEON es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo
de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, denominados bifosfonatos.
CLASTEON se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de consistencia de los huesos debida a tumores (osteólisis tumorales);
• de mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario). Asimismo, se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de consistencia de los huesos (osteoporosis) después de la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar CLASTEON

No use CLASTEON

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a CLASTEON.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad del corazón que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una alteración del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene un corazón débil que no logra suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, inyectado en un músculo) y no debe administrarse
dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una
vena aumenta el riesgo de reacciones adversas graves debidas a la elevada concentración en sangre
del anestésico lidocaína (ver sección 3. Si usa más CLASTEON del que debe).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLASTEON.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la
función renal y hepática (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene
problemas renales (ver sección 3. Cómo usar CLASTEON).
En particular, informe a su médico :

• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Si está en tratamiento con CLASTEON para tratar un tumor o la osteoporosis, y está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención quirúrgica dental. Informe también a su dentista que está en tratamiento con CLASTEON (ver sección 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento dental preventivo.
• Si padece enfermedades del corazón (especialmente alteraciones del ritmo con frecuencia cardíaca baja e insuficiencia cardíaca) o si ha sido intervenido del corazón.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Si durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece convulsiones (epilepsia). Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• Si padece trastornos respiratorios o pulmonares.
• Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Si tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Otros medicamentos y CLASTEON
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos usados para tratar enfermedades óseas, ya que la administración concomitante de CLASTEON con otros bifosfonatos está contraindicada (ver sección 2. No use CLASTEON).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos usados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían presentarse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos usados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento usado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos usados para tratar trastornos del corazón, incluyendo latidos irregulares, como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores de canales de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer más tiempo en circulación.
• Está tomando cimetidina, medicamento usado principalmente para tratar gastritis y úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento usado para tratar la depresión); medicamentos para tratar infecciones virales como ritonavir; medicamentos para tratar infecciones como antibióticos macrólidos (eritromicina) u otros antibióticos como ciprofloxacino; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, ya que podría aumentar los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando barbitúricos como fenobarbital; medicamentos usados para tratar la epilepsia como carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales u hormonas sustitutivas, ya que podría disminuir los niveles de lidocaína en sangre.
• Está en tratamiento con digitálicos, medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo.
• Está tomando medicamentos usados para relajar los músculos durante la anestesia general, como suxametonio.

La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Evite usar CLASTEON durante el embarazo y si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos usados para evitar un embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con CLASTEON, debe suspender la lactancia materna.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CLASTEON puede causar trastornos visuales que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si experimenta uno o más de los síntomas descritos en la sección 4 o si usa más CLASTEON del que debe, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
CLASTEON contiene sodio
CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína contiene 17,02 mg de sodio por dosis.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.
CLASTEON 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína contiene 32,92 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2% de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.
Esto debe tenerse en cuenta si padece una enfermedad renal o sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar CLASTEON

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico (véase el apartado DOSIS, FORMA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN al final del prospecto).

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico, debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.

Forma de administración

CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína y CLASTEON 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína son solo para uso intramuscular (es decir, deben inyectarse en un músculo). Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.

Evite masajear el lugar de inyección.

Si utiliza más CLASTEON del que debe

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de CLASTEON, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis altas de ácido clodrónico administradas por vía intravenosa),
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían manifestarse los siguientes síntomas de sobredosis por lidocaína:

• somnolencia,
• euforia (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares (contracción repentina e involuntaria de un músculo),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• reducción del flujo sanguíneo al organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento

El médico controlará los síntomas con terapias específicas.

Si olvida utilizar CLASTEON

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CLASTEON

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si durante el tratamiento nota trastornos en la vista o en los ojos, INTER-RUMPA el tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a la extracción dental y/o a infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),

• diarrea, náuseas, vómitos (normalmente de intensidad leve),

• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.
  raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),

• aumento de los niveles de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio) en sangre, asociado a disminución del calcio en sangre,

• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),

• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras anomalías en la función hepática,

• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,

• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si nota dolor o debilidad en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur.
  muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• consulte a su médico si nota dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible determinar la frecuencia:

• efectos relacionados con los ojos
• inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis);
• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis han sido descritas actualmente con otros medicamentos de la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).
• efectos relacionados con los pulmones
• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación);
• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.
• efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias
• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Raramente, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y CLASTEON.
• efectos relacionados con los huesos y los músculos
• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento con CLASTEON;
• dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara). Puede tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a la extracción dental y/o a infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto se ha observado en pacientes con cáncer.
• efectos relacionados con el lugar de inyección dolor en el lugar de inyección, incluso considerando la duración del tratamiento.
  Efectos adversos específicos de la lidocaína A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con la lidocaína. No existen datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados. Los efectos adversos son generalmente debidos a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivamente elevadas en sangre provocadas por inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o dosificación excesiva. Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitadores del sistema nervioso central y efectos cardiovasculares depresores (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
  Trastornos del sistema inmunitario
  Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y descenso de la presión arterial (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico.
  Trastornos del sistema nervioso
  Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a mareo, somnolencia, alteraciones visuales, temblores, seguidas de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca cierre fuerte de la mandíbula y el maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).
  Trastornos psiquiátricos
  Ansiedad, desorientación.
  Trastornos cardíacos
  Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta parada cardíaca.
  Trastornos oculares
  Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).
  Trastornos gastrointestinales
  Náuseas, vómitos.
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
  Dificultad para respirar (disnea), disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).
  Trastornos vasculares
  Presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a parada cardíaca y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).
  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picor.
  Trastornos del oído y del laberinto
  Zumbidos en los oídos (acúfeno), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLASTEON

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene CLASTEON

• CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
• Los principios activos son Disodio clodronato (sal disódica del ácido clodrónico) 100 mg y Clorhidrato de lidocaína monohidrato 33 mg.
• Los demás componentes son bicarbonato de sodio (ver sección 2. CLASTEON contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

CLASTEON 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

• Los principios activos son Disodio clodronato (sal disódica del ácido clodrónico) 200 mg y Clorhidrato de lidocaína monohidrato 40 mg.
• Los demás componentes son bicarbonato de sodio (ver sección 2. CLASTEON contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLASTEON y contenido del envase
CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
Solución inyectable en envase de 6-12 viales para uso intramuscular
CLASTEON 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
Solución inyectable en envase de 3-6 viales para uso intramuscular
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
Productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumorales. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
El siguiente esquema posológico debe considerarse orientativo y puede adaptarse, por tanto, a las necesidades de cada paciente.
a) Fase de ataque
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión
300 mg/día en administración única por vía endovenosa lenta durante 3-8 días, en función de la evolución de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).
Para más información sobre CLASTEON 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, consultar el correspondiente Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
b) Fase de mantenimiento
CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
100 mg/día por vía intramuscular durante 2-3 semanas
o, alternativamente,
CLASTEON 400 mg cápsulas duras
4 cápsulas/día (1600 mg de clodronato sódico). Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse, pero sin superar un máximo de 8 cápsulas/día (3200 mg de clodronato sódico). Para más información sobre CLASTEON 400 mg cápsulas duras, consultar el correspondiente Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
La duración del tratamiento, habitualmente a largo plazo, dependerá de la evolución de la enfermedad.
Se recomienda la reevaluación periódica de los parámetros de resorción ósea como guía para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
La posología, en función del cuadro clínico y de los valores mineralométricos, puede variar como se indica a continuación:
Terapia parenteral
CLASTEON 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
Por vía intramuscular, 100 mg cada 7-14 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
CLASTEON 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
Por vía intramuscular, 200 mg cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
CLASTEON 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína puede utilizarse en pacientes que no hayan iniciado previamente un tratamiento con clodronato.
En caso de cambio de la administración de CLASTEON 100 mg + 33 mg a CLASTEON 200 mg + 40 mg, la administración de un vial de CLASTEON 200 mg + 40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.
La administración de un vial de CLASTEON 200 mg + 40 mg cada 28 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos semanas.
Terapia oral
CLASTEON 400 mg cápsulas duras, 1 cápsula/día durante 30 días, seguido de 60 días de suspensión (en ciclos múltiples), hasta alcanzar 1 cápsula/día ininterrumpidamente durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
Para más información sobre CLASTEON 400 mg cápsulas duras, consultar el correspondiente Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.
Poblaciones especiales

• Niños: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación para los ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda reducir la dosis de clodronato según lo siguiente:

Se recomienda administrar el clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.