CLASTEON

Ulotka dołączona: informacje dla pacjenta

CLASTEON 400 mg kapsułki twarde

Kwas klodronowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLASTEON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLASTEON
3. Jak przyjmować CLASTEON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLASTEON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLASTEON i do czego służy

CLASTEON to lek zawierający kwas kłodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonianami.
CLASTEON stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• utraty gęstości kości spowodowanej nowotworem (osteoliza nowotworowa);
• nowotworu szpiku kostnego (szpiczak mnogi);
• nadczynności przytarczyc (pierwotny hiperparatejroidyzm). Lek stosuje się również u kobiet w celu zapobiegania i leczenia utraty gęstości kości (osteoporozy) po menopauzie (trwałego ustania cyklu miesięcznego).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLASTEON

Nie przyjmuj CLASTEON

• Jeśli jesteś uczulony na kwas kłodronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne bisfosfoniany, leki podobne do CLASTEON.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem CLASTEON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i wątroby (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem przyjmować odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami (zobacz punkt 3. Jak stosować CLASTEON).
W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek).

• Jeśli jesteś leczony/a CLASTEON w celu leczenia nowotworu lub osteoporozy i przebywasz leczenie u stomatologa lub masz zaplanowaną operację stomatologiczną. Poinformuj również stomatologa, że przyjmujesz CLASTEON (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne leczenie profilaktyczne u stomatologa.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• Jeśli w trakcie leczenia pojawi się słabość lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z przełykiem (tubą łączącą gardło ze żołądkiem), które powodują opóźnienie przesuwania się pokarmu lub opróżniania żołądka, lub jeśli cierpisz na zaburzenia żołądka. Lekarz poprosi Cię o zwrócenie uwagi na instrukcje dotyczące podawania leku oraz na pojawienie się jakichkolwiek objawów wskazujących na możliwą reakcję na przełyk. Jeśli pojawią się objawy podrażnienia przełyku (np. trudności z połykaniem (dysfagia), ból podczas połykania, ból za mostkiem lub pojawienie się/wzmaganie się zgagę), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz trudności z utrzymaniem tułowia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut od momentu zażycia kapsułki.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Inne leki i CLASTEON
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Przyjmujesz inne bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie CLASTEON z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj CLASTEON).
• Przyjmujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), stosowane w leczeniu stanów zapalnych (w szczególności diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
• Przyjmujesz aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ poziom wapnia we krwi może się obniżyć (hipokalcemia).
• Przyjmujesz estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu produkującego nasienie u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające kationy dwuwartościowe (np. suplementy mineralne, leki przeciwwskazowe lub preparaty żelazne). W takich przypadkach lekarz zaleci Ci przyjmowanie CLASTEON z odstępem 2–3 godzin.

CLASTEON z pokarmami i napojami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz pokarmy lub napoje zawierające kationy dwuwartościowe (np.: pokarmy lub napoje zawierające żelazo, magnez, glin, wapń) (zobacz punkt 3. Jak przyjmować CLASTEON).
CLASTEON należy przyjmować z odstępem 2–3 godzin od pokarmów i/lub napojów zawierających kationy dwuwartościowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj CLASTEON w czasie ciąży oraz jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przenika do mleka matki. Dlatego w trakcie leczenia CLASTEON należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy wpływa na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLASTEON może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli odczuwasz jeden lub więcej objawów wymienionych w punkcie 4 lub jeśli przyjmujesz więcej CLASTEON niż należy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
CLASTEON zawiera sód
CLASTEON 400 mg twarde kapsułki zawiera 64,13 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na kapsułkę. Odpowiada to 3,2% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować 7 lub więcej kapsułek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś/-a poinformowany/-a o konieczności stosowania diety o niskiej zawartości sodu lub jeśli cierpisz na chorobę nerek.

3. Jak stosować CLASTEON

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, który określi odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości Twojej choroby oraz czasu trwania leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz rozdział DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA na końcu Ulotki).

Kwasy clodroninowe są wydalane głównie drogą nerkową. Dlatego podczas leczenia kwasem clodroninowym należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Osteoliza nowotworowa. Szpiczak mnogi. Pierwotny hiperparatyreoidyzm.

a) Faza ataku
W fazie ataku lekarz poda Ci CLASTEON 300 mg/10 ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych w dawce 300 mg/dobę w jednorazowej dawce dożylnej powolnej przez 3–8 dni, w zależności od wyników badań klinicznych i laboratoryjnych (stężenie wapnia we krwi, hydroksyprolinuria itp.).

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLASTEON 300 mg/10 ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych, zobacz odpowiednią Ulotkę dołączoną do opakowania.

b) Faza utrzymania
Jeśli lekarz przepisze Ci kapsułki CLASTEON, zalecana dawka wynosi 4 kapsułki dziennie, przyjmowane jednorazowo. Jeśli lekarz przepisze wyższą dawkę, aż do maksymalnie 8 kapsułek dziennie, dawkę przekraczającą 4 kapsułki należy przyjmować oddzielnie (jako drugą dawkę). Dawki należy przyjmować poza porami posiłków, przez okres ustalony przez lekarza, w zależności od przebiegu choroby. W razie potrzeby lekarz może zalecić badania mające na celu ocenę stanu Twoich kości.

Alternatywnie, lekarz może podać Ci CLASTEON 100 mg +33 mg roztwór do wstrzykiwań domięśniowych z lidokainą w dawce 100 mg/dobę przez 2–3 tygodnie, zgodnie z opisem w odpowiedniej Ulotce dołączonej do opakowania.

Lekarz zmniejszy dawkę CLASTEON, jeśli cierpisz na chorobę nerek.

Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej

Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie przez 30 dni, po których następuje 60-dniowa przerwa (w kilku cyklach), a następnie 1 kapsułka dziennie bez przerwy przez 1 rok lub dłużej, w zależności od zaleceń lekarza.

Alternatywnie, lekarz może podać Ci domięśniowo CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą (100 mg co 7–14 dni) przez 1 rok lub dłużej, w zależności od Twojego stanu zdrowia i zgodnie z opisem w odpowiedniej Ulotce dołączonej do opakowania, albo CLASTEON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą (200 mg co 14–28 dni) przez 1 rok lub dłużej, w zależności od Twojego stanu zdrowia i zgodnie z opisem w odpowiedniej Ulotce dołączonej do opakowania.

Lekarz zmniejszy dawkę CLASTEON, jeśli cierpisz na chorobę nerek.

Jak przyjmować kapsułki

Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody, nie żując.

Kapsułki CLASTEON 400 mg należy połykać całkowicie, najlepiej rano, na pusty żołądek, popijając szklanką wody. Przez godzinę po przyjęciu leku nie jedz, nie pij ani nie przyjmuj innych leków doustnie. Po zażyciu leku nie kładź się przez 30 minut.

W żadnym wypadku nie wolno przyjmować kapsułek z mlekiem, jedzeniem ani lekami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe (np. żelazo, magnez, glin), ponieważ te substancje mogą zakłócać wchłanianie kłodronianu. Niektóre wody mineralne mogą zawierać dużą ilość wapnia i dlatego nie powinny być używane.

Wyłącznie w leczeniu osteolizy nowotworowej, szpiczaka mnogiego i pierwotnego hiperparatyreoidyzmu, w przypadku przyjmowania więcej niż jednej dawki dziennie, kolejną dawkę należy przyjmować między posiłkami, co najmniej 2 godziny po lub 1 godzinę przed jedzeniem, piczeniem (jeśli nie jest to woda niegazowana) lub przyjmowaniem innych leków doustnie.

Jeśli przyjmiesz więcej CLASTEON niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CLASTEON natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi i chorobę nerek (dysfunkcję nerek) (przy wysokich dawkach kwasu clodroninowego podawanego dożylnie),
• podwyższone stężenie azotu we krwi (uremię),
• uszkodzenie wątroby,
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemię).

Leczenie: Lekarz będzie monitorował objawy i zastosuje odpowiednie terapie.

Jeśli zapomnisz przyjąć CLASTEON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CLASTEON

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia wzroku lub problemy z oczami, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zwykle związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (patrz punkt 2. Ostrożność i środki zapobiegawcze).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowa hipokalcemia),

• biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),

• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy.
  rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (objawowa hipokalcemia),

• podwyższenie poziomu parathormonu (hormonu regulującego poziom wapnia we krwi) związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,

• podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),

• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) dwukrotnie wyższe niż norma, bez innych zaburzeń czynności wątroby,

• reakcje alergiczne objawiające się objawami skórnymi,

• nietypowe złamania kości udowej (długiej kości nogi), szczególnie u pacjentów leczonych długotrwałe z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej.
  bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha. Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie może być określona:

• działania dotyczące oczu

• zapalenie spojówek, błony pokrywającej białko oka i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek);

• zapalenie oka (episkleryt, skleryt, zapalenie tuniczki naczyniowej oka). Episkleryt i skleryt zostały opisane w przypadku innych leków z tej samej grupy co kwas kłodronowy (reakcja niepożądana charakterystyczna dla klasy bisfosfonianów).

• działania dotyczące płuc

• zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (aspirynę);

• reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.

• działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• choroba nerek (niewydolność nerek), poważne uszkodzenie nerek. Rzadko, a szczególnie w połączeniu z lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i CLASTEON.

• działania dotyczące kości i mięśni

• silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą wystąpić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia CLASTEON;

• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zwykle związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (patrz punkt 2. Ostrożność i środki zapobiegawcze). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.

• działania dotyczące żołądka i jelit

• zapalenia lub podrażnienia przełyku, rury łączącej gardło ze żołądkiem (zapalenie przełyku);

• zapalenia żołądka (zapalenia żołądka);

• uszkodzenia przełyku (odkuczki przełyku);

• uszkodzenia żołądka i jelit (odkuczki żołądka i dwunastnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CLASTEON

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLASTEON 400 mg twarde kapsułki

• Substancja czynna: disodowy klofrofonian (sól disodowa kwasu klofrofonowego) 400 mg
• Pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, glikolan sodu amidowy (typ A), talk. Składniki powłoki: żelatyna, indygotyna (E 132), dwutlenek tytanu (E 171).

Opis wyglądu CLASTEON i zawartość opakowania
CLASTEON 400 mg twarde kapsułki są dostępne w blisterach po 10 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Osteoliza nowotworowa. Szpiczak mnogi. Pierwotny hiperparatyreoidyzm.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) Faza ataku
CLASTEON 300 mg/10 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu, 300 mg/dobę w jednorazowej dawce podawanej dożylnie powoli przez 3–8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapniemia, hydroksyprolinuria itp.).
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLASTEON 300 mg/10 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu, należy zapoznać się z odpowiednim streszczeniem charakterystyki produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta.
b) Faza utrzymania
CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
100 mg/dobę w dawce jednorazowej wstrzykiwanej do mięśnia przez 2–3 tygodnie. Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, należy zapoznać się z odpowiednim streszczeniem charakterystyki produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta.
lub, jako alternatywa
CLASTEON 400 mg twarde kapsułki, 4 kapsułki/dobę (1600 mg klofrofonianu sodu). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, jednak nie powinna ona przekraczać maksymalnie 8 kapsułek/dobę (3200 mg klofrofonianu sodu). Dawkę dzienną 1600 mg należy przyjmować jako jedną dawkę. Gdy stosowane są dawki wyższe, dawkę powyżej 1600 mg należy przyjmować oddzielnie (jako drugą dawkę). Podawanie dawek należy wykonywać poza porami posiłków.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długotrwały, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresową ocenę parametrów resorpcji kostnej jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Dawkowanie, zależne od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych, może się różnić w sposób następujący:
Terapia doustna
CLASTEON 400 mg twarde kapsułki, 1 kapsułka/dobę przez 30 dni, po czym 60 dni przerwy (w kilku cyklach), a następnie bez przerwy 1 kapsułka/dobę przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta.
Terapia parenteralna
CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
wstrzykiwany do mięśnia 100 mg co 7–14 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta.
CLASTEON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
wstrzykiwany do mięśnia 200 mg co 14–28 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą i CLASTEON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, należy zapoznać się z odpowiednimi streszczeniami charakterystyki produktu leczniczego i ulotkami dla pacjenta.
Optymalny czas trwania leczenia bisfosfonianami w przypadku osteoporozy nie został ustalony. Potrzebę kontynuacji leczenia należy okresowo oceniać u każdego pacjenta indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko, szczególnie po 5 latach lub dłużej stosowania.
Sposób podania
Twardych kapsułek CLASTEON 400 mg nie należy dzielić ani rozgniatać. Dawkę dzienną należy przyjmować najlepiej rano, na czczo, z szklanką wody. Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia, picia (poza wodą niegazowaną) lub przyjmowania innych leków doustnych przez godzinę po zażyciu. Po zażyciu leku zaleca się, aby pacjenci nie kładli się przez 30 minut.
W żadnym wypadku klofrofonianu nie należy przyjmować z mlekiem, posiłkami ani lekami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, ponieważ te substancje wpływają na jego wchłanianie. Niektóre wody mineralne mogą zawierać dużą ilość wapnia i dlatego nie powinny być używane.
Wyłącznie w leczeniu osteolizy nowotworowej, szpiczaka mnogiego i pierwotnego hiperparatyreoidyzmu, w przypadku stosowania więcej niż jednej dawki dziennie, kolejną dawkę należy przyjmować między posiłkami, co najmniej 2 godziny po lub 1 godzinę przed jedzeniem, piciem (poza wodą niegazowaną) lub przyjmowaniem innych leków doustnych.
Grupy specjalne

• Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych. Przeprowadzone badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Klofrofonian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Dawkowanie powyżej 1600 mg/dobę nie powinno być stosowane w sposób ciągły. Zaleca się zmniejszenie dawki klofrofonianu w następujący sposób:

* Dla doustnego kwasu klobronowego nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min. Stosowanie w tych przypadkach należy unikać, z wyjątkiem krótkoterminowego leczenia w przypadku czysto funkcjonalnej niewydolności nerek spowodowanej podwyższonym stężeniem wapnia w surowicy.

Ulotka: informacja dla pacjenta

CLASTEON 300 mg/10 ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Kwas kłodronowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest CLASTEON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLASTEON
3. Jak stosować CLASTEON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLASTEON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLASTEON i do czego służy

CLASTEON to lek zawierający kwas kłodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonianami.
CLASTEON stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• utraty gęstości kości spowodowanej nowotworem (osteoliza nowotworowa);
• nowotworu szpiku kostnego (szpiczak mnogi);
• nadczynności przytarczyc (pierwotny hiperparatyreoidyzm).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLASTEON

Nie stosować CLASTEON

• Jeśli jest uczulony na kwas kłodronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje inne bisfosfoniany, leki podobne do CLASTEON.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem CLASTEON należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i wątroby (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem dostatecznie się odżywiać, szczególnie jeśli ma się problemy z nerkami (patrz punkt 3. Jak stosować CLASTEON).
W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi.

• Jeśli cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek).

• Jeśli jest leczony CLASTEON w celu leczenia nowotworu i przebywa leczenie u stomatologa lub ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej. Należy również poinformować stomatologa o leczeniu CLASTEON (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne leczenie zapobiegawcze u stomatologa.

• Jeśli cierpi na chorobę wątroby.

• Jeśli w trakcie leczenia pojawi się osłabienie lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Inne leki i CLASTEON
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może przyjąć inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Przyjmuje się inne bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie CLASTEON z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (patrz punkt 2. Nie stosować CLASTEON).
• Przyjmuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu stanów zapalnych (w szczególności diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
• Przyjmuje się aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Przyjmuje się estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu wytwarzającego nasienie u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
• Otrzymuje się dożylnie roztwory zawierające kationy dwuwartościowe (np. roztwór Ringera).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Należy unikać stosowania CLASTEON w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przechodzi do mleka matki. Dlatego w czasie leczenia CLASTEON należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy wpływa na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLASTEON może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią objawy wymienione w punkcie 4 lub jeśli przyjęto więcej CLASTEON niż zalecana dawka, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
CLASTEON zawiera sód
Ten lek zawiera 48,89 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 2,46% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli cierpi się na chorobę nerek lub stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CLASTEON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, który określi odpowiednią dawkę
w zależności od ciężkości Twojej choroby oraz czas trwania leczenia. Ten lek będzie Ci podany
przez lekarza lub pielęgniarkę (zobacz rozdział DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS
PODANIA na końcu Ulotki dla pacjenta).
Kwasy kłodronowe są wydalane głównie z moczem. Dlatego w trakcie leczenia kwasem kłodronowym
należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Jest to szczególnie ważne, gdy CLASTEON jest podawany do żyły:

• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi,
• jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek).

Sposób podania
CLASTEON 300 mg/10 ml, środek do sporządzenia roztworu do wlewu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnej i musi być rozcieńczony przed wlewem. Będzie Ci podany bezpośrednio do żyły powoli (2-3 godziny).
Jeśli zastosujesz więcej CLASTEON niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CLASTEON natychmiast skontaktuj się z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi i chorobę nerek (dysfunkcję nerek) (przy wysokich dawkach kwasu kłodronowego podawanego dożylnie),
• podwyższony poziom azotu w krwi (uremię),
• uszkodzenie wątroby,
• obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemię).

Leczenie
Lekarz będzie kontrolował objawy za pomocą odpowiednich terapii.
Jeśli zapomnisz zastosować CLASTEON
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CLASTEON
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia wzroku lub problemy z oczami, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowa hipokalcemia),
• biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),
• podwyższenie stężenia transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy.

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (objawowa hipokalcemia),
• podwyższenie stężenia parathormonu (hormon regulujący poziom wapnia we krwi) związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,
• podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),
• podwyższenie stężenia transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) dwukrotnie wyższe niż norma, bez innych zaburzeń czynności wątroby,
• reakcje alergiczne objawiające się zmianami skórnymi,
• nietypowe złamanie kości udowej (długiej kości nogi), szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej.

bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:

• działania dotyczące oczu
• zapalenie spojówek, czyli błony pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną stronę powiek (koniuszytka);
• zapalenie oka (episklera, sklera i błona naczyniowa oka). Episklera i sklera są obecnie zgłaszane również przy innych lekach z tej samej grupy co kwas kłodronowy (reakcja niepożądana klasy leków bisfosfonianów).
• działania dotyczące płuc
• zaburzenia oddychania u chorych na astmę wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych);
• reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.
• działania dotyczące nerek i układu moczowego
• choroba nerek (niewydolność nerek), poważne uszkodzenie nerek. Rzadko, a szczególnie w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej przy zastosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i CLASTEON.
• działania dotyczące kości i mięśni
• silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia CLASTEON;
• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.
• działania dotyczące miejsca wstrzyknięcia
• bolesność w miejscu wstrzyknięcia, również ze względu na długość trwania terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLASTEON

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mleczny i/lub zawiera widoczne cząstki, lub jeśli roztwór jest żółty lub brązowawy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLASTEON 300 mg/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest Disodio clodronato (sól dwusodowa kwasu chloronowego) – 300 mg
• Pozostałe składniki to: sodio wodorowęglan (patrz punkt 2. CLASTEON zawiera sód), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CLASTEON i zawartość opakowania
CLASTEON 300 mg/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
CLASTEON to substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach zawierających 6–12 fiol do użytku dożylnej
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ten lek jest wyłącznie do użytku dożylnej.
Należy rozcieńczyć przed podaniem.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Osteoliza nowotworowa. Szpiczak mnogi. Pierwotne nadczynność przytarczyc.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) Faza ataku
CLASTEON 300 mg/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 300 mg/dziennie w jednorazowej dawce dożylnej przez 3–8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapniemia, hydroksyprolinuria itp.).
Klodronian podaje się w postaci dożylnej infuzji 300 mg (jedna fiolka 10 ml/dziennie) rozcieńczonej w 500 ml roztworu fizjologicznego 0,9% (chlorek sodu 9 mg/ml) lub w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml). Ten roztwór należy podawać powoli w postaci dożylnej infuzji przez co najmniej dwie godziny.
b) Faza utrzymania
CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
100 mg/dziennie do wstrzykiwania domięśniowego przez 2–3 tygodnie. Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulodkiem do Produktu.
lub, jako alternatywa,
CLASTEON 400 mg kapsułki twarde, 4 kapsułki/dziennie (1600 mg chloronianu sodu). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, ale nie powinna ona przekraczać maksymalnie 8 kapsułek/dziennie (3200 mg chloronianu sodu).
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLASTEON 400 mg kapsułki twarde, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulodkiem do Produktu.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długoterminowego, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresową ocenę parametrów resorpcji kostnej jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.
Grupy specjalne

• Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone.
• Osoby starsze Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u osób starszych. Badania kliniczne obejmowały pacjentów powyżej 65. roku życia i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.
• Pacjenci z niewydolnością nerek Klodronian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Podanie parenteralne
Zaleca się zmniejszenie dawki klodronianu w następujący sposób:

Zaleca się podawanie kwasu klojonowego przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dni wolne od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zwrócić uwagę, że dializa otrzewnowa słabo usuwa kwas klojonowy z krążenia. Podawanie wewnętrznie dawek znacznie wyższych niż zalecane może powodować ciężkie uszkodzenie nerek, szczególnie jeśli szybkość wlewu jest zbyt wysoka.
Rozcieńczyć przed podaniem.
Podawanie dożylnego należy wykonywać w postaci powolnej infuzji (2–3 godziny) w roztworze chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%.
Kwas klojonowy tworzy słabo rozpuszczalne w wodzie kompleksy z kationami dwuwartościowymi. Dlatego kwasu klojonowego nie należy podawać dożylnie w połączeniu z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. roztwór Ringera).

Ulotka: informacja dla pacjenta

CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

Kwas kłodroninowy – lidokaina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby ponownie go przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest CLASTEON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLASTEON
3. Jak stosować CLASTEON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLASTEON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLASTEON i do czego służy

CLASTEON to lek zawierający kwas kłodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonianami.
CLASTEON stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• utraty gęstości kości spowodowanej nowotworem (osteoliza nowotworowa);
• nowotworu szpiku kostnego (szpiczak mnogi);
• nadczynności przytarczyc (pierwotny hiperparatyreoidyzm). Lek stosuje się również u kobiet w celu zapobiegania i leczenia utraty gęstości kości (osteoporozy) po menopauzie (okresie trwałego ustania cyklu miesięcznego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLASTEON

Nie stosuj CLASTEON

• Jeśli jest uczulony na kwas kłodronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje inne bisfosfoniany, leki podobne do CLASTEON.
• Jeśli jest uczulony na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające typu amidowego, takie jak na przykład: bupiwakaina, mepywakaina, ropiwakaina, lewobupiwakaina.
• Jeśli cierpi na chorobę serca powodującą utratę przytomności (zespół Adama-Stoksa).
• Jeśli cierpi na chorobę rytmu serca (zespół Wolff-Parkinsona-White, migotanie przedsionków, blok zatokowo-przedsionkowy, przedsionkowo-komorowy lub wewnątrzkomiowy).
• Jeśli ma osłabione serce, które nie jest w stanie dostarczać organizmowi odpowiedniej ilości krwi (ostra niewydolność serca).
• Jeśli cierpi na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni (nie należy go podawać wewnątrz naczynia krwionośnego – dożylnie). Nieumyślne wstrzyknięcie do żyły zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych spowodowanych wysoką stężeniem w krwi środka znieczulającego lidokainy (zobacz punkt 3. Jeśli zastosuje więcej CLASTEON niż należy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem CLASTEON należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem spożywać odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli ma się problemy z nerkami (zobacz punkt 3. Jak stosować CLASTEON).
W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi.
• Jeśli cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli jest leczony CLASTEON w celu leczenia nowotworu lub osteoporozy i jest aktualnie leczony przez dentystę lub ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej. Należy również poinformować dentystę o leczeniu CLASTEON (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne leczenie profilaktyczne u stomatologa.
• Jeśli cierpi na choroby serca (szczególnie zaburzenia rytmu serca o niskiej częstości i niewydolność serca) lub jeśli miał operację serca.
• Jeśli cierpi na chorobę wątroby.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę powodującą silny wzrost temperatury ciała po podaniu środków znieczulających, takich jak lidokaina (złośliwe hipertermia rodzinna).
• Jeśli podczas leczenia pojawi się osłabienie lub ból uda, biodra lub pachwiny, ponieważ może to być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli cierpi na napady (epilepsję). Lekarz będzie dokładnie monitorować pojawienie się ewentualnych objawów.
• Jeśli cierpi na zaburzenia oddechowe i płucne.
• Jeśli cierpi na chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenia gravis).
• Jeśli cierpi na porfirię (rzadką dziedziczną chorobę komórek krwi, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
Inne leki i CLASTEON
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się zacząć stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• Stosuje się inne bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie CLASTEON z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (zobacz punkt 2. Nie stosuj CLASTEON).
• Stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (szczególnie diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
• Stosuje się aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Stosuje się estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu produkującego nasienie u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
• Stosuje się leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, w tym nieregularnych uderzeń serca, takie jak beta-blokery (np. propranolol), blokery kanałów wapniowych (np. amiodaron) lub blokery kanałów sodowych, ponieważ lidokaina może dłużej krążyć we krwi.
• Stosuje się cyklosporynę, lek stosowany głównie w leczeniu zapalenia żołądka i wrzodu żołądka (uszkodzenie ściany żołądka); fluwoksyminę (lek stosowany w depresji); leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak rytonawir; leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak makrolidowe antybiotyki (erytromycyna) lub inne antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna; leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, ponieważ może dojść do wzrostu stężenia lidokainy we krwi.
• Stosuje się leki barbiturowe, takie jak fenobarbital; leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina; fenytoinę; primidon; doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, ponieważ może dojść do obniżenia stężenia lidokainy we krwi.
• Jest leczony cyfrynami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Stosuje się leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczwienia ogólnego, takie jak suksametonium.

Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania CLASTEON w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (leki stosowane w celu zapobiegania zajściu w ciążę).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przechodzi do mleka matki, natomiast lidokaina jest wydzielana z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Dlatego podczas leczenia CLASTEON należy przerwać karmienie piersią.
Rozrodczość
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy i lidokaina wpływają na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLASTEON może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią jeden lub więcej objawów wymienionych w punkcie 4 lub jeśli zastosuje się więcej CLASTEON niż należy, należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
CLASTEON zawiera sód
CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwania z lidokainą zawiera 17,02 mg sodu na dawkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
CLASTEON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwania z lidokainą zawiera 32,92 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę, jeśli cierpi się na chorobę nerek lub stosuje dietę o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować CLASTEON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, który wskazał Ci właściwą dawkę, dostosowaną do stopnia zaawansowania Twojej choroby, oraz czas trwania leczenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz rozdział DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA na końcu Ulotnika dla pacjenta).

Kwasy kłodronowe są wydalane głównie drogą nerkową. Dlatego w trakcie leczenia kwasem kłodronowym należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Sposób podania

CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą i CLASTEON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą przeznaczone są wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych (czyli do wstrzyknięcia w mięsień). Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego, zaleca się wykonanie aspiracji przed wstrzyknięciem leku.

Nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli zastosujesz więcej CLASTEON niż należy

W przypadku przypadkowego zażycia lub wstrzyknięcia zbyt dużej dawki CLASTEON natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi oraz uszkodzenie nerek (dysfunkcja nerek) (przy wysokich dawkach kwasu kłodronowego podawanego dożylne),
• podwyższone stężenie azotu we krwi (uremię),
• uszkodzenie wątroby,
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemię).

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania lidokainy:

• senność,
• euforia (stan nadmiernego pobudzenia),
• osłabienie (relaksacja fizyczna i psychiczna),
• utrata wrażliwości niektórych części ciała (parestezje),
• skurcze mięśni (nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni),
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, drgawki),
• zmniejszone przepływy krwi w organizmie (kolaps krążeniowo-oddechowy).

Leczenie

Lekarz będzie kontrolował objawy i podawał odpowiednie leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zastosować CLASTEON

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CLASTEON

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia wzroku lub dolegliwości oczne, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmiertelne zmiany tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zwykle związane z ekstrakcją zębów i/lub lokalnym zakażeniem (zobacz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowe hipokalcemia),
• biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),
• podwyższenie stężenia transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy. rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (objawowe hipokalcemia),
• podwyższenie stężenia parathormonu (hormonu regulującego poziom wapnia) we krwi, związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,
• podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),
• podwyższenie stężenia transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) dwukrotnie wyższe niż norma, bez innych zaburzeń czynności wątroby,
• reakcje alergiczne objawiające się zmianami skórnymi,
• nietypowe złamania kości udowej (długiej kości nogi), szczególnie u pacjentów leczonych długotrwałe na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej. bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:

• działania dotyczące oczu
• zapalenie spojówek, błony pokrywającej oko i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek);
• zapalenie oka (episkleryt, skleryt, zapalenie tuniczki naczyniowej). Episkleryt i skleryt są obecnie zgłaszane również przy innych lekach z tej samej kategorii co kwas kłodronowy (reakcja niepożądana klasy leków bisfosfonianów).
• działania dotyczące płuc
• zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych);
• reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.
• działania dotyczące nerek i dróg moczowych
• choroba nerek (niewydolność nerek), poważne uszkodzenie nerek. Rzadko, a szczególnie w połączeniu z lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i CLASTEON.
• działania dotyczące kości i mięśni
• silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą się pojawić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia CLASTEON;
• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmiertelne zmiany tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zwykle związane z ekstrakcją zębów i/lub lokalnym zakażeniem (zobacz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.
• działania dotyczące miejsca wstrzyknięcia
  bólowość w miejscu wstrzyknięcia, również w zależności od długości trwania terapii.
  Działania niepożądane specyficzne dla lidokainy
  Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące przy lidokainie. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań. Działania niepożądane są zazwyczaj

spowodowane reakcjami alergicznymi lub nadmiernie wysokim stężeniem we krwi z powodu przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i/lub nadmiernego dawkowania. Może to powodować okazjonalne stany pobudzenia układu nerwowego środkowego i okazjonalne działanie depresyjne na układ sercowo-naczyniowy (zobacz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności).
Zaburzenia układu odpornościowego
Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), obrzęk krtani aż do trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) oraz obniżenie ciśnienia krwi (kolaps sercowo-oddechowy) spowodowany wstrząsem anafilaktycznym.
Choroby układu nerwowego
Objawy pobudzenia lub depresji związane z zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami widzenia, drżeniem, a następnie zmianami świadomości, drgawkami, śpiączką, długotrwałym skurczem mięśni żucia prowadzącym do silnego zamknięcia żuchwy i szczęki (trizm), zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje).
Zaburzenia psychiczne
Lęk, dezorientacja.
Choroby serca
spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie), depresja mięśnia sercowego aż do zatrzymania serca.
Choroby oka
Rozszerzenie źrenicy (midriaza), zamazane widzenie, podwójne widzenie jednego obrazu (diplopia).
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowych
Trudności w oddychaniu (dyspnia), zmniejszenie częstości oddychania (depresja oddechowa).
Choroby naczyń krwionośnych
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem serca i spadek przepływu krwi (kolaps naczyniowy).
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Nagłe zaczerwienienie skóry (wysypki różnego typu), wysypka z swędzącymi plamami (pokrzywka), swędzenie.
Choroby ucha i błędnika
Dźwięki w uszach (szumy), nadwrażliwość na stosunkowo słabe dźwięki (hiperakuzja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CLASTEON

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLASTEON

• CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
• Substancje czynne: Disodio clodronato (sól disodowa kwasu chlorodronowego) 100 mg i Lidokaina chlorohydryczna monohydrat 33 mg.
• Inne składniki: Sodio w postaci wodorowęglanu sodu (zobacz punkt 2. CLASTEON zawiera sód), woda do wstrzykiwań.

CLASTEON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

• Substancje czynne: Disodio clodronato (sól disodowa kwasu chlorodronowego) 200 mg i Lidokaina chlorohydryczna monohydrat 40 mg.
• Inne składniki: Sodio w postaci wodorowęglanu sodu (zobacz punkt 2. CLASTEON zawiera sód), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CLASTEON i zawartość opakowania
CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 6-12 ampułek do stosowania domięśniowego
CLASTEON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 3-6 ampułek do stosowania domięśniowego
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa
Producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 – Loc. Ospedaletto - Pisa

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Osteoliza nowotworowa. Szpiczak mnogi. Pierwotne nadczynność przytarczyc.
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) Faza ataku
CLASTEON 300 mg/10 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego
300 mg/dziennie w jednorazowej dawce podawanej wolno dożylnie przez 3-8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (stężenie wapnia we krwi, hydroksyprolinuria itp.).
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLASTEON 300 mg/10 ml stężony roztwór do wlewu dożylnego, proszę zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulotką dla pacjenta.
b) Faza utrzymania
CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
100 mg/dziennie do wstrzykiwania domięśniowego przez 2-3 tygodnie
lub, jako alternatywa,
CLASTEON 400 mg twarde kapsułki
4 kapsułki/dziennie (1600 mg sodu chlorodronianu). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, jednak nie powinna ona przekraczać maksymalnie 8 kapsułek/dziennie (3200 mg sodu chlorodronianu). Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLASTEON 400 mg twarde kapsułki, proszę zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulotką dla pacjenta.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długoterminowego, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresową ocenę parametrów resorpcji kości jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Dawkowanie, zależne od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych, może się różnić zgodnie z poniższym:
Terapia parenteralna
CLASTEON 100 mg + 33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
do wstrzykiwania domięśniowego 100 mg co 7-14 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
CLASTEON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
do wstrzykiwania domięśniowego 200 mg co 14-28 dni, przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
CLASTEON 200 mg + 40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą może być stosowany u pacjentek, które nigdy wcześniej nie rozpoczynały leczenia chlorodronianem.
W przypadku przejścia z dawkowania CLASTEON 100 mg + 33 mg na CLASTEON 200 mg + 40 mg, podawanie jednej ampułki CLASTEON 200 mg + 40 mg co 14 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek już leczonych jedną ampułką 100 mg tygodniowo.
Podawanie jednej ampułki CLASTEON 200 mg + 40 mg co 28 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek już leczonych jedną ampułką 100 mg co dwa tygodnie.
Terapia doustna
CLASTEON 400 mg twarde kapsułki, 1 kapsułka/dziennie x 30 dni, po czym 60-dniowa przerwa (w kilku cyklach), a następnie 1 kapsułka/dziennie bez przerwy przez 1 rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLASTEON 400 mg twarde kapsułki, proszę zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulotką dla pacjenta.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonanami w przypadku osteoporozy. Potrzebę kontynuacji terapii należy okresowo oceniać u każdego pacjenta indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko, szczególnie po 5 latach lub dłuższym okresie stosowania.
Grupy specjalne

• Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów pediatrycznych.
• Osoby starsze: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u osób starszych. Badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych u tej grupy wiekowej.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: Chlorodronian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się zmniejszenie dawki chlorodronianu w następujący sposób:

Zaleca się podawanie klobronatu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dniach wolnych od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zauważyć, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klobronat z krążenia.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.