БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Кларитроміцин Тілломед 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кларитроміцин
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Кларитроміцин Тілломед і для чого він призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Кларитроміцину Тілломед
Як застосовується Кларитроміцин Тілломед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кларитроміцин Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин Тілломед і для чого його застосовують

Кларитроміцин Тілломед містить кларитроміцин. Кларитроміцин Тілломед належить до групи лікарських засобів, відомих як макролідні антибіотики. Антибіотики пригнічують ріст бактерій (патогенних), які викликають інфекції.
Кларитроміцин Тілломед призначають щоразу, коли необхідно використовувати внутрішньовенний антибіотик (ін'єкція у вену) для лікування тяжких інфекцій або, як альтернативу, якщо пацієнт не може ковтати таблетки.
Цей препарат застосовують для лікування таких інфекцій:

інфекції грудної клітки, такі як бронхіт і пневмонія
інфекції горла та навколишніх пазух
інфекції шкіри та м'яких тканин

Кларитроміцин Тілломед призначений дорослим та підліткам віком від 12 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кларитроміцин Тілломед

Кларитроміцин Тілломед Вам не повинен застосовуватися, якщо:

Ви алергік до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви приймаєте ліки, що називаються алкалоїдами ерготину (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін) у вигляді таблеток або використовуєте інгалятори з ерготаміном для лікування мігрені;
Ви приймаєте ліки, що називаються терфенадином або астемізолом (від сінної лихоманки або алергії) або домперідоном або цисапридом (від розладів шлунка) або пімозидом (від психіатричних розладів), оскільки поєднання цих ліків іноді може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних препаратів;
Ви приймаєте інші ліки, які відомі тим, що спричиняють серйозні порушення серцевого ритму;
Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, загальновідомі як статини, що використовуються для зниження рівня холестерину (виду жиру) у крові);
Ви приймаєте мідазолам перорально (седативний засіб);
У Вас аномально низький рівень калію або магнію у крові (гіпокаліємія або гіпомагнеземія);
У Вас серйозні захворювання печінки з ураженням нирок;
У Вас або когось із Вашої сім’ї є історія порушень серцевого ритму (серцеві шлуночкові аритмії, включаючи «torsade de pointes») або аномалія електрокардіограми (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовженого QT»;
Ви приймаєте ліки, що називаються тікагрелор або ранолазин (для зниження ризику серцевого нападу, лікування болю в грудях або стенокардії);
Ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри);
Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кларитроміцин Тілломед, якщо:

У Вас є проблеми з серцем (наприклад, коронарна хвороба серця, серцева недостатність або аномальне зниження частоти серцевих скорочень);
У Вас є проблеми з печінкою або нирками;
У Вас є або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидоз ротової порожнини);
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застосування у дітей
Кларитроміцин Тілломед не підходить для застосування у дітей віком молодше 12 років.

Інші ліки та Кларитроміцин Тілломед
Кларитроміцин Тілломед Вам не повинен застосовуватися, якщо Ви приймаєте будь-який із ліків, перелічених у попередньому розділі «Кларитроміцин Тілломед Вам не повинен застосовуватися».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки може знадобитися зміна дози або регулярне обстеження:

дигоксин, хінідин або дисопірамід (ліки для лікування захворювань серця);
ібрутиніб або вінбластин (для лікування раку);
апрепітант (від нудоти та блювоти під час лікування раку);
варфарин або інші антикоагулянти, наприклад дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан (ліки для розрідження крові);
електріптан (від мігрені);
карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн (ліки від епілепсії);
аторвастатин, розувастатин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, загальновідомі як статини, що використовуються для зниження рівня холестерину (виду жиру) у крові). Статини можуть спричинити рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може спричинити ураження нирок), і ознаки міопатії (болю в м’язах або слабкості м’язів) слід контролювати.
бромокриптин (від хвороби Паркінсона);
натеглінід, піоглітазон, репаглінід, росіглітазон або інсулін (ліки для зниження рівня глюкози в крові);
гліклазид або глімепірид (сульфонілсечовини, що використовуються для лікування цукрового діабету типу 2);
теофілін (використовується у пацієнтів із труднощами дихання, наприклад, при астмі);
триазолам, алпразолам або мідазолам для застосування на слизовій оболонці рота або внутрішньовенно (седативні засоби);
цилостазол (від порушень кровообігу);
метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів);
метилпреднізолон (кортикостероїд);
циклоспорин, сіролімус та такролімус (імунодепресанти);
етравірин, ефавіренз, невірапін, рітонавір, зідовудин, атазанавір, сахарін (противірусні засоби для лікування ВІЛ);
рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних або грибкових інфекцій);
алофантрин (від малярії);
толтеродин (від гіперактивного сечового міхура);
верапаміл, амлодипін або ділтіазем (від високого артеріального тиску);
силденафіл, варденфіл та тадалафіл (від імпотенції у чоловіків або від легеневої артеріальної гіпертензії (високого тиску в судинах легень));
звіробій (фітопрепарат, що використовується для лікування депресії);
кветіапін, зіпрасідон або інші ліки від психічних розладів;
інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин;
лінкоміцин та кліндаміцин (лінкозаміди — тип антибіотиків);
гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків разом із кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмії та інших серйозних побічних ефектів з боку серця;
кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи організму — корисно для лікування широкого спектру станів);
ексобарбітал (анестетик).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви, і у Вас виникла діарея або блювота, оскільки може знадобитися додаткове контрацептивне захист, наприклад, використання презерватива.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки безпека кларитроміцину під час вагітності або годування грудьми невідома.
Кларитроміцин слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кларитроміцин Тілломед може спричиняти запаморочення або сонливість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не виконуйте жодної діяльності, що вимагає уваги.

Кларитроміцин Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тому є практично «без натрію».

3. Як застосовується Кларитроміцин Тілломед

Кларитроміцин Тілломед готує лікар або медсестра, розчиняючи порошок,
що міститься у флаконі, у стерильній воді. Отриманий розчин додається до більшого об’єму
стерильної води. Кларитроміцин Тілломед вводиться вам повільно
через голку у вену протягом принаймні однієї години.
Рекомендована доза Кларитроміцину Тілломед для дорослих, літніх людей та підлітків старше 12 років —
1 г на добу, розділена на дві дози по 500 мг кожна, протягом 2–5 днів.
Дози слід приймати з інтервалом 12 годин одна від одної. Лікар визначить правильну дозу для вас.
Для пацієнтів, які отримують ритонавір, денна доза не повинна перевищувати 1 г кларитроміцину.
У пацієнтів із порушенням функції нирок денну дозу слід зменшити.
Кларитроміцин Тілломед не слід застосовувати дітям молодше 12 років.
Лікар призначить інший препарат, відповідний для вашої дитини.
Якщо дитина випадково прийняла цей препарат внутрішньо, негайно зверніться до лікаря.
Якщо вам ввели більше Кларитроміцину Тілломед, ніж потрібно
Оскільки Кларитроміцин Тілломед застосовується лікарем, передозування малоймовірне, але серед симптомів можуть бути блювота та біль у шлунку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Тілломед може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте
лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування:

тяжка або тривала діарея, яка може містити кров або слиз. Діарея може з’явитися протягом двох місяців після закінчення лікування кларитроміцином; у цьому разі все одно необхідно звернутися до лікаря.
висип на шкірі, утруднене дихання, непритомність або набряк обличчя, язика, губ, очей, горла. Це може бути ознакою можливої алергічної реакції.
жовтяниця (жовтіння шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темна сеча, м’який живіт або втрата апетиту. Ці симптоми можуть свідчити про запалення або порушення функції печінки.
тяжкі шкірні реакції, такі як болючі бульбашки на шкірі, у роті, на губах, очах і статевих органах (симптоми рідкої алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
червоний лущений висип із утворенням пустуль і шкірних бульбашок (ексудативна пустульозна висипка). Поширеність цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
рідкісні алергічні реакції, що призводять до тяжких захворювань, пов’язаних з виразковим ураженням рота, губ і шкіри, що спричиняє тяжкі патології з висипом, гарячкою та запаленням внутрішніх органів (DRESS).
стан болю або м’язової слабкості, відомий як рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може спричинити ураження нирок).

Інші побічні ефекти включають:

Поширені: (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

запалення, чутливість або біль у місці введення
порушення сну
зміна смаку
головний біль
вазодилятація
проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, біль у животі, погане травлення, діарея
підвищена пітливість

Непоширені: (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

висока температура
набряк, почервоніння або свербіж шкіри
кандидоз рота або піхви (грибкова інфекція)
запалення шлунка та кишечника
зниження рівня тромбоцитів (тромбоцити допомагають зупинити кровотечу)
зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія)
зниження нейтрофілів (нейтропенія)
скованість
озноб
підвищення кількості еозинофілів (білі кров’яні тільця, що беруть участь у імунній відповіді)
надмірна імунна відповідь на зовнішній агент
відсутність або втрата апетиту
тривога, нервозність
сонливість, втому, запаморочення або тремтіння
непроизвольні рухи м’язів
запаморочення
дзвін у вухах або втрата слуху
біль у грудях або порушення серцевого ритму, такі як серцебиття або нерегулярне серцебиття
астма: захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів, що ускладнює дихання
носова кровотеча
тромб у крові, що призводить до раптового блокування легеневої артерії (легенева емболія)
запалення слизової оболонки горла (стравоходу) або шлунка
біль у задньому проході
набряк, запор, метеоризм, відрижка
сухість у роті
стан, при якому жовч (рідина, що виробляється печінкою і зберігається у жовчному міхурі) не може витікати з жовчного міхура в дванадцятипалу кишку (холестаз)
запалення шкіри, що характеризується наявністю пухирів із рідиною, сверблячим і болючим висипом
м’язові спазми, біль у м’язах або втрата м’язової тканини. Якщо у вас міастенія (стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються), кларитроміцин може погіршити ці симптоми.
аномальне підвищення показників у тестах функції печінки та нирок і підвищення показників аналізів крові
відчуття знесилення, втому та відсутність енергії

Невідомо: (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних)

інфекція товстої кишки
бактеріальна інфекція зовнішніх шарів шкіри
зниження кількості деяких клітин крові (що може призвести до підвищеного ризику інфекцій або ризику синяків або кровотечі)
сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації (бачення речей), зміна відчуття реальності або паніка, депресія, аномальні сни або кошмари, епізоди манії (відчуття збудження або надмірного збудження)
судоми (епілептичні напади)
парестезія, більш відома як «оніміння та колючий біль»
втрата смаку або нюху або нездатність належно відчувати запахи
втрата слуху (зазвичай зворотна після припинення прийому лікувального засобу)
порушення серцевого ритму (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія)
втрата крові (кровотеча)
запалення підшлункової залози
зміна кольору язика або зубів
акне
зміна рівнів продуктів, що утворюються нирками, запалення нирок або нездатність нирок нормально функціонувати (можна помітити втому, набряк обличчя, живота, стегон або щиколоток або проблеми з сечовипусканням)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кларитроміцин Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар і аптекар-госпіталіст відповідальні за правильне зберігання, використання та утилізацію Кларитроміцину Тілломед.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Реконституйований розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C та протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.
Реконституйований та розведений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 6 годин при температурі 20–25 °C та протягом 24 годин при температурі 2–8 °C.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати вказані вище терміни стабільності при використанні з точки зору хімічної та фізичної стабільності.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кларитроміцин Тілломед
Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожен флакон містить 500 мг кларитроміцину (у вигляді
лактобіонату кларитроміцину).
Іншим компонентом є натрію гідроксид 1N (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Кларитроміцину Тілломед та вміст упаковки
Кларитроміцин Тілломед — це ліофілізований порошок для концентрату розчину для інфузій білого або майже білого кольору, який постачається у прозорому скляному флаконі типу I об’ємом 15 мл, закритому пробкою з бромбутадієнового каучуку сірого кольору з двома насічками та запечатаного синьою алюмінієвою кришкою, захищеною від дітей.
Кларитроміцин Тілломед постачається в одній упаковці, що містить 1 флакон.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Мілан
Італія
Виробник:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступною назвою:
Німеччина Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Італія Кларитроміцин Тілломед
Австрія Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Чеська Clarithromycin Tillomed
Республіка
Польща Klarytromycyna Tillomed
Цей листок було оновлено
___________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Для повної інформації щодо призначення дивіться до Зведення характеристик
лікарського засобу
Спосіб застосування
Для інформації щодо дозування дивіться до Зведення характеристик лікарського засобу.
Кларитроміцин не слід вводити у вигляді болюсного введення або внутрішньом’язової ін’єкції.
Кларитроміцин слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 60 хвилин у одну з великих проксимальних вен, використовуючи розчин із концентрацією близько 2 мг/мл.
Приготування до застосування
Відновлення (етап 1)
Приготуйте початковий розчин кларитроміцину 500 мг, додавши 10 мл стерильної води для ін’єкцій до флакону.
Перемішуйте до повного розчинення вмісту флакону.
Використовуйте виключно стерильну воду для ін’єкцій, оскільки інші розчинники можуть спричинити осадження під час відновлення. Не використовуйте розчинники, що містять консерванти або неорганічні солі. Кожен мл містить 50 мг кларитроміцину.
Розведення (етап 2)
Відновлений розчин (500 мг кларитроміцину в 10 мл води для ін’єкцій) слід додати до щонайменше 250 мл одного з наступних розчинників перед введенням: декстроза 50 г/мл (5%) у розчині лактату Рінгера, декстроза 50 мг/мл (5%), лактат Рінгера, декстроза 50 мг/мл (5%) у розчині 3 мг/мл хлориду натрію (0,3%), Normosol-M у декстрозі 50 мг/мл (5%), Normosol-R у декстрозі 50 мг/мл (5%), декстроза 50 мг/мл (5%) у розчині 4,5 мг/мл хлориду натрію (0,45%) та розчин 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
1 мл розчину для інфузії, приготованого таким чином, містить 2 мг кларитроміцину.
ВАЖЛИВО: ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НЕОБХІДНО ЗАВЕРШИТИ ОБИДВА ЕТАПИ РОЗВЕДЕННЯ (1 ТА 2).
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до місцевих чинних нормативних вимог.