Кларитромицин Тилломед: подробная информация

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Кларитромицин Тилломед 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Кларитромицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено данное лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для Вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кларитромицин Тилломед и для чего он применяется
Что Вам следует знать перед применением Кларитромицина Тилломед
Как применяется Кларитромицин Тилломед
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кларитромицин Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин Тилломед и для чего он применяется

Кларитромицин Тилломед содержит действующее вещество — кларитромицин. Кларитромицин Тилломед относится к группе лекарственных препаратов, известных как макролидные антибиотики. Антибиотики подавляют рост бактерий (патогенных микроорганизмов), вызывающих инфекции.
Кларитромицин Тилломед показан в тех случаях, когда необходимо применение антибиотика парентерально (внутривенно), для лечения тяжёлых инфекций или в качестве альтернативы, если пациент не может проглотить таблетки.
Препарат применяется для лечения следующих инфекций:

инфекций органов грудной клетки, таких как бронхит и пневмония
инфекций горла и околоносовых пазух
инфекций кожи и мягких тканей

Кларитромицин Тилломед показан взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Кларитромицин Тилломед

Вам не должен применяться Кларитромицин Тилломед, если:

вы аллергик на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
вы принимаете лекарства, называемые алкалоидами спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин) в таблетках, или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени;
вы принимаете лекарства, называемые терфенадином или астемизолом (от сенной лихорадки или аллергии) или домперидон или цисаприд (от желудочных расстройств) или пимозид (от психических расстройств), поскольку сочетание этих препаратов может иногда вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом по поводу альтернативных лекарств;
вы принимаете другие лекарства, которые известны как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма;
вы принимаете ловастатин или симвастатин (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, обычно известные как статины, используемые для снижения уровня холестерина (одного из видов жиров) в крови);
вы принимаете мидазолам перорально (седативное средство);
у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
у вас тяжелые заболевания печени с поражением почек;
у вас или у кого-либо из вашей семьи была в анамнезе аритмия (желудочковая аритмия сердца, включая «torsade de pointes») или нарушение электрокардиограммы (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемое «синдром удлиненного интервала QT»;
вы принимаете лекарства, называемые тикагрелор или ранолазин (для снижения риска сердечного приступа, при лечении боли в груди или стенокардии);
вы принимаете колхицин (для лечения подагры);
вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кларитромицин Тилломед, если:

у вас есть проблемы с сердцем (например, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или аномальное снижение частоты сердечных сокращений);
у вас есть проблемы с печенью или почками;
у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, кандидоз полости рта);
вы беременны или кормите грудью.

Применение у детей
Кларитромицин Тилломед не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и Кларитромицин Тилломед
Вам не должен применяться Кларитромицин Тилломед, если вы принимаете одно из лекарств, перечисленных выше в разделе «Вам не должен применяться Кларитромицин Тилломед».
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, поскольку может потребоваться изменение дозы или регулярное обследование:

дигоксин, хинидин или дизопирамид (лекарства для сердца);
ибрутиниб или винбластин (для лечения рака);
апремантан (от тошноты и рвоты при лечении рака);
варфарин или другие антикоагулянты, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства для разжижения крови);
электриптан (от мигрени);
карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин (лекарства от эпилепсии);
аторвастатин, розувастатин (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, обычно известные как статины, используемые для снижения уровня холестерина (одного из видов жиров) в крови). Статины могут вызывать рабдомиолиз (состояние, приводящее к распаду мышечной ткани, что может вызвать повреждение почек), и признаки миопатии (боли в мышцах или мышечная слабость) должны находиться под контролем.
бромокриптин (от болезни Паркинсона);
натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон или инсулин (лекарства для снижения уровня глюкозы в крови);
гликлазид или глимепирид (сульфонилмочевины, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа);
теофиллин (применяется у пациентов с затрудненным дыханием, например, при астме);
триазолам, алпразолам или мидазолам для применения на слизистую рта или внутривенно (седативные лекарства);
цилостазол (от нарушений кровообращения);
метадон (используется при лечении зависимости от опиоидов);
метилпреднизолон (кортикостероид);
циклоспорин, сиролимус и такролимус (иммунодепрессанты);
этравирин, эфавиренз, невирапин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ);
рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол, итраконазол (применяются при лечении некоторых бактериальных или грибковых инфекций);
алофантрин (от малярии);
толтеродин (от гиперактивного мочевого пузыря);
верапамил, амлодипин или дилтиазем (от высокого артериального давления);
силденафил, варденафил и тадалафил (от импотенции у взрослых мужчин или от легочной артериальной гипертензии (высокое давление в сосудах легких));
зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии);
кветиапин, ziprasidone или другие препараты при психических расстройствах;
другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин;
линкомицин и клиндамицин (линкозамиды — вид антибиотиков);
гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). При одновременном применении этих препаратов с кларитромицином возрастает риск возникновения нарушений сердечного ритма и других серьезных побочных эффектов со стороны сердца;
кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — полезно при лечении широкого спектра состояний);
гексобарбитал (анестетик).

Сообщите врачу, если вы принимаете оральные контрацептивы и у вас возникает диарея или рвота, поскольку может потребоваться дополнительная контрацепция, например использование презерватива.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку безопасность кларитромицина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена.
Кларитромицин должен применяться во время беременности или грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Кларитромицин Тилломед может вызывать головокружение или сонливость. Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никаких действий, требующих концентрации внимания.

Кларитромицин Тилломед содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, поэтому по существу является «безнатриевым».

3. Как вводится Кларитромицин Тилломед

Кларитромицин Тилломед готовит врач или медсестра, растворяя порошок, содержащийся во флаконе, в стерильной воде. Полученный раствор добавляют к большему объёму стерильной воды. Кларитромицин Тилломед вводят медленно через иглу в вену в течение не менее чем одного часа.
Рекомендуемая доза Кларитромицина Тилломед для взрослых, пожилых пациентов и подростков в возрасте старше 12 лет составляет 1 г в сутки, разделённую на две дозы по 500 мг каждая, в течение 2–5 дней. Приём доз следует осуществлять с интервалом в 12 часов. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.
Для пациентов, получающих ритонавир, суточная доза не должна превышать 1 г кларитромицина.
У пациентов с нарушением функции почек суточную дозу необходимо снизить.
Кларитромицин Тилломед не следует вводить детям в возрасте младше 12 лет. Вашему ребёнку врач назначит другой подходящий препарат.
Если ребёнок случайно принял этот препарат внутрь, немедленно обратитесь к врачу.
Если вам ввели больше Кларитромицина Тилломед, чем нужно
Поскольку Кларитромицин Тилломед вводится врачом, передозировка маловероятна, однако возможны такие симптомы, как рвота и боль в желудке.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кларитромицин Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если в течение лечения у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии:

сильная или продолжительная диарея, которая может содержать кровь или слизь. Диарея может возникнуть в течение двух месяцев после завершения лечения кларитромицином; в этом случае необходимо также обратиться к врачу.
кожная сыпь, затруднённое дыхание, обморок или отёк лица, языка, губ, глаз и горла. Это может быть признаком возможной аллергической реакции.
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый стул, тёмная моча, мягкость живота или потеря аппетита. Эти симптомы могут указывать на воспаление или нарушение функции печени.
тяжёлые кожные реакции, такие как болезненные пузыри на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса–Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом);
красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и кожных пузырей (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
редкие аллергические реакции, вызывающие тяжёлые заболевания, сопровождающиеся язвами во рту, на губах и коже, а также тяжёлыми патологиями с кожной сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов (DRESS).
состояние мышечной боли или слабости, известное как рабдомиолиз (состояние, при котором происходит распад мышечной ткани, что может привести к повреждению почек).

Другие побочные эффекты включают:

Частые: (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

воспаление, повышенная чувствительность или боль в месте введения препарата
нарушения сна
изменение вкусовых ощущений
головная боль
вазодилатация
желудочные расстройства, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея
повышенное потоотделение

Нечастые: (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

высокая температура
отёк, покраснение или зуд кожи
молочница полости рта или влагалища (грибковая инфекция)
воспаление желудка и кишечника
снижение уровня тромбоцитов (тромбоциты помогают остановить кровотечение)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа нейтрофилов (нейтропения)
скованность
озноб
повышение числа эозинофилов (лейкоциты, участвующие в иммунном ответе)
чрезмерная иммунная реакция на внешний агент
отсутствие или потеря аппетита
тревожность, нервозность
сонливость, усталость, головокружение или тремор
непроизвольные движения мышц
головокружение
шум в ушах или потеря слуха
боль в груди или нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм
астма: заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей, затрудняющее дыхание
носовое кровотечение
тромб, вызывающий внезапную закупорку лёгочной артерии (лёгочная эмболия)
воспаление слизистой оболочки горла (пищевода) или желудка
боль в анальной области
вздутие, запор, метеоризм, отрыжка
сухость во рту
состояние, при котором желчь (жидкость, вырабатываемая печенью и хранящаяся в желчном пузыре) не может поступать из желчного пузыря в двенадцатиперстную кишку (холестаз)
воспаление кожи, характеризующееся наличием пузырей с жидкостью, зудящей и болезненной сыпью
мышечные спазмы, боль в мышцах или потеря мышечной ткани
Если у вас миастения, тяжёлое заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются, кларитромицин может усугубить эти симптомы.
аномальное повышение показателей в анализах крови, отражающих функцию печени и почек, и повышение значений лабораторных исследований крови
ощущение слабости, усталости и отсутствия энергии

Неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция толстой кишки
бактериальная инфекция наружных слоёв кожи
снижение числа некоторых клеток крови (что может привести к повышенному риску инфекций или к появлению синяков или кровотечений)
спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (зрительные образы), нарушение восприятия реальности или паника, депрессия, необычные сны или кошмары, маниакальные эпизоды (ощущение возбуждения или чрезмерной активности)
судороги (эпилептические припадки)
парестезия, более известная как «онемение и покалывание»
потеря вкуса или обоняния или неспособность правильно ощущать запахи
потеря слуха (обычно обратимая после прекращения приёма препарата)
нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия)
кровотечение (геморрагия)
воспаление поджелудочной железы
изменение цвета языка или зубов
акне
изменение уровня продуктов, образующихся в почках, воспаление почек или нарушение их функции (может проявляться усталостью, отёком лица, живота, бёдер или лодыжек, а также проблемами с мочеиспусканием)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кларитромицин Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Врач и больничный фармацевт несут ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию лекарственного препарата Кларитромицин Тилломед.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Восстановленный раствор: химическая и физическая стабильность в период использования подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C и в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
Восстановленный и разведённый раствор: химическая и физическая стабильность в период использования подтверждена в течение 6 часов при температуре 20–25 °C и в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, интервалы времени и условия хранения в период использования несут ответственность пользователь и не должны превышать указанные выше сроки стабильности при использовании с точки зрения химической и физической стабильности.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кларитромицин Тилломед
Действующее вещество — кларитромицин. Каждый флакон содержит 500 мг кларитромицина (в виде
лактобионата кларитромицина).
Другой компонент — гидроксид натрия 1N (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Кларитромицин Тилломед и содержимое упаковки
Кларитромицин Тилломед представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета для концентрата раствора для инфузий. Препарат выпускается во флаконе из прозрачного тубообразного стекла типа I объёмом 15 мл, закрытом серой резиновой пробкой из бромбутилкаучука с двумя насечками и запечатанном алюминиевой крышкой синего цвета, защищённой от детей.
Кларитромицин Тилломед выпускается в одинарной упаковке, содержащей 1 флакон.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Tillomed Italia S.r.l.
вiale Richard 1, Torre A
20143, Милан
Италия

Производители:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ирландия
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Наименование препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия — Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия — Claritromicina Tillomed
Австрия — Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия — Clarithromycin Tillomed
Польша — Klarytromycyna Tillomed

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша:
___________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Для полной информации по применению см. в Инструкции по медицинскому применению
Способ введения
Для информации о дозировке см. в Инструкции по медицинскому применению.
Кларитромицин не следует вводить в виде болюса или внутримышечно.
Кларитромицин необходимо вводить внутривенно капельно в одну из крупных проксимальных вен в течение 60 минут с использованием концентрации раствора около 2 мг/мл.

Подготовка к применению

Реконституция (этап 1)
Приготовить исходный раствор кларитромицина 500 мг, добавив 10 мл стерильной воды для инъекций к флакону.
Встряхивать до полного растворения содержимого флакона.
Использовать только стерильную воду для инъекций, поскольку другие растворители могут вызвать выпадение осадка при реконституции. Не использовать растворители, содержащие консерванты или неорганические соли. Каждый мл содержит 50 мг кларитромицина.

Разведение (этап 2)
Реконституированный раствор (500 мг кларитромицина в 10 мл воды для инъекций) необходимо добавить как минимум к 250 мл одного из следующих растворителей перед введением: декстроза 50 г/мл (5%) в растворе лактата Рингера, декстроза 50 мг/мл (5%), лактат Рингера, декстроза 50 мг/мл (5%) в растворе 3 мг/мл хлорида натрия (0,3%), Normosol-M с декстрозой 50 мг/мл (5%), Normosol-R с декстрозой 50 мг/мл (5%), декстроза 50 мг/мл (5%) в растворе 4,5 мг/мл хлорида натрия (0,45%) и раствор 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
1 мл приготовленного таким образом раствора для инфузии содержит 2 мг кларитромицина.

ВАЖНО: ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ВЫПОЛНЕНЫ ОБА ЭТАПА РАЗВЕДЕНИЯ (1 и 2).

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.