Claritromycyna Tillomed

ULOTKA OPISOWA

Ulotka opisowa: informacje dla użytkownika

Claritromycyna Tillomed 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Claritromycyna
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Claritromycyna Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Claritromycyna Tillomed
3. Jak stosuje się lek Claritromycyna Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Claritromycyna Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claritromicina Tillomed i do czego służy

Claritromicina Tillomed zawiera klaritromycynę. Lek należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki hamują wzrost bakterii (chorobotwórczych), które powodują infekcje.
Claritromicina Tillomed wskazany jest w przypadkach, gdy konieczne jest podanie antybiotyku dożylnego (wstrzyknięcie do żyły) w celu leczenia ciężkich infekcji lub, jako alternatywa, gdy pacjent nie jest w stanie przełknąć tabletek.
Lek stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

1. infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc
2. infekcje gardła i zatok przynosowych
3. infekcje skóry i tkanek miękkich

Claritromicina Tillomed wskazany jest u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Claritromycyna Tillomed

Nie powinno się podawać Claritromycyna Tillomed
jeśli

• jest uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmuje leki zwane alkaloidami ergotu (np. ergotamina lub dihydroergotamina) w postaci tabletek lub stosuje inhalatory z ergotaminą na migrenę;
• przyjmuje leki zwane terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergie) lub domperydonom lub cyzaprydem (na zaburzenia żołądka) lub pimozydem (na zaburzenia psychiczne), ponieważ połączenie tych leków może czasem powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnych leków;
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• przyjmuje lowastatynę lub simwastatynę (inhibitory HMG-CoA reduktazy, ogólnie znane jako statyny, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi);
• przyjmuje midazolam doustnie (lek uspokajający);
• ma nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
• ma ciężkie choroby wątroby z towarzyszącą chorobą nerek;
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe serca, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowość na elektrokardiogramie (EKG, elektryczna rejestracja pracy serca) zwaną „długim zespołem QT”;
• przyjmuje leki zwane ticagrelor lub ranolazyna (w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, w leczeniu bólu w klatce piersiowej lub anginy);
• przyjmuje kolkichinę (w leczeniu dny);
• przyjmuje lek zawierający lomitapyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem
Claritromycyna Tillomed, jeśli:

• masz problemy z sercem (np. chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca lub nieprawidłowo obniżoną częstość rytmu serca)
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek
• cierpisz lub masz skłonność do infekcji grzybiczych (np. oprzędów)
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Stosowanie u dzieci
Claritromycyna Tillomed nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Claritromycyna Tillomed
Nie powinno się podawać Claritromycyna Tillomed, jeśli przyjmuje się którykolwiek z
leków wymienionych w poprzednim punkcie „Nie powinno się podawać Claritromycyna
Tillomed”.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub regularne badania:

• dychowidyna, chinidyna lub dysopyramida (leki na serce)

• ibrutynib lub winblastyna (w leczeniu nowotworów)

• aprepitant (na nudności i wymioty podczas leczenia nowotworowego)

• warfaryna lub inne leki przeciwkrzepliwe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki rozrzedzające krew)

• eletryptan (na migrenę)

• karbamazepina, kwas walproinowy, fenobarbital lub fenytoina (leki na epilepsję)

• atorwastatyna, rosuwastatyna (inhibitory HMG-CoA reduktazy, ogólnie znane jako statyny, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi). Statyny mogą powodować rabdomiolizę (stan prowadzący do rozpadu tkanki mięśniowej, który może prowadzić do uszkodzenia nerek) i należy monitorować objawy miopatii (ból mięśni lub osłabienie mięśni).

• bromokryptyna (na chorobę Parkinsona)

• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon lub insulina (leki obniżające poziom glukozy we krwi)

• gliklazyda lub glimepiryda (sulfonamidy stosowane w leczeniu cukrzycy typu II)

• teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami oddechowymi, takimi jak astma)

• triazolam, alprazolam lub midazolam stosowane miejscowo w jamie ustnej lub dożylnie (leki uspokajające)

• cylostatol (na problemy z krążeniem)

• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

• metylprednizolon (glikokortykosteroid)

• cyklosporyna, sirolimus i taczrolimus (lek immunosupresyjny)

• etrawiryna, efawirenz, nevirapina, rytonawir, zydowudyna, atazanawir, sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV)

• rifabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna, flukenazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych)

• alofantryna (na malarię)

• tolterolina (na nadaktywną pęcherz)

• werapamil, amlodypina lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)

• syldenafil, wardenafil i tadalafil (na impotencję u dorosłych mężczyzn lub na nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie we krwi w naczyniach płucnych))

• rdest (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji)

• kwetiapina, ziprasydon lub inne leki na zaburzenia psychiczne

• inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna

• linykomycyna i klinomycyna (lincosamidy – rodzaj antybiotyków)

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych na serce.

• kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane do wspomagania immunosupresji organizmu – przydatne w leczeniu szerokiego zakresu stanów)

• esobarbital (środek znieczulający)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne i występuje biegunka lub wymioty, ponieważ
może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znane.
Klaritromycyna powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Claritromycyna Tillomed może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź samochodu, nie korzystaj z maszyn i nie wykonywaj żadnej czynności wymagającej skupienia.
Claritromycyna Tillomed zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Claritromycynę Tillomed

Lekarz lub pielęgniarka przygotowuje Claritromycynę Tillomed, rozpuszczając proszek zawarty w fiolce w wodzie sterylnej. Otrzymany roztwór dodaje się do większej ilości wody sterylnej. Claritromycynę Tillomed podaje się powoli za pomocą wlewki do żyły przez okres nie krótszy niż godzina.

Zalecana dawka Claritromycyny Tillomed dla dorosłych, osób starszych oraz nastolatków powyżej 12. roku życia wynosi 1 g dziennie, podzielona na dwie dawki po 500 mg, przez 2–5 dni. Dawki należy przyjmować w odstępie 12 godzin. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

U pacjentów leczonych rytonawirem dzienna dawka nie powinna przekraczać 1 g klaritromycyny.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dzienną dawkę.

Claritromycyna Tillomed nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia. Lekarz przepisze odpowiedni lek dla Twojego dziecka.

Jeśli dziecko przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli podano Ci więcej Claritromycyny Tillomed niż należałoby

Ponieważ Claritromycynę Tillomed podaje się pod opieką lekarza, przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ale objawami mogą być wymioty i ból brzucha.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Claritromicina Tillomed może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia wystąpią u Pana/Pani następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:

• ciężka lub długotrwała biegunka, która może zawierać krew lub śluz. Biegunka może pojawić się nawet do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia klaritromycyną; w takim przypadku należy mimo to skontaktować się z lekarzem.
• wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenia lub obrzęk twarzy, języka, warg, oczu i gardła. Są to objawy możliwej reakcji alergicznej.
• żółtaczka (żółtka skóra), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemny mocz, miękki brzuch lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewłaściwego funkcjonowania wątroby.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/trądzikiem toksycznym epidermalnym);
• czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i ropniakami na skórze (pustuloza egzantematyczna). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• rzadkie reakcje alergiczne prowadzące do ciężkich chorób związanych z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry, powodujące ciężkie schorzenia z wysypką, gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych (DRESS).
• stan bólu lub osłabienia mięśni znany jako rabdomioliza (stan prowadzący do rozpadu tkanki mięśniowej, który może spowodować uszkodzenie nerek).

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie, wrażliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenia snu
• zaburzenia smaku
• ból głowy
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie niedoboru, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka
• nadmierne pocenie się

Niecześćte: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysoka gorączka
• obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie skóry
• „grzybica” ust lub pochwy (infekcja grzybicza)
• zapalenie żołądka i jelit
• obniżenie poziomu płytek krwi (płytki krwi pomagają zatrzymać krwawienie)
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• obniżenie liczby neutrofili (neutropenia)
• sztywność
• dreszcze
• zwiększenie liczby eozynofilów (białych krwinek biorących udział w odpowiedzi immunologicznej)
• przesadna reakcja odpornościowa na czynnik zewnętrzny
• brak lub utrata apetytu
• lęk, pobudzenie nerwowe
• senność, zmęczenie, zawroty głowy lub drżenie
• niekontrolowane ruchy mięśni
• zawroty głowy
• szumy w uszach lub utrata słuchu
• ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca lub nieregularny rytm serca
• astma: choroba płuc związana z zwężeniem dróg oddechowych, powodująca trudności w oddychaniu
• krwawienie z nosa
• skrzeplina krwi powodująca nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
• zapalenie wyściółki gardła (przełyku) lub żołądka
• ból odbytu
• obrzęk, zaparcia, wzdęcia, odbijanie
• suchość w ustach
• stan, w którym żółć (płyn produkowany przez wątrobę i magazynowany w pęcherzu żółciowym) nie może odpływać z pęcherza żółciowego do dwunastnicy (cholestaza)
• zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem, swędzącą i bolesną wysypką
• skurcze mięśni, ból mięśni lub utratę tkanki mięśniowej
  Jeśli Pan/Pani cierpi na miastenię (stan, w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą), klaritromycyna może nasilić te objawy.
• nieprawidłowo wysokie wartości w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby i nerek oraz zwiększone wartości badań krwi
• uczucie wyczerpania, zmęczenia i braku energii

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcja okrężnicy
• infekcja bakteryjna najbardziej zewnętrznych warstw skóry
• obniżenie liczby niektórych komórek krwi (co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji lub krwawień i siniaków)
• dezorientacja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy), zaburzenia poczucia rzeczywistości lub panika, depresja, nietypowe sny lub koszmary oraz epizody maniakalne (uczucie pobudzenia lub nadpobudzenia)
• drgawki (napady padaczkowe)
• parestezja, powszechnie znana jako „drętwienie i ukłucia”
• utrata smaku lub węchu lub niemożność prawidłowego wyczuwania zapachów
• utrata słuchu (zazwyczaj odwracalna po odstawieniu leku)
• zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa)
• krwawienie (hemoragia)
• zapalenie trzustki
• zmiana koloru języka lub zębów
• trądzik
• zmiana poziomu produktów powstających w nerkach, zapalenie nerek lub niemożność prawidłowego funkcjonowania nerek (może Pan/Pani zauważyć zmęczenie, obrzęk twarzy, brzucha, ud lub kostek lub problemy z oddawaniem moczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Claritromycynę Tillomed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Lekarz i aptekarz szpitalny są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i utylizację leku Claritromycyna Tillomed.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „WAZN. DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór odtworzony: stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Roztwór odtworzony i rozcieńczony: stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 20–25 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wskazanych powyżej okresów stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Claritromycyna Tillomed
Substancją czynną jest klaritromycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg klaritromycyny (jako
klaritromycyna laktobionian).
Innym składnikiem jest sodu wodorotlenek 1N (do regulacji pH).
Opis wyglądu Claritromycyny Tillomed i zawartości opakowania
Claritromycyna Tillomed to proszek liofilizowany do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, o kolorze od białego do bladożółtego, dostępny w fiolce szklanej typu I o pojemności 15 ml, zamkniętej korkiem z guma bromobutylenową szarą z dwiema szczelinami i uszczelnionej folią aluminiową niebieską zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Claritromycyna Tillomed dostępna jest w opakowaniu pojedynczym zawierającym 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milano
Włochy
Producent:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlandia
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującą nazwą:
Niemcy Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Włochy Claritromycyna Tillomed
Austria Clarithromycin Tillomed 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Republika Klarytromycyna Tillomed
Czeska
Polska Klarytromycyna Tillomed
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia
___________________________________________________________________________

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Aby uzyskać pełne dane dotyczące receptury, należy odnieść się do Streszczenia
Charakterystyki Produktu
Sposób podania
Aby uzyskać informacje dotyczące dawkowania, należy odnieść się do Streszczenia Charakterystyki Produktu.
Klarotromycyna nie powinna być podawana w formie dożylnej wstrzyknięcia bolusowego ani w formie wstrzyknięcia do mięśnia.
Klarotromycynę należy podawać do jednej z większych żył bliższych za pomocą wlewu dożylnego przez okres 60 minut, stosując roztwór o stężeniu około 2 mg/ml.
Przygotowanie do użycia
Rekonstytucja (etap 1)
Przygotować początkowy roztwór klarotromycyny 500 mg, dodając 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki.
Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki.
Używać wyłącznie sterylnej wody do wstrzykiwań, ponieważ inne rozcieńczalniki mogą powodować wytrącanie się osadu podczas rekonstytucji. Nie należy stosować rozcieńczalników zawierających konserwanty ani nieorganiczne sole. Każdy ml zawiera 50 mg klarotromycyny.
Rozcieńczenie (etap 2)
Roztwór po rekonstytucji (500 mg klarotromycyny w 10 ml wody do wstrzykiwań) należy dodać do co najmniej 250 ml jednego z następujących rozcieńczalników przed podaniem: glukoza 50 g/ml (5%) w roztworze mleczanu Ringera, glukoza 50 mg/ml (5%), mleczan Ringera, glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze 3 mg/ml chlorku sodu (0,3%), Normosol-M w glukozie 50 mg/ml (5%), Normosol-R w glukozie 50 mg/ml (5%), glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze 4,5 mg/ml chlorku sodu (0,45%) oraz roztwór 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
1 ml roztworu do wlewu przygotowanego w ten sposób zawiera 2 mg klarotromycyny.
WAŻNE: PRZED UŻYCIEM NALEŻY ZAKOŃCZYĆ OBA ETAPY ROZCIEŃCZANIA (1 I 2).
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.