Claritromicina Tillymed

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Claritromicina Tillomed 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Claritromicina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Claritromicina Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Claritromicina Tillomed
3. Cómo se administra Claritromicina Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Claritromicina Tillomed
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Claritromicina Tillomed y para qué se utiliza

Claritromicina Tillomed contiene claritromicina. Claritromicina Tillomed pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos como antibióticos macrólidos. Los antibióticos inhiben el crecimiento de
las bacterias (patógenas) que causan infecciones.
Claritromicina Tillomed está indicado siempre que sea necesario un antibiótico por vía endovenosa
(inyección en vena) para tratar infecciones graves o, alternativamente, cuando el paciente no pueda
tragar comprimidos.
Se utiliza para tratar las siguientes infecciones:

1. infecciones torácicas, como bronquitis y neumonía
2. infecciones de la garganta y de los senos nasales
3. infecciones de la piel y de los tejidos blandos

Claritromicina Tillomed está indicado en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más.

2. Qué debe saber antes de usar Claritromicina Tillomed

No debe administrársele Claritromicina Tillomed
si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• está tomando medicamentos denominados alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina) en comprimidos, o utiliza inhaladores de ergotamina para la migraña;
• está tomando medicamentos llamados terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias) o domperidona o cisaprida (para trastornos estomacales) o pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que la combinación de estos medicamentos puede provocar, en ocasiones, alteraciones graves del ritmo cardíaco. Consulte a su médico para obtener consejo sobre medicamentos alternativos;
• está tomando otros medicamentos que se sabe que provocan alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• está tomando lovastatina o simvastatina (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, comúnmente conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol (un tipo de grasa) en sangre);
• está tomando midazolam por vía oral (un sedante);
• tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia);
• padece enfermedades hepáticas graves con afectación renal;
• usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsión de la punta) o anomalía en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) denominada “síndrome de QT largo”;
• está tomando medicamentos denominados ticagrelor o ranolazina (para reducir el riesgo de infarto de miocardio, para tratar el dolor en el pecho o la angina);
• está tomando colchicina (para el tratamiento de la gota);
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Claritromicina Tillomed si:

• tiene problemas cardíacos (por ejemplo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca o disminución anormal de la frecuencia cardíaca);
• padece problemas hepáticos o renales;
• padece o es propenso a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral);
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Uso en niños
Claritromicina Tillomed no es adecuado para su uso en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Claritromicina Tillomed
No debe administrársele Claritromicina Tillomed si está tomando alguno de los
medicamentos enumerados en el apartado anterior “No debe administrársele Claritromicina
Tillomed”.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar
análisis periódicos:

• digoxina, quinidina o disopiramida (medicamentos para el corazón);

• ibrutinib o vinblastina (para el tratamiento del cáncer);

• aprepitant (para las náuseas y vómitos durante el tratamiento del cáncer);

• warfarina u otros medicamentos anticoagulantes, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos para fluidificar la sangre);

• eletriptán (para la migraña);

• carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para la epilepsia);

• atorvastatina, rosuvastatina (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, comúnmente conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol (un tipo de grasa) en sangre). Las estatinas pueden provocar rabdomiólisis (una afección que causa la rotura del tejido muscular que puede provocar daño renal) y deben vigilarse los signos de miopatía (dolor muscular o debilidad muscular).

• bromocriptina (para la enfermedad de Parkinson);

• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona o insulina (medicamentos para reducir los niveles de glucosa en sangre);

• gliclazida o glimepirida (sulfonilureas utilizadas en el tratamiento de la diabetes tipo II);

• teofilina (utilizada en pacientes con dificultades respiratorias como el asma);

• triazolam, alprazolam o midazolam por mucosa oral o por vía endovenosa (medicamentos sedantes);

• cilostazol (para problemas de circulación);

• metadona (utilizada en el tratamiento de la dependencia de opioides);

• metilprednisolona (un corticosteroide);

• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus (inmunosupresores);

• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del VIH);

• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol (utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas o fúngicas);

• alofantrina (para la malaria);

• tolterodina (para la vejiga hiperactiva);

• verapamilo, amlodipino o diltiazem (para la hipertensión arterial);

• sildenafil, vardenafil y tadalafil (para la impotencia en hombres adultos o para la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones));

• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para tratar la depresión);

• quetiapina, ziprasidona u otros medicamentos para trastornos mentales;

• otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina;

• lincomicina y clindamicina (lincosamidas - un tipo de antibióticos);

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas para el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmo cardíaco anormal y otros efectos adversos graves en el corazón.

• corticosteroides, administrados por vía oral, inyectados o inhalados (utilizados para facilitar la supresión del sistema inmunitario del organismo - útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones);

• esobarbital (anestésico).

Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales y presenta diarrea o vómitos, ya que
podría ser necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, como el uso del
preservativo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el
pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento,
ya que la seguridad de la claritromicina durante el embarazo o la lactancia no es conocida.
La claritromicina debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo tras una evaluación
cuidadosa por parte del médico del balance beneficio/riesgo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Claritromicina Tillomed puede provocar mareo o somnolencia. Si padece estos trastornos, no
conduzca, no utilice máquinas ni realice ninguna actividad que requiera atención.
Claritromicina Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo tanto es
esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra Claritromicina Tillomed

Claritromicina Tillomed es preparado por el médico o por el enfermero disolviendo el polvo contenido en el frasco con agua estéril. La solución obtenida se añade a un volumen mayor de agua estéril. Claritromicina Tillomed se le administra lentamente mediante una aguja en una vena durante un período de al menos una hora.
La dosis recomendada de Claritromicina Tillomed para adultos, personas mayores y adolescentes mayores de 12 años es de 1 g al día, dividida en dos dosis de 500 mg cada una, durante 2-5 días.
Las dosis deben administrarse con un intervalo de 12 horas entre ellas. Su médico calculará la dosis adecuada para usted.
En los pacientes que reciben tratamiento con ritonavir, la dosis diaria no debe superar 1 g de claritromicina.
En los pacientes con función renal disminuida, la dosis diaria debe reducirse.
Claritromicina Tillomed no debe administrarse a niños menores de 12 años. El médico recetará otro medicamento adecuado para su hijo.
Si un niño ingiere accidentalmente este medicamento, contacte inmediatamente al médico.
Si se le administra más Claritromicina Tillomed del que debiera
Dado que Claritromicina Tillomed es administrado por un médico, es improbable que se produzca una sobredosis, pero entre los síntomas posibles pueden incluirse vómitos y dolor de estómago.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Claritromicina Tillomed puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes síntomas en cualquier momento durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpirlo:

• diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco. La diarrea puede aparecer hasta dos meses después del tratamiento con claritromicina; en este caso, debe contactar igualmente con su médico.
• erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara, la lengua, los labios, los ojos y la garganta. Esto es un signo de posible desarrollo de una reacción alérgica.
• coloración amarillenta de la piel (íctericia), irritación de la piel, heces claras, orina oscura, abdomen blando o pérdida de apetito. Estos pueden ser signos de inflamación o mal funcionamiento del hígado.
• reacciones cutáneas graves como ampollas en la piel, la boca, los labios, los ojos y los genitales dolorosas (síntomas de una reacción alérgica rara denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica);
• una erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas en la piel (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
• reacciones alérgicas raras que causan enfermedades graves asociadas a ulceración de la boca, los labios y la piel que provocan patologías graves con erupción cutánea, fiebre e inflamación de órganos internos (DRESS).
• un estado de dolor o debilidad muscular conocido como rabdomiólisis (una afección que causa la rotura del tejido muscular que puede provocar daño renal). Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• inflamación, sensibilidad o dolor en el lugar de inyección
• trastornos del sueño
• alteración del gusto
• dolor de cabeza
• vasodilatación
• problemas estomacales como sensación de malestar, vómitos, dolor abdominal, indigestión, diarrea
• sudoración excesiva

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• fiebre alta
• hinchazón, enrojecimiento o picor de la piel
• candidiasis oral o vaginal (una infección fúngica)
• inflamación del estómago y del intestino
• reducción de los niveles de plaquetas (las plaquetas ayudan a detener el sangrado)
• reducción de glóbulos blancos (leucopenia)
• reducción de neutrófilos (neutropenia)
• rigidez
• escalofríos
• aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos implicados en la respuesta inmunitaria)
• respuesta inmunitaria exagerada a un agente externo
• falta o pérdida de apetito
• ansiedad, nerviosismo
• somnolencia, fatiga, mareos o temblores
• movimientos involuntarios de los músculos
• vértigo
• zumbidos en los oídos o pérdida de audición
• dolor torácico o alteraciones del ritmo cardíaco como palpitaciones o latido cardíaco irregular
• asma: enfermedad pulmonar asociada al estrechamiento de las vías respiratorias, que dificulta la respiración
• sangrado nasal
• coágulo de sangre que provoca un bloqueo repentino en una arteria pulmonar (embolia pulmonar)
• inflamación del revestimiento de la garganta (esófago) o del estómago
• dolor anal
• hinchazón, estreñimiento, flatulencia, eructos
• boca seca
• situación en la que la bilis (fluido producido por el hígado y almacenado en la vesícula biliar) no puede fluir desde la vesícula biliar al duodeno (colestasis)
• inflamación cutánea caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido, erupción cutánea con picazón y dolorosa
• espasmos musculares, dolor muscular o pérdida de tejido muscular Si padece miastenia grave (una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan fácilmente), la claritromicina puede empeorar estos síntomas.
• valores anormalmente elevados en las pruebas de función hepática y renal y aumento de los valores en los análisis de sangre
• sensación de agotamiento, fatiga y falta de energía

Desconocida: (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infección del colon
• infección bacteriana de las capas más externas de la piel
• reducción del número de ciertas células sanguíneas (que puede provocar un aumento del riesgo de infecciones o de hematomas o sangrado)
• confusión, desorientación, alucinaciones (ver cosas), alteración del sentido de la realidad o pánico, depresión, sueños anormales o pesadillas y episodios maníacos (sensación de excitación o hiperexcitación)
• convulsiones (crisis epilépticas)
• parestesia, más comúnmente conocida como "entumecimiento y pinchazos"
• pérdida del gusto u olfato o incapacidad para oler adecuadamente
• pérdida de audición (generalmente reversible tras la interrupción del medicamento)
• trastornos del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular)
• pérdida de sangre (hemorragia)
• inflamación del páncreas
• alteración del color de la lengua o de los dientes
• acné
• variación en los niveles de productos generados por los riñones, inflamación de los riñones o incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (puede notar fatiga, hinchazón de la cara, abdomen, muslos o tobillos o problemas para orinar)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritromicina Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico y el farmacéutico hospitalario son responsables de la conservación, el uso y la eliminación adecuada de Claritromicina Tillomed.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a 20-25 °C y durante 24 horas a 2-8 °C.
Solución reconstituida y diluida: se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 6 horas a 20-25 °C y durante 24 horas a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Claritromicina Tillomed
El principio activo es claritromicina. Cada vial contiene 500 mg de claritromicina (como
claritromicina lattobionato).
El otro componente es hidróxido de sodio 1N (para la regulación del pH).
Descripción del aspecto de Claritromicina Tillomed y contenido del envase
Claritromicina Tillomed es un polvo liofilizado para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanco-amarillento, disponible en un vial de vidrio tubular transparente de tipo I de 15 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo gris con dos hendiduras y sellado con una cápsula de aluminio azul con sistema de seguridad para niños.
Claritromicina Tillomed se presenta en envase unitario que contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la AIC:
Tillomed Italia S.r.l.
viale Richard 1, Torre A
20143, Milán
Italia
Productor:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
la siguiente denominación:
Alemania Clarithromycin Tillomed 500 mg polvo para concentrado para
solución para perfusión
Italia Claritromicina Tillomed
Austria Clarithromycin Tillomed 500 mg polvo para concentrado para
solución para perfusión
República Clarithromycin Tillomed
Checa
Polonia Klarytromycyna Tillomed
Esta hoja informativa fue revisada por última vez en
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

Para obtener la información completa sobre la prescripción, consultar el Resumen de las
Características del Producto.
Vía de administración
Para obtener información sobre la dosis, consultar el Resumen de las Características del
Producto.
La claritromicina no debe administrarse en forma de bolo ni por vía intramuscular.
La claritromicina debe administrarse en una de las venas proximales más grandes mediante
infusión intravenosa durante un período de 60 minutos, utilizando una concentración de
solución de aproximadamente 2 mg/ml.
Preparación para su uso
Reconstitución (fase 1)
Preparar la solución inicial de claritromicina 500 mg añadiendo 10 ml de agua estéril para
preparaciones inyectables al frasco.
Agitar hasta la disolución completa del contenido del frasco.
Utilizar exclusivamente agua estéril para preparaciones inyectables, ya que otros diluyentes
pueden provocar precipitación durante la reconstitución. No utilizar diluyentes que contengan
conservantes ni sales inorgánicas. Cada ml contiene 50 mg de claritromicina.
Dilución (fase 2)
La solución reconstituida (500 mg de claritromicina en 10 ml de agua para preparaciones
inyectables) debe añadirse a al menos 250 ml de uno de los siguientes diluyentes antes de la
administración: dextrosa 50 g/ml (5%) en solución de Ringer con lactato, dextrosa 50 mg/ml
(5%), Ringer con lactato, dextrosa 50 mg/ml (5%) en solución de 3 mg/ml de cloruro de sodio
(0,3%), Normosol-M en dextrosa 50 mg/ml (5%), Normosol-R en dextrosa 50 mg/ml (5%),
dextrosa 50 mg/ml (5%) en solución de 4,5 mg/ml de cloruro de sodio (0,45%) y solución de
9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
1 ml de la solución para perfusión preparada de esta manera contiene 2 mg de claritromicina.
IMPORTANTE: DEBEN COMPLETARSE AMBAS FASES DE DILUCIÓN (1 y 2) ANTES
DE SU USO.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse
de acuerdo con la normativa local vigente.