Кларитроміцин Мілан Дженерікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Мілан Дженерікс 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці

Кларитроміцин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кларитроміцин Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Кларитроміцину Мілан Дженерікс
3. Як застосовувати Кларитроміцин Мілан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кларитроміцин Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ КЛАРИТРОМІЦИН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Кларитроміцин Мілан Дженерікс належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідними антибіотиками, і
використовується для лікування різних типів інфекцій у дорослих та дітей від 12 років. Ці інфекції включають
інфекції шкіри та м'яких тканин або дихальних шляхів (ніс, горло, грудна клітка, легені).
Кларитроміцин Мілан Дженерікс може також використовуватися (у поєднанні з іншими лікарськими засобами) для лікування
інфекції Helicobacter pylori (H. Pylori) у пацієнтів з дванадцятипалої кишки.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ КЛАРИТРОМІЦИН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Не приймайте Кларитроміцин Мілан Дженерікс:

• якщо у вас алергія на кларитроміцин або будь-який інший макролідний антибіотик, наприклад еритроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вже приймаєте один із таких ліків:
• алкалоїди ерготину (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін) (від мігрені);
• оральний мідазолам (засіб для заснування);
• ловастатин або симвастатин (статини, від високого рівня холестерину);
• колхіцин (від подагри);
• тікагрелор (для запобігання утворенню тромбів у крові);
• ранолазин (від стенокардії);
• приймаєте ліки, які називаються терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії) або цисаприд (від шлункових розладів) або домперидон (від нудоти (почуття нездужання) і блювоти (стану нездужання)) або пімозид (від психічних розладів), оскільки поєднання цих ліків іноді може спричинити серйозні порушення серцевого ритму;
• приймаєте інші ліки, які відомі тим, що викликають серйозні порушення серцевого ритму;
• у вас були порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається синдромом подовженого QT;
• у вас надмірно низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
• у вас тяжка недостатність печінки в поєднанні з нирковими проблемами;
• приймаєте ліки, що містять ломітапід.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом таблеток Кларитроміцин Мілан Дженерікс, якщо:

• у вас є проблеми з нирками або печінкою;
• у вас є серцеві захворювання, тяжка серцева недостатність або брадикардія (повільний серцевий ритм).

Інші ліки та Кларитроміцин Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що без рецепта, особливо один із таких:

• дигоксин, хінідин, верапаміл, амлодипін, дилтіазем або дисопірамід (ліки для серця);
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, рівароксабан, апіксабан або інші ліки, що розріджують кров;
• ерготамін або дигідроерготамін (від мігрені);
• карбамазепін, фенобарбітал, валпроат або фенітоїн (ліки від епілепсії);
• теофілін (який допомагає диханню);
• терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії);
• домперидон (від нудоти (почуття нездужання) і блювоти (стану нездужання));
• тріазолам, алпразолам або мідазолам внутрішньовенно або оромукозально (заспокійливі засоби);
• ібрутиніб (ліки від раку);
• статини (наприклад, аторвастатин, розувастатин, церівастатин від високого рівня холестерину);
• цисаприд (від шлункових розладів);
• циклоспорин, сіролімус або такролімус (імунодепресанти);
• пімозид, кветіапін або інші ліки від психічних розладів;
• зідовудин, ритонавір, атазанавір, сахарнавір, етравірин, невірапін або ефавіренз (противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ);
• ріфабутин, ріфапентин або рифампіцин (для лікування деяких інфекцій);
• флуконазол або ітраконазол (протигрибкові засоби);
• звіробій (від депресії);
• інші антибіотики, такі як еритроміцин;
• колхіцин (зазвичай використовується від подагри);
• інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, такі як натеглінід або репаглінід (для зниження рівня цукру в крові);
• цилостазол (для покращення кровообігу);
• метилпреднізолон (протизапальний засіб);
• силденафіл, тадалафіл або верденафіл (від еректильної дисфункції);
• вінбластин (ліки від раку);
• толтеродин (від уретральної недостатності).

Вагітність та годування груддю
Кларитроміцин Мілан Дженерікс не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності або годування груддю,
окрім випадків, коли користь для матері переважає ризик для дитини.
Не годуйте груддю, оскільки невеликі кількості Кларитроміцин Мілан Дженерікс можуть потрапити до
грудного молока.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас кружиться голова, ви відчуваєте сплутаність свідомості або дезорієнтацію під час застосування цього лікарського засобу.

Кларитроміцин Мілан Дженерікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КЛАРИТРОМІЦИН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини
• Таблетки можна приймати як під час їди, так і натщесерце
• Таблетки 500 мг не слід ділити

Рекомендована доза:
Для лікування інфекцій дихальних шляхів, шкіри або м’яких тканин
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років
Рекомендована доза — 250 мг двічі на добу. При тяжких інфекціях ваш лікар може збільшити дозу до 500 мг двічі на добу. Тривалість лікування зазвичай становить від 6 до 14 днів.

Застосування у дітей (молодше 12 років)
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Для лікування інфекції Helicobacter pylori у дорослих із дванадцятипалою виразкою
Кларитроміцин Мілан Дженерікс зазвичай застосовується разом із іншими лікарськими засобами для лікування інфекції
H. pylori у дорослих із дванадцятипалою виразкою. Доза та кратність прийому залежать від інших лікарських засобів, які призначив вам лікар. Важливо приймати ліки так, як вам порадив лікар.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку та залишки таблеток. Ознаки передозування можуть включати неприємні відчуття або стан нездужання (нудоту або блювоту), діарею, погане травлення або болі в шлунку.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Мілан Дженерікс
Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Кларитроміцином Мілан Дженерікс
Продовжуйте приймати лікарський засіб до кінця передбаченого терміну. Не припиняйте прийом ліків лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних ефектів, негайно припиніть прийом Кларитроміцину Мілан Дженерікс
та повідомте лікареві або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• алергічна реакція з симптомами, що включають тяжкі сверблячі висипання або набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання
• ознаки інфекції, такі як лихоманка, озноб, біль у горлі, слабкість, набряклі залози, що можуть свідчити про зниження кількості білих кров’яних тілець
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття
• проблеми з печінкою, що можуть призводити до темного кольору сечі, світлого кольору калу, жовтяниці шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нездужання (нудота), втрата ваги, що можуть призвести до печінкової недостатності.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• сильний біль у животі або спині, спричинений запаленням підшлункової залози
• тяжка діарея з кров’ю у калі
• тяжкі шкірні реакції, включаючи поширені висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та поширене відшарування шкіри більше ніж на 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• запізніла алергічна реакція з симптомами, що включають висипання, набряк обличчя, лихоманку, набряк залоз та аномальні результати аналізу крові (фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами)
• зміни у частоті та кількості сечі, можлива наявність крові в сечі, іноді з болями в спині, висипанням, лихоманкою, відчуттям слабкості або втоми, нездужання (можуть бути ознаками проблем із нирками)
• прискорене серцебиття з болями в грудях та задишшям
• набрякла, червона шкіра, спричинена бактеріальною інфекцією
• втрата слуху
• синці або кровотечі, що виникають легше або частіше, ніж зазвичай, можуть свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові
• м’язова слабкість, болючість або біль із темним калом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть тяжкі шкірні реакції: почервонілі, лущені висипання з бульбашками під шкірою та пухирцями (ексудативна пустульозна еритема).
Частота цього небажаного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Ці небажані ефекти є серйозними. Може знадобитися медична допомога.
Інші можливі небажані ефекти
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• нездужання (нудота), стан нездужання, діарея, погане травлення, болі в шлунку
• головний біль
• зміни в смакових відчуттях, наприклад металевий або гіркий присмак
• труднощі заснути
• висипання
• підвищена пітливість
• аномалії в тестах функції печінки, виявлені при аналізах крові
• зміни рівнів певних компонентів крові, що вказують на функціонування організму та виявляються лабораторними дослідженнями.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• вагінальна інфекція
• запаморочення, головокружіння, почуття тривоги, хвилювання, сонливість
• болюче запалення та набряк рота або язика (наприклад, виразки, герпес на губах)
• відсутність або втрата апетиту, запор, сухість у роті, метеоризм, відчуття розпираття, відрижка
• запалення шлунка (гастрит) з симптомами, що включають біль, нездужання (нудота), блювоту, блювоту кров’ю, кров у калі
• свербіж
• сверблячі висипання з червоними плямами (крурій)
• слабкість, втома, озноб, біль у грудях, загальне нездужання
• кандидоз рота або піхви
• дзвін у вухах, зниження слуху.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• кошмари.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• проблеми з психічним здоров’ям
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає), аномальні сни, депресія, судоми, відчуття ослаблення, сплутаність свідомості або відчуження від себе та своїх дій
• гіперактивність, почуття збудження
• зміни або втрата нюху
• оніміння, поколювання або відчуття «голок» у руках та ногах
• зміна кольору сечі
• акне
• зміна кольору язика або зубів
• втрата смакових відчуттів язиком
• біль у суглобах або м’язах.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КЛАРИТРОМІЦИН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Кларитроміцин Мілан Дженерікс
Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 250 мг або 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, полівідон, безводна колоїдна кремнієва кислота, стеаринова кислота, магнію стеарат.
Оболонка містить: гіпромелозу (Е464), гідроксипропілцелюлозу (Е463), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1520), ванілін, хіноліновий жовтий (Е104).

Опис зовнішнього вигляду Кларитроміцину Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Лікарський засіб у вигляді плівко-вкритих таблеток жовтого кольору овальної форми, доступний у двох дозуваннях.
Таблетки 250 мг мають гравіювання «C250» з одного боку та «G» — з іншого; таблетки 500 мг мають гравіювання «C500» з одного боку та «G» — з іншого.
Кларитроміцин Мілан Дженерікс доступний у блистерних упаковках та пластикових флаконах, що містять 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 100, 250 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі види упаковок надаються в продаж.

Власник Повної ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A., Віа Віттор Пізані, 20, 20124 Мілано

Виробники
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Великобританія — Clarithromycin
Греція — Clarithromycin/Mylan TAB
Угорщина — Klarigen
Італія — Кларитроміцин Мілан Дженерікс
Словаччина — Klaritromycin Mylan