Claritromicina Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Claritromicina Mylan Generics 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Claritromicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Claritromicina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Claritromicina Mylan Generics
3. Cómo tomar Claritromicina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Claritromicina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES CLARITROMICINA MYLAN GENERICS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Claritromicina Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos macrólidos y se utiliza para tratar diferentes tipos de infecciones en adultos y niños a partir de 12 años. Estas incluyen infecciones de la piel y de los tejidos blandos o de las vías respiratorias (nariz, garganta, tórax, pulmones).
Claritromicina Mylan Generics también puede utilizarse (junto con otros medicamentos) para tratar la infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlcera duodenal.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA MYLAN GENERICS

No tome Claritromicina Mylan Generics:

• si es alérgico a la claritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido, como la eritromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina) (para la migraña)
• midazolam oral (un sedante)
• lovastatina o simvastatina (estatinas, para el colesterol alto)
• colchicina (para la gota)
• ticagrelor (para prevenir coágulos sanguíneos)
• ranolazina (para la angina)
• si está tomando medicamentos llamados terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida (para trastornos estomacales) o domperidona (para náuseas (sensación de malestar) y vómitos (estado de malestar)) o pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que la combinación de estos medicamentos puede provocar, en ocasiones, alteraciones graves del ritmo cardíaco
• si está tomando otros medicamentos que se sabe que causan alteraciones graves del ritmo cardíaco
• si tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) denominada síndrome del QT largo
• si tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia)
• si padece insuficiencia hepática grave combinada con problemas renales
• si está tomando un medicamento que contiene lomitapida

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Claritromicina Mylan Generics comprimidos si:

• tiene problemas renales o hepáticos
• padece enfermedades coronarias, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (ritmo cardíaco lento)

Otros medicamentos y Claritromicina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, especialmente alguno de los siguientes:

• digoxina, quinidina, verapamilo, amlodipino, diltiazem o disopiramida (medicamentos para el corazón)
• warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán u otros medicamentos que fluidifican la sangre
• ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña)
• carbamazepina, fenobarbital, valproato o fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
• teofilina (que ayuda a respirar)
• terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergias)
• domperidona (para náuseas (sensación de malestar) y vómitos (estado de malestar))
• triazolam, alprazolam o midazolam por vía intravenosa o oromucosa (sedantes)
• ibrutinib (un medicamento contra el cáncer)
• estatinas (por ejemplo, atorvastatina, rosuvastatina, cerivastatina para niveles altos de colesterol)
• cisaprida (para trastornos estomacales)
• ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (inmunosupresores)
• pimozida, quetiapina u otros medicamentos para trastornos psiquiátricos
• zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, etravirina, nevirapina o efavirenz (fármacos antivirales para el tratamiento de la infección por VIH)
• rifabutina, rifapentina o rifampicina (para el tratamiento de ciertas infecciones)
• fluconazol o itraconazol (antifúngico)
• hierba de San Juan (para la depresión)
• otros antibióticos como la eritromicina
• colchicina (usada habitualmente para la gota)
• insulina o medicamentos antidiabéticos orales como nateglinida o repaglinida (para reducir los niveles de azúcar en sangre)
• cilostazol (para mejorar la circulación sanguínea)
• metilprednisolona (antiinflamatorio)
• sildenafil, tadalafil o vardenafil (para la disfunción eréctil)
• vinblastina (un medicamento contra el cáncer)
• tolterodina (para la incontinencia urinaria)

Embarazo y lactancia
Claritromicina Mylan Generics no debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén en periodo de lactancia, a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos para el niño.
No amamante a su bebé, ya que pequeñas cantidades de Claritromicina Mylan Generics pueden pasar a la leche materna.
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta mareo, confusión o desorientación mientras toma este medicamento.

Claritromicina Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR CLARITROMICINA MYLAN GENERICS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Las tabletas de 500 mg no deben dividirse.

Dosis recomendada:
Para tratar infecciones respiratorias, de la piel o de los tejidos blandos
Adultos, personas mayores y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día. En caso de infecciones graves, su médico puede aumentar la dosis hasta 500 mg dos veces al día. El tratamiento habitualmente tiene una duración entre 6 y 14 días.

Uso en niños (menores de 12 años)
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.

Para tratar la infección por Helicobacter pylori en adultos con úlcera duodenal
Claritromicina Mylan Generics se asocia normalmente con otros medicamentos para tratar la infección por H. pylori en adultos con úlcera duodenal. La dosis y la frecuencia de administración dependen de los otros medicamentos que su médico le recete. Es importante que tome el medicamento tal como se lo ha indicado su médico.

Si toma más claritromicina Mylan Generics de la que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas que le queden. Los signos de sobredosis incluyen sensación o estado de malestar (náuseas o vómitos), diarrea, mala digestión o dolores abdominales.

Si olvida tomar claritromicina Mylan Generics
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de la siguiente dosis. Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con claritromicina Mylan Generics
Continúe tomando el medicamento hasta completar el periodo prescrito. No deje de tomar el medicamento solo porque se sienta mejor. Si lo interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Claritromicina Mylan Generics e informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100):

• reacción alérgica con síntomas que incluyen erupciones cutáneas graves con picazón o hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• signos de infección, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta, cansancio, glándulas inflamadas, que podrían indicar una reducción en el número de glóbulos blancos
• alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos acelerados o irregulares
• problemas hepáticos que pueden causar orina oscura, heces claras, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), sensación de malestar (náuseas), pérdida de peso, que podrían llevar a una insuficiencia hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal o de espalda intenso, causado por inflamación del páncreas
• diarrea grave con sangre en las heces
• reacciones cutáneas graves, incluida erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y descamación extensa de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• una reacción alérgica retardada con síntomas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, fiebre, inflamación de las glándulas y resultados anormales en análisis de sangre (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• cambios en la frecuencia y cantidad de orina, posible presencia de sangre en la orina, a veces con dolor de espalda, erupción cutánea, fiebre, sensación de cansancio o debilidad, sensación o estado de malestar (podrían ser signos de problemas renales)
• latidos cardíacos rápidos con dolor en el pecho y dificultad para respirar
• piel hinchada y enrojecida causada por una infección bacteriana
• pérdida de la audición
• aparición de moretones o sangrado con mayor facilidad o frecuencia de lo habitual, lo que podría indicar una disminución del número de plaquetas en sangre
• debilidad muscular, dolor o molestias musculares con orina oscura.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: una erupción enrojecida y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estos efectos adversos son graves. Puede necesitar atención médica.
Otros posibles efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 10):

• sensación de malestar (náuseas), estado de malestar general, diarrea, dispepsia, dolores gástricos
• dolor de cabeza
• alteraciones del gusto, por ejemplo sabor metálico o amargo
• dificultad para dormir
• erupción cutánea
• sudoración excesiva
• alteraciones en las pruebas de función hepática, detectables mediante análisis de sangre
• cambios en los niveles de algunos componentes sanguíneos que indican el funcionamiento de su organismo y que se detectan mediante análisis de laboratorio.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100):

• infección vaginal
• sensación de mareo, vértigo, ansiedad, agitación, somnolencia
• inflamación dolorosa e hinchazón de la boca o lengua (por ejemplo, úlceras, herpes labial)
• pérdida o disminución del apetito, estreñimiento, boca seca, flatulencias, sensación de hinchazón, eructos
• inflamación del estómago (gastritis) con síntomas como dolor, sensación de malestar (náuseas), vómitos, vómitos con sangre, sangre en las heces
• picazón
• erupciones cutáneas con picazón y ronchas rojas (urticaria)
• debilidad, cansancio, escalofríos, dolor en el pecho, sensación general de malestar
• candidiasis oral o vaginal
• zumbidos en los oídos, disminución de la audición.

Muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000):

• pesadillas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• problemas de salud mental
• alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales), sueños anormales, depresión, convulsiones, sensación de aturdimiento, confusión o desapego de uno mismo y de sus acciones
• hiperactividad, sensación de excitación
• alteraciones o pérdida del olfato
• entumecimiento, hormigueo o sensación de hormigueo en brazos y piernas (como agujas y alfileres)
• cambio en el color de la orina
• acné
• cambio en el color de la lengua o de los dientes
• pérdida del sentido del gusto en la lengua
• dolor en las articulaciones o músculos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLARITROMICINA MYLAN GENERICS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Claritromicina Mylan Generics
El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 250 mg o 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, estearato de magnesio.
El recubrimiento incluye: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1520), vainillina, amarillo de quinoleína (E104).

Descripción del aspecto de Claritromicina Mylan Generics y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, forma ovalada, y está disponible en dos dosis.
Los comprimidos de 250 mg tienen grabado "C250" en un lado y "G" en el otro; los comprimidos de 500 mg tienen grabado "C500" en un lado y "G" en el otro.
Claritromicina Mylan Generics está disponible en blísters y frascos de plástico que contienen 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 100, 250 o 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Italia

Productores
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Reino Unido: Clarithromycin
Grecia: Clarithromycin/Mylan TAB
Hungría: Klarigen
Italia: Claritromicina Mylan Generics
Eslovaquia: Klaritromycin Mylan