Ulotka: informacje dla pacjenta

Claritromycyna Mylan Generics 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Claritromycyna
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Claritromycyna Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Claritromycyna Mylan Generics
Jak stosować lek Claritromycyna Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Claritromycyna Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CLARITROMYCINA MYLAN GENERICS I DO CZEGO SŁUŻY

Claritromycyna Mylan Generics należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi i jest stosowana w leczeniu różnych rodzajów zakażeń u dorosłych oraz u dzieci od 12. roku życia. Obejmują one zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz dróg oddechowych (nos, gardło, klatka piersiowa, płuca). Claritromycyna Mylan Generics może być również stosowana (w połączeniu z innymi lekami) w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z wrzodem dwunastnicy.

2. CO POWINIEN PANI/PANIENIE WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM CLARITROMYCINY MYLAN GENERICS

Nie przyjmuj Claritromycyny Mylan Generics:

jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na klaritromycynę lub na inny antybiotyk makrolidowy, tak jak erytromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:
alkaloidy ergotu (np. ergotamina lub dihydroergotamina) (na migrenę)
doustny midazolam (lek uspokajający)
lawastatyna lub simwastatyna (statyny, na wysoki poziom cholesterolu)
kolchicyna (na dżumę)
tikagrelor (do zapobiegania krzepnięciu krwi)
ranolazyna (na anginę)
przyjmuje się leki zwane terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergie) lub cisaprydą (na zaburzenia żołądka) lub domperydonem (na nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i wymioty (stan niedoboru samopoczucia)) lub pimozydem (na schorzenia psychiczne), ponieważ połączenie tych leków może czasem powodować poważne zaburzenia rytmu serca
przyjmuje się inne leki, które są znane z powodowania poważnych zaburzeń rytmu serca
ma historię zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, elektryczny zapis pracy serca) – tzw. zespół długiego QT
ma nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia)
ma ciężką niewydolność wątroby w połączeniu z problemami nerek
przyjmuje lek zawierający lomitapyd

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Claritromycyny Mylan Generics, jeśli:

ma Pan/Pani problemy nerkowe lub wątrobowe
ma Pan/Pani chorobę wieńcową serca, ciężką niewydolność serca lub bradykardię (spowolniony rytm serca)

Inne leki i Claritromycyna Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty, szczególnie jeden z następujących:

dypitalidyna, chinidyna, werapamil, amlodypina, diltiazem lub disopyramid (leki na serce)
warfaryna lub inny lek przeciwkrzepliwy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub inne leki rozrzedzające krew
ergotamina lub dihydroergotamina (na migrenę)
karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy lub fenytoina (leki na epilepsję)
teofilina (pomaga w oddychaniu)
terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergie)
domperydon (na nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i wymioty (stan niedoboru samopoczucia))
triazolam, alprazolam lub wewnątrznaczyniowy lub oromukozalny midazolam (środki uspokajające)
ibrytynib (lek przeciwnowotworowy)
statyny (np. atorwastatyna, rosuwastatyna, ceriwastatyna na wysoki poziom cholesterolu)
cisapryda (na zaburzenia żołądka)
cyklosporyna, sirolimus lub tachyrolimus (lek immunosupresyjny)
pimozyd, kwetiapina lub inne leki na schorzenia psychiczne
zydowidyna, rytonawir, atazanawir, sakwinawir, etrabiwiryna, nebiwiryna lub efawiirenz (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
ryfabutyna, ryfapentyna lub ryfampicyna (do leczenia niektórych infekcji)
flukenazol lub itrakonazol (przeciwgrzybiczy)
ziele św. Jana (na depresję)
inne antybiotyki, takie jak erytromycyna
kolchycyna (zwykle stosowana na dżumę)
insulina lub doustne leki przeciwdiabetyczne, takie jak nateglinid lub repaglinid (do obniżania poziomu cukru we krwi)
cylostazol (do poprawy krążenia krwi)
metylprednizolon (przeciwwzapalny)
syldenafil, tadalafil lub werdenafil (na zaburzenia erekcji)
winblastyna (lek przeciwnowotworowy)
tolterodyna (na nietrzymanie moczu)

Ciąża i karmienie piersią
Claritromycyna Mylan Generics nie powinna być podawana kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Nie karm piersią, ponieważ niewielkie ilości Claritromycyny Mylan Generics mogą przechodzić do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, dezorientację lub zamroczenie podczas stosowania tego leku.
Claritromycyna Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ KLARYTROMYCYNĘ MYLAN GENERICS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością płynu.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletek o dawce 500 mg nie należy dzielić.

Zalecana dawka to:
Leczenie infekcji dróg oddechowych, skóry lub tkanek miękkich
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci od 12. roku życia
Zalecaną dawką jest 250 mg dwa razy dziennie. W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 500 mg dwa razy dziennie. Leczenie trwa zazwyczaj od 6 do 14 dni.
Stosowanie u dzieci (poniżej 12. roku życia)
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori u dorosłych z wrzodem dwunastnicy
Klarytromycyna Mylan Generics jest zazwyczaj stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia H. pylori u dorosłych z wrzodem dwunastnicy. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku określa się w zależności od innych leków przepisanych przez lekarza. Ważne jest, aby stosować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki klarytromycyny Mylan Generics
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie oraz pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niedoboru lub stan niedoboru (nudności lub wymioty), biegunkę, trudności trawienne lub bóle brzucha.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki klarytromycyny Mylan Generics
Przyjmij następną dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia klarytromycyną Mylan Generics
Kontynuuj przyjmowanie leku przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Claritromycyna Mylan
Generics i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z pracującym
oddziałem ratunkowym:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

reakcja alergiczna z objawami takimi jak swędzące, poważne wysypki skórne lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła, zmęczenie, obrzękłe węzły chłonne, które mogą wskazywać na obniżoną liczbę białych krwinek
zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca
problemy wątrobowe, które mogą powodować ciemne odbarwienie moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), uczucie niedobytu (nudności), utrata masy ciała, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

silny ból brzucha lub pleców spowodowany zapaleniem trzustki
ciężka biegunka z obecnością krwi w stolcu
poważne reakcje skórne, w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz rozległe łuszczenie się skóry obejmujące więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
opóźniona reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
zmiany częstości i ilości oddawanego moczu, obecność krwi w moczu, czasem towarzyszy ból pleców, wysypka, gorączka, uczucie zmęczenia lub osłabienia, uczucie niedobytu (mogą to być objawy problemów nerek)
przyspieszone bicie serca z bólem w klatce piersiowej i dusznością
opuchnięta, czerwona skóra spowodowana infekcją bakteryjną
utrata słuchu
łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, które mogą wskazywać na obniżoną liczbę płytek krwi
osłabienie mięśni, bóle mięśni lub ból towarzyszący ciemnemu odbarwieniu moczu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi poważna reakcja skórna: zaczerwieniona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzanematyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

uczucie niedobytu (nudności), stan niedobytu, biegunka, niestrawność, bóle żołądka
ból głowy
zmiany wrażliwości smaku, np. smak metaliczny lub gorzki
trudności ze snem
wysypka skórna
zwiększona potliwość
nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, wykrywane w badaniach krwi
zmiany poziomu niektórych składników krwi, które wskazują na funkcjonowanie organizmu i są wykrywane w badaniach laboratoryjnych.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

infekcja pochwy
uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju, pobudzenie, senność
bolesne zapalenie i obrzęk jamy ustnej lub języka (np. owrzodzenia, opryszczka)
brak lub utrata apetytu, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, odbijanie
zapalenie żołądka (gastrody) z objawami takimi jak ból, uczucie niedobytu (nudności), wymioty, wymioty z krwią, krew w stolcu
swędzenie
swędzące wysypki skórne z czerwonymi wykwitami (kopczyki) (tzw. pokrzywka)
osłabienie, zmęczenie, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ogólne uczucie niedobytu
kandydoza jamy ustnej lub pochwy
szumy w uszach, obniżona słuch.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

koszmary.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

problemy psychiczne
halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), nietypowe sny, depresja, drgawki, uczucie oszołomienia, dezorientacja lub oderwanie od samego siebie i własnych działań
nadpobudliwość, uczucie ekscytacji
zmiany lub utrata węchu
drętwienie, mrowienie lub uczucie mrowienia w rękach i nogach (igły i szpilki)
zmiana koloru moczu
trądzik
zmiana koloru języka lub zębów
utrata wrażliwości smakowej języka
ból stawów lub mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CLARITROMYCYNĘ MYLAN GENERICS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po napisie „Zamiast”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Claritromicina Mylan Generics
Substancją czynną jest klaritromycyna. Każda tabletka zawiera 250 mg lub 500 mg klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, croscarmellosa sodowa, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa zawiera: hipromellozę (E464), hydroksypropylocelulozę (E463), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1520), wanilinę, żółć chinolinową (E104).
Wygląd zewnętrzny Claritromicina Mylan Generics i zawartość opakowania
Lek występuje w postaci tabletek powlekanych, żółtego koloru, o kształcie owalnym, w dwóch dawkach.
Tabletki 250 mg mają na jednej stronie wydrukowane „C250”, a na drugiej „G”. Tabletki 500 mg mają na jednej stronie wydrukowane „C500”, a na drugiej „G”.
Claritromicina Mylan Generics dostępna jest w opakowaniach blisterowych i butelkach plastikowych zawierających 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 100, 250 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano
Producenci
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania Clarithromycin
Grecja Clarithromycin/Mylan TAB
Węgry Klarigen
Włochy Claritromicina Mylan Generics
Słowacja Klaritromycin Mylan