Кларитромицин Майлан Дженерикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Кларитромицин Майлан Дженерикс 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кларитромицин
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Кларитромицина Майлан Дженерикс
3. Как принимать Кларитромицин Майлан Дженерикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кларитромицин Майлан Дженерикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КЛАРИТРОМИЦИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Кларитромицин Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками, и используется для лечения различных типов инфекций у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше. К ним относятся инфекции кожи и мягких тканей, а также дыхательных путей (нос, горло, грудная клетка, лёгкие).
Кларитромицин Майлан Дженерикс может также применяться (в сочетании с другими лекарственными средствами) для лечения инфекции, вызванной Helicobacter pylori (H. pylori), у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КЛАРИТРОМИЦИНА МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Не принимайте Кларитромицин Майлан Дженерикс:

• если у вас аллергия на кларитромицин или на любой другой макролидный антибиотик, например эритромицин, либо на один из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы уже принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин) (при мигрени);
  • пероральный мидазолам (седативное средство);
  • ловастатин или симвастатин (статины, при повышенном холестерине);
  • колхицин (при подагре);
  • тикагрелор (для профилактики тромбозов);
  • ранолазин (при стенокардии);
• если вы принимаете лекарства, известные как терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд (при нарушениях желудка) или домперидон (при тошноте (ощущении недомогания) и рвоте (состоянии плохого самочувствия)) или пимозид (при психических расстройствах), поскольку комбинация этих препаратов может иногда вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если вы принимаете другие лекарства, которые известны как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если у вас в анамнезе нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая «пируэтную тахикардию») или отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись активности сердца), называемые синдромом удлиненного интервала QT;
• если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с нарушениями функции почек;
• если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кларитромицина Майлан Дженерикс, если:

• у вас есть проблемы с почками или печенью;
• у вас есть заболевания коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность или брадикардия (замедленный сердечный ритм).

Другие лекарственные средства и Кларитромицин Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта, особенно одно из следующих:

• дигоксин, хинидин, верапамил, амлодипин, дилтиазем или дизопирамид (препараты для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан или другие препараты, разжижающие кровь;
• эрготамин или дигидроэрготамин (при мигрени);
• карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат или фенитоин (противоэпилептические препараты);
• теофиллин (облегчает дыхание);
• терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии);
• домперидон (при тошноте (ощущении недомогания) и рвоте (состоянии плохого самочувствия));
• триазолам, алпразолам или внутривенный или оромукозальный мидазолам (седативные средства);
• ибрутиниб (противоопухолевое средство);
• статины (например, аторвастатин, розувастатин, церивастатин при повышенном уровне холестерина);
• цисаприд (при нарушениях желудка);
• циклоспорин, сиролимус или такролимус (иммунодепрессанты);
• пимозид, кветиапин или другие препараты при психических расстройствах;
• зидовудин, ритонавир, атазанавир, саквинавир, этравирин, невирапин или эфавиренз (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифабутин, рифапентин или рифампицин (для лечения некоторых инфекций);
• флуконазол или итраконазол (противогрибковые препараты);
• зверобой (при депрессии);
• другие антибиотики, такие как эритромицин;
• колхицин (обычно используется при подагре);
• инсулин или пероральные гипогликемические препараты, такие как натеглинид или репаглинид (для снижения уровня сахара в крови);
• цилостазол (для улучшения кровообращения);
• метилпреднизолон (противовоспалительное средство);
• силденафил, тадалафил или верденафил (при эректильной дисфункции);
• винбластина (противоопухолевое средство);
• толтеродин (при недержании мочи).

Беременность и грудное вскармливание
Кларитромицин Майлан Дженерикс не следует назначать женщинам во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для ребёнка.
Не кормите грудью, поскольку небольшие количества Кларитромицина Майлан Дженерикс могут проникать в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас кружится голова, вы чувствуете спутанность сознания или дезориентацию при применении этого препарата.

Кларитромицин Майлан Дженерикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ КЛАРИТРОМИЦИН МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
• Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
• Таблетки 500 мг не должны делиться.

Рекомендуемая доза:

Для лечения инфекций дыхательных путей, кожи или мягких тканей
Взрослым, пожилым пациентам и детям в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза составляет 250 мг два раза в день. При тяжёлых инфекциях врач может увеличить дозу до 500 мг два раза в день. Обычно продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.

Применение у детей (младше 12 лет)
Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет.

Для лечения инфекции Helicobacter pylori у взрослых с язвой двенадцатиперстной кишки
Кларитромицин Майлан Дженерикс обычно применяется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции H. pylori у взрослых пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки. Доза и кратность приёма зависят от других препаратов, которые назначил вам врач. Очень важно принимать лекарство точно так, как вам посоветовал врач.

Если вы приняли Кларитромицин Майлан Дженерикс в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Признаки передозировки включают ощущение недомогания (тошноту или рвоту), диарею, нарушение пищеварения или боли в желудке.

Если вы забыли принять Кларитромицин Майлан Дженерикс
Примите следующую дозу, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Кларитромицина Майлан Дженерикс раньше срока
Продолжайте принимать препарат в течение всего назначенного срока. Не прекращайте приём препарата только потому, что чувствуете себя лучше. Если вы прекратите приём слишком рано, инфекция может вновь возникнуть.

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Кларитромицин Майлан Дженерикс и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• аллергическая реакция с симптомами, включающими сильные зудящие высыпания или отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания;
• признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, боль в горле, усталость, увеличение лимфатических узлов, которые могут свидетельствовать о снижении количества лейкоцитов;
• нарушения сердечного ритма, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• проблемы с печенью, которые могут вызывать потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), ощущение недомогания (тошнота), потерю веса, что может привести к печеночной недостаточности.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сильная боль в животе или спине, вызванная воспалением поджелудочной железы;
• тяжелая диарея с кровью в кале;
• тяжелые кожные реакции, включая распространенную сыпь с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и обширное отшелушивание кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• замедленная аллергическая реакция с симптомами, включающими кожную сыпь, отек лица, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и нарушения в анализах крови (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами);
• изменения частоты и количества мочеиспускания, возможное наличие крови в моче, иногда с болью в спине, кожной сыпью, лихорадкой, ощущением усталости или слабости, общим недомоганием (могут быть признаками проблем с почками);
• учащенное сердцебиение с болью в груди и одышкой;
• отек и покраснение кожи, вызванные бактериальной инфекцией;
• потеря слуха;
• кровоподтеки или кровотечения, возникающие легче или чаще обычного, что может указывать на снижение количества тромбоцитов в крови;
• мышечная слабость, болезненность или боль с темной мочой.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется тяжелая кожная реакция: покрасневшая и шелушащаяся сыпь с образованием узелков под кожей и пузырьков (экзантематозная пустулёзность).
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Эти побочные эффекты являются серьезными. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Другие возможные побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• ощущение недомогания (тошнота), общее недомогание, диарея, диспепсия, боли в желудке;
• головная боль;
• изменения вкусовых ощущений, например, металлический или горький привкус;
• трудности со сном;
• кожная сыпь;
• повышенное потоотделение;
• отклонения в показателях функции печени, выявляемые при анализах крови;
• изменения уровня некоторых компонентов крови, отражающих функцию организма, выявляемые при лабораторных исследованиях.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• вагинальная инфекция;
• головокружение, ощущение тревоги, беспокойство, сонливость;
• болезненное воспаление и отек рта или языка (например, язвы, герпес на губах);
• отсутствие или потеря аппетита, запор, сухость во рту, метеоризм, ощущение вздутия, отрыжка;
• воспаление желудка (гастрит) с симптомами, включающими боль, ощущение недомогания (тошнота), рвоту, рвоту кровью, кровь в кале;
• зуд;
• зудящие высыпания с красными волдырями (крапивница);
• слабость, усталость, озноб, боль в груди, общее недомогание;
• оральный или вагинальный кандидоз;
• шум в ушах, снижение слуха.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• ночные кошмары.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• проблемы психического здоровья;
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), необычные сновидения, депрессия, судороги, ощущение головокружения, спутанность сознания или отчуждение от себя и своих действий;
• гиперактивность, ощущение возбуждения;
• изменения или потеря обоняния;
• онемение, покалывание или ощущение «мурашек» в руках и ногах (иголки и булавки);
• изменение цвета мочи;
• акне;
• изменение цвета языка или зубов;
• потеря вкусовых ощущений языком;
• боль в суставах или мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КЛАРИТРОМИЦИНА МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Кларитромицин Майлан Дженерикс
Действующее вещество — кларитромицин. Каждая таблетка содержит 250 мг или 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, кремнезем коллоидный безводный, стеариновая кислота, магния стеарат.
Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу (E464), гидроксипропилцеллюлозу (E463), диоксид титана (E171), макрогол (E1520), ванилин, хинолиновый желтый (E104).

Описание внешнего вида Кларитромицин Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде пленкооболочечных таблеток желтого цвета, овальной формы, в двух дозировках.
Таблетки 250 мг имеют гравировку «C250» на одной стороне и «G» — на другой. Таблетки 500 мг имеют гравировку «C500» на одной стороне и «G» — на другой.
Кларитромицин Майлан Дженерикс выпускается в блистерах и пластиковых флаконах, содержащих 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 21, 24, 28, 30, 42, 50, 60, 100, 250 или 500 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производители
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Mylan Hungary Kft., H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Великобритания — Clarithromycin
Греция — Clarithromycin/Mylan TAB
Венгрия — Klarigen
Италия — Кларитромицин Майлан Дженерикс
Словакия — Klaritromycin Mylan