Кларитроміцин Хайкама

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кларитроміцин Хайкама 500 мг Порошок для розчину для інфузії

Кларитроміцин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для них цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кларитроміцин Хайкама і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кларитроміцину Хайкама
3. Як застосовувати Кларитроміцин Хайкама
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кларитроміцин Хайкама
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин Хайкама і для чого його застосовують

Кларитроміцин — це напівсинтетичний антибіотик. Він належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами
(Фармакотерапевтична категорія 1. Протизапальні лікарські засоби, 1.1. Антибактеріальні засоби, 1.1.8 Макроліди та код АТС:
J01F A09).
Кожен флакон містить 500 мг кларитроміцину (у вигляді лактобіонату, утвореного in-situ).
Терапевтичні показання
Кларитроміцин призначається для лікування таких бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину, у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до антибіотиків групи ß-лактамів або коли застосування антибіотиків групи ß-лактамів є неефективним з інших причин (див. розділ 4.4 та 5.1):

• Стрептококові фарингіти
• Гострі бактеріальні синусити (достовірно діагностовані)
• Гострі загострення хронічного бронхіту (достовірно діагностовані)
• Пневмонії, набуті в громадському середовищі
• Інфекції шкіри та м’яких тканин середньої або помірної тяжкості як альтернативна терапія, коли антибіотики групи ß-лактамів є неефективними.
  Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кларитроміцин Хайкама

Не застосовуйте Кларитроміцин Хайкама

• Якщо Ви маєте алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин.
• Якщо Ви проходить лікування астемізолом, цисапридом, пімозидом, терфенадином, ерготаміном або дигідроерготаміном, тікагрелором або ранозаліном (див. «Інші лікарські засоби та Кларитроміцин Хайкама»).
• Якщо у Вас є вроджене або набуте захворювання серця, яке призводить до змін у ритмі серцебиття.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму.
• Якщо у Вас знижений рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази — ферментів, що обмежують швидкість синтезу холестерину, загальновідомі як статини).
• Якщо Ви приймаєте колхіцин (зазвичай використовується при подагрі).

Попередження та застереження
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кларитроміцин Хайкама:

• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви маєте помірну або тяжку ниркову недостатність.
• якщо Ви приймаєте інші макроліди, такі як лінкоміцин або кліндаміцин.
• якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея під час лікування кларитроміцином.
  Діти та підлітки
• Наразі немає достатньо даних, щоб рекомендувати внутрішньовенне застосування кларитроміцину дітям та підліткам віком до 18 років.
  Літні люди
• Застосування кларитроміцину у літніх пацієнтів має відповідати рекомендаціям для дорослих.

Застосування інших лікарських засобів та Кларитроміцин Хайкама
Будь ласка, повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Наявні дані свідчать, що кларитроміцин метаболізується переважно в печінці. Метаболізм інших ліків, що проходить через ту саму систему, може бути пригнічений при одночасному застосуванні кларитроміцину, що може призвести до підвищення рівня цих ліків у крові.

• підвищення рівня певних ліків у крові: коли кларитроміцин застосовується одночасно з альпразоламом, астемізолом, карбамазепіном, цилостазолом, циклоспорином, дисопірамідом, дигоксином, алкалоїдами споришів, ловастатином, метилпреднізолоном, мідазоламом, омепразолом, пероральними антикоагулянтами (наприклад: варфарин), хінідином, ріфабутином, силденафілом, симвастатином, такролімусом, теофіліном, терфенадином, триазоламом та вінбластином.
• підвищення рівня певних ліків, що впливають на серце: коли кларитроміцин застосовується одночасно з цисапридом, дисопірамідом, хінідином, пімозидом, астемізолом та терфенадином.
• підвищення рівня кларитроміцину у крові: коли кларитроміцин застосовується одночасно з ритонавіром, тому може знадобитися зниження дози кларитроміцину.
• виникнення уражень м’язово-скелетної системи (рабдоміоліз): коли кларитроміцин застосовується одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА редуктази (ферментів, що обмежують швидкість синтезу холестерину), такими як ловастатин та симвастатин.
• вазоспазм та ішемія: коли кларитроміцин застосовується одночасно з ерготаміном або дигідроерготаміном, може виникнути гостра токсичність, що характеризується рефлекторним звуженням артерій (вазоспазм) або недостатнім кровопостачанням (ішемією) кінцівок та інших тканин, включаючи центральну нервову систему.
• токсичність, пов’язана з колхіцином: токсичність колхіцину повідомлялася при одночасному застосуванні з кларитроміцином, особливо у літніх людей. Деякі випадки токсичності спостерігалися у пацієнтів з нирковою недостатністю.
• Зниження стабільних рівнів плазми зідовудину: коли кларитроміцин застосовується одночасно з пероральним зідовудином у дорослих із ВІЛ. Наразі ця взаємодія не спостерігалася у дітей із ВІЛ. Ця взаємодія може не бути проблемою, якщо кларитроміцин застосовується внутрішньовенно. Не рекомендується застосовувати кларитроміцин для лікування інфекцій, спричинених Mycobacterium avium complex, під час лікування етравірином. Деякі пероральні ліки, що використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, натеглінід, репаглінід) або інсулін, можуть взаємодіяти з кларитроміцином та викликати гіпоглікемію. Одночасне застосування кларитроміцину та блокаторів кальцієвих каналів (ліки, що зазвичай використовуються для зниження артеріального тиску) може підвищити ризик гіпотензії. Також слід очікувати взаємодії між вінорелбіном, трипінавіром та аміноглікозидами з кларитроміцином. Якщо у Вас залишилися сумніви щодо застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Кларитроміцин Хайкама з їжею та напоями
Одночасне застосування їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу, оскільки він застосовується одночасно (безпосередньо в вену).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки безпека кларитроміцину під час вагітності або годування грудьми невідома.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кларитроміцин може спричинити запаморочення або сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Кларитроміцин Хайкама

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза Кларитроміцину Хайкама становить 1 г на добу, розділену на дві дози по 500 мг.
У пацієнтів із нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід знизити наполовину (250 мг двічі на добу).
У пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують одночасне лікування ритонавіром, необхідно виконати таке коригування дози:
Рівні кліренсу креатиніну 30–60 мл/хв: знизити дозу кларитроміцину наполовину; рівні кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв: знизити дозу кларитроміцину на 75%;
Дози кларитроміцину вище 1 г/добу не повинні застосовуватися разом із ритонавіром.
Парентеральне лікування може застосовуватися протягом 2–5 днів у важких випадках, після чого слід перейти на пероральне лікування якомога раніше, згідно з рекомендаціями лікаря, який вас лікує.
Спосіб застосування
Кларитроміцин Хайкама слід вводити внутрішньовенно крапельно (повільно в одне з вен), протягом 60 хвилин. Кларитроміцин не слід вводити болюсом (швидке внутрішньовенне введення) або внутрішньом’язово (введення в м’яз).
Коригування дози не потрібне у пацієнтів із помірним або тяжким ураженням печінки за наявності нормальної функції нирок.
Середня тривалість лікування
Залежить від пацієнта та його клінічного стану і повинна визначатися лікарем.
Якщо ви застосували більше Кларитроміцину Хайкама, ніж потрібно
Досвід передозування після внутрішньовенного введення кларитроміцину відсутній. У разі передозування застосування лікарського засобу слід припинити та вжити всіх необхідних підтримуючих заходів.
Як і при застосуванні інших макролідних антибіотиків, вважається, що гемодіаліз або перитонеальний діаліз не впливають на рівень кларитроміцину в сироватці крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне тяжка шкірна реакція: червоний шкірний висип із лущенням,
з утворенням пустуль і пухирів під шкірою (ексудативна пустульозна висипка). Частота цього побічного ефекту
невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Побічні ефекти описані відповідно до оціненої частоти їх виникнення.
Для цього використовуються такі категорії частоти та назви:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів
Часто: може впливати на від 1 до 10 із 100 користувачів
Іноді: може впливати на від 1 до 10 із 1 000 користувачів
Рідко: може впливати на від 1 до 10 із 10 000 користувачів
Дуже рідко: може впливати на менше ніж 1 із 10 000 користувачів
Невідомо: частота не може бути оцінена на основі наявних даних
Дуже часто (≥ 1/10)

• флебіти у місці введення. Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10)
• безсоння
• дисгевзія
• головний біль
• порушення смаку
• васодилатація
• діарея, блювота, погане травлення (диспепсія), нудота, біль у животі
• зміна показників функції печінки
• висип
• гіпергідроз
• біль у місці введення, запалення у місці введення

Іноді (від ≥ 1/1 000 до < 1/100)

• целюліт, кандидоз, вагінальні інфекції
• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія)
• анафілактоїдні реакції, гіперчутливість
• анорексія, зниження апетиту
• тривожність, збудження
• втрата свідомості, дискінезія, запаморочення, сонливість, тремор
• запаморочення
• зниження слуху, шум у вухах (тинітус)
• зупинка серця, фібриляція передсердь, подовження часу активації та відновлення шлуночків (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), екстрасистолія, серцебиття
• астма, легенева емболія
• езофагіти, гастрити, запалення слизової оболонки рота (стоматити), запалення язика (глосит), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• підвищення рівня аланинамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази
• бульозний дерматит, свербіж, кропив’янка
• м’язово-скелетна ригідність
• підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові
• астенія
• порушення співвідношення альбумін/глобуліни

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• тяжке запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт)
• рожевий запалення (еризипел)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження продукції клітин, відомих як нейтрофіли (агранулоцитоз)
• анафілактична реакція
• ангіоедема
• психопатія (психоз), сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, кошмари, манія
• непроизвольні та неконтрольовані скорочення м’язів (судоми)
• агеузія, паросмія, аносмія, відчуття голок і голок (парестезія)
• втрата слуху
• аномальна кардіограма (torsade de pointes) та прискорення серцевого ритму (шлуночкова тахікардія)
• кровотеча
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• зміна кольору язика та зубів
• печінкова недостатність
• гепатоцелюлярна жовтяниця
• біль у суглобах та/або очні інфекції (синдром Стівенса-Джонсона), відшарування та відлущення шкірних тканин через клітинну смерть (токсична епідермальна некроліз), лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), акне
• рабдоміоліз, міопатія
• ураження нирок, інтерстиціальний нефрит
• підвищення міжнародного нормалізованого відношення, підвищення часу протромбіну, аномальний колір сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кларитроміцин Хайкама

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці.
Розчинений препарат слід використовувати протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі нижчій за 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C.
Препарат, отриманий після остаточного розведення, слід використовувати протягом 6 годин, якщо зберігається при температурі нижчій за 25 °C, або протягом 48 годин, якщо зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не використовуйте Кларитроміцин Хайкама після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили наявність частинок або зміну кольору. Слід використовувати лише прозорі розчини. Використовується виключно один раз.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кларитроміцин Хайкама

• Діюча речовина — кларитроміцин (у вигляді лактобіонату, утвореного in-situ)

Як виглядає Кларитроміцин Хайкама та вміст упаковки
Порошок для розчину для інфузії (щільний порошок від білого до майже білого кольору).
Упаковка з 1 або 10 флаконами, що містять еквівалент 500 мг кларитроміцину.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на реалізацію та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B
Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT
Постачальник для Італії
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver Zur Herstellung einer Injektionslösung
Німеччина: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Італія: Claritromicina Hikma 500mg Polvere per soluzione per infusione
Португалія: Claritromicina Hikma 500mg Pó para solução para perfusão
Ця інструкція була схвалена востаннє

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Остаточний розчин для інфузії необхідно готувати таким чином:

1. Реконституція: приготувати початковий розчин Кларитроміцину Хайкама, додавши 10 мл стерильної води для ін'єкцій до флакону місткістю 500 мл. Використовувати виключно стерильну воду для ін'єкцій, оскільки інші розчинники можуть спричинити осадження під час реконституції. Не використовувати розчинники, що містять консерванти або неорганічні солі.
2. Розведення після реконституції: реконституйований препарат (500 мг у 10 мл води для ін'єкційних розчинів) необхідно додати щонайменше до 250 мл одного з наступних розчинників перед введенням:
   • Декстроза 5% у лактаті Рінгера
   • Декстроза 5%
   • Розчин лактату Рінгера
   • Декстроза 5% у розчині 0,3% натрію хлориду
   • Декстроза 5% у розчині 0,45% натрію хлориду
   • Натрію хлорид 0,9%

Несумісність
Кларитроміцин Хайкама слід розчиняти лише у рекомендованих розчинниках. Сумісність з іншими внутрішньовенозними розчинниками не досліджувалася.