Кларитромицин Хайкама: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кларитромицин Хайкама 500 мг Порошок для раствора для инфузий

Кларитромицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Это средство может быть для них опасным, даже если их симптомы совпадают с вашими.
Если какое-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Кларитромицин Хайкама и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Кларитромицина Хайкама
Как применять Кларитромицин Хайкама
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кларитромицин Хайкама
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин Хайкама и для чего он применяется

Кларитромицин — это полусинтетический антибиотик. Он относится к группе антибиотиков, называемых макролидами
(Фармакотерапевтическая категория: 1. Противомикробные препараты, 1.1. Антибактериальные средства, 1.1.8. Макролиды, код АТС:
J01FA09).
Каждый флакон содержит 500 мг кларитромицина (в виде лактобионата, образующегося in situ).
Терапевтические показания
Кларитромицин показан для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину, у пациентов с установленной гиперчувствительностью к антибиотикам группы β-лактамов или в случаях, когда применение β-лактамных антибиотиков нецелесообразно по другим причинам (см. разделы 4.4 и 5.1):

Стрептококковые фарингиты
Острые бактериальные синуситы (подтверждённые диагнозом)
Острое обострение хронического бронхита (подтверждённое диагнозом)
Пневмонии, приобретённые в внебольничных условиях
Инфекции кожи и мягких тканей средней или умеренной тяжести — в качестве альтернативной терапии при нецелесообразности применения β-лактамных антибиотиков

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

2. Что следует знать перед применением Кларитромицин Хайкама

Не используйте Кларитромицин Хайкама

если у вас аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин;
если вы проходите лечение препаратами астемизол, цисаприд, пимозид, терфенадин, эрготамин или дигидроэрготамин, тикагрелор или ранозалин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кларитромицин Хайкама»);
если у вас врождённое или приобретённое заболевание сердца, приводящее к нарушениям сердечного ритма;
если вы принимаете другие лекарственные средства, известные как вызывающие тяжёлые нарушения сердечного ритма;
если у вас снижена концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
если вы принимаете ловастатин или симвастатин (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы — ферментов, ограничивающих скорость синтеза холестерина, обычно известные как статины);
если вы принимаете колхицин (обычно используемый при подагре).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Кларитромицин Хайкама:

если у вас печеночная недостаточность;
если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
если вы принимаете другие макролиды, такие как линкомицин и клиндамицин;
если у вас возникает сильная и продолжительная диарея во время лечения кларитромицином.

Дети и подростки
На данный момент недостаточно данных для рекомендации внутривенного применения кларитромицина детям и подросткам младше 18 лет.

Пожилые пациенты
Применение кларитромицина у пожилых пациентов должно соответствовать рекомендациям для взрослых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кларитромицин Хайкама
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Имеющиеся данные указывают, что кларитромицин преимущественно метаболизируется в печени. Одновременное применение кларитромицина может ингибировать метаболизм других лекарственных средств, проходящих через ту же систему, и приводить к повышению их концентрации в крови.

Повышение концентрации в крови некоторых лекарственных средств: при одновременном применении кларитромицина с альпразоламом, астемизолом, карбамазепином, цилостазолом, циклоспорином, дисопирамидом, дигоксином, алкалоидами спорыньи, ловастатином, метилпреднизолоном, мидазоламом, омепразолом, оральными антикоагулянтами (например, варфарином), хинидином, рифабутином, силденафилом, симвастатином, такролимусом, теофиллином, терфенадином, триазоламом и винбластином.
Повышение концентрации в крови некоторых лекарственных средств, влияющих на сердце: при одновременном применении кларитромицина с цисапридом, дисопирамидом, хинидином, пимозидом, астемизолом и терфенадином.
Повышение концентрации кларитромицина в крови: при одновременном применении кларитромицина с ритонавиром может потребоваться снижение дозы кларитромицина.
Развитие поражений мышечно-скелетной системы (рабдомиолиз): при одновременном применении кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (ферменты, ограничивающие скорость синтеза холестерина), такими как ловастатин и симвастатин.
Спазм сосудов и ишемия: при одновременном применении кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином может развиться острая токсичность, характеризующаяся рефлекторным сужением артерий (вазоспазм) или недостаточным кровоснабжением (ишемией) конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.
Токсичность, связанная с колхицином: случаи токсичности колхицина сообщались при одновременном применении с кларитромицином, особенно у пожилых пациентов. Некоторые случаи токсичности наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью.
Снижение стабильных плазменных уровней зидовудина: при одновременном приёме кларитромицина перорально с зидовудином у взрослых, инфицированных ВИЧ. До настоящего времени данное взаимодействие не наблюдалось у детей, инфицированных ВИЧ. Это взаимодействие может не быть проблемой при внутривенном введении кларитромицина. Не рекомендуется применять кларитромицин для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium complex, во время лечения этравирином. Некоторые пероральные препараты, используемые для снижения уровня глюкозы в крови (такие как натеглинид и репаглинид) или инсулин, могут взаимодействовать с кларитромицином и вызывать гипогликемию. Одновременное применение кларитромицина и блокаторов кальциевых каналов (препаратов, обычно используемых для снижения артериального давления) может увеличить риск развития артериальной гипотензии. Также следует учитывать возможное взаимодействие кларитромицина с винорельбином, трипанавиром и аминогликозидами. Если у вас остались сомнения по поводу применения этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кларитромицин Хайкама и пища, напитки
Одновременный приём пищи и напитков не влияет на эффективность этого лекарственного средства, поскольку оно вводится одновременно (непосредственно в вену).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку безопасность кларитромицина при беременности или в период лактации не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кларитромицин может вызывать головокружение или сонливость. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как применять Кларитромицин Хайкама

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза Кларитромицин Хайкама составляет 1 г в сутки, разделённую на две дозы по 500 мг.
У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое (250 мг два раза в день).
У пациентов с почечной недостаточностью, получающих одновременное лечение ритонавиром, необходимо следующее корректирование дозы:
Показатели клиренса креатинина 30–60 мл/мин: снизить дозу кларитромицина вдвое;
Показатели клиренса креатинина менее 30 мл/мин: снизить дозу кларитромицина на 75 %;
Дозы кларитромицина выше 1 г/сутки не должны применяться одновременно с ритонавиром.
Внутривенное лечение может применяться в течение 2–5 дней у тяжелобольных пациентов, после чего необходимо как можно скорее перейти на пероральную терапию в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Способ введения
Кларитромицин Хайкама должен вводиться в виде внутривенной инфузии (медленная инъекция в вену) в течение 60 минут. Кларитромицин не должен вводиться в виде болюса (быстрой инъекции в вену) или внутримышечной инъекции (в мышцу).
Корректировка дозы не требуется у пациентов с умеренным или тяжёлым повреждением печени при нормальной функции почек.
Средняя продолжительность лечения
Варьируется в зависимости от пациента и его клинического состояния и должна определяться совместно с врачом.
Если вы применили больше Кларитромицин Хайкама, чем необходимо
Опыт передозировки при внутривенном введении кларитромицина отсутствует. В случае передозировки применение препарата следует прекратить и провести все необходимые поддерживающие мероприятия.
Как и при применении других макролидных антибиотиков, не ожидается, что гемодиализ или перитонеальный диализ будут оказывать влияние на концентрацию кларитромицина в сыворотке крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая кожная реакция: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей под кожей (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты описаны в соответствии с оценочной частотой их возникновения.
Для этого используются следующие категории частоты и наименования:
Очень часто: может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов
Часто: может затрагивать от 1 до 10 пациентов из 100
Не часто: может затрагивать от 1 до 10 пациентов из 1 000
Редко: может затрагивать от 1 до 10 пациентов из 10 000
Очень редко: может затрагивать менее 1 пациента из 10 000
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Очень часто (≥ 1/10)

флебиты в месте введения инъекции

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

бессонница
дисгевзия
головная боль
нарушение вкуса
вазодилатация
диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе
нарушение показателей функции печени
сыпь
гипергидроз
боль в месте введения инъекции, воспаление в месте введения инъекции

Не часто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100)

флегмона, кандидоз, вагинальные инфекции
снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)
анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность
анорексия, снижение аппетита
тревожность, раздражительность
потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор
головокружение
снижение слуха, шум в ушах (тиннитус)
остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение времени активации и восстановления желудочков (удлинение интервала QT на электрокардиограмме), экстрасистолия, сердцебиение
астма, лёгочная эмболия
эзофагит, гастрит, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление языка (глоссит), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы
буллёзный дерматит, зуд, крапивница
мышечно-скелетная ригидность
повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови
астения
аномальное соотношение альбумин/глобулин

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелое воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит)
рожистое воспаление (эризипела)
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение продукции клеток, называемых нейтрофилами (агранулоцитоз)
анафилактическая реакция
ангионевротический отёк (ангиоотёк)
психопатия (психоз), спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмары, мания
непроизвольные и нерегулярные сокращения мышц (судороги)
агевзия, паросмия, аносмия, ощущение уколов иглами (парестезия)
потеря слуха
аномальная картина электрокардиограммы (Torsade de pointes) и учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия)
кровотечение
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
изменение окраски языка и зубов
печеночная недостаточность
гепатоцеллюлярная желтуха
боль в суставах и/или глазные инфекции (синдром Стивенса-Джонсона), отслоение и слущивание кожных тканей вследствие клеточной гибели (токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), акне
рабдомиолиз, миопатия
поражение почек, интерстициальный нефрит
повышенное международное нормализованное отношение, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кларитромицин Хайкама

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Реконституированный лекарственный препарат должен быть использован в течение 24 часов, если хранится при температуре ниже 25 °C, или в течение 48 часов, если хранится при температуре от 2 °C до 8 °C.
Продукт, полученный после окончательного разведения, должен быть использован в течение 6 часов, если хранится при температуре ниже 25 °C, или в течение 48 часов, если хранится при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не используйте Кларитромицин Хайкама после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если Вы заметили наличие взвешенных частиц или изменение цвета. Следует использовать только прозрачные растворы. Только для однократного применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры предосторожности помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кларитромицин Хайкама

Активное вещество — кларитромицин (в виде лактобионата, образующегося in-situ)

Внешний вид Кларитромицин Хайкама и содержимое упаковки
Порошок для раствора для инфузий (компактный порошок от белого до почти белого цвета).
Упаковка содержит 1 или 10 флаконов, содержащих эквивалент 500 мг кларитромицина.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B
Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT

Представитель по продажам в Италии
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia

На этом лекарственном средстве получены регистрационные удостоверения в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver Zur Herstellung einer Injektionslösung
Германия: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Италия: Claritromicina Hikma 500mg Polvere per soluzione per infusione
Португалия: Claritromicina Hikma 500mg Pó para solução para perfusão

Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Окончательный раствор для инфузии должен быть приготовлен следующим образом:

Реконституция: приготовить исходный раствор Кларитромицина Хайкама, добавив 10 мл стерильной воды для инъекций к флакону объемом 500 мл. Использовать только стерильную воду для инъекций, поскольку другие растворители могут вызвать выпадение осадка при реконституции. Не использовать растворители, содержащие консерванты или неорганические соли.
Разведение после реконституции: реконституированный препарат (500 мг в 10 мл воды для инъекций) должен быть добавлен как минимум к 250 мл одного из следующих растворителей перед введением:

Декстроза 5% в лактате Рингера
Декстроза 5%
Раствор лактата Рингера
Декстроза 5% в растворе 0,3% хлорида натрия
Декстроза 5% в растворе 0,45% хлорида натрия
Хлорид натрия 0,9%

Несовместимость
Кларитромицин Хайкама следует разводить только с рекомендованными растворителями. Совместимость с другими внутривенными растворителями не изучалась.