Claritromicina Hikma

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Claritromicina Hikma 500 mg Polvo para solución para perfusión

Claritromicina
Lea cuidadosamente esta foja informativa antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta foja informativa. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en esta foja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta foja informativa:

1. Qué es Claritromicina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Claritromicina Hikma
3. Cómo usar Claritromicina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Claritromicina Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Claritromicina Hikma y para qué se utiliza

La Claritromicina es un antibiótico semisintético. Pertenece al grupo de los antibióticos denominados macrólidos
(Categoría farmacoterapéutica 1. medicamentos antiinfecciosos, 1.1. antibacterianos, 1.1.8 macrólidos y código ATC:
J01F A09).
Cada vial contiene 500 mg de claritromicina (como lactobionato formado in-situ).
Indicaciones terapéuticas
Claritromicina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas, siempre que estén causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos ß-lactámicos o cuando los antibióticos ß-lactámicos no sean adecuados por otros motivos, (véase sección 4.4 y 5.1):

• Faringitis estreptocócica
• Sinusitis aguda de origen bacteriano (diagnosticada adecuadamente)
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente)
• Neumonías adquiridas en la comunidad
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos de intensidad media o moderada como terapia alternativa cuando los antibióticos ß-lactámicos no sean adecuados.

Debe tenerse en cuenta la guía oficial sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

2. Qué debe saber antes de usar Claritromicina Hikma

No use Claritromicina Hikma

• Si es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos como la eritromicina o la azitromicina.
• Si está recibiendo un tratamiento con astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, ergotamina o dihidroergotamina, ticagrelor o ranolazina (Véase “Otros medicamentos y Claritromicina Hikma”).
• Si tiene una alteración cardíaca, congénita o adquirida, que provoque cambios en el ritmo del latido del corazón.
• Si está tomando otros medicamentos conocidos por causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si tiene una disminución de la concentración de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si está tomando lovastatina o simvastatina (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, enzimas que limitan la velocidad de síntesis del colesterol, comúnmente conocidos como estatinas).
• Si está tomando colchicina (generalmente utilizada para la gota).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Claritromicina Hikma:

• Si padece insuficiencia hepática.
• Si padece insuficiencia renal moderada a grave.
• Si está tomando otros macrólidos, como lincomicina y clindamicina.
• Si presenta diarrea grave y prolongada durante el tratamiento con claritromicina.

Niños y adolescentes

• Hasta ahora no existen datos suficientes para recomendar la administración intravenosa de claritromicina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ancianos

• El uso de claritromicina en pacientes ancianos debe ajustarse a las recomendaciones para adultos.

Uso con otros medicamentos y Claritromicina Hikma
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Los datos disponibles indican que la claritromicina se metaboliza principalmente en el hígado. El metabolismo de otros medicamentos a través del mismo sistema puede verse inhibido por el uso simultáneo de claritromicina y puede asociarse con un aumento de los niveles de estos medicamentos en sangre.

• Aumento de los niveles en circulación de ciertos medicamentos: cuando la claritromicina se administra simultáneamente con alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, ciclosporina, disopiramida, digoxina, alcaloides del cornezuelo del centeno, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orales (por ejemplo: warfarina), quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, teofilina, terfenadina, triazolam y vinblastina.
• Aumento de los niveles en circulación de ciertos medicamentos con efectos sobre el corazón: cuando la claritromicina se administra simultáneamente con cisaprida, disopiramida, quinidina, pimozida, astemizol y terfenadina.
• Aumento de los niveles de claritromicina en circulación: cuando la claritromicina se administra simultáneamente con ritonavir, por lo que puede ser necesario reducir la dosis de claritromicina.
• Aparición de lesiones musculoesqueléticas (rabdomiólisis): cuando la claritromicina se administra simultáneamente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (enzimas que limitan la velocidad de síntesis del colesterol), como lovastatina y simvastatina.
• Vasoespasmo e isquemia: cuando la claritromicina se administra simultáneamente con ergotamina o dihidroergotamina, puede producirse una toxicidad aguda asociada, caracterizada por una contracción reactiva de las arterias (vasoespasmo) o una escasa irrigación sanguínea (isquemia) en las extremidades y otros tejidos, incluido el sistema nervioso central.
• Toxicidad atribuida a la colchicina: se ha notificado toxicidad por colchicina cuando se administra simultáneamente con claritromicina, especialmente en pacientes ancianos. Algunos casos de toxicidad se han presentado en pacientes con insuficiencia renal.
• Reducción de los niveles plasmáticos de zidovudina en estado estacionario: cuando la claritromicina se administra simultáneamente con zidovudina por vía oral en adultos infectados por VIH. Hasta ahora, esta interacción no se ha observado en niños infectados por VIH. Esta interacción puede no ser un problema si la claritromicina se administra por vía intravenosa. No se recomienda usar claritromicina para tratar infecciones causadas por Mycobacterium avium complex durante el tratamiento con etravirenina. Algunos medicamentos orales utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (como nateglinida y repaglinida) o la insulina pueden interactuar con claritromicina y provocar hipoglucemia. El uso simultáneo de claritromicina y bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos normalmente utilizados para reducir la presión arterial) puede aumentar el riesgo de hipotensión. También debe considerarse como esperada la interacción entre vinorelbina, tipranavir y aminoglucósidos con claritromicina. Si aún tiene dudas sobre el uso de este medicamento junto con otros fármacos, hable con su médico o farmacéutico.

Claritromicina Hikma con alimentos y bebidas
La administración simultánea de alimentos y bebidas no altera la eficacia de este medicamento, ya que se administra simultáneamente (directamente en vena).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad de la claritromicina durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La claritromicina puede provocarle mareo o somnolencia. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Claritromicina Hikma

Utilice siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. Consulte con su médico o con el farmacéutico si no está seguro.
La dosis habitual de Claritromicina Hikma es de 1 g al día, dividida en dos dosis de 500 mg.
En pacientes con insuficiencia renal con una depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad (250 mg dos veces al día).
En pacientes con insuficiencia renal que reciban tratamiento concomitante con ritonavir, debe realizarse el siguiente ajuste de dosis:
Niveles de depuración de la creatinina entre 30-60 ml/min: reducir la dosis de claritromicina a la mitad; Niveles de depuración de la creatinina inferiores a 30 ml/min: reducir la dosis de claritromicina en un 75 %.
No deben administrarse dosis de claritromicina superiores a 1 g/día junto con ritonavir.
El tratamiento intravenoso puede administrarse durante 2-5 días en pacientes gravemente enfermos y debe pasarse a tratamiento oral tan pronto como sea posible, según lo indique el médico que lo atienda.
Vía de administración
Claritromicina Hikma debe administrarse mediante infusión intravenosa (inyección lenta en una vena), durante un período de 60 minutos. La claritromicina no debe administrarse como bolo (inyección rápida en una vena) ni como inyección intramuscular (inyección en un músculo).
No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con daño hepático moderado o grave si la función renal es normal.
Duración media del tratamiento
Varía según el paciente y su situación clínica, y debe definirse con el médico.
Si usted toma más Claritromicina Hikma de la que debe
No existe experiencia sobre sobredosis tras la administración intravenosa de claritromicina. Si esto ocurriera, debe suspenderse la administración del medicamento y deben adoptarse todas las medidas de soporte necesarias.
Como con otros antibióticos macrólidos, no se considera que los niveles séricos de claritromicina se vean alterados por la hemodiálisis o la diálisis peritoneal.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas bajo la piel (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos se describen según la frecuencia estimada con la que podrían presentarse.
Para ello, se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia y denominaciones:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios
Frecuente: puede afectar de 1 a 10 de cada 100 usuarios
Poco frecuente: puede afectar de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios
Raro: puede afectar de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
No conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuente (≥ 1/10)

• flebitis en el lugar de la inyección

Frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10)

• insomnio
• disgeusia
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• vasodilatación
• diarrea, vómitos, indigestión (dispepsia), náuseas, dolor abdominal
• alteración en las pruebas de función hepática
• rash
• hiperhidrosis
• dolor en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección

Poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100)

• celulitis, candidiasis, infecciones vaginales
• niveles reducidos de leucocitos (leucopenia)
• reacciones anafilactoides, hipersensibilidad
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad, nerviosismo
• pérdida de conciencia, discinesia, vértigo, somnolencia, temblores
• vértigo
• disminución de la audición, tinnitus
• paro cardíaco, fibrilación auricular, prolongación del tiempo necesario para la activación ventricular y recuperación (prolongación en el electrocardiograma del intervalo QT), extrasístoles, palpitaciones
• asma, embolia pulmonar
• esofagitis, gastritis, inflamación de la membrana mucosa de la boca (estomatitis), inflamación de la lengua (glositis), estreñimiento, boca seca, eructos, flatulencias
• aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa
• dermatitis ampollosa, prurito, urticaria
• rigidez musculoesquelética
• aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de urea en sangre
• astenia
• relación anormal albúmina/globulinas

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación grave del intestino grueso (colitis pseudomembranosa)
• erisipela
• disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia), producción reducida de un tipo de células denominadas neutrófilos (agranulocitosis)
• reacción anafiláctica
• angioedema
• trastorno psiquiátrico (psicosis), confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, pesadillas, manía
• contracciones musculares involuntarias y descoordinadas (convulsiones)
• ageusia, parosmia, anosmia, sensación de pinchazos (parestesia)
• pérdida de audición
• trazado electrocardiográfico anómalo (Torsade de pointes) y aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular)
• hemorragia
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• decoloración de la lengua y los dientes
• insuficiencia hepática
• ictericia hepatocelular
• dolor articular y/o infecciones oculares (síndrome de Stevens-Johnson), desprendimiento y exfoliación de los tejidos cutáneos debido a la muerte celular (necrólisis epidérmica tóxica), erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acné
• rabdomiólisis, miopatía
• daño renal, nefritis intersticial
• aumento de la razón internacional normalizada, aumento del tiempo de protrombina, color anómalo de la orina

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritromicina Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25  C.
Conservar en el envase original.
El medicamento reconstituido debe utilizarse dentro de las 24 horas, si se conserva por debajo de 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva entre 2°C y 8°C.
El producto resultante de la dilución final debe usarse dentro de las 6 horas si se conserva por debajo de 25°C, o dentro de las 48 horas si se conserva entre 2°C y 8°C.
No utilice Claritromicina Hikma después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o cambios de color. Solo deben utilizarse soluciones transparentes. De uso exclusivamente único.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas precauciones ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Claritromicina Hikma

• La sustancia activa es Claritromicina (como lactobionato formado in-situ)

Aspecto de Claritromicina Hikma y contenido del envase
Polvo para solución para perfusión (polvo compacto de blanco a blanco-amarillento).
Envase con 1 o 10 viales que contienen el equivalente a 500 mg de claritromicina.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B
Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT
Concesionario de venta para Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver Zur Herstellung einer Injektionslösung
Alemania: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italia: Claritromicina Hikma 500mg Polvere per soluzione per infusione
Portugal: Claritromicina Hikma 500mg Pó para solução para perfusão
Este prospecto fue aprobado por última vez en el mes de

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

La solución final para infusión debe prepararse del siguiente modo:

1. Reconstitución: preparar la solución inicial de Claritromicina Hikma añadiendo 10 ml de agua estéril para inyección al frasco de 500 mg. Utilizar únicamente agua estéril para inyección, ya que otros diluyentes pueden provocar precipitación durante la reconstitución. No utilizar diluyentes que contengan conservantes ni sales inorgánicas.
2. Dilución tras la reconstitución: el producto reconstituido (500 mg en 10 ml de agua para soluciones inyectables) debe añadirse a al menos 250 ml de uno de los siguientes diluyentes antes de la administración:
   • Dextrosa 5% en Ringer lactato
   • Dextrosa 5%
   • Solución de Ringer lactato
   • Dextrosa 5% en una solución 0,3% de cloruro sódico
   • Dextrosa 5% en una solución 0,45% de cloruro sódico
   • Cloruro sódico 0,9%

Incompatibilidades
Claritromicina Hikma debe diluirse únicamente con los diluyentes recomendados. No se ha evaluado la compatibilidad con otros diluyentes intravenosos.