Klarytromycyna Hikma

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Claritromicina Hikma 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Claritromicina
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmacecie. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Claritromicina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Claritromicina Hikma
3. Jak stosować lek Claritromicina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Claritromicina Hikma
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Claritromycyna Hikma i do czego służy

Claritromycyna to półsyntetyczny antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych makrolidami
(Kategoria terapeutyczna: 1. leki przeciwinfekcyjne, 1.1. środki przeciwbakteryjne, 1.1.8 Makrolidy, kod ATC:
J01F A09).
Każda butelka zawiera 500 mg klaritromycyny (jako laktobinian tworzony in-situ).
Wskazania terapeutyczne
Claritromycyna jest wskazana w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych, o ile są one spowodowane wrażliwymi na klaritromycynę drobnoustrojami u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na antybiotyki β-laktamowe lub w przypadkach, gdy antybiotyki β-laktamowe są niewłaściwe z innych powodów (patrz punkt 4.4 i 5.1):

• Streptokowowe zapalenia gardła
• Ostre zapalenia zatok bakteryjnego pochodzenia (właściwie zdiagnozowane)
• Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie zdiagnozowane)
• Zapalenia płuc nabyte w społeczeństwie
• Infekcje skóry i tkanek miękkich o umiarkowanym lub średnim nasileniu jako terapia alternatywna, gdy antybiotyki β-laktamowe są niewłaściwe.
  Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claritromycyna Hikma

Nie stosuj Claritromycyna Hikma

• Jeśli jesteś uczulony na Claritromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz astemizol, cisapryd, pimozyd, terfenadynę, ergotaminę lub dihydroergotaminę, ticagrelor lub ranolazynę (zobacz „Inne leki i Claritromycyna Hikma”).
• Jeśli masz wrodzoną lub nabytą chorobę serca, prowadzącą do zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli przyjmujesz lovastatynę lub simwastatynę (inhibitory HMG-CoA reduktazy, enzymy ograniczające szybkość syntezy cholesterolu, powszechnie znane jako statyny).
• Jeśli przyjmujesz kolkichinę (zwykle stosowaną w przypadku dny moczanowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Claritromycyna Hikma:

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
• Jeśli przyjmujesz inne makrolidy, takie jak lincomycyna i klinomycyna.
• Jeśli podczas leczenia claritromycyną wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka.
  Dzieci i młodzież
• Do tej pory nie ma wystarczających danych, aby zalecić stosowanie claritromycyny do wstrzykiwania dożylnego u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
  Osoby starsze
• Stosowanie claritromycyny u pacjentów starszych powinno być zgodne z zaleceniami dla dorosłych.

Stosowanie innych leków i Claritromycyna Hikma
Poinformuj proszę swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Dostępne dane wskazują, że claritromycyna jest głównie metabolizowana w wątrobie. Metabolizm innych leków, które są przetwarzane przez ten sam system, może być hamowany przez jednoczesne stosowanie claritromycyny i może prowadzić do wzrostu stężenia tych leków we krwi.

• Zwiększenie stężenia we krwi niektórych leków: gdy claritromycyna jest stosowana jednocześnie z alprazolamem, astemizolem, karbamazepiną, cilostazolem, cyklosporyną, disopyramidem, digoksyną, alkaloidami sporyszu, lovastatyną, metylprednizolonem, midazolamem, omeprazolem, doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryną), chinidyną, rifabutyną, sildenafilem, simwastatyną, takrolimusem, teofiliną, terfenadyną, triazolamem i winblastyną.
• Zwiększenie stężenia we krwi niektórych leków działających na serce: gdy claritromycyna jest stosowana jednocześnie z cisaprydem, disopyramidem, chinidyną, pimozydem, astemizolem i terfenadyną.
• Zwiększenie stężenia claritromycyny we krwi: gdy claritromycyna jest stosowana jednocześnie z rytonawirem, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki claritromycyny.
• Wystąpienie uszkodzeń mięśniowo-szkieletowych (rabdomioliza): gdy claritromycyna jest stosowana jednocześnie z inhibitorami HMG-CoA reduktazy (enzymy ograniczające szybkość syntezy cholesterolu), takimi jak lovastatyna i simwastatyna.
• Wazospazm i niedokrwienie: gdy claritromycyna jest stosowana jednocześnie z ergotaminą lub dihydroergotaminą, może wystąpić ostra toksyczność, charakteryzująca się reaktywnym zwężeniem tętnic (wazospazm) lub niedokrwieniem kończyn i innych tkanek, w tym ośrodkowego układu nerwowego.
• Toksykozność kolkochiny: zgłoszono toksyczność kolkochiny, gdy claritromycyna była stosowana jednocześnie z kolkochiną, szczególnie u osób starszych. Niektóre przypadki toksyczności wystąpiły u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Obniżenie stężenia zydowudyny w stanie stacjonarnym we krwi: gdy claritromycyna jest stosowana jednocześnie z doustną zydowudyną u dorosłych zakażonych HIV. Do tej pory interakcji tej nie zaobserwowano u dzieci zakażonych HIV. Interakcja ta może nie stanowić problemu, jeśli claritromycyna jest podawana dożylne. Nie zaleca się stosowania claritromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium complex podczas leczenia etrawiryną. Niektóre doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi (takie jak nateglinidyna i repaglinidyna) lub insulinę mogą oddziaływać z claritromycyną i powodować hipoglikemię. Jednoczesne stosowanie claritromycyny i blokerów kanałów wapniowych (leki zwykle stosowane do obniżania ciśnienia krwi) może zwiększyć ryzyko hipotensji. Należy również oczekiwać interakcji między winorelbina, trypanawir i aminoglikozydy a claritromycyną. Jeśli nadal masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku z innymi lekami, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Claritromycyna Hikma z pokarmami i napojami
Jednoczesne przyjmowanie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku, ponieważ jest on podawany jednocześnie (bezpośrednio do żyły).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania claritromycyny w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Claritromycyna może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Claritromicina Hikma

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś
pewien.
Standardowa dawka Claritromicina Hikma to 1 g dziennie, podzielona na dwie dawki po 500 mg.
U pacjentów z niewydolnością nerek z klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min dawkę claritromycyny należy zmniejszyć
o połowę (250 mg dwa razy dziennie).
U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymują leczenie towarzyszące rytonawirem, należy zastosować
następujące dostosowanie dawki:
Poziom klirensu kreatyniny 30–60 ml/min: zmniejszyć dawkę claritromycyny o połowę;
Poziom klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min: zmniejszyć dawkę claritromycyny o 75%;
Dawek claritromycyny wyższych niż 1 g/dziennie nie należy podawać w połączeniu z rytonawirem.
Leczenie dożylne może być stosowane przez 2–5 dni u pacjentów ciężko chorych, a następnie należy możliwie szybko
przejść na leczenie doustne, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Sposób podania
Claritromicina Hikma powinna być podawana jako wlewu dożylnego (wolne wstrzyknięcie do żyły) w ciągu 60 minut.
Claritromicynę nie należy podawać jako bolusu (szybkie wstrzyknięcie do żyły) ani jako wstrzyknięcia
wtrętnomięśniowego (wstrzyknięcie do mięśnia).
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem wątroby przy
prawidłowej czynności nerek.
Średni czas trwania leczenia
Waha się w zależności od pacjenta i jego stanu klinicznego i powinien być ustalony z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Claritromicina Hikma niż powinieneś
Nie ma doświadczenia w zakresie przedawkowania po podaniu dożylnym claritromycyny. Jeśli dojdzie do takiej
sytuacji, należy przerwać podawanie leku i zastosować wszystkie niezbędne środki wspomagające.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, nie sądzone jest, że stężenia claritromycyny w surowicy
są zmieniane przez hemodializę lub dializę otrzewnową.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy skórne: czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pęcherzami pod skórą (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane opisane są według szacowanej częstości ich występowania.
W tym celu zastosowano następujące kategorie częstości i nazwy:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10
Często: może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100
Nieczęsto: może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1 000
Rzadko: może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000
Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż jednej osoby na 10 000
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Bardzo często (≥ 1/10)

• zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia (flebita)

Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)

• bezsenność
• dysgezja
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• wazodylatacja
• biegunka, wymioty, trudności trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha
• zaburzenia badań czynności wątroby
• wysypka
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• ból w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (od ≥ 1/1 000 do < 1/100)

• cellulitis, kandydoza, infekcje pochwy
• obniżone stężenie białych krwinek (leukopenia)
• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
• anoreksja, zmniejszony apetyt
• lęk, pobudzenie
• utrata przytomności, dyskineza, zawroty głowy, senność, drżenia
• zawroty głowy
• obniżona słyszalność, szumy w uszach (tinnitus)
• zatrzymanie krążenia, migotanie przedsionków, wydłużenie czasu aktywacji i odnowy komór (wydłużenie na EKG odcinka QT), ekstrasystolia, kołatanie serca
• astma, zator płucny
• zapalenie przełyku (ezofagity), zapalenie żołądka (gastryty), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatity), zapalenie języka (glosity), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia
• wzrost stężenia alaninotransferazy, wzrost stężenia asparaginianotransferazy
• zapalenie pęcherzykowe skóry (dermatitis bullosa), swędzenie, pokrzywka
• sztywność mięśniowo-szkieletowa
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia mocznika we krwi
• osłabienie (astenia)
• nieprawidłowy stosunek albuminy do globulin

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zapalenie okrężnicy (kolita pseudomembranoza)
• eryzypela
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona produkcja jednego z rodzajów komórek zwanych neutrofilami (agranulocytoza)
• reakcja anafilaktyczna
• obrzęk naczyniowy (angioedem)
• zaburzenia psychiczne (psychóza), dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, koszmary senne, mania
• niekontrolowane i nieuporządkowane skurcze mięśni (drżenie)
• ageuzja, parosmia, anosmia, uczucie igieł i szpilek (parestezja)
• utrata słuchu
• nieprawidłowy zapis EKG (Torsade de pointes) i zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia komorowa)
• krwawienie
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• przebarwienie języka i zębów
• niewydolność wątroby
• żółtaczka hepatocelularna
• ból stawów i/lub infekcje oczu (zespół Stevensa-Johnsona), odwarstwienie i łuszczenie się tkanki skórnej spowodowane śmiercią komórek (toksyczna nekroliza naskórków), wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), trądzik
• rabdomioliza, miopatia
• uszkodzenie nerek, zapalenie nerek (nefryt interpstycjalny)
• zwiększony wskaźnik INR, wydłużenie czasu protrombiny, nieprawidłowy kolor moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Claritromycynę Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.
Lek odtworzony należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli
przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C.
Produkt powstały po końcowym rozcieńczeniu należy użyć w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywany jest poniżej 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie należy stosować Claritromycyny Hikma po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząstek lub zmianę barwy. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Claritromycyna Hikma

• Substancją czynną jest klaritromycyna (jako laktobionian tworzony in-situ)

Jak wygląda Claritromycyna Hikma i jakie są zawartości opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu (zwarty proszek od białego do prawie białego).
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiol z zawartością odpowiadającą 500 mg klaritromycyny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B
Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT
Dystrybutor w Włoszech
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver Zur Herstellung einer Injektionslösung
Niemcy: Clarithromycin Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Włochy: Claritromicina Hikma 500mg Polvere per soluzione per infusione
Portugalia: Claritromicina Hikma 500mg Pó para solução para perfusão
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Ostateczny roztwór do wlewania należy przygotować w następujący sposób:

1. Rekonstytucja: przygotować początkowy roztwór klarytromycyny Hikma, dodając 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki o pojemności 500 ml. Należy używać wyłącznie sterylnej wody do wstrzykiwań, ponieważ użycie innych rozcieńczali może spowodować wytrącenie osadu podczas rekonstytucji. Nie należy stosować rozcieńczali zawierających środki konserwujące ani sole nieorganiczne.
2. Rozcieńczenie po rekonstytucji: otrzymany po rekonstytucji produkt (500 mg w 10 ml wody do roztworów do wstrzykiwań) należy dodać do co najmniej 250 ml jednego z następujących rozcieńczali przed podaniem:
   • 5% roztwór dekstrozy w roztworze Ringera mlekowego
   • 5% roztwór dekstrozy
   • Roztwór Ringera mlekowego
   • 5% dekstroza w roztworze 0,3% chlorku sodu
   • 5% dekstroza w roztworze 0,45% chlorku sodu
   • Chlorek sodu 0,9%

Niezgodność
Klarytromycynę Hikma należy rozcieńczać wyłącznie zgodnie z zalecanymi rozcieńczalnikami. Zgodność z innymi rozcieńczalnikami dożylnymi nie była badana.