Кларитроміцин HCS

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин HCS 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці

Кларитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кларитроміцин HCS і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кларитроміцин HCS
3. Як застосовувати Кларитроміцин HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кларитроміцин HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин HCS і для чого його застосовують

Кларитроміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідними антибіотиками.
Антибіотики пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Кларитроміцин HCS застосовують у дорослих та дітей віком від 12 років для лікування
таких інфекцій:

• Легеневі інфекції, такі як бронхіти та пневмонія,
• Інфекції горла та носа,
• Інфекції шкіри та м'яких тканин,
• Інфекції, пов’язані з Helicobacter pylori, при дванадцятипалої кишки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Кларитроміцину HCS

Не приймайте Кларитроміцин HCS, якщо:

• ви знаєте, що алергічні до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу.
• ви приймаєте ліки, які називаються ерготалкалоїди, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін у таблетках, або використовуєте інгалятори з ерготаміном при мігрені. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• ви приймаєте ліки, які називаються симвастатин або ловастатин (відомі як статини, використовуються для зниження підвищеного рівня ліпідів у крові, таких як холестерин і тригліцериди).
• ви приймаєте ліки, які називаються терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії) або цисаприд (від захворювань шлунка) або пімозид у таблетках (від психічних розладів), оскільки поєднання цих ліків іноді може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• ви приймаєте інші ліки, які відомі тим, що спричиняють серйозні порушення серцевого ритму.
• ви приймаєте ліки, які називаються тикагрелор або ранолазин (від стенокардії або для зниження ризику серцевого нападу або інсульту).
• ви приймаєте ліки, які називаються колхіцин (від подагри).
• у вас аномально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• ви приймаєте мідазолам перорально (від епілепсії).
• у вас є проблеми з нирками і/або печінкою.
• у вас або у когось із вашої сім’ї є історія порушень серцевого ритму (шлуночкової аритмії, включаючи «torsades de pointes») або аномалії електрокардіограми (ЕКГ, електрична реєстрація роботи серця), яка називається «синдром подовженого QT».

Кларитроміцин HCS 250 мг, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не підходять для
використання у дітей молодше 12 років.
Застереження та обережність
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Кларитроміцину HCS:

• якщо у вас є проблеми з серцем;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо вам потрібно приймати мідазолам внутрішньовенно;
• якщо у вас аномально низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія).

Якщо у вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після прийому Кларитроміцину HCS,
негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути симптомом більш серйозного стану,
такого як псевдомембранозний коліт або діарея, пов’язана з Clostridium difficile.
Якщо у вас з’явилися будь-які симптоми порушення функції печінки, такі як анорексія (втрата
апетиту), жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), темне забарвлення сечі, свербіж або м’який живіт,
припиніть прийом Кларитроміцину HCS та негайно повідомте лікареві.
Повідомте лікареві перед прийомом Кларитроміцину HCS, якщо у вас є проблеми з нирками.
Тривалий прийом Кларитроміцину HCS може призвести до інфекції, стійкої до бактерій і грибків.
Діти та підлітки
Кларитроміцин HCS не підходить для використання у дітей молодше 12 років.
Інші ліки та Кларитроміцин HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки, які називаються:

• дигоксин, хінідин або дисопірамід (використовуються для лікування захворювань серця). Ваше серце повинно бути під контролем (ЕКГ-тест) або вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте кларитроміцин разом із будь-яким ліком від захворювань серця;
• варфарин або будь-який антикоагулянт (використовується для розрідження крові). Може знадобитися аналіз крові, щоб перевірити, наскільки ефективно кров згорталася;
• омепразол (використовується для лікування розладу шлунку або виразки шлунка), якщо тільки ваш лікар не призначив вам його для лікування інфекції Helicobacter pylori, пов’язаної з дванадцятипалою виразкою;
• ерготалкалоїди, такі як ерготамін або дигідроерготамін (для лікування мігрені);
• колхіцин (для лікування подагри). Ваш лікар може спостерігати за вами;
• теофілін (використовується у пацієнтів із труднощами дихання, таких як астма);
• терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії);
• триазолам, алпразолам або мідазолам (седативні засоби);
• цилостазол (від поганої циркуляції крові);
• цисаприд або циметидин (від захворювань шлунка);
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн або фенобарбітал (для лікування епілепсії);
• метилпреднізолон (кортикостероїд);
• вінбластин (для лікування раку);
• циклоспорин, такролімус або силорімус (імунодепресанти, що використовуються при трансплантації органів та тяжкому екземі);
• пімозид або звіробій (для психічних розладів);
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол та ітраконазол (ліки від інфекційних захворювань);
• верапаміл, амлодипін або ділтіазем (від високого артеріального тиску);
• толтеродин (від гіперактивної сечового міхура);
• симвастатин та ловастатин (відомі як інгібітори ГМГ-КоА-редуктази для лікування високого рівня холестерину);
• ритонавір, ефавіренц, невірапін, атазанавір, сахарін, етравірін та зідовудин (противірусні або проти-ВІЛ препарати);
• силденафіл, варденфіл та тадалафіл (від імпотенції у чоловіків або для лікування легеневої артеріальної гіпертензії — підвищеного тиску в судинах легень);
• інсулін, репаглінід, розіглітазон, піоглітазон або натеглінід (ліки від цукрового діабету);
• аміноглікозиди (тип антибіотиків), такі як гентаміцин, стрептоміцин, тобраміцин, амікацин, нетилміцин.

Кларитроміцин HCS та їжа і напої
Кларитроміцин HCS можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Тому застосування під час вагітності не рекомендовано без ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Кларитроміцин виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кларитроміцин HCS може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію. Якщо у вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Кларитроміцин HCS містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
При інфекціях легень, інфекціях горла або носових пазух та інфекціях шкіри та м’яких тканин:
Звичайна доза Кларитроміцин HCS у вигляді плівково-вкритих таблеток для дорослих та дітей старше
12 років становить 250 мг двічі на добу протягом 6–14 днів, наприклад, одна плівково-вкрита
таблетка Кларитроміцин HCS 250 мг вранці та одна — ввечері.
Лікар може збільшити дозу до однієї плівково-вкритої таблетки Кларитроміцин HCS
500 мг двічі на добу при тяжких інфекціях.
Таблетки Кларитроміцин HCS слід ковтати цілими, запиваючи щонайменше півсклянкою
води.
Для лікування інфекцій, спричинених Helicobacter pylori , пов’язаних з дванадцятипалої кишки:
Існує кілька ефективних комбінованих схем лікування інфекцій, спричинених Helicobacter pylori,
при яких таблетки Кларитроміцин HCS застосовують разом з одним або двома іншими
лікарськими засобами.
До таких комбінацій належать наступні:
a) одна таблетка Кларитроміцин HCS 500 мг двічі на добу разом з амоксициліном
1000 мг двічі на добу та лансопразолом 30 мг двічі на добу.
b) одна таблетка Клarитроміцин HCS 500 мг двічі на добу разом з лансопразолом 30
мг двічі на добу та метронідазолом 400 мг двічі на добу.
c) одна таблетка Кларитроміцин HCS 500 мг двічі на добу разом з амоксициліном
1000 мг двічі на добу або метронідазолом 400 мг двічі на добу та омепразолом 40
мг один раз на добу.
d) одна таблетка Кларитроміцин HCS 500 мг двічі на добу разом з амоксициліном
1000 мг двічі на добу та омепразолом 20 мг один раз на добу.
e) одна таблетка Кларитроміцин HCS 500 мг тричі на добу разом з омепразолом
40 мг один раз на добу.
Комбіноване лікування, яке вам призначено, може трохи відрізнятися від наведених вище схем.
Лікар визначить, яка комбінація найбільш підходить саме вам. Якщо ви не впевнені, які саме таблетки
слід приймати або як довго, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте ці таблетки дітям молодше 12 років. Лікар призначить відповідний
лікарський засіб для вашої дитини.
Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин HCS, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток за один день, ніж було призначено, або якщо дитина
випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий
притулок швидкої медичної допомоги. Передозування таблетками Кларитроміцин HCS,
ймовірно, спричинить блювоту та болі в шлунку.
Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин HCS
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте більше
таблеток за один день, ніж було призначено лікарем. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати
пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Кларитроміцин HCS
Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Важливо приймати таблетки
стільки часу, скільки призначив лікар, інакше проблема може повторитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас під час лікування виникнуть будь-які з наведених нижче станів, НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ ПРИЙОМ таблеток і негайно зверніться до лікаря:

• тяжка або тривала діарея, яка може містити кров або слиз. Діарея може тривати понад два місяці після закінчення лікування кларитроміцином HCS; у цьому разі також необхідно звернутися до лікаря;
• висип на шкірі, утруднене дихання, втрати свідомості або набряк обличчя та горла. Це може бути ознакою розвитку алергічної реакції;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), подразнення шкіри, світле забарвлення калу, темна сеча, м'який живіт або втрата апетиту. Ці симптоми можуть свідчити про неправильну роботу печінки;
• тяжкі шкірні реакції, такі як пухирі на шкірі, роті, губах, очах та статевих органах (симптоми рідкісної алергічної реакції, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз); червоний лущеннявий висип з утворенням гнійних пухирів та пухирів (ексудативна пустульоза). Частота цієї реакції невідома (не може бути визначена на основі наявних даних);
• біль у м’язах або слабкість, відомі як рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може спричинити ураження нирок).

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• порушення сну (нестримна);
• зміни в смакових відчуттях;
• головний біль;
• проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, біль у шлунку, розлад шлунку, діарея;
• порушення функції печінки за результатами аналізів крові;
• висип на шкірі, підвищена пітливість, приливи гарячого повітря.

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• інфекції шкіри або піхви, грибкові інфекції (молочниця);
• зміна рівня білих кров’яних тілець у крові (що може збільшити ризик інфекцій);
• зміна рівня тромбоцитів у крові (збільшення ризику синців, кровотечі, утворення згортків крові);
• алергічна реакція;
• зниження апетиту;
• тривога, нервозність, крик;
• втрати свідомості, запаморочення, сонливість, тремтіння, непроизвольні рухи язика, обличчя, губ або кінцівок;
• відчуття оберту (запаморочення), дзвін у вухах, втрата слуху;
• прискорене або посилене серцебиття (серцебиття), зміни серцевого ритму або зупинка серця;
• проблеми з диханням (астма), кровотеча з носа;
• утворення згортків крові в легенях;
• проблеми зі спухлістю живота, запори, метеоризм, відрижка, печія або біль у анальній ділянці;
• запалення слизової оболонки шлунка або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком);
• біль у роті, сухість у роті, запалення язика;
• проблеми з печінкою, такі як гепатит або холестаз, що може призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри), світлого калу або темної сечі;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• свербіж, кропив’янка, запалення шкіри;
• скованість, біль або спазми в м’язах;
• проблеми з нирками, такі як підвищений рівень білка, який зазвичай виділяється нирками, або підвищення рівня ниркових ферментів;
• лихоманка, озноб, слабкість, втома, біль у грудях або загальне погане самопочуття;
• аномальні результати аналізів крові.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• інфекція товстої кишки;
• інфекція шкіри;
• психічні розлади, сплутаність свідомості, зміна сприйняття реальності, депресія, втрата орієнтації (дезорієнтація), галюцинації (бачення речей), аномальні сни (кошмари), маніакальні напади;
• судоми;
• зміна або втрата відчуття дотику і/або смаку;
• парестезія (поколювання та відчуття печіння шкіри, оніміння, відчуття поколювання);
• глухота;
• кровотеча;
• запалення підшлункової залози;
• зміна забарвлення язика, зміна кольору зубів;
• печінкова недостатність, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
• рідкісні шкірні реакції, такі як DRESS (що може спричинити тяжкі порушення, наприклад, висип, лихоманку та запалення внутрішніх органів);
• акне;
• м’язові розлади (міопатія);
• запалення нирок (що може призводити до набряків щиколоток та підвищеного тиску) або ниркова недостатність.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться будь-які з цих симптомів або виникнуть інші неочікувані або незвичайні симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кларитроміцин HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кларитроміцин HCS

• Активна речовина — кларитроміцин. 250 мг: кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину. 500 мг: кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повідон К30, колоїдний безводний силіцій діоксид, стеарат магнію, тальк, стеаринова кислота у ядрі таблетки та діоксид титану Е171, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, жовтий заліза оксид Е172 та пропіленгліколь у плівковій оболонці таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Кларитроміцин HCS та вміст упаковки
250 мг: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слабко-жовто-коричневого кольору, 15–15,2 мм завдовжки та 8 мм завширшки.
500 мг: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слабко-жовто-коричневого кольору, 19,5–19,8 мм завдовжки та 10 мм завширшки.
Кларитроміцин HCS 250 мг доступний у блистерах, що містять 10, 12, 14, 16, 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Кларитроміцин HCS 500 мг доступний у блистерах, що містять 7, 10, 14, 16, 20, 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53, B 2650 EDEGEM, БЕЛЬГІЯ
Місцевий представник у Італії
KRKA Фармацевтічі Мілано С.р.л. – Італія
Виробник
KRKA, д.д., Ново місто, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново місто, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними найменуваннями: