Кларитромицин ХКС

Инструкция по применению: информация для пациента

Кларитромицин ХКС 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кларитромицин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин ХКС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Кларитромицина ХКС
3. Как принимать Кларитромицин ХКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кларитромицин ХКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин ХКС и для чего он применяется

Кларитромицин относится к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики подавляют рост бактерий, вызывающих инфекции.
Кларитромицин ХКС применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше для лечения следующих инфекций:

• Лёгочных инфекций, таких как бронхит и пневмония,
• Инфекций горла и носа,
• Инфекций кожи и мягких тканей,
• Инфекций, связанных с Helicobacter pylori, при двенадцатиперстной язве.

2. Что следует знать перед приемом Кларитромицин ХКС

Не принимайте Кларитромицин ХКС, если:

• вы знаете, что аллергик на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства.
• вы принимаете лекарства, называемые эрготалкалоидами, например, эрготамин или дигидроэрготамин в таблетках, или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени. Проконсультируйтесь с врачом о возможных альтернативных препаратах.
• вы принимаете лекарства, называемые симвастатин или ловастатин (общеизвестные как статины, используемые для снижения повышенного уровня липидов в крови, таких как холестерин и триглицериды).
• вы принимаете лекарства, называемые терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии) или цизаприд (при заболеваниях желудка) или пимозид в таблетках (при психических расстройствах), поскольку сочетание этих препаратов может иногда вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом о возможных альтернативных препаратах.
• вы принимаете другие лекарства, которые известны как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма.
• вы принимаете лекарства, называемые тикагрелор или ранолазин (при стенокардии или для снижения вероятности сердечного приступа или инсульта).
• вы принимаете лекарство, называемое колхицин (при подагре).
• у вас аномально низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).
• вы принимаете мидазолам перорально (при эпилепсии).
• у вас есть проблемы с почками и/или печенью.
• у вас или у кого-либо из вашей семьи была история нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая «torsades de pointes») или нарушений на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемых «синдром удлиненного интервала QT».

Кларитромицин ХКС 250 мг, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не предназначены для применения у детей младше 12 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Кларитромицин ХКС, если:

• у вас есть проблемы с сердцем;
• вы беременны или кормите грудью;
• вам необходимо принимать мидазолам внутривенно;
• у вас аномально низкий уровень магния в крови (гипомагниемия).

Если у вас развилась сильная или продолжительная диарея во время или после приема Кларитромицин ХКС,
немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть симптомом более серьезного состояния,
такого как псевдомембранозный колит или диарея, связанная с Clostridium difficile.
Если у вас появятся какие-либо симптомы нарушения функции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), желтушность кожи или белков глаз, темная моча, зуд или болезненность живота, прекратите прием Кларитромицин ХКС и немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу до начала приема Кларитромицин ХКС, если у вас есть проблемы с почками.
Длительный прием Кларитромицин ХКС может привести к развитию инфекции, устойчивой к бактериям и грибкам.

Дети и подростки
Кларитромицин ХКС не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Кларитромицин ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете препараты, называемые:

• дигоксин, хинидин или дизопирамид (используются для лечения заболеваний сердца). Ваше сердце должно находиться под контролем (ЭКГ-тест), или может потребоваться сдача анализов крови, если вы принимаете кларитромицин вместе с любыми препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях.
• варфарин или любой другой антикоагулянт (используется для разжижения крови). Может потребоваться сдача анализов крови, чтобы убедиться, что кровь свертывается должным образом.
• омепразол (используется для лечения расстройства желудка или язвы желудка), если только ваш врач не назначил его вам для лечения инфекции Helicobacter pylori, связанной с дуоденальной язвой.
• алкалоиды эрготина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (для лечения мигрени).
• колхицин (для лечения подагры). Ваш врач может проводить контроль состояния.
• теофиллин (используется у пациентов с затрудненным дыханием, например, при астме).
• терфенадин или астемизол (при сенной лихорадке или аллергии).
• триазолам, альпразолам или мидазолам (седативные средства).
• цилостазол (для улучшения кровообращения).
• цисаприд или циметидин (при проблемах с желудком).
• карбамазепин, вальпроат, фенитоин или фенобарбитал (для лечения эпилепсии).
• метилпреднизолон (кортикостероид).
• винбластин (для лечения рака).
• циклоспорин, такролимус или сиролимус (иммуносупрессоры, используемые при трансплантации органов и тяжелой форме экземы).
• пимозид или зверобой (для лечения психических расстройств).
• рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол и итраконазол (для лечения инфекционных заболеваний).
• верапамил, амлодипин или дилтиазем (при высоком артериальном давлении).
• толтеродин (при гиперактивном мочевом пузыре).
• симвастатин и ловастатин (известные как ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, применяемые при высоком уровне холестерина).
• ритонавир, эфавиренз, невирапин, атазанавир, саквинавир, этравирин и зидовудин (противовирусные препараты или против ВИЧ).
• силденафил, варденафил и тадалафил (при импотенции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии — высоком артериальном давлении в сосудах легких).
• инсулин, репаглинид, розиглитазон, пиоглитазон или натеглинид (препараты для лечения диабета).
• аминогликозиды (тип антибиотиков), такие как гентамицин, стрептомицин, тобрамицин, амикацин, нетилмицин.

Кларитромицин ХКС и пища, напитки
Кларитромицин ХКС можно принимать независимо от еды.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его применение во время беременности не рекомендуется без тщательной оценки соотношения пользы и риска. Кларитромицин выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кларитромицин ХКС может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию. Если у вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Кларитромицин ХКС содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кларитромицин ХКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При инфекциях лёгких, инфекциях горла или пазух носа, а также инфекциях кожи и мягких тканей:
Обычная доза Кларитромицин ХКС в виде таблеток с пленочным покрытием для взрослых и детей старше 12 лет — 250 мг два раза в день в течение 6–14 дней, например, одна таблетка с пленочным покрытием Кларитромицин ХКС 250 мг утром и одна вечером.
Ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки с пленочным покрытием Кларитромицин ХКС 500 мг два раза в день при тяжёлых инфекциях.
Таблетки Кларитромицин ХКС следует принимать целиком, запивая не менее чем половиной стакана воды.
Для лечения инфекций, вызванных Helicobacter pylori, в сочетании с двенадцатиперстной язвой:
Существует несколько эффективных комбинированных схем лечения инфекции, вызванной Helicobacter pylori, при которых таблетки Кларитромицин ХКС принимаются вместе с одним или двумя другими лекарственными препаратами.
Комбинированные схемы включают следующие варианты:
a) одна таблетка Кларитромицин ХКС 500 мг два раза в день, амоксициллин 1000 мг два раза в день и лансопразол 30 мг два раза в день.
b) одна таблетка Кларитромицин ХКС 500 мг два раза в день, лансопразол 30 мг два раза в день и метронидазол 400 мг два раза в день.
c) одна таблетка Кларитромицин ХКС 500 мг два раза в день, амоксициллин 1000 мг два раза в день или метронидазол 400 мг два раза в день, а также омепразол 40 мг один раз в день.
d) одна таблетка Кларитромицин ХКС 500 мг два раза в день, амоксициллин 1000 мг два раза в день и омепразол 20 мг один раз в день.
e) одна таблетка Кларитромицин ХКС 500 мг три раза в день и омепразол 40 мг один раз в день.
Комбинированная терапия, назначенная вам, может незначительно отличаться от указанных выше схем. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас комбинацию. Если вы не уверены, какие именно таблетки и в течение какого времени следует принимать, проконсультируйтесь с врачом.
Применение у детей и подростков
Не давайте эти таблетки детям младше 12 лет. Ваш врач назначит подходящее лекарственное средство для вашего ребёнка.
Если вы приняли Кларитромицин ХКС в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли больше таблеток в день, чем прописал врач, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Передозировка таблетками Кларитромицин ХКС, скорее всего, вызовет рвоту и боли в желудке.
Если вы забыли принять Кларитромицин ХКС
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Не принимайте больше таблеток в день, чем прописал врач. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Кларитромицин ХКС
Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше. Важно принимать таблетки в течение всего срока, назначенного врачом, иначе заболевание может вновь обостриться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас в любой момент лечения появляются следующие состояния, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ таблеток и немедленно обратитесь к врачу:

• тяжелая или продолжительная диарея, которая может содержать кровь или слизь. Диарея может сохраняться более двух месяцев после окончания лечения кларитромицином; в этом случае вы всё равно должны обратиться к врачу.
• кожная сыпь, затруднённое дыхание, обморок или отёк лица и горла. Это признаки развития аллергической реакции.
• пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет кала, тёмная моча, мягкий живот или потеря аппетита. Это могут быть признаки нарушения функции печени.
• тяжёлые кожные реакции, такие как пузыри на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом); красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и пузырей (пустулёзная экзантема). Частота этой реакции неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
• боль в мышцах или слабость, известная как рабдомиолиз (состояние, при котором происходит разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек).

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• нарушения сна (бессонница)
• изменения вкусовых ощущений
• головная боль
• проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боль в желудке, несварение, диарея
• нарушение функции печени в анализах крови
• кожная сыпь, чрезмерное потоотделение, приливы жара

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• инфекции кожи или влагалища, грибковые инфекции (молочница)
• изменение уровня лейкоцитов в крови (что может повысить вероятность инфекций)
• изменение уровня тромбоцитов в крови (повышенный риск синяков, кровотечений, тромбов)
• аллергическая реакция
• снижение аппетита
• тревожность, раздражительность, крики
• обмороки, головокружение, сонливость, тремор, непроизвольные движения языка, лица, губ или конечностей
• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, потеря слуха
• учащённое или сильное сердцебиение (сердцебиение), нарушение ритма сердца или остановка сердца
• проблемы с дыханием (астма), кровотечение из носа
• тромбы в лёгких
• проблемы с вздутием живота, запор, газы (метеоризм), отрыжка, изжога или боль в анальной области
• воспаление слизистой оболочки желудка или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)
• боль во рту, сухость во рту, воспаление языка
• проблемы с печенью, такие как гепатит или хolestasis, которые могут вызывать пожелтение кожи (желтуху), светлый кал или тёмную мочу
• повышение уровня печеночных ферментов
• зуд, крапивница, воспаление кожи
• скованность, боли или спазмы в мышцах
• проблемы с почками, такие как повышенный уровень белка, обычно выводимого почками, или повышение уровня почечных ферментов
• лихорадка, озноб, слабость, утомляемость, боль в груди или общее недомогание
• аномальные результаты анализов крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• инфекция толстой кишки
• инфекция кожи
• психические расстройства, спутанность сознания, изменение восприятия реальности, депрессия, потеря ориентации, галлюцинации (видение вещей), нарушения сна (кошмары), маниакальные эпизоды
• судороги
• изменение или потеря осязания и/или вкуса
• парестезия (покалывание, ощущение жжения кожи, онемение, ощущение мурашек)
• глухота
• кровотечение
• воспаление поджелудочной железы
• изменение окраски языка, изменение цвета зубов
• печеночная недостаточность, желтуха (желтая окраска кожи)
• редкие кожные реакции, такие как DRESS (может вызывать тяжёлые нарушения, включая сыпь, лихорадку и воспаление внутренних органов)
• акне
• мышечные расстройства (миопатия)
• воспаление почек (может вызывать отёк лодыжек и повышенное артериальное давление) или почечная недостаточность

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или возникают другие неожиданные или необычные симптомы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кларитромицин ХКС

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Кларитромицин ХКС

• Активное вещество — кларитромицин. 250 мг: каждая таблетка содержит 250 мг кларитромицина. 500 мг: каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон К30, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, стеариновая кислота в ядре таблетки и диоксид титана Е171, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа жёлтый Е172 и пропиленгликоль в пленочном покрытии таблетки.

Описание внешнего вида Кларитромицин ХКС и содержание упаковки
250 мг: пленкооболочечные таблетки овальные, двояковыпуклые, слегка жёлто-коричневатого цвета, длиной 15–15,2 мм и шириной 8 мм.
500 мг: пленкооболочечные таблетки овальные, двояковыпуклые, слегка жёлто-коричневатого цвета, длиной 19,5–19,8 мм и шириной 10 мм.
Кларитромицин ХКС 250 мг выпускается в блистерах, содержащих 10, 12, 14, 16, 20 пленкооболочечных таблеток.
Кларитромицин ХКС 500 мг выпускается в блистерах, содержащих 7, 10, 14, 16, 20, 21 пленкооболочечную таблетку.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53, B 2650 EDEGEM, БЕЛЬГИЯ

Местный представитель в Италии
KRKA Фармацевтические препараты Милан С.р.л. – Италия

Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства: