Klarytromycyna HCS

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Claritromycyna HCS 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Claritromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Claritromycyna HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Claritromycyna HCS
3. Jak stosować lek Claritromycyna HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Claritromycyna HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claritromicina HCS i do czego służy

Claritromicina należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi.
Antybiotyki hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
Claritromicina HCS jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej w celu leczenia następujących infekcji:

• Infekcji płuc, takich jak zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc,
• Infekcji gardła i nosa,
• Infekcji skóry i tkanek miękkich,
• Infekcji związanych z Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Claritromicina HCS

Nie przyjmuj Claritromicina HCS, jeśli:

• wiesz, że jesteś alergicznym na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku.
• przyjmujesz leki zwane alkaloidami ergotu, np. ergotaminę lub dihydroergotaminę w tabletach lub inhalatory ergotaminy na migrenę. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnych leków.
• przyjmujesz leki zwane simwastatyną lub losuwastatyną (powszechnie znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy)
• przyjmujesz leki zwane terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergie) lub cyzaprydą (na choroby żołądka) lub pimozydę w tabletach (na zaburzenia psychiczne), ponieważ kombinacja tych leków może czasem powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnych leków
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca
• przyjmujesz leki zwane tikagrelor lub ranolazyna (na dławicę piersiową lub zmniejszenie ryzyka zawału serca lub udaru)
• przyjmujesz lek zwany kolkichiną (na dżumę)
• masz nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• przyjmujesz midazolam doustnie (na epilepsję)
• masz problemy z nerkami i/lub wątrobą
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmię serca, w tym tzw. torsade de pointes) lub nieprawidłowość na elektrokardiogramie (EKG, elektryczna rejestracja pracy serca) zwaną „długim QT”.

Claritromicina HCS 250 mg, 500 mg tabletki powlekane nie są odpowiednie do
użycia u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Claritromicina HCS.

• Jeśli masz problemy sercowe
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• Jeśli musisz przyjmować midazolam dożylne
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia).

Jeśli podczas lub po zakończeniu przyjmowania Claritromicina HCS pojawi się u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka,
niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ może to być objaw poważniejszego stanu,
takiego jak kolitę pseudomembranozną lub biegunkę związaną z Clostridium difficile.
Jeśli pojawią się u Ciebie jakiekolwiek objawy niewydolności wątroby, takie jak anoreksja (utrata
apetytu), żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd lub miękkie brzuch,
natychmiast przestań przyjmować Claritromicina HCS i niezwłocznie poinformuj lekarza.
Poinformuj lekarza przed zażyciem Claritromicina HCS, jeśli masz problemy z nerkami.
Długotrwałe stosowanie Claritromicina HCS może prowadzić do zakażenia opornymi bakteriami i grzybami.
Dzieci i młodzież
Claritromicina HCS nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Claritromicina HCS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub mógłbyś
przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• derytromycynę, chinidynę lub disopyramidę (stosowane w leczeniu problemów sercowych). Twoje serce musi być monitorowane (badanie EKG) lub może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz klaritromycynę w połączeniu z jakimikolwiek lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca
• warfarynę lub jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy (stosowany do rozrzedzania krwi). Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy krew sklepuje się odpowiednio
• omeprazol (stosowany w leczeniu niestrawności lub wrzodów żołądka), chyba że lekarz przepisał Ci go na leczenie infekcji Helicobacter pylori związanej z wrzodem dwunastnicy
• alkaloidy ergotu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (w leczeniu migreny)
• kolkichinę (w leczeniu dżumy). Lekarz może Cię kontrolować
• teofilinę (stosowaną u pacjentów z trudnościami oddechowymi, takimi jak astma)
• terfenadynę lub astemizol (na wysoką gorączkę lub alergię)
• triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające)
• cylostatol (na zaburzenia krążenia)
• cyzaprydę lub cytydynę (na problemy żołądkowe)
• karbamazepinę, walproinian, fenytoinę lub fenobarbital (w leczeniu epilepsji)
• metyloprednizolon (kortykosteroid)
• winblastynę (w leczeniu nowotworów)
• cyklosporynę, tacrolius lub sirolimus (immunosupresory stosowane w przeszczepach narządów i ciężkich przypadkach egzemy)
• pimozydę lub napar z zioła św. Jana (na problemy psychiczne)
• ryfabutynę, ryfampicynę, ryfapentynę, flukenazol i itraconazol (w leczeniu chorób zakaźnych)
• werapamil, amlodypinę lub diltiazen (na nadciśnienie tętnicze)
• tolterodynę (na nadpobudliwość pęcherza)
• simwastatynę i lowastatynę (znane jako inhibitory HMG-CoA reduktazy w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• rytonawir, efawirenz, nevirapinę, atazanawir, sakwinawir, etrwiarynę i zydowudynę (leków przeciwwirusowych lub przeciwwirusowych HIV)
• syldenafil, wardenafil i tadalafil (na impotencję u mężczyzn dorosłych lub stosowane w nadciśnieniu płucnym – wysokie ciśnienie we krwi w naczyniach płucnych)
• insulinę, repaglinidę, roziglitazon, pioglitazon lub nateglinidę (leki stosowane w leczeniu cukrzycy)
• aminoglikozydy (typ antybiotyku), takie jak gentamycyna, streptomicyna, tobramycyna, amikacyna, netilmicyna

Claritromicina HCS i pożywienie oraz napoje
Claritromicina TAD może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży bez dokładnej oceny korzyści wobec ryzyka. Klaritromycyna wydostaje się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Claritromicina TAD może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Claritromicina HCS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Claritromicina HCS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku infekcji płuc, gardła, zatok lub skóry i tkanek miękkich:
Standardowa dawka Claritromicina HCS tabletek powlekanych dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 250 mg dwa razy dziennie przez 6–14 dni, np. jedna tabletka powlekana Claritromicina HCS 250 mg rano i jedna wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki powlekanej Claritromicina HCS 500 mg dwa razy dziennie w przypadku ciężkich infekcji.

Tabletki Claritromicina HCS należy połykać całe, popijając co najmniej pół szklanki wody.

W leczeniu infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori w przebiegu wrzodu dwunastnicy:
Istnieje kilka skutecznych schematów leczenia skojarzonego, w których tabletki Claritromicina HCS są stosowane razem z jednym lub dwoma innymi lekami.

Schematy te obejmują następujące kombinacje:
a) jedna tabletka Claritromicina HCS 500 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie oraz lansoprazol 30 mg dwa razy dziennie.
b) jedna tabletka Claritromicina HCS 500 mg dwa razy dziennie, lansoprazol 30 mg dwa razy dziennie oraz metronidazol 400 mg dwa razy dziennie.
c) jedna tabletka Claritromicina HCS 500 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie lub metronidazol 400 mg dwa razy dziennie oraz omeprazol 40 mg jeden raz dziennie.
d) jedna tabletka Claritromicina HCS 500 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie oraz omeprazol 20 mg jeden raz dziennie.
e) jedna tabletka Claritromicina HCS 500 mg trzy razy dziennie w połączeniu z omeprazolem 40 mg jeden raz dziennie.

Schemat leczenia skojarzonego, który otrzymasz, może nieznacznie różnić się od powyższych. Lekarz zadecyduje, która kombinacja jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Jeśli nie wiesz, które tabletki należy przyjmować i przez jak długo, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawać tych tabletek dzieciom poniżej 12. roku życia. Lekarz przepisze odpowiedni lek dla Twojego dziecka.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Claritromicina HCS
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek w ciągu jednego dnia niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Przedawkowanie tabletek Claritromicina HCS może powodować wymioty i bóle brzucha.

Jeśli zapomnisz przyjąć Claritromicina HCS
Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu jednego dnia niż zalecono przez lekarza. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Claritromicina HCS
Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować tabletki przez cały czas zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie problem może powrócić.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, NATYCHMIAST PRZERWIJ PRZYJĘCIE tabletek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• ciężka lub długotrwała biegunka, która może zawierać krew lub śluz. Biegunka może utrzymywać się ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia klaritromycyną – w takim przypadku należy mimo to skontaktować się z lekarzem.
• wysypka skórna, trudności w oddychaniu, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła. Jest to oznaka rozwijającej się reakcji alergicznej.
• żółtaczka (żółtienie skóry), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemny mocz, miękki brzuch lub utrata apetytu. Mogą to być objawy niewłaściwego funkcjonowania wątroby.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, w jamie ustnej, wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/trucizną toksyczną martwicę naskórka); czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i ropniakami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• ból mięśni lub osłabienie, znane jako rabdomioliza (stan prowadzący do rozpadu tkanki mięśniowej, który może prowadzić do uszkodzenia nerek).

Powszechne: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia snu (bezsenność)
• zmiany w smaku
• bóle głowy
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby w badaniach krwi
• wysypka skórna, nadmierne pocenie się, napady gorąca

Niepowszechne: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• infekcje skóry lub pochwy, infekcje grzybicze (prąsce)
• zmiany poziomu białych krwinek we krwi (co może zwiększyć ryzyko infekcji)
• zmiany poziomu płytek krwi we krwi (zwiększony ryzyko siniaków, krwawień, skrzepów krwi)
• reakcja alergiczna
• zmniejszenie apetytu
• lęk, pobudzenie nerwowe, krzyki
• omdlenia, zawroty głowy, senność, drżenie, nieprzywolne ruchy języka, twarzy, warg lub kończyn
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, utrata słuchu
• przyspieszone i uderzające bicie serca (kołatanie serca), zmiany rytmu serca lub zatrzymanie serca
• problemy oddechowe (astma), krwawienie z nosa
• zakrzep krwi w płucach
• problemy z obrzękiem brzucha, zaparcia, wzdęcia (flatalencja), odbijanie, zgaga lub ból odbytu
• zapalenie wyściółki żołądka lub przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem)
• ból w jamie ustnej, suchość w ustach, zapalenie języka
• problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby lub cholestaza, które mogą powodować żółtaczka (żółtienie skóry), jasne stolce lub ciemny mocz
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• świąd, pokrzywka, zapalenie skóry
• sztywność, ból lub skurcze mięśni
• problemy nerkowe, takie jak podwyższony poziom białka normalnie wydalany przez nerki lub podwyższone poziomy enzymów nerkowych
• gorączka, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• infekcja okrężnicy
• infekcja skóry
• zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zmiana odczuwania rzeczywistości, depresja, utrata orientacji (dezorientacja), halucynacje (widzenie rzeczy), nietypowe sny (koszmary), epizody maniakalne.
• drgawki
• zmiana lub utrata wrażliwości dotykowej i/lub smakowej
• parestezja (mrowienie i uczucie pieczenia skóry, zdrętwienie, uczucie mrowienia)
• głuchota
• krwawienie
• zapalenie trzustki
• przebarwienie języka, zmiana koloru zębów
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry)
• rzadkie reakcje skórne, takie jak DRESS (może powodować ciężkie zaburzenia, takie jak wysypka, gorączka i zapalenie narządów wewnętrznych)
• trądzik
• zaburzenia mięśniowe (miopatia)
• zapalenie nerek (może powodować obrzęki kostek i podwyższone ciśnienie) lub niewydolność nerek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z tych objawów lub wystąpią inne nieoczekiwane lub nietypowe objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www. agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Claritromycin HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Claritromicina HCS

• Substancją czynną jest klaritromycyna. 250 mg: Każda tabletka zawiera 250 mg klaritromycyny. 500 mg: Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromycyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, povidon K30, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, talk, kwas stearynowy w jądrze tabletu oraz dwutlenek tytanu E171, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, żelazo oksyd żółty E172 i glikol propylenowy w powłoce filmowej tabletu.

Opis wyglądu Claritromicina HCS i zawartości opakowania
250 mg: tabletki powleczone powłoką filmową, owalne, dwuwypukłe, lekko brązowoszare, o długości 15–15,2 mm i szerokości 8 mm.
500 mg: tabletki powleczone powłoką filmową, owalne, dwuwypukłe, lekko brązowoszare, o długości 19,5–19,8 mm i szerokości 10 mm.
Claritromicina HCS 250 mg dostępna jest w blistrach zawierających 10, 12, 14, 16, 20 tabletów powleczonych powłoką filmową.
Claritromicina HCS 500 mg dostępna jest w blistrach zawierających 7, 10, 14, 16, 20, 21 tabletów powleczonych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53, B 2650 EDEGEM, BELGIA
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z następującymi nazwami handlowymi: