Інструкція: інформація для пацієнта

КЛАРИТРОМІЦИН ALTER 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кларитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КЛАРИТРОМІЦИН ALTER і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати КЛАРИТРОМІЦИН ALTER
Як застосовувати КЛАРИТРОМІЦИН ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КЛАРИТРОМІЦИН ALTER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин ALTER і для чого він призначений

Кларитроміцин ALTER містить кларитроміцин — діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Кларитроміцин ALTER застосовується для лікування:

респіраторних інфекцій, таких як бронхіт і пневмонія;
інфекцій горла (тонзиліти, фарингіти) та інфекцій навколишніх носових пазух;
інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипела, фурункульоз та інфіковані рани. Кларитроміцин ALTER 500 мг також застосовується в таких випадках:
інфекції, спричинені певними бактеріями, що називаються Mycobacterium;
інфекції, викликані Helicobacter pylori (бактерія, пов’язана з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки).

Крім того, Кларитроміцин ALTER 250 мг також використовується для лікування інфекцій порожнини рота та зубів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кларитроміцин ALTER

Не приймайте Кларитроміцин ALTER, якщо:

у Вас алергія на кларитроміцин, інші антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Кларитроміцин ALTER може спричинити тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
Ви приймаєте терфенадин або астемізол (ліки, що широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунка) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Кларитроміцин ALTER може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
Ви приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Кларитроміцин ALTER може спричинити тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Кларитроміцин ALTER може спричинити тяжкі проблеми з м’язами. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
у Вас є або були такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії;
у Вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія);
у Вас тяжкі захворювання печінки, пов’язані з проблемами нирок;
Ви приймаєте ліки, що містять ломітапід.

Таблетки Кларитроміцин ALTER не підходять для дітей молодше 12 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кларитроміцин ALTER, якщо:

Ви літня людина (Вам більше 65 років);
у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
у Вас є грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) або Ви знаєте, що наражаєтеся на ризик цього стану;
у Вас є захворювання серця, наприклад, тяжка серцева недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця);
у Вас є проблеми з серцевим ритмом або знижена частота серцевих скорочень (брадикардія);
Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити вуха (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити Вам обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Діти
Таблетки Кларитроміцин ALTER не підходять для дітей молодше 12 років.
Інші ліки та Кларитроміцин ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Не приймайте Кларитроміцин ALTER, якщо Ви вже приймаєте один із наступних препаратів:

ерготамін або дигідроерготамін (від мігрені);
цисаприд (від розладів шлунка);
пімозид (від психічних розладів);
терфенадин або астемізол (від сінної лихоманки або алергії);
домперідон;
колхіцин (використовується при подагрі);
тікагрелор або ранолазин (від захворювань серця або порушень кровообігу);
ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (статини, наприклад, симвастатин, ловастатин); якщо поєднання уникнути не можливо, рекомендується застосовувати мінімальну дозу цих препаратів;
ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Не приймайте Кларитроміцин ALTER, якщо»).

Не приймайте Кларитроміцин ALTER, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин;
ліки, що використовуються для порушення серцевого ритму (протиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід;
блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску;
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), які приймаються перорально, наприклад, варфарин, або будь-які інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, цилостазол;
ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат);
звіробій, що використовується при депресії або тривожності;
ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин;
рифампіцин, рифабутин, рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
ітраконазол і флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
зідовудин і саквінавір — противірусні препарати;
триазоло-бензодіазепіни, наприклад, алпразолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожних розладах;
атиповані антипсихотичні препарати, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах;
сіролімус, такролімус і циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід і репаглінід;
інші види статинів (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
омепразол — ліки, що використовуються при певних розладах шлунка, наприклад, при виразці;
теофілін — ліки, що допомагають у диханні;
метилпреднізолон — кортикостероїд;
ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються для лікування раку;
толтеродин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовження інтервалу QT або «torsade de pointes»;
алкалоїди споришів, що використовуються, наприклад, при головному болі;
ліки, що використовуються при еректильній дисфункції, такі як силденафіл, тадалафін і варденафіл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Кларитроміцин ALTER під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кларитроміцин ALTER може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію. Переконайтеся, що у Вас не виникають такі побічні ефекти, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кларитроміцин ALTER містить крохмаль пшениці
Крохмаль пшениці в цьому лікарському засобі містить лише дуже невелику кількість глютену; малоймовірно, що він спричинить Вам проблеми, якщо Ви хворієте ціліакією.
Одна таблетка Кларитроміцин ALTER 250 мг містить не більше 94,5 мікрограмів глютену.
Одна таблетка Кларитроміцин ALTER 500 мг містить не більше 189 мікрограмів глютену.
Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (стан, відмінний від ціліакії), не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Кларитроміцин ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
При респіраторних інфекціях, інфекціях горла або навколишніх пазух, інфекціях шкіри або тканин
Звичайна доза Кларитроміцин ALTER для дорослих та дітей старше 12 років — 1 таблетка по 250 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів. У разі важких інфекцій лікар може збільшити дозу до 2 таблеток по 250 мг 2 рази на добу або 1 таблетку 500 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин).
При інфекціях рота та зубів
Звичайна доза Кларитроміцин ALTER для дорослих та дітей старше 12 років — 1 таблетка по 250 мг 2 рази на добу протягом 5 днів.
При інфекціях, спричинених Mycobacterium
Звичайна доза Кларитроміцин ALTER для дорослих — 1 таблетка 500 мг 2 рази на добу.
У певних випадках (наприклад, у пацієнтів з СНІДом) лікар може порадити вам приймати інші лікарські засоби разом з Кларитроміцин ALTER.
При інфекціях, спричинених Helicobacter pylori
Лікар може призначити вам одну з нижче наведених терапій:

1 таблетка Кларитроміцин ALTER 2 рази на добу разом з омепразолом (20 мг 1 раз на добу) та амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) протягом 7–10 днів;
1 таблетка Кларитроміцин ALTER 2 рази на добу разом з лансопразолом (30 мг 2 рази на добу) та амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) протягом 10 днів;
1 таблетка Кларитроміцин ALTER 3 рази на добу разом з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) протягом 14 днів. Потім — 1 таблетка КЛАЦИД 3 рази на добу разом з омепразолом (20–40 мг 1 раз на добу) ще протягом 14 днів;
1 таблетка Кларитроміцин ALTER 3 рази на добу разом з лансопразолом (60 мг 1 раз на добу) протягом 14 днів. Лікар може використовувати інші лікарські засоби, відмінні від вищевказаних.

Спосіб застосування
Кларитроміцин ALTER призначений для перорального застосування (через рот).
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу, ніж зазначено вище.
Застосування у дітей
Таблетки Кларитроміцин ALTER не призначені для дітей молодше 12 років.
Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин ALTER, ніж слід
Можуть виникнути проблеми з шлунком або кишечником. Якщо ви прийняли надмірну дозу Кларитроміцин ALTER або дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин ALTER
Якщо ви забули прийняти чергову дозу в призначений час, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Кларитроміцин ALTER
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до кінця курсу, який призначив лікар. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно припиніть прийом Кларитроміцин ALTER та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
висипання на шкірі з підвищеною температурою та змінами в крові, легенях, серці або печінці (синдром DRESS);
втрата ваги, жовтяниста забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки ураження печінки, такі як гепатит, холестаз, печінкова недостатність);
тяжка або тривала діарея, наявність крові в калі, навіть до 2 місяців після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridium difficile).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла тяжка шкірна реакція: червонувата лущення шкіри з утворенням пустул і пухирів (ексантематозна пустульоза). Поширеність цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Кларитроміцин ALTER виникли такі симптоми:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

труднощі заснути (несправжність);
зміна смаку, головний біль;
діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі;
зміни в аналізах функції печінки;
підвищена пітливість;
висипання на шкірі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

інфекції, спричинені грибком Candida, інфекції піхви;
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (або певних типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів, що може підвищити ризик інфекцій);
підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія);
анорексія, знижений апетит;
тривожність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремтіння;
дзвін у вухах, порушення слуху;
зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття «серця в горлі»;
запалення рота або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), вздуття живота, труднощі зі спорожненням кишечника (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм);
свербіж, кропив’янка;
загальне нездужання, відчуття слабкості (астенія), втома, біль у грудях, озноб;
зміни в аналізах крові: підвищення рівня сироваткової лужної фосфатази, підвищення рівня сироваткової лактатдегідрогенази, підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.

Інші побічні ефекти

інфекція шкіри (еризипелоз);
зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синяків або кровотеч);
зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз);
тяжка алергічна реакція (анапілаксія), включаючи набряк обличчя, горла, губ (ангіоедема), що може призвести до утрудненого дихання;
зміни сприйняття реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття «поколювання» (парестезія);
втрата слуху;
порушення ритму серця (torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків);
кровотечі;
запалення підшлункової залози;
зміна кольору язика та зубів;
акне;
ураження м’язів (міопатія), включаючи втрату м’язової тканини (рабдоміоліз);
зміна кольору сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність;
зміни в лабораторних аналізах: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО), подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте отримати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кларитроміцин ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кларитроміцин ALTER
Кларитроміцин ALTER 250 мг, відшкодовані таблетки

Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: полісорбат 80, полівінілпіролідон, натрію кроскармелоза, крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, кислота стеаринова, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), гліцеролу триацетат.

Кларитроміцин ALTER 500 мг, відшкодовані таблетки

Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти: полісорбат 80, полівінілпіролідон, натрію кроскармелоза, крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, кислота стеаринова, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), гліцеролу триацетат.

Опис зовнішнього вигляду Кларитроміцин ALTER та вміст упаковки
Відшкодовані таблетки для перорального застосування. Блістер по 12 таблеток по 250 мг.
Відшкодовані таблетки для перорального застосування. Блістер по 14 або 21 таблетку по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 - 20144 Мілан.
Виробник
Laboratorios Alter S.A. – C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Мадрид – Іспанія.