Ulotka: Informacja dla pacjenta

CLARITROMYCINA ALTER 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Claritromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CLARITROMYCINA ALTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CLARITROMYCINY ALTER
Jak stosować CLARITROMYCINĘ ALTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLARITROMYCINĘ ALTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLARITROMICINA ALTER i do czego służy

CLARITROMICINA ALTER zawiera klaritromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
CLARITROMICINA ALTER stosuje się do leczenia:

infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
infekcji gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła) oraz infekcji zatok przynosowych;
infekcji skóry i tkanek, np. rzekotki, zapalenia mieszków włosowych, rumienia, furunkulozy i zakażonych ran.

CLARITROMICINA ALTER 500 mg stosuje się również w następujących przypadkach:

infekcje spowodowane przez niektóre bakterie zwane Mycobacterium;
infekcje wywołane przez Helicobacter pylori (bakteria związaną z wrzodem żołądka i dwunastnicy).

Dodatkowo, CLARITROMICINA ALTER 250 mg stosuje się również do leczenia infekcji jamy ustnej i zębów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CLARITROMICINA ALTER

Nie przyjmuj CLARITROMICINA ALTER, jeśli:

jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę, leki stosowane na ból głowy. Połączenie tych leków z CLARITROMICINA ALTER może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
przyjmujesz terfenadinę lub astemizol (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (leki stosowane na zaburzenia psychiczne). Połączenie tych leków z CLARITROMICINA ALTER może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
przyjmujesz ticagrelor (lekarstwo stosowane w celu rozrzedzenia krwi) lub ranolazynę (lekarstwo stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
przyjmujesz midazolam (lekarstwo stosowane jako środek znieczyszający) lub kolchicynę (lekarstwo stosowane w przypadku dny). Połączenie tych leków z CLARITROMICINA ALTER może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
przyjmujesz lovastatynę lub simwastatynę (statyny), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Połączenie tych leków z CLARITROMICINA ALTER może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci odpowiednie leki zastępcze;
masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub arytmia komorowa serca;
masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia);
masz ciężkie problemy wątrobowe związane z zaburzeniami nerek;
przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.

Tabletki CLARITROMICINA ALTER nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CLARITROMICINA ALTER, jeśli:

jesteś osobą starszą (masz ponad 65 lat);
masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
masz zakażenie grzybicze (np. opróchnicę) lub wiesz, że jesteś narażony na takie zakażenie;
masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową);
masz problemy z rytmem serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię);
przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchu;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Dzieci
Tabletki CLARITROMICINA ALTER nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i CLARITROMICINA ALTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj CLARITROMICINA ALTER, jeśli przyjmujesz już któryś z następujących leków:

ergotaminę lub dihydroergotaminę (na migrenę);
cisaprydę (na zaburzenia żołądka);
pimozyd (na zaburzenia psychiczne);
terfenadinę lub astemizol (na katar sienny lub alergie);
domperydon;
kolchicynę (stosowaną na dnę);
ticagrelor lub ranolazynę (na problemy serca lub krążenia);
leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (statyny, takie jak np. simwastatyna, lovastatyna); jeśli połączenie nie może być uniknięte, zaleca się podawanie minimalnej dawki tych leków;
leki znane z wywoływania poważnych zaburzeń rytmu serca (zobacz sekcję „Nie przyjmuj CLARITROMICINA ALTER, jeśli”).

Nie przyjmuj CLARITROMICINA ALTER, jeśli przyjmujesz również midazolam, lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki na problemy serca, takie jak digoksyna;
leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), takie jak chinidyna, disopyramidyna;
blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem, stosowane na nadciśnienie tętnicze;
leki rozrzedzające krew (antykoagulants) doustne, takie jak warfaryna, lub inne antykoagulants, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, cylostazol;
leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproian);
zioło św. Jana, stosowane na depresję lub lęk;
leki stosowane na zakażenie HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowidyna;
ryfampicynę, ryfabutynę, ryfapentynę, leki stosowane na infekcje bakteryjne;
itrakonazol i flukonazol, leki stosowane na infekcje grzybicze;
zydowidynę i saquinawir, leki przeciwwirusowe;
triazolo-benzodiazepiny, np. alprazolam, triazolam, leki stosowane na lęk;
atypowe leki antypsychotyczne, np. kwetiapina, stosowane na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne;
sirolimus, tacrolymus i cyklosporynę, leki stosowane do obniżania odporności;
leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne/insulina), np. nateglinid, repaglinid;
inne statyny (inne niż lovastatyna lub simwastatyna), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
omeprazol, lek stosowany na pewne zaburzenia żołądka, np. na wrzody;
teofilinę, lek wspomagający oddychanie;
metylprednizolon, kortykosteroid;
ibrutynib lub winblastynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów;
tolterodynę, lek stosowany na nietrzymanie moczu;
leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę punktów;
alkaloidy sporyszu, stosowane np. na ból głowy;
leki stosowane na impotencję, takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafile.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania CLARITROMICINA ALTER w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest znane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
CLARITROMICINA ALTER może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację. Upewnij się, że nie doświadczasz takich działań niepożądanych, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.
CLARITROMICINA ALTER zawiera skrobię pszeniczną
Skrobia pszeniczna w tym leku zawiera jedynie bardzo niewielką ilość glutenu; jest bardzo mało prawdopodobne, że mogłaby spowodować problemy, jeśli jesteś celiakiem.
Jedna tabletka 250 mg CLARITROMICINA ALTER zawiera nie więcej niż 94,5 mikrograma glutenu.
Jedna tabletka 500 mg CLARITROMICINA ALTER zawiera nie więcej niż 189 mikrogramów glutenu.
Jeśli jesteś uczulony na pszenicę (stan inny niż celiakia), nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować CLARITROMICINA ALTER

Stosuj lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku infekcji dróg oddechowych, infekcji gardła lub zatok, infekcji skóry lub tkanek
Dawkowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to zazwyczaj 1 tabletka 250 mg, 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5–14 dni. W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek 250 mg, 2 razy dziennie lub 1 tabletka 500 mg, 2 razy dziennie (co 12 godzin).
W przypadku infekcji jamy ustnej i zębów
Dawkowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 1 tabletka 250 mg, 2 razy dziennie przez 5 dni.
W przypadku infekcji spowodowanych przez Mycobacterium
Zwykła dawka CLARITROMICINA ALTER u dorosłych to 1 tabletka 500 mg, 2 razy dziennie.
W szczególnych przypadkach (np. u pacjentów z AIDS) lekarz może zalecić stosowanie innych leków w połączeniu z CLARITROMICINA ALTER.
W przypadku infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori
Lekarz może przepisać jedną z poniższych terapii:

1 tabletka CLARITROMICINA ALTER, 2 razy dziennie, w połączeniu z omeprazolem (20 mg, 1 razy dziennie) oraz amoksycyliną (1000 mg, 2 razy dziennie) przez 7–10 dni;
1 tabletka CLARITROMICINA ALTER, 2 razy dziennie, w połączeniu z lansoprazolem (30 mg, 2 razy dziennie) oraz amoksycyliną (1000 mg, 2 razy dziennie) przez 10 dni;
1 tabletka CLARITROMICINA ALTER, 3 razy dziennie, w połączeniu z omeprazolem (40 mg, 1 razy dziennie) przez 14 dni. Następnie 1 tabletka KLACID, 3 razy dziennie, w połączeniu z omeprazolem (20–40 mg, 1 razy dziennie) przez kolejne 14 dni;
1 tabletka CLARITROMICINA ALTER, 3 razy dziennie, w połączeniu z lansoprazolem (60 mg, 1 razy dziennie) przez 14 dni. Lekarz może również zastosować inne leki niż wymienione powyżej.

Sposób stosowania
CLARITROMICINA ALTER należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz zastosuje niższą dawkę niż wskazano powyżej.
Stosowanie u dzieci
Tabletki CLARITROMICINA ALTER nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CLARITROMICINA ALTER
Możesz zauważyć dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CLARITROMICINA ALTER lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę CLARITROMICINA ALTER
Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CLARITROMICINA ALTER
Należy kontynuować przyjmowanie leku przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się powtórzyć lub nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować LEK CLARITROMYCINA ALTER i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy);
wysypka skórna z gorączką i zaburzeniami w krwi lub płucach, sercu lub wątrobie (zespoł DRESS);
utrata masy ciała, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy problemów z wątrobową, takie jak zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby);
ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy kolitu pseudobłoniastego wywołanego przez bakterię zwaną Clostridium difficile).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzami i pustulkami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia LEKIEM CLARITROMYCINA ALTER zauważysz pojawienie się:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

trudności ze zasypianiem (bezsenność);
zmiany w smaku, ból głowy;
biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha;
zaburzenia badań wątrobowych;
nadmierne pocenie się;
pojawienie się wysypki na skórze.

Nieczeście działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

infekcje grzybicze (Candida), infekcje pochwy;
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (lub liczby niektórych typów białych krwinek zwanych neutrofilami (co może zwiększyć ryzyko infekcji);
zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia);
anoreksja, zmniejszony apetyt;
lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie;
świsty w uszach, zaburzenia słuchu;
zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QT), uczucie „serca w gardle”;
zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastrodydżentria), wzdęcia brzucha, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w jelitach (wzdęcia);
świąd, pokrzywka;
złe samopoczucie, uczucie braku sił (astenia), zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze;
zaburzenia badań krwi: zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost transaminaz (alaninotransferazy i aspargianotransferazy), wzrost gamma-glutamylotransferazy.

Inne działania niepożądane

infekcja skóry (eryzypela);
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień);
zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), w tym obrzęk twarzy, gardła, warg (angioedem), który może powodować trudności z oddychaniem;
zmiany w postrzeganiu rzeczywistości (zaburzenia psychiczne) lub samego siebie (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), drętwienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja);
utrata słuchu;
zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór);
krwawienia;
zapalenie trzustki;
zmiana koloru języka i zębów;
trądzik;
zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza);
nietypowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność;
zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych, takie jak: zwiększenie znormalizowanego stosunku międzynarodowgo, wydłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLARITROMYCINUM ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLARITROMICINA ALTER
CLARITROMICINA ALTER 250 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest klaritromycyna. Każda tabletka zawiera 250 mg klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: polisorbat 80, poliwinylopirydolon, sodowa croscarmeloza, skrobia pszeniczna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), gliceryna triacetat.

CLARITROMICINA ALTER 500 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest klaritromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromycyny.
Pozostałe składniki to: polisorbat 80, poliwinylopirydolon, sodowa croscarmeloza, skrobia pszeniczna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), gliceryna triacetat.

Opis wyglądu CLARITROMICINA ALTER i zawartość opakowania
Tabletki powlekane do użytku doustnego. Blister z 12 tabletkami 250 mg.
Tabletki powlekane do użytku doustnego. Blister z 14 lub 21 tabletkami 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 - 20144 Milano.
Producent
Laboratorios Alter S.A. – C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid– Hiszpania.