Claritromicina Alter

Folleto informativo: Información para el paciente

CLARITROMICINA ALTER 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Claritromicina
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es CLARITROMICINA ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLARITROMICINA ALTER
3. Cómo tomar CLARITROMICINA ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLARITROMICINA ALTER
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CLARITROMICINA ALTER y para qué se utiliza

CLARITROMICINA ALTER contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de
medicamentos denominados antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que inhiben el crecimiento de bacterias que causan infecciones.
CLARITROMICINA ALTER se utiliza para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, forunculosis y heridas infectadas. CLARITROMICINA ALTER 500 mg también se utiliza en los siguientes casos:
• infecciones debidas a ciertas bacterias denominadas Mycobacterium;
• infecciones por Helicobacter pylori (bacteria asociada a la úlcera gástrica y duodenal).

Además, CLARITROMICINA ALTER 250 mg también se utiliza para tratar infecciones bucales y dentales.

2. Qué debe saber antes de tomar CLARITROMICINA ALTER

No tome CLARITROMICINA ALTER si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con CLARITROMICINA ALTER puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando terfenadina o astemizol (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamentos utilizados para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con CLARITROMICINA ALTER puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre) o ranolazina (medicamento utilizado para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con CLARITROMICINA ALTER puede provocar efectos adversos graves. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con CLARITROMICINA ALTER puede provocar graves problemas musculares. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos;
• tiene o ha tenido alguno de los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular;
• tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipocalemia o hipomagnesemia);
• tiene problemas graves del hígado asociados a problemas renales;
• está tomando un medicamento que contenga lomitapida.

Las tabletas de CLARITROMICINA ALTER no son adecuadas para niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLARITROMICINA ALTER si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• tiene problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección;
• tiene enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene problemas en el ritmo cardíaco o una disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que pueden causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, su médico podría recetarle exámenes para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Niños
Las tabletas de CLARITROMICINA ALTER no son adecuadas para niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y CLARITROMICINA ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No tome CLARITROMICINA ALTER si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña);
• cisaprida (para trastornos estomacales);
• pimozida (para trastornos psiquiátricos);
• terfenadina o astemizol (para fiebre del heno o alergias);
• domperidona;
• colchicina (utilizada para la gota);
• ticagrelor o ranolazina (para problemas del corazón o de la circulación);
• medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre (estatinas como, por ejemplo, simvastatina, lovastatina); si la asociación no puede evitarse, se recomienda la administración de la dosis mínima de estos medicamentos;
• medicamentos conocidos por causar graves alteraciones del ritmo cardíaco (ver la sección “No tome CLARITROMICINA ALTER si”).

No tome CLARITROMICINA ALTER si también está tomando midazolam, un medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para problemas cardíacos, como por ejemplo digoxina;
• medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida;
• bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial;
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) tomados por vía oral, como por ejemplo warfarina, o cualquier otro anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, cilostazol;
• medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina, rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas;
• itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones por hongos;
• zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus;
• triazolo-benzodiazepinas, como alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad;
• antipsicóticos atípicos, como quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales;
• sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para disminuir las defensas inmunitarias;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), como nateglinida y repaglinida;
• otros tipos de estatinas (distintas de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre;
• omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo, para la úlcera;
• teofilina, medicamento que ayuda a respirar;
• metilprednisolona, un corticoide;
• ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer;
• tolterodina, medicamento utilizado en la incontinencia urinaria;
• medicamentos que causan una alteración del electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados, por ejemplo, para el dolor de cabeza;
• medicamentos utilizados para la impotencia, como sildenafil, tadalafil y vardenafil.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de CLARITROMICINA ALTER durante el embarazo y la lactancia no es conocida.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CLARITROMICINA ALTER puede causar mareo, vértigo, confusión y desorientación. Asegúrese de no sufrir estos efectos adversos antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
CLARITROMICINA ALTER contiene almidón de trigo
El almidón de trigo en este medicamento contiene solo una cantidad muy pequeña de gluten; es muy poco probable que le cause problemas si padece enfermedad celíaca.
Una tableta de 250 mg de CLARITROMICINA ALTER contiene no más de 94,5 microgramos de gluten.
Una tableta de 500 mg de CLARITROMICINA ALTER contiene no más de 189 microgramos de gluten.
Si es alérgico al trigo (condición distinta de la celiaquía), no tome este medicamento.

3. Cómo tomar CLARITROMICINA ALTER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para infecciones respiratorias, infecciones de la garganta o de los senos paranasales, infecciones de la piel o de los tejidos
La dosis habitual de CLARITROMICINA ALTER para adultos y niños mayores de 12 años es de 1
comprimido de 250 mg, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5-14 días. En caso de infecciones graves, su médico
podrá aumentar la dosis hasta 2 comprimidos de 250 mg, 2 veces al día, o 1 comprimido de 500 mg, 2 veces al
día (cada 12 horas).
Para infecciones bucales y dentales
La dosis habitual de CLARITROMICINA ALTER para adultos y niños mayores de 12 años es de 1
comprimido de 250 mg, 2 veces al día, durante 5 días.
Para infecciones debidas a Mycobacterium
La dosis habitual de CLARITROMICINA ALTER para adultos es de 1 comprimido de 500 mg, 2 veces al día.
En casos especiales (por ejemplo, pacientes con SIDA), su médico podrá recomendarle tomar otros
medicamentos junto con CLARITROMICINA ALTER.
Para infecciones por Helicobacter pylori
Su médico podrá recetarle uno de los tratamientos siguientes:

• 1 comprimido de CLARITROMICINA ALTER, 2 veces al día, junto con omeprazol (20 mg, 1 vez al día) y amoxicilina (1000 mg, 2 veces al día), durante 7-10 días;
• 1 comprimido de CLARITROMICINA ALTER, 2 veces al día, junto con lansoprazol (30 mg, 2 veces al día) y amoxicilina (1000 mg, 2 veces al día), durante 10 días;
• 1 comprimido de CLARITROMICINA ALTER, 3 veces al día, junto con omeprazol (40 mg, 1 vez al día), durante 14 días. Posteriormente, 1 comprimido de KLACID, 3 veces al día, junto con omeprazol (20-40 mg, 1 vez al día), durante otros 14 días;
• 1 comprimido de CLARITROMICINA ALTER, 3 veces al día, junto con lansoprazol (60 mg, 1 vez al día), durante 14 días. Es posible que su médico utilice otros medicamentos distintos de los indicados anteriormente.

Modo de administración
CLARITROMICINA ALTER debe tomarse por vía oral (uso oral).
Pacientes con insuficiencia renal grave
Si tiene problemas graves de riñón (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le
prescribirá una dosis menor que la indicada anteriormente.
Uso en niños
Los comprimidos de CLARITROMICINA ALTER no son adecuados para niños menores de 12 años.
Si toma más CLARITROMICINA ALTER de la debida
Podría notar problemas estomacales o intestinales. Si toma dosis excesivas de CLARITROMICINA
ALTER o si un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o acuda al
hospital más cercano.
Si olvida tomar CLARITROMICINA ALTER
Si olvida tomar la dosis a la hora prevista, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CLARITROMICINA ALTER
Es importante que tome este medicamento durante todo el tiempo indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento tan solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Deje inmediatamente de tomar CLARITROMICINA ALTER y consulte a su médico si experimenta
una de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos cardíacos con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, el corazón o el hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta en los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picor o dolor abdominal (posibles signos de problemas hepáticos como hepatitis, colestasis, insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria denominada Clostridium difficile).

Contacte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja y
escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción
no se conoce (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).
Consulte a su médico si durante el tratamiento con CLARITROMICINA ALTER nota la aparición de:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• alteraciones en el sentido del gusto, dolor de cabeza;
• diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal;
• alteración en las pruebas hepáticas;
• sudoración excesiva;
• aparición de erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones por Candida, infecciones vaginales;
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (o del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados neutrófilos (lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones);
• aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia);
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad, mareo, vértigo, somnolencia, temblor;
• zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas;
• alteración del electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "corazón en la garganta";
• inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), distensión abdominal, dificultad para defecar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• picor, urticaria;
• malestar general, sensación de falta de fuerzas (astenia), fatiga, dolor en el pecho, escalofríos;
• alteración en las pruebas sanguíneas: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la deshidrogenasa láctica en sangre, aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), aumento de la gamma-glutamil transferasa.

Otros efectos adversos

• infección de la piel (erisipela);
• reducción de los niveles de plaquetas en sangre (con aumento del riesgo de hematomas o sangrado);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis);
• reacción alérgica grave (anafilaxia), incluyendo hinchazón de la cara, garganta, labios (angioedema) que puede causar dificultad respiratoria;
• alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia);
• pérdida de audición;
• alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
• hemorragias;
• inflamación del páncreas;
• alteración del color de la lengua y de los dientes;
• acné;
• trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis);
• color de la orina anormal, problemas renales como inflamación o insuficiencia;
• alteración de algunas pruebas de laboratorio como: aumento de la razón internacional normalizada, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLARITROMICINA ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLARITROMICINA ALTER
CLARITROMICINA ALTER 250 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, polivinilpirrolidona, carboximetilalmidón sódico, almidón de trigo, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), glicerol triacetato.

CLARITROMICINA ALTER 500 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, polivinilpirrolidona, carboximetilalmidón sódico, almidón de trigo, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), glicerol triacetato.

Descripción del aspecto de CLARITROMICINA ALTER y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película para uso oral. Blíster de 12 comprimidos de 250 mg.
Comprimidos recubiertos con película para uso oral. Blíster de 14 o 21 comprimidos de 500 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7 - 20144 Milán.
Productor
Laboratorios Alter S.A. – C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid – España.