Кларитроміцин Альтан

Інструкція: інформація для користувача

Кларитроміцин Альтан 500 мг порошок для розчину для інфузії

Кларитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кларитроміцин Альтан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кларитроміцину Альтан
3. Як застосовувати Кларитроміцин Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кларитроміцин Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин Альтан і для чого його застосовують

Кларитроміцин Альтан містить активну речовину кларитроміцин, яка є антибіотиком із групи лікарських засобів, що називаються «макролідні антибіотики». Антибіотики пригнічують ріст бактерій (збудників), які викликають інфекції.
Кларитроміцин Альтан застосовують тоді, коли необхідно використовувати внутрішньовенний антибіотик (ін'єкцію у вену) для лікування тяжких інфекцій або, як альтернативу, коли пацієнт не може ковтати таблетки.
Його використовують для лікування інфекцій, таких як:

1. інфекції грудної клітки, наприклад, бронхіт і пневмонія
2. інфекції горла та носових пазух
3. інфекції шкіри та тканин

Кларитроміцин Альтан призначений дорослим та дітям віком від 12 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кларитроміцину Альтан

Не застосовуйте Кларитроміцин Альтан

• якщо Ви маєте алергію до кларитроміцину, інших антибіотиків макролідного ряду, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
• якщо Ви приймаєте препарати, що називаються алкалоїдами ерготину у вигляді таблеток (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін) або якщо Ви приймаєте ерготамін інгаляційно для лікування мігрені
• якщо Ви приймаєте тікаглерор, івабрадин або ранолазин (для стенокардії або зменшення ризику серцевого нападу або інсульту);
• якщо Ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри)
• якщо Ви приймаєте терфенадин або астемізол (препарати, що широко використовуються при сенній лихоманці або алергіях) або цисаприд або домперидон (препарати, що використовуються при розладах шлунку) або пімозид (препарат, що використовується при психічних розладах), оскільки поєднання цих препаратів з кларитроміцином іноді може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь із лікарем, який порадить Вам альтернативні препарати;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму
• якщо Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, відомі як статини, що використовуються для зниження рівня холестерину (виду жиру) у крові)
• якщо Ви приймаєте мідазолам (седативний засіб)
• якщо Ви приймаєте препарат, що містить ломітапід
• якщо у Вас надто низький рівень калію або магнію у крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія)
• якщо у Вас тяжка печінкова недостатність у поєднанні з ураженням нирок або якщо у когось із Ваших родичів була історія порушень серцевого ритму (наприклад, шлуночкова аритмія, включаючи «torsade de pointes»), або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, електрична реєстрація роботи серця), що називаються «синдромом подовженого QT»

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кларитроміцину Альтан

• якщо у Вас є захворювання серця (наприклад, серцева хвороба, серцева недостатність, незвично повільний серцевий ритм)
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо у Вас є або Ви схильні до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу)
• якщо Ви вагітні або годуєте груддю

Застосування у дітей та підлітків
Кларитроміцин Альтан не підходить для дітей віком до 12 років.
Інші ліки та Кларитроміцин Альтан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.

• Ібрутиніб (для лікування раку)
• аторвастатин, розувастатин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, відомі як статини, що використовуються для зниження рівня холестерину (виду жиру) у крові). Статини можуть спричинити рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може спричинити ураження нирок), і необхідно спостерігати за ознаками міопатії (болю в м’язах або слабкості м’язів).
• натеглінід, піоглітазон, репаглінід, розіглітазон або інсулін (використовуються для зниження рівня глюкози у крові)
• гліклазид або глеміперид (сульфаніламіди, що використовуються для лікування цукрового діабету типу II)
• метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів)
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол, ітраконазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій)
• верапаміл, амлодипін, дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску)
• силденафіл, варденафіл та тадалафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного кров’яного тиску в судинах легень))
• кветіапін або інші нейролептики
• інші макролідні антибіотики
• лінкоміцин та кліндаміцин (лінкозаміди, вид антибіотиків)
• Звіробій (для лікування депресії)
• етравірин, ефавіренз, невірапін, ритонавір, зідовудин, атазанавір, сахарнавір (противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ)
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові)

Це також важливо, якщо Ви приймаєте препарати, що називаються:

• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик виникнення аритмії та інших побічних ефектів, що впливають на серце
• кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви та у Вас виникла діарея або блювота, оскільки
може знадобитися додаткове контрацептивне захист, наприклад, використання презерватива.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки
безпека кларитроміцину під час вагітності та годування груддю невідома.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кларитроміцин Альтан може спричинити запаморочення та сонливість. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте
цих побічних ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає пильності. Кларитроміцин Альтан містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Альтан

Кларитроміцин Альтан вводиться вам внутрішньовенно лікарем або медсестрою шляхом розчинення порошку, що міститься у флаконі, у стерильній воді.
Отриманий розчин додається до більшого об’єму стерильного рідинного розчину.
Кларитроміцин Альтан вводиться повільно через голку у вену протягом принаймні години.
Рекомендована добова доза кларитроміцину для внутрішньовенного введення у дорослих та дітей віком від 12 років становить 1000 мг/добу, розділених на дві рівні дози по 500 мг, які вводяться інфузійно протягом 60 хвилин після відповідного розведення.
Дорослі: Рекомендована доза — 1 г на добу, розділена на дві дози по 500 мг, відповідно розведена, як описано нижче.
Діти віком понад 12 років: Як для дорослих.
Діти віком до 12 років: Застосування Кларитроміцину Альтан 500 мг порошку для розчину для інфузії не рекомендується для дітей молодше 12 років.
Літні люди: Як для дорослих.
Порушення функції нирок: У пацієнтів із порушенням функції нирок, у яких кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв, дозу кларитроміцину слід зменшити до половини звичайної рекомендованої дози.
Порушення функції печінки: Кларитроміцин не слід застосовувати пацієнтам із тяжким печінковим захворюванням, що супроводжується порушенням функції нирок.
Спосіб введення
Кларитроміцин Альтан слід вводити в одну з найбільших проксимальних вен як внутрішньовенну інфузію протягом 60 хвилин, використовуючи концентрацію розчину приблизно 2 мг/мл.
Якщо ви застосували більше Кларитроміцину Альтан, ніж потрібно
Оскільки Кларитроміцин Альтан вводиться вам лікарем, передозування малоймовірне.
Проте симптоми можуть включати блювоту та болі в шлунку.
Якщо ви забули застосувати Кларитроміцин Альтан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Альтан може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів у будь-який час під час лікування, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування:

• тяжка або тривала діарея, яка може містити кров або слиз. Діарея може виникнути через більше ніж два місяці після лікування кларитроміцином, у такому разі все одно необхідно звернутися до лікаря.
• висип, утруднення дихання, непритомність або набряк обличчя, язика, губ, очей та горла. Це може свідчити про розвиток алергічної реакції.
• жовтяниця шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, бліде випорожнення, темна сеча, біль у животі або втрата апетиту. Це ознаки того, що ваша печінка може бути запаленою і не працює належним чином.
• тяжкі шкірні реакції, такі як утворення болючих пухирів на шкірі, у роті, на губах, очах та статевих органах (симптоми рідкої алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• червоний лущення висип з підшкірними вузликами та пухирцями (симптоми ексудативної пустульози). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• рідкісні алергічні шкірні реакції, що призводять до тяжкого захворювання з утворенням виразок у роті, на губах та шкірі, що викликає тяжке захворювання з висипом, лихоманкою та запаленням внутрішніх органів (DRESS).
• біль або слабкість у м’язах, відомі як рабдоміоліз (стан, що призводить до руйнування м’язової тканини, що може спричинити ураження нирок).

Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• запалення, болючість або біль у місці ін’єкції
• труднощі зі сном
• зміни в смакових відчуттях
• головний біль
• розширення кровоносних судин
• проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, біль у животі, погане травлення, діарея, підвищена пітливість

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• підвищення температури
• набряк, почервоніння або свербіж шкіри
• кандидоз рота або піхви (грибкова інфекція)
• запалення шлунка та кишечника
• зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцити допомагають зупинити кровотечу)
• зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження нейтрофілів (нейтропенія)
• скованість
• озноб
• підвищення еозинофілів (білі кров’яні тільця, що беруть участь у імунітеті)
• надмірна імунна відповідь на чужорідний агент
• відсутність або втрата апетиту
• тривожність, нервозність
• сонливість, втому, запаморочення або тремор
• непрохані м’язові рухи
• запаморочення
• дзвін у вухах або втрата слуху
• біль у грудях або порушення серцевого ритму, такі як серцебиття або нерегулярний серцевий ритм
• астма: захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів, що ускладнює дихання
• кровотеча з носа
• утворення тромбу, що призводить до раптового блокування легеневої артерії (легенева емболія)
• запалення слизової оболонки стравоходу та слизової оболонки шлунка
• анальний біль
• набряк, запор, метеоризм, відрижка
• сухість у роті
• стан, при якому жовч (рідина, що виробляється печінкою і зберігається у жовчному міхурі) не може витікати з жовчного міхура в дванадцятипалу кишку (холестаз)
• запалення шкіри, що характеризується наявністю пухирів із рідиною, сверблячим і болючим висипом
• м’язові спазми, біль у м’язах або втрата м’язової тканини. Якщо у вас міастенія важка (стан, при якому м’язи послаблюються і швидко втомлюються), кларитроміцин може погіршити ці симптоми.
• аномальне підвищення показників функції нирок і печінки та підвищення показників аналізів крові
• відчуття слабкості, втоми та відсутності енергії

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• запалення товстої кишки
• бактеріальна інфекція зовнішніх шарів шкіри
• зниження рівня деяких клітин крові (що може зробити інфекції більш імовірними або збільшити ризик синяків або кровотеч)
• сплутаність свідомості, втрата орієнції, галюцинації (бачення речей), зміна почуття реальності або паніка, депресія, аномальні сни або кошмари та манія (відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• судоми (припадки)
• парестезія, більш відома як «шпильки та голки»
• втрата смаку або нюху або неможливість правильно відчувати запахи
• тип порушення серцевого ритму (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія)
• кровотеча
• запалення підшлункової залози
• зміна кольору язика або зубів
• акне
• зміна рівнів продуктів, що утворюються нирками, запалення нирок або неможливість нирок нормально функціонувати (можна помітити втому, набряки або припухлість обличчя, живота, стегон або щиколоток або проблеми з сечовипусканням)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кларитроміцин Альтан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або етикетці, до якої місяця він відноситься.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для розчину після відновлення (500 мг у 10 мл води для інфузій): можна зберігати до 24 годин при кімнатній температурі та до 48 годин у холодильнику (2°C–8°C). Остаточний розчин після відновлення (розчин після відновлення для інфузій, доданий до 250 мл розчинника, відповідно до кожного зазначеного розчинника) можна зберігати до 24 годин при кімнатній температурі (25°C) або до 48 годин у холодильнику (2°C–8°C). Процес відновлення лікарського засобу може зайняти до 3 хвилин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кларитроміцин Альтан
Діючою речовиною є кларитроміцин у вигляді лактобіонату кларитроміцину. Кожен флакон містить 500 мг
кларитроміцину (еквівалентно 739,5 мг лактобіонату кларитроміцину).
1 мл містить 25 мг кларитроміцину (еквівалентно 36,98 мг лактобіонату кларитроміцину).
Допоміжні речовини: кислота лактобіонова, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Кларитроміцину Альтан та вміст упаковки
Кларитроміцин Альтан — порошок білого або майже білого кольору для концентрату розчину для інфузії.
Упаковки: 1 флакон.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Іспанія
Виробник
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 (Toledo) Іспанія
MEFAR ILAC SANAYII A.S.
Ensar Caddesi 20, Ramazanoglu Mahallesi - Kurtkoy, Istanbul,
Pendik - 34906 Туреччина

НАСТУПНІ ВІДОМОСТІ ПРИзначЕНО ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО

МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Рекомендована добова доза кларитроміцину для внутрішньовенного введення — 1000 мг/добу, розділена на
дві рівні дози по 500 мг, які вводяться інфузією протягом 60 хвилин після відповідного розведення.
Внутрішньовенне лікування може застосовуватися від 2 до 5 днів, і, за необхідності, має бути замінене
пероральним лікуванням кларитроміцином.
Відновіть вміст кожного флакону 10 мл стерильної води для ін'єкцій.
Процес відновлення лікарського засобу може зайняти до 3 хвилин.
Відновлений розчин можна розбавити в 250 мл одного з таких розчинників:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії
• Розчин декстрози 5 мг/мл (5%)
• Декстроза 0,05 мг/мл (5%) у розчині для інфузії натрію хлориду (0,003 мг/мл (0,3%) або 0,0045 мг/мл (0,45%))
• Декстроза 0,05 мг/мл (5%) у розчині Рінгера
• Декстроза 0,05 мг/мл (5%) у розчині лактату Рінгера

Після відновлення/розведення розчини необхідно візуально перевірити перед застосуванням.
Слід використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.
Готовий розчин для інфузії необхідно вводити в одну з найбільших проксимальних вен як 60-хвилинну внутрішньовенну інфузію, використовуючи концентрацію розчину приблизно 2 мг/мл.
Лікарський засіб не можна вводити болюсом або внутрішньом’язово.
Щодо відновленого розчину (500 мг у 10 мл води для інфузії): можна зберігати до 24 годин при кімнатній температурі та до 48 годин у холодильнику (2°C–8°C). Кінцевий відновлений розчин (відновлений розчин, доданий до 250 мл розчинника, відповідно до кожного з наведених розчинників) можна зберігати до 24 годин при кімнатній температурі (25°C) або до 48 годин у холодильнику (2°C–8°C). Процес відновлення лікарського засобу може зайняти до 3 хвилин.