Кларитромицин Альтан: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Кларитромицин Альтан 500 мг порошок для раствора для инфузий

Кларитромицин
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство.

Сохраняйте эту инструкцию. Она может понадобиться вам вновь.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Кларитромицин Альтан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Кларитромицина Альтан
Как применять Кларитромицин Альтан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кларитромицин Альтан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин Альтан и для чего он применяется

Кларитромицин Альтан содержит действующее вещество — кларитромицин, который является антибиотиком из группы лекарственных средств, называемых «макролидные антибиотики». Антибиотики подавляют рост бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.
Кларитромицин Альтан показан в тех случаях, когда требуется применение антибиотика в виде внутривенного введения (введения в вену) для лечения тяжёлых инфекций или, в качестве альтернативы, когда пациент не может проглатывать таблетки.
Препарат используется для лечения инфекций, таких как:

инфекции органов грудной клетки, например, бронхит и пневмония
инфекции горла и околоносовых пазух
инфекции кожи и мягких тканей

Кларитромицин Альтан показан взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше.

2. Что необходимо знать перед применением Кларитромицин Альтан

Не используйте Кларитромицин Альтан

если у вас аллергия на кларитромицин, другие антибиотики макролиды, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства
если вы принимаете препараты, называемые алкалоидами спорыньи в таблетках (например, эрготамин или дигидроэрготамин) или если вы используете эрготамин в виде ингаляции при мигрени
если вы принимаете тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска сердечного приступа или инсульта);
если вы принимаете колхицин (для лечения подагры)
если вы принимаете терфенадин или астемизол (препараты, широко используемые при сенной лихорадке или аллергии) или цисаприд или домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку сочетание этих препаратов с кларитромицином может иногда вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные препараты;
если вы принимаете другие лекарства, известные тем, что могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма
если вы принимаете ловастатин или симвастатин (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, обычно известные как статины, используемые для снижения уровня холестерина (разновидности жира) в крови)
если вы принимаете мидазолам (седативное средство)
если вы принимаете препарат, содержащий ломитапид
если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия)
если у вас тяжелая печеночная недостаточность, сочетающаяся с поражением почек, или если у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе патология сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая «пируэтную тахикардию»), или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кларитромицин Альтан

если у вас есть проблемы с сердцем (например, сердечная болезнь, сердечная недостаточность, необычно медленный сердечный ритм)
если у вас есть проблемы с печенью или почками
если у вас есть, или вы склонны к, грибковым инфекциям (например, кандидоз)
если вы беременны или кормите грудью

Применение у детей и подростков
Кларитромицин Альтан не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Другие лекарства и Кларитромицин Альтан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять
любые другие лекарства.

ибрутиниб (для лечения рака)
аторвастатин, розувастатин (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, обычно известные как статины, используемые для снижения уровня холестерина (разновидности жира) в крови). Статины могут вызывать рабдомиолиз (состояние, при котором происходит распад мышечной ткани, что может привести к повреждению почек), и необходимо контролировать признаки миопатии (боли в мышцах или мышечной слабости).
натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон или инсулин (используются для снижения уровня глюкозы в крови)
гликлазид или глимепирид (сульфонилмочевины, применяемые при лечении сахарного диабета типа II)
метадон (используется при лечении зависимости от опиоидов)
рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол, итраконазол (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций)
верапамил, амлодипин, дилтиазем (при повышенном артериальном давлении)
силденафил, варденафил и тадалафил (при эректильной дисфункции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в сосудах легких))
кветиапин или другие антипсихотические препараты
другие макролидные антибиотики
линкомицин и клиндамицин (линкозамиды, группа антибиотиков)
зверобой (для лечения депрессии)
этравирин, эфавиренз, невирапин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир (противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ)
флуконазол (для лечения грибковых инфекций)
варфарин или любой другой антикоагулянт, например дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используются для разжижения крови)

Это особенно важно, если вы принимаете препараты, называемые:

гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Прием этих препаратов вместе с кларитромицином может повысить риск развития нарушений сердечного ритма и других нежелательных явлений, затрагивающих сердце
кортикостероиды, применяемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы организма — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний)

Сообщите врачу, если вы принимаете оральные контрацептивы и у вас возникает диарея или рвота, поскольку
может потребоваться дополнительная контрацепция, например использование презерватива.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку
безопасность применения кларитромицина во время беременности и лактации не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кларитромицин Альтан может вызывать головокружение и сонливость. Убедитесь, что вы не испытываете
эти нежелательные эффекты, прежде чем водить автомобиль, пользоваться механизмами или выполнять
любую другую деятельность, требующую бодрствования. Кларитромицин Альтан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кларитромицин Альтан

Кларитромицин Альтан вводится вам внутривенно врачом или медсестрой, после растворения порошка, содержащегося во флаконе, в стерильной воде.
Полученный раствор добавляют к большему объему стерильной жидкости.
Кларитромицин Альтан вводится медленно через иглу в вену в течение не менее чем одного часа.
Рекомендуемая суточная доза кларитромицина для внутривенного введения у взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 1000 мг/сут, разделённую на две равные дозы по 500 мг, вводимые капельно в течение 60 минут после соответствующего разведения.
Взрослым: рекомендуемая доза — 1 грамм в день, разделённый на две дозы по 500 мг, разведённые соответствующим образом, как описано ниже.
Детям в возрасте старше 12 лет: как взрослым.
Детям младше 12 лет: применение Кларитромицина Альтан 500 мг порошка для раствора для инфузий не рекомендуется у детей младше 12 лет.
Пожилым пациентам: как взрослым.
Нарушение функции почек: у пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена до половины обычной рекомендуемой дозы.
Нарушение функции печени: Кларитромицин не должен применяться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, сочетающейся с нарушением функции почек.

Способ введения
Кларитромицин Альтан должен вводиться в одну из крупных проксимальных вен в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут с использованием раствора концентрацией около 2 мг/мл.

Если вы ввели слишком много Кларитромицина Альтан
Поскольку Кларитромицин Альтан вводится врачом, передозировка маловероятна.
Однако симптомы могут включать рвоту и боли в желудке.

Если вы забыли применить Кларитромицин Альтан
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кларитромицин Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас в любое время во время лечения появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения:

тяжелая или продолжительная диарея, которая может содержать кровь или слизь. Диарея может возникнуть спустя более чем два месяца после лечения кларитромицином, и в этом случае вы всё равно должны обратиться к врачу.
кожная сыпь, затруднённое дыхание, обморок или отёк лица, языка, губ, глаз и горла. Это признак того, что у вас могла развиться аллергическая реакция.
пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый стул, тёмная моча, болезненность в животе или потеря аппетита. Эти симптомы указывают на то, что ваша печень может быть воспалена и неправильно функционировать.
тяжёлые кожные реакции, такие как образование болезненных пузырей на коже, во рту, на губах, глазах и половых органах (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдромом Стивенса-Джонсона/токсическим эпидермальным некролизом).
красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками (симптомы экссудативной пустулёзной сыпи). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
редкие аллергические реакции на коже, приводящие к тяжёлому заболеванию с язвами во рту, на губах и коже, вызывающему тяжёлую болезнь с сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов (DRESS).
боль или слабость в мышцах, известная как рабдомиолиз (состояние, при котором происходит распад мышечной ткани, что может привести к повреждению почек).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

воспаление, болезненность или боль в месте инъекции
трудности со сном
изменения вкусовых ощущений
головная боль
расширение кровеносных сосудов
проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боль в желудке, несварение, диарея, повышенное потоотделение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение температуры
отёк, покраснение или зуд кожи
молочница полости рта или влагалища (грибковая инфекция)
воспаление желудка и кишечника
снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоциты помогают останавливать кровотечение)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа нейтрофилов (нейтропения)
скованность
озноб
увеличение числа эозинофилов (лейкоцитов, участвующих в иммунитете)
усиленный иммунный ответ на чужеродный агент
отсутствие или потеря аппетита
тревожность, раздражительность
сонливость, усталость, головокружение или дрожание
непроизвольные движения мышц
головокружение
шум в ушах или потеря слуха
боль в груди или нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
астма: заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей, затрудняющее дыхание
кровотечение из носа
тромб в сосуде, вызывающий внезапную закупорку лёгочной артерии (лёгочная эмболия)
воспаление слизистой оболочки пищевода и желудка
боль в анальной области
вздутие, запор, метеоризм, отрыжка
сухость во рту
состояние, при котором желчь (жидкость, вырабатываемая печенью и хранящаяся в желчном пузыре) не может поступать из желчного пузыря в двенадцатиперстную кишку (холестаз)
воспаление кожи, характеризующееся наличием наполненных жидкостью пузырей, зудящей и болезненной сыпью
мышечные спазмы, боль в мышцах или потеря мышечной ткани. Если у вас миастения (состояние, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются), кларитромицин может усугубить эти симптомы.
аномальное повышение показателей функции почек и печени и повышение показателей анализов крови
чувство слабости, усталости и отсутствия энергии

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление толстой кишки
бактериальная инфекция поверхностных слоёв кожи
снижение уровня некоторых клеток крови (что может повысить вероятность инфекций или увеличить риск появления синяков или кровотечений)
спутанность сознания, потеря ориентации, галлюцинации (видение вещей), изменение восприятия реальности или паника, депрессия, необычные сны или кошмары, мания (ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
судороги (припадки)
парестезия, более известная как ощущение «иголок и булавок»
потеря вкуса или обоняния или неспособность правильно воспринимать запахи
определённый тип нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия)
кровотечение
воспаление поджелудочной железы
изменение окраски языка или зубов
акне
изменение уровня продуктов, образующихся в почках, воспаление почек или нарушение их функции (вы можете заметить усталость, отёк или припухлость лица, живота, бёдер или лодыжек, а также проблемы с мочеиспусканием)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кларитромицин Альтан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Для раствора после восстановления (500 мг в 10 мл воды для инфузий): может храниться до 24 часов при комнатной температуре и до 48 часов в холодильнике (2°C–8°C). Окончательный восстановленный раствор (восстановленный раствор для инфузий, добавленный к 250 мл разбавителя, соответственно к каждому указанному разбавителю) может храниться до 24 часов при комнатной температуре (25°C) или до 48 часов в холодильнике (2°C–8°C). Процесс восстановления лекарственного препарата может занять до 3 минут.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Кларитромицин Альтан
Действующее вещество — кларитромицин в виде лактобионата кларитромицина. Каждый флакон содержит 500 мг кларитромицина (эквивалентно 739,5 мг лактобионата кларитромицина).
1 мл содержит 25 мг кларитромицина (эквивалентно 36,98 мг лактобионата кларитромицина).
Вспомогательные вещества: лактобионовая кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кларитромицина Альтан и состав упаковки
Кларитромицин Альтан — порошок для концентрата для раствора для инфузий белого или почти белого цвета.
Упаковки: 1 флакон.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Испания

Производитель
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 (Toledo), Испания
MEFAR ILAC SANAYII A.S.
Ensar Caddesi 20, Ramazanoglu Mahallesi - Kurtkoy, Istanbul,
Pendik - 34906, Турция

СЛЕДУЮЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ

МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Рекомендуемая суточная доза кларитромицина для внутривенного введения составляет 1000 мг/сут, разделённая на две равные дозы по 500 мг, вводимые капельно в течение 60 минут после соответствующего разведения. Внутривенное лечение может применяться от 2 до 5 дней и, при необходимости, должно быть заменено пероральным лечением кларитромицином.
Восстановите содержимое каждого флакона добавлением 10 мл стерильной воды для инъекций. Процесс восстановления лекарственного средства может занять до 3 минут.
Восстановленный раствор может быть разведён в 250 мл одного из следующих растворителей:

Натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инфузий
Раствор декстрозы 5 мг/мл (5%)
Декстроза 0,05 мг/мл (5%) в растворе для инфузий натрия хлорида (0,003 мг/мл (0,3%) или 0,0045 мг/мл (0,45%))
Декстроза 0,05 мг/мл (5%) в растворе Рингера
Декстроз 0,05 мг/мл (5%) в растворе лактата Рингера

После восстановления/разведения растворы необходимо визуально проверить перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, практически свободные от взвешенных частиц.
Готовый раствор для инфузии должен вводиться в одну из крупных проксимальных вен в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут, с концентрацией раствора около 2 мг/мл.
Препарат не должен вводиться болюсно или внутримышечно.
Для восстановленного раствора (500 мг в 10 мл воды для инъекций): допускается хранение до 24 часов при комнатной температуре и до 48 часов в холодильнике (2°C–8°C). Окончательный восстановленный раствор (восстановленный раствор для инфузий, добавленный к 250 мл растворителя, соответственно к каждому указанному растворителю) может храниться до 24 часов при комнатной температуре (25°C) или до 48 часов в холодильнике (2°C–8°C). Процесс восстановления лекарственного средства может занять до 3 минут.