Claritromicina Altan

Folleto informativo: información para el usuario

Claritromicina Altan 500 mg polvo para solución para perfusión

Claritromicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Claritromicina Altan y para qué se utiliza

Claritromicina Altan contiene el principio activo claritromicina, que es un antibiótico perteneciente a un
grupo de medicamentos denominados "antibióticos macrólidos". Los antibióticos inhiben el crecimiento de
las bacterias (gérmenes) que causan infecciones.
Claritromicina Altan está indicado siempre que sea necesario un antibiótico por vía endovenosa (inyección en
vena) para tratar infecciones graves o, como alternativa, cuando el paciente no pueda tragar comprimidos.
Se utiliza para tratar infecciones como:

1. infecciones torácicas, tales como bronquitis y neumonía
2. infecciones de la garganta y de los senos nasales
3. infecciones de la piel y de los tejidos blandos

Claritromicina Altan está indicado en adultos y en niños de 12 años o más.

2. Qué debe saber antes de usar Claritromicina Altan

No use Claritromicina Altan

• si es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, tales como eritromicina o azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
• si está tomando medicamentos llamados alcaloides del ergot en comprimidos (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina) o si está tomando ergotamina por vía inhalatoria para la migraña
• si está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (para la angina o para reducir la posibilidad de infarto o accidente cerebrovascular)
• si está tomando colchicina (para el tratamiento de la gota)
• si está tomando terfenadina o astemizol (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales), ya que la combinación de estos medicamentos con claritromicina puede causar, en ocasiones, trastornos graves del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos
• si está tomando otros medicamentos conocidos por causar trastornos graves del ritmo cardíaco
• si está tomando lovastatina o simvastatina (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, comúnmente conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol (un tipo de grasa) en sangre)
• si está tomando midazolam (un sedante)
• si está tomando un medicamento que contiene lomitapida
• si tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia)
• si padece insuficiencia hepática grave asociada a daño renal o si alguien en su familia ha tenido antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes), o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) denominadas "síndrome del QT largo"

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Claritromicina Altan

• si tiene problemas cardíacos (por ejemplo, enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco inusualmente lento)
• si tiene problemas hepáticos o renales
• si padece, o es propenso a, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral)
• si está embarazada o en periodo de lactancia

Uso en niños y adolescentes
Claritromicina Altan no es adecuado para niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Claritromicina Altan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Ibrutinib (para el tratamiento del cáncer)
• atorvastatina, rosuvastatina (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, comúnmente conocidos como estatinas y utilizados para reducir los niveles de colesterol (un tipo de grasa) en sangre). Las estatinas pueden causar rabdomiólisis (una afección que provoca la destrucción del tejido muscular y que puede provocar daño renal) y deben vigilarse signos de miopatía (dolor muscular o debilidad muscular)
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona o insulina (utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre)
• gliclazida o glimepirida (sulfonilureas utilizadas en el tratamiento de la diabetes tipo II)
• metadona (utilizada en el tratamiento de la dependencia de opioides)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas)
• verapamilo, amlodipino, diltiazem (para la hipertensión arterial)
• sildenafil, vardenafil y tadalafil (para la impotencia en hombres adultos o para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón))
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos
• otros antibióticos macrólidos
• lincomicina y clindamicina (lincosamidas, tipo de antibiótico)
• Hierba de San Juan (para el tratamiento de la depresión)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del VIH)
• Fluconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (utilizados para fluidificar la sangre)

Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos llamados:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para tratar afecciones que incluyen la artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de presentar ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos que afectan al corazón
• corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo —esto es útil en el tratamiento de una amplia gama de afecciones)

Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales y presenta diarrea o vómitos, ya que podría ser necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales, como el uso del preservativo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia no está establecida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Claritromicina Altan puede causar mareo y somnolencia. Asegúrese de no padecer estos efectos adversos antes de conducir vehículos, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta. Claritromicina Altan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Claritromicina Altan

Claritromicina Altan se le administra por vía endovenosa el médico o la enfermera, disolviendo el polvo contenido en el frasco en agua estéril.
La solución obtenida se añade a un volumen mayor de líquido estéril.
Claritromicina Altan se le administra lentamente mediante una aguja, en la vena, durante un período de al menos una hora.
La dosis diaria recomendada de claritromicina por vía endovenosa en adultos y niños a partir de 12 años de edad es de 1000 mg/día, dividida en dos dosis iguales de 500 mg, perfundidas durante un período de 60 minutos tras la dilución adecuada.
Adultos: La dosis recomendada es de 1 gramo al día, dividida en dos dosis de 500 mg, diluida adecuadamente como se describe a continuación.
Niños con más de 12 años de edad: Igual que en adultos.
Niños con menos de 12 años de edad: No se recomienda el uso de Claritromicina Altan 500 mg polvo para solución para perfusión en niños menores de 12 años.
Personas mayores: Igual que en adultos.
Alteración renal: En pacientes con alteración renal que presenten una depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad de la dosis normalmente recomendada.
Alteración hepática: Claritromicina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave asociada a alteración renal.

Vía de administración
Claritromicina Altan debe administrarse en una de las venas proximales más grandes como perfusión endovenosa durante 60 minutos, utilizando una concentración de la solución de aproximadamente 2 mg/ml.

Si utiliza más Claritromicina Altan del que debe
Dado que Claritromicina Altan se le administra por un médico, es poco probable un caso de sobredosis. No obstante, los síntomas podrían incluir vómitos y dolor de estómago.

Si olvida utilizar Claritromicina Altan
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Claritromicina Altan puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si padece alguno de los siguientes síntomas en cualquier momento durante el tratamiento, informe
inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento:

• diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco. La diarrea puede aparecer más de dos meses después del tratamiento con claritromicina, en cuyo caso también debe contactar con su médico.
• erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo o hinchazón de la cara, lengua, labios, ojos y garganta. Esto es un signo de que podría haber desarrollado una reacción alérgica.
• coloración amarillenta de la piel (ictericia), irritación de la piel, heces pálidas, orina oscura, dolor abdominal o pérdida de apetito. Estos son signos de que su hígado podría estar inflamado y no funcionar correctamente.
• reacciones cutáneas graves, como la formación de ampollas dolorosas en la piel, boca, labios, ojos y genitales (síntomas de una reacción alérgica rara denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (síntomas de pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• reacciones alérgicas cutáneas raras que causan una enfermedad grave con ulceración de la boca, labios y piel, provocando una enfermedad grave con erupción cutánea, fiebre e inflamación de órganos internos (DRESS).
• dolor o debilidad muscular conocida como rabdomiólisis (una afección que provoca la ruptura del tejido muscular y que puede causar daño renal).

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación, dolor o molestia en el lugar de la inyección
• dificultad para dormir
• alteraciones en el sentido del gusto
• dolor de cabeza
• dilatación de los vasos sanguíneos
• problemas estomacales como náuseas, vómitos, dolor de estómago, indigestión, diarrea, aumento de la sudoración

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre alta
• hinchazón, enrojecimiento o picor de la piel
• candidiasis oral o vaginal (una infección fúngica)
• inflamación del estómago y del intestino
• disminución de los niveles de plaquetas en sangre (las plaquetas ayudan a detener la hemorragia)
• disminución de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución de neutrófilos (neutropenia)
• rigidez
• escalofríos
• aumento de eosinófilos (glóbulos blancos implicados en la inmunidad)
• respuesta inmunitaria exagerada a un agente extraño
• falta o pérdida de apetito
• ansiedad, nerviosismo
• somnolencia, fatiga, mareo o temblores
• movimientos musculares involuntarios
• mareo
• zumbidos en los oídos o pérdida de audición
• dolor en el pecho o alteraciones del ritmo cardíaco como palpitaciones o latido cardíaco irregular
• asma: enfermedad pulmonar asociada al estrechamiento de las vías respiratorias, lo que dificulta la respiración
• sangrado nasal
• coágulo de sangre que causa un bloqueo súbito de una arteria pulmonar (embolia pulmonar)
• inflamación del revestimiento del esófago (esófago) y del revestimiento del estómago
• dolor anal
• hinchazón, estreñimiento, flatulencias, eructos
• boca seca
• situación en la que la bilis (líquido producido por el hígado y almacenado en la vesícula biliar) no puede fluir desde la vesícula biliar al duodeno (colestasis)
• inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido, erupciones cutáneas pruriginosas y dolorosas
• espasmos musculares, dolor muscular o pérdida de tejido muscular. Si padece miastenia grave (una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan fácilmente), la claritromicina puede empeorar estos síntomas.
• aumento anómalo de los valores de función renal y hepática y aumento de los valores en análisis de sangre
• sensación de debilidad, fatiga y falta de energía

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del colon
• infección bacteriana de las capas externas de la piel
• reducción del nivel de ciertas células sanguíneas (lo que puede hacer más probables las infecciones o aumentar el riesgo de moretones o hemorragias)
• confusión, pérdida de orientación, alucinaciones (ver cosas), cambio en el sentido de la realidad o pánico, depresión, sueños o pesadillas anormales y manía (sensación de euforia o sobreexcitación)
• convulsiones (crisis)
• parestesia, más comúnmente conocida como "hormigueo" o "agujas y alfileres"
• pérdida del gusto u olfato o incapacidad para percibir correctamente los olores
• tipo de trastorno del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular)
• pérdida de sangre (hemorragia)
• inflamación del páncreas
• decoloración de la lengua o de los dientes
• acné
• alteración en los niveles de productos generados por los riñones, inflamación de los riñones o incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (podría notar fatiga, hinchazón o edema en la cara, abdomen, muslos o tobillos, o problemas al orinar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritromicina Altan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para la solución reconstituida (500 mg en 10 ml de agua para perfusión): puede conservarse hasta 24
horas a temperatura ambiente y hasta 48 horas en nevera (2°C-8°C). La solución final reconstituida
(solución reconstituida para perfusión añadida a 250 ml de diluyente, respectivamente a cada diluyente
indicado) puede conservarse hasta 24 horas a temperatura ambiente (25°C) o hasta 48 horas en
nevera (2°C-8°C). La reconstitución del medicamento puede requerir hasta 3 minutos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Claritromicina Altan
El principio activo es claritromicina como claritromicina lattobionato. Cada vial contiene 500 mg
de claritromicina (equivalente a 739,5 mg de claritromicina lattobionato).
1 ml contiene 25 mg de claritromicina (equivalente a 36,98 mg de claritromicina lattobionato).
Excipientes: ácido lattobiónico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Claritromicina Altan y contenido del envase
Claritromicina Altan es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco.
Envases: 1 vial.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, España

Productor
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 (Toledo) España
MEFAR ILAC SANAYII A.S.
Ensar Caddesi 20, Ramazanoglu Mahallesi - Kurtkoy, Estambul,
Pendik - 34906 Turquía

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA EXCLUSIVAMENTE A MÉDICOS O

PROFESIONALES SANITARIOS
La dosis diaria recomendada de claritromicina por vía intravenosa es de 1000 mg/día, dividida en
dos dosis iguales de 500 mg, administradas mediante perfusión durante un período de 60 minutos tras
la dilución adecuada. El tratamiento intravenoso puede administrarse durante 2 a 5 días y, en su caso,
debe sustituirse por tratamiento oral con claritromicina.
Reconstituir cada vial con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. La reconstitución del
medicamento puede requerir hasta 3 minutos.
La solución reconstituida puede diluirse en 250 ml de los siguientes diluyentes:

• Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para infusión
• Solución de dextrosa 5 mg/ml (5%)
• Dextrosa 0,05 mg/ml (5%) en una solución para infusión de cloruro sódico (0,003 mg/ml (0,3%) o 0,0045 mg/ml (0,45%))
• Dextrosa 0,05 mg/ml (5%) en una solución de Ringer
• Dextrosa 0,05 mg/ml (5%) en una solución de Ringer lactato

Después de la reconstitución/dilución, las soluciones deben inspeccionarse visualmente antes de su uso.
Solo deben utilizarse soluciones transparentes y prácticamente libres de partículas.
La solución para infusión lista para usar debe administrarse en una de las venas próximas más grandes
como infusión intravenosa durante 60 minutos, utilizando una concentración de la solución de
aproximadamente 2 mg/ml.
El medicamento no debe administrarse como bolo ni como inyección intramuscular.
Para la solución reconstituida (500 mg en 10 ml de agua para infusión): puede conservarse hasta 24
horas a temperatura ambiente y hasta 48 horas en nevera (2°C-8°C). La solución final reconstituida
(solución reconstituida para infusión añadida a 250 ml de diluyente, respectivamente a cada diluyente
citado) puede conservarse hasta 24 horas a temperatura ambiente (25°C) o hasta 48 horas en nevera
(2°C-8°C). La reconstitución del medicamento puede requerir hasta 3 minutos.