Klarytromycyna ALTAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claritromycyna Altan 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Claritromycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Claritromycyna Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Claritromycyna Altan
3. Jak stosować lek Claritromycyna Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Claritromycyna Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claritromicina Altan i do czego służy

Claritromicina Altan zawiera substancję czynną claritromycynę, która jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych „antybiotykami makrolidowymi”. Antybiotyki hamują wzrost bakterii (drobnoustrojów), które powodują infekcje.
Claritromicina Altan jest wskazany w przypadkach, gdy konieczne jest zastosowanie antybiotyku dożylnego (wstrzyknięcia do żyły) w celu leczenia ciężkich infekcji lub, jako alternatywa, gdy pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek.
Lek ten jest stosowany w leczeniu infekcji takich jak:

1. infekcje klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc
2. infekcje gardła i zatok
3. infekcje skóry i tkanek

Claritromicina Altan jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claritromycyna Altan

Nie stosować Claritromycyny Altan

• jeśli jest uczulenie na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli przyjmuje się leki zwane alkaloidami ergotu w postaci tabletek (np. ergotamina lub dihydroergotamina) lub jeśli stosuje się ergotaminę w formie inhalacyjnej na migrenę
• jeśli przyjmuje się ticagrelor, ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową lub zmniejszenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)
• jeśli przyjmuje się kolchicynę (na leczenie podagu)
• jeśli przyjmuje się terfenadinę lub astemizol (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisaprydę lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozydę (leki stosowane na zaburzenia psychiczne), ponieważ połączenie tych leków z klaritromycyną może czasem powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci leki alternatywne
• jeśli przyjmuje się inne leki, o których wiadomo, że powodują ciężkie zaburzenia rytmu serca
• jeśli przyjmuje się lovastatynę lub simwastatynę (inhibitory HMG-CoA, znane powszechnie jako statyny, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi)
• jeśli przyjmuje się midazolam (lek uspokajający)
• jeśli przyjmuje się lek zawierający lomitapyd
• jeśli ma niestandardowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia)
• jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby towarzyszącą uszkodzeniu nerek lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową, w tym torsadę de pointes) lub nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG, elektryczna rejestracja pracy serca) zwane „zespolem długiego QT”

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Claritromycyny Altan

• jeśli ma problemy sercowe (np. chorobę serca, niewydolność serca, niezwykle powolne bicie serca)
• jeśli ma problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli ma, lub jest narażony na, infekcje grzybicze (np. oprzędnicę)
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Claritromycyna Altan nie jest przeznaczona dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Claritromycyna Altan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.

• Ibrutynib (na leczenie nowotworów)
• atorwastatyna, rosuwastatyna (inhibitory reduktazy HMG-CoA, powszechnie znane jako statyny, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) we krwi). Statyny mogą powodować rabdomiolizę (stan prowadzący do rozpadu tkanki mięśniowej, który może prowadzić do uszkodzenia nerek) i należy monitorować objawy miopatii (ból mięśni lub osłabienie mięśni).
• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon lub insulina (stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi)
• gliklazyd lub glimepiryd (sulfonamidy, stosowane w leczeniu cukrzycy typu II)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• rifabutyna, ryfampycyna, rifapentyna, flukenazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych)
• werapamil, amlodypina, diltiazen (na nadciśnienie tętnicze)
• sildenafil, vardenafil i tadalafil (na impotencję u dorosłych mężczyzn lub w nadciśnieniu płucnym (podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych))
• kwetiapina lub inne leki przeciwpsychotyczne
• inne antybiotyki makrolidowe
• linkomycyna i klinomycyna (lincosamidy, rodzaj antybiotyku)
• Ziele św. Jana (na leczenie depresji)
• etrawiryna, efawirenz, nevirapina, rytonawir, zydowidyna, atazanawir, sakwinawir (leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV)
• Flukenazol (na leczenie infekcji grzybiczych)
• Warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowane do rozrzedzania krwi)

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmuje się leki zwane:

• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane na leczenie stanów obejmujących m.in. reumatoidalne zapalenie stawów lub na leczenie lub zapobieganie malarii). Stosowanie tych leków razem z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych działań niepożądanych dotyczących serca
• kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu wspomagania supresji układu odpornościowego organizmu – co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu stanów)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się doustne środki antykoncepcyjne i występuje biegunka lub wymioty, ponieważ
może być konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegania ciąży, takich jak użycie prezerwatywy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest znane.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Claritromycyna Altan może powodować zawroty głowy i senność. Upewnij się, że nie występują takie działania niepożądane, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn lub wykonywać czynności wymagające czujności. Claritromycyna Altan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowa”.

3. Jak stosować Claritromicina Altan

Claritromicina Altan jest podawana dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę poprzez rozpuszczenie proszku zawartego we fiolce w wodzie sterylnej.
Otrzymany roztwór jest dodawany do większej objętości cieczy sterylnej.
Claritromicina Altan jest powoli wstrzykiwana przez igłę do żyły przez okres nie krótszy niż godzina.
Zalecana dawka dobową klarotromycyny podawanej dożylnie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia wynosi 1000 mg/doba, podzielona na dwie równe dawki po 500 mg, podawane w infuzji trwającej 60 minut po odpowiednim rozcieńczeniu.
Dorośli: Zalecana dawka to 1 gram dziennie, podzielony na dwie dawki po 500 mg, odpowiednio rozcieńczonych, jak opisano poniżej.
Dzieci powyżej 12. roku życia: Jak u dorosłych.
Dzieci poniżej 12. roku życia: Stosowanie Claritromicina Altan 500 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze: Jak u dorosłych.
Upośledzenie czynności nerek: U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, dawkę klarotromycyny należy zmniejszyć o połowę w porównaniu z normalnie zalecaną dawką.
Upośledzenie czynności wątroby: Claritromicina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby towarzyszącą upośledzeniu czynności nerek.
Sposób podania
Claritromicina Altan należy podawać do dużej żyły bliższej tułowia jako infuzję dożylną w ciągu 60 minut, stosując stężenie roztworu około 2 mg/ml.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Claritromicina Altan
Ponieważ Claritromicina Altan jest podawana przez lekarza, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jednak objawy mogą obejmować wymioty i ból brzucha.
Jeśli zapomni zastosować Claritromicina Altan
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Claritromicina Altan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii:

• ciężka lub długotrwała biegunka, która może zawierać krew lub śluz. Biegunka może wystąpić nawet ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia klaritromycyną – w takim przypadku należy również skontaktować się z lekarzem.
• wysypka, trudności z oddychaniem, omdlenia lub obrzęk twarzy, języka, warg, oczu i gardła. Są to oznaki reakcji alergicznej.
• żółtaczka (żółtacenie skóry), podrażnienie skóry, blade stolce, ciemny kolor moczu, ból brzucha lub utrata apetytu. Są to objawy, które mogą wskazywać na zapalenie wątroby i jej nieprawidłowe działanie.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie bolesnych pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/truciznową martwicą naskórka).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórnych guzkami i pęcherzykami (objawy egzantematycznej pustulozy). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• rzadkie alergiczne reakcje skórne prowadzące do ciężkiej choroby z owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry, powodujące powstawanie wysypki, gorączki oraz zapalenia narządów wewnętrznych (DRESS).
• ból lub osłabienie mięśni, znane jako rabdomioliza (stan prowadzący do rozpadu tkanki mięśniowej, który może uszkodzić nerki).

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (może występować u do 1 osoby na 10):

• stan zapalny, bolesność lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• trudności ze snem
• zmiany w smaku
• ból głowy
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zwiększona potliwość

Działania niepożądane nieczęste (może występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższona temperatura
• obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry
• kandydoza (grzybica) jamy ustnej lub pochwy (infekcja grzybicza)
• zapalenie żołądka i jelit
• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (płytki krwi pomagają zatrzymać krwawienie)
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• obniżenie liczby neutrofili (neutropenia)
• sztywność
• dreszcze
• zwiększenie liczby eozynofilów (białych krwinek biorących udział w odporności)
• nadmierna reakcja odpornościowa na czynnik obcy
• brak apetytu lub utrata apetytu
• lęk, pobudzenie
• senność, zmęczenie, zawroty głowy lub drżenie
• nieprzywolne ruchy mięśni
• zawroty głowy
• dzwonienie w uszach lub utrata słuchu
• ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca lub nieregularny rytm serca
• astma: choroba płuc związana z zwężeniem dróg oddechowych, powodująca trudności w oddychaniu
• krwawienie z nosa
• skrzep krwi powodujący nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
• zapalenie błony śluzowej przełyku (przełyku) i błony śluzowej żołądka
• ból w okolicy odbytu
• obrzęk, zaparcia, wzdęcia, odbijanie
• suchość w ustach
• stan, w którym żółć (płyn produkowany przez wątrobę i gromadzony w pęcherzu żółciowym) nie może przepływać z pęcherza żółciowego do dwunastnicy (cholestaza)
• zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem, swędzącą i bolesną wysypką
• skurcze mięśni, ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeśli cierpisz na miastenię (stan, w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą), klaritromycyna może nasilić te objawy.
• nieprawidłowy wzrost wartości badań czynności wątroby i nerek oraz wzrost wartości badań krwi
• uczucie osłabienia, zmęczenia i braku energii

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie okrężnicy
• infekcja bakteryjna zewnętrznych warstw skóry
• obniżenie poziomu niektórych komórek krwi (co może zwiększać podatność na infekcje lub zwiększać ryzyko powstawania siniaków lub krwawień)
• dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, halucynacje (widzenie rzeczy), zaburzenia poczucia rzeczywistości lub panika, depresja, nietypowe sny lub koszmary oraz mania (uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• drgawki (napady)
• parestezja, potocznie znana jako uczucie „igieł i szpilek”
• utrata węchu lub smaku lub niemożność poprawnego odczuwania zapachów
• rodzaj zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa)
• krwawienie
• zapalenie trzustki
• przebarwienie języka lub zębów
• trądzik
• zmiany poziomu produktów wydalanych przez nerki, zapalenie nerek lub niemożność prawidłowego działania nerek (może zauważyć zmęczenie, obrzęk lub opuchliznę twarzy, brzucha, ud lub kostek lub problemy z oddawaniem moczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać klaritromycynę Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu lub etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Dla roztworu odtworzonego (500 mg w 10 ml wody do wlewu dożylnego): można przechowywać do 24 godzin w temperaturze pokojowej oraz do 48 godzin w lodówce (2°C–8°C). Ostateczny roztwór odtworzony (roztwór odtworzony do wlewu dożylnego dodany do 250 ml rozcieńczalnika, odpowiednio do każdego z wymienionych rozcieńczalników) można przechowywać do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 48 godzin w lodówce (2°C–8°C). Odtworzenie leku może trwać do 3 minut.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Claritromicina Altan
Substancją czynną jest klaritromycyna jako klaritromycyna laktobionian. Każda fiolka zawiera 500 mg
klaritromycyny (równoważne 739,5 mg klaritromycyny laktobionianu).
1 ml zawiera 25 mg klaritromycyny (równoważne 36,98 mg klaritromycyny laktobionianu).
Substancje pomocnicze: kwas laktobionowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Claritromicina Altan i zawartości opakowania
Claritromicina Altan to proszek do stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, od białego do prawie białego.
Opakowania: 1 fiolka.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Hiszpania
Producent
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte
45950 (Toledo) Hiszpania
MEFAR ILAC SANAYII A.S.
Ensar Caddesi 20, Ramazanoglu Mahallesi - Kurtkoy, Stambuł,
Pendik - 34906 Turcja

NASTĘPUJĄCE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB

PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ
Zalecana dawka dobową klarotromycyny do wstrzykiwania dożylnego wynosi 1000 mg/doba, podzielona na
dwie równe dawki po 500 mg, podawane w formie dożylnej przez okres 60 minut po odpowiednim rozcieńczeniu.
Terapię dożyciową można podawać przez 2 do 5 dni, a następnie – w razie potrzeby – należy przejść na leczenie
dawkowanie doustne klarotromycyną.
Odtworzyć zawartość każdej fiolki dodając 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwania.
Proces odtworzenia leku może trwać do 3 minut.
Odtworzony roztwór może być rozcieńczony w 250 ml następujących rozcieńczalników:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania
• roztwór dekstrozy 5 mg/ml (5%)
• dekstroza 0,05 mg/ml (5%) w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu (0,003 mg/ml (0,3%) lub 0,0045 mg/ml (0,45%))
• dekstroza 0,05 mg/ml (5%) w roztworze Ringera
• dekstroza 0,05 mg/ml (5%) w roztworze Ringera mleczanowego

Po odtworzeniu/rozcieńczeniu roztwory należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory praktycznie wolne od cząstek.
Gotowy roztwór do wstrzykiwania należy podawać do jednej z większych żył bliższych części ciała jako infuzję dożylne trwającą 60 minut, przy użyciu stężenia roztworu około 2 mg/ml.
Leku nie należy podawać w formie dozownika (bolusa) ani jako wstrzykiwania wewnązmięśniowego.
Dla odtworzonego roztworu (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwania): można przechowywać do 24 godzin w temperaturze pokojowej oraz do 48 godzin w lodówce (2°C–8°C). Ostateczny odtworzony roztwór (roztwór odtworzony do wstrzykiwania dodany do 250 ml rozcieńczalnika, odpowiednio dla każdego z wymienionych rozcieńczalników) można przechowywać do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub do 48 godzin w lodówce (2°C–8°C). Proces odtworzenia leku może trwać do 3 minut.