Інструкція: інформація для користувача

Кларитроміцин Алмус 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Кларитроміцин Алмус і для чого він призначений
Що треба знати перед застосуванням Кларитроміцину Алмус
Як застосовувати Кларитроміцин Алмус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кларитроміцин Алмус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин Алмус і для чого його застосовують

Кожна плівково вкрита таблетка Кларитроміцин Алмус 250 мг містить 250 мг
кларитроміцину.
Кожна плівково вкрита таблетка Кларитроміцин Алмус 500 мг містить 500 мг
кларитроміцину.
Кларитроміцин Алмус — це антибіотик, який належить до групи макролідів. Цей
антибіотик пригнічує ріст бактерій, що викликають інфекції.
Кларитроміцин Алмус застосовують для лікування таких гострих і хронічних інфекцій,
спричинених бактеріями, чутливими до кларитроміцину:
інфекції горла (тонзиліт, фарингіт, трахеїт), носових пазух (синусит) та
середнього вуха (отит);
бронхіт, бактеріальна пневмонія та атипова пневмонія;
інфекції шкіри та м'яких тканин: стафілококовий стрептодерміт, еризипелос, фолікуліт, фурункульоз та інфіковані рани;
інфекції порожнини рота, такі як гінгівіт, пародонтит, гострі зубні інфекції та зубний абсцес;
профілактика та лікування мікобактеріальних інфекцій;
ерадикація Helicobacter pylori (бактерії, що викликає дванадцятипалі або шлункові виразки).
Кларитроміцин показаний дорослим та дітям віком від 12 років.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кларитроміцину Алмус

Не застосовуйте Кларитроміцин Алмус:
якщо Ви маєте алергію на кларитроміцин, інші антибіотики групи макролідів або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте:
алкалоїди ерготину (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін) (ліки для лікування мігрені);
терфенадин або астемізол (ліки для лікування сінної лихоманки або алергій);
цізаприд (при порушеннях шлунку);
пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
тікагрелор або ранолазин (ліки, що використовуються для лікування стенокардії, з метою зменшення ризику інфаркту або інсульту);
мідазолам (використовується для регулювання сну та/або тривожності);
колхіцин (при подагрі).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі тим, що викликають порушення серцевого ритму;
якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
якщо у Вас було подовження інтервалу QT або шлуночкові аритмії, включаючи «torsade de pointes»;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування високого рівня холестерину (наприклад, ловастатин або симвастатин);
якщо у Вас є проблеми з печінкою і/або нирками;
якщо Ви або хтось із членів Вашої родини маєте в анамнезі порушення серцевого ритму (шлуночкову аритмію, включаючи «torsade de pointes») або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, електрична реєстрація роботи серця), які називаються «синдромом подовженого QT».
Повідомте лікаря, якщо якась із зазначених вище умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Кларитроміцину Алмус:

якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Кларитроміцин Алмус не рекомендовано застосовувати під час вагітності без ретельної оцінки лікарем співвідношення користі та ризиків;
якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність;
якщо у Вас є печінкова недостатність або розлади та/або симптоми, такі як анорексія, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або відчуття напруження в животі;
якщо Ви приймаєте колхіцин, оскільки цей лікарський засіб може викликати серйозні побічні реакції;
якщо у Вас виникла тяжка або тривала діарея під час або після прийому Кларитроміцину Алмус — негайно зверніться до лікаря;
якщо погіршуються симптоми Вашої міастенії;
якщо Ви приймаєте триазолам або мідазолам (використовуються для регулювання сну та/або тривожності);
якщо Ви приймаєте інші антибіотики макролідної групи, такі як лінкоміцин та кліндаміцин;
якщо у Вас виникла алергічна реакція;
якщо у Вас є надмірно низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цих таблеток. У цих випадках не застосовуйте Кларитроміцин Алмус без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інші ліки та Кларитроміцин Алмус
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки це може спричинити серйозні побічні реакції:
дигоксин, хінідин або дисопірамід (використовуються для регулювання ритму серця);
варфарин або інші антикоагулянти (використовуються як розріджувачі крові);
ерготамін/дигідроерготамін (ліки, що використовуються для лікування мігрені);
карбамазепін, валпроєва кислота або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії або біполярних розладів (маніакально-депресивного типу));
фенобарбітал (при епілепсії та судомах);
теофілін (використовується при респіраторних розладах);
терфенадин або астемізол (ліки для лікування сінної лихоманки або алергій);
триазолам, альпразолам або мідазолам (використовуються для регулювання сну та/або тривожності);
цізаприд або омепразол (при розладах шлунку);
пімозид або ziprasidone (при шизофренії або інших психіатричних станах);
цилостазол (використовується при проблемах із кровообігом);
симвастатин або ловастатин (ліки для зниження рівня холестерину);
метилпреднізолон (кортикостероїд, що використовується при запаленнях);
сілденafil, тадалафін або варденафіл (використовуються при еректильній дисфункції);
циклоспорин або такролімус (використовуються у пацієнтів, які отримали трансплантацію органів);
зідовудин, ритонавір, атазанавір, сахарнавір, невірапін, ефавіренц або етравірін (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД);
ріфабутин (антибіотик, що ефективний при лікуванні деяких інфекцій);
ітраконазол або флуконазол (при грибкових інфекціях);
колхіцин (використовується для лікування подагри);
толтеродин (при проблемах із сечовим міхуром);
апрепітант (від нудоти та блювоти);
ріфампіцин (при туберкульозі);
будь-який бета-лактамний антибіотик (деякі види пеніцилінів та цефалоспоринів);
аміноглікозиди та інші ототоксичні ліки;
натеглінід або репаглінід (при цукровому діабеті);
інсулін та/або пероральні гіпоглікемічні засоби;
інші макролідні антибіотики, такі як лінкоміцин та кліндаміцин;
блокатори кальцієвих каналів (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску);
зеленого щітковника (при депресії та як природний седативний засіб).
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кларитроміцин Алмус та їжа, напої
Кларитроміцин Алмус можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки його дія не залежить від їжі чи напоїв.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Тому застосування кларитроміцину не рекомендовано без ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.
Кларитроміцин виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні Кларитроміцину Алмус можуть виникати запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтація. Тому Кларитроміцин Алмус може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кларитроміцин Алмус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Кларитроміцин Алмус слід застосовувати лише дорослим та дітям старше 12 років.
Застосування таблеток Кларитроміцин Алмус не рекомендоване дітям молодше 12 років.
Тому дітям молодше 12 років слід застосовувати педіатричну суспензію кларитроміцину (гранули для оральної суспензії).
Кларитроміцин Алмус слід приймати перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, не розламуючи і не жуючи їх.
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб протягом усього часу, який призначив лікар, щоб повністю вилікуватися. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте лікування.
Для дорослих та дітей старше 12 років рекомендована доза кларитроміцину така:
Інфекції горла, носових пазух та середнього вуха
Інфекції дихальних шляхів, такі як бронхіти та пневмонії
Інфекції шкіри та тканин
Рекомендована доза — одна таблетка 250 мг двічі на добу. При тяжких інфекціях звичайна доза — одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Середня тривалість лікування — 6–14 днів.
Інфекції порожнини рота, наприклад, зубний абсцес
Рекомендована доза — одна таблетка 250 мг двічі на добу.
Середня тривалість лікування — 5 днів.
Мікобактеріальні інфекції
Лікування: початкова доза для дорослих — 500 мг двічі на добу.
При локалізованих або поширених інфекціях ( M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum,
M. kansassi ) у дорослих рекомендована доза — 1000 мг на добу, розділена на дві окремі дози.
У ВІЛ-інфікованих пацієнтів лікування поширених інфекцій Mycobacterium avium complex (MAC) слід продовжувати до тих пір, поки не стануть очевидні клінічні та мікробіологічні покращення. Кларитроміцин слід застосовувати в комбінації з іншими антибіотиками.
Лікування інших інфекцій, спричинених нетуберкульозними мікобактеріями, слід продовжувати згідно з інструкціями лікаря.
Профілактика: рекомендована доза для дорослих — 500 мг двічі на добу.
Ерадикація Helicobacter pylori (бактерія, що викликає дванадцятипалорішкові виразки)
Трьохкомпонентна терапія:

Кларитроміцин Алмус 500 мг двічі на добу + амоксицилін 1000 мг двічі на добу + омепразол 20 мг один раз на добу протягом 7–10 днів;
Кларитроміцин Алмус 500 мг двічі на добу + амоксицилін 1000 мг двічі на добу + лансопразол 30 мг двічі на добу протягом 10 днів.

Двохкомпонентна терапія:
Кларитроміцин Алмус 500 мг тричі на добу протягом 14 днів + омепразол 40 мг один раз на добу,
а потім омепразол 20 або 40 мг один раз на добу більше ніж 14 днів.
Лікування, призначене вашим лікарем, може відрізнятися від наведеного вище. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування саме для вас.
Застосування у дітей
Застосування кларитроміцину (250 мг та 500 мг таблетки) не рекомендоване дітям молодше 12 років.
Літні люди
Кларитроміцин може застосовуватися літніми людьми з нормальною функцією нирок у дозі, рекомендованій для дорослих, та з відповідними медичними рекомендаціями.
Ниркова недостатність
У пацієнтів із нирковою недостатністю, коли кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину, тобто 250 мг один або два рази на добу при тяжких інфекціях. Лікування кларитроміцином не повинно перевищувати 14 днів.
У пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують ритонавір, слід вносити такі корективи до дози:

Кліренс креатиніну від 30 до 60 мл/хв — зменшити дозу кларитроміцину наполовину;
Кліренс креатиніну менше 30 мл/хв — зменшити дозу кларитроміцину на 75%;
Дози кларитроміцину не повинні перевищувати 1 г на добу при одночасному застосуванні з ритонавіром.

Печінкова недостатність
Коригування дози не потрібно для пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю, але з нормальною функцією нирок.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежатиме від ваших особливостей та стану здоров’я.
Якщо ви прийняли більше Кларитроміцин Алмус, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Кларитроміцин Алмус, ніж рекомендовано, або якщо хтось випадково проковтнув таблетки, негайно зверніться за медичною допомогою. З собою візьміть цей листок-вкладку, упаковку та залишки таблеток.
Випадки передозування слід лікувати швидким виведенням неабсорбованого лікарського засобу та іншими підтримуючими заходами.
Прийом надмірної кількості Кларитроміцин Алмус, ймовірно, спричинить блювоту та шлунково-кишкові симптоми. Можливі зміни психічного стану, параноїдальна поведінка, зниження рівня калію та недостатнє насичення крові киснем.
Як і при застосуванні інших макролідів, рівні кларитроміцину в плазмі крові, схоже, не суттєво змінюються під час гемодіалізу чи перитонеального діалізу.
Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Алмус
Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Кларитроміцин Алмус, продовжуйте лікування у звичайний час, як призначив лікар.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили приймати Кларитроміцин Алмус
Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо дози та тривалості лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми або будь-які інші симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла тяжка шкірна реакція: почервоніння шкіри з утворенням лущення, гнійних пухирців і везикул (ексудативна пустульозна висипка). Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1–10 осіб із 100):
Біль у животі (нестабільний стіл), погіршення травлення, нудота, блювота та діарея
Порушення смаку, змінений смак
Несправжність
Підвищені показники функції печінки
Висипання на шкірі, гіпергідроз
Головний біль

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000):
Кандидоз, інфекції піхви
Лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів), еозинофілія
Анорексія, знижений апетит
Тривожність, збудження
Втрати свідомості, дискінезія, запаморочення, сонливість, тремор
Запаморочення, порушення слуху, шум у вухах
Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, серцебиття
Гастрит, стоматит, глосит, розтягнення живота, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм
Холестаз, гепатит, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень гамаглутамілтрансферази
Свербіж, кропив’янка

Побічні ефекти з частотою «невідомо» (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

Псевдомембранозний коліт, еризипелас
Агранулоцитоз, тромбоцитопенія
Анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк
Психотичні розлади, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, манія, дезорієнтація, галюцинації, аномальні сни
Судоми, втрата смаку або нюху, парестезія (відома як відчуття «іголок і голок»)
Глухота
Торсіонна форма шлуночкової тахікардії, шлуночкова тахікардія
Кровотеча
Гострий панкреатит, зміна забарвлення язика, зміна кольору зубів
Недостатність печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця
Синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), акне
Рабдоміоліз, міопатія
Ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
Підвищений міжнародно нормалізований коефіцієнт (МНК), подовжений час протромбіну, аномальний колір сечі

Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникла діарея під час прийому Кларитроміцин Алмус, негайно зверніться до свого лікаря. Хоча діарея може бути побічним ефектом цього препарату, вона також може бути ознакою більш серйозного захворювання. Ваш лікар зможе визначити різницю між цими двома станами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кларитроміцин Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Важлива інформація щодо утилізації лікарських засобів
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кларитроміцин Алмус:
Діюча речовина — кларитроміцин. Кожна таблетка Кларитроміцин Алмус містить 250 мг
або 500 мг діючої речовини кларитроміцину.
Допоміжні речовини: крохмаль попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, повідон,
мікрокристалічна целюлоза, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат,
гіпромелоза, титану діоксид, тальк та пропіленгліколь.
Як виглядає Кларитроміцин Алмус і вміст упаковки:
Кларитроміцин Алмус 250 мг таблетки в оболонці із плівкового покриття
Упаковки по 12 та 16 таблеток в оболонці із плівкового покриття, білі або майже білі, круглі, двовипуклі,
вміщені у блистерні упаковки PVC/PVDC-алюміній, всередині картонної упаковки з інструкцією з використання.

Кларитроміцин Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Блистери з 14 та 16 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білих або майже білих, овальної форми, двоопуклих, у блистерах із ПВХ/ПВДК — алюмінієвих, всередині картонної упаковки з інструкцією з застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Генуя
Італія
Виробник
Bluepharma Industria Farmaceutica, SA
São Martinho do Bispo
3045-016 Коїмбра
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими найменуваннями:
Італія
Кларитроміцин Алмус 250 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кларитроміцин Алмус 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія
Claritromicina APceuticals
Цей листок було схвалено востаннє: