Claritromicina Almus

Folleto informativo: Información para el usuario

Claritromicina Almus 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Claritromicina Almus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Claritromicina Almus
3. Cómo tomar Claritromicina Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Claritromicina Almus
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Claritromicina Almus y para qué se utiliza

Cada comprimido recubierto con película de Claritromicina Almus 250 mg contiene 250 mg de
claritromicina.
Cada comprimido recubierto con película de Claritromicina Almus 500 mg contiene 500 mg de
claritromicina.
Claritromicina Almus es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos. Este
antibiótico inhibe el crecimiento de las bacterias responsables de las infecciones.
Claritromicina Almus se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones agudas y crónicas causadas
por bacterias sensibles a la claritromicina:
Infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis, traqueítis), del seno nasal (sinusitis) y
del oído medio (otitis);
Bronquitis, neumonía bacteriana y neumonía atípica;
Infecciones de la piel y de los tejidos: impétigo, erisipela, foliculitis, forunculosis y heridas
infectadas;
Infecciones de la cavidad oral, como gingivitis, periodontitis, infecciones dentales agudas y
absceso dental;
Profilaxis y tratamiento de infecciones micobacterianas;
Eradicación de Helicobacter pylori (bacteria responsable de las úlceras duodenales).
La claritromicina está indicada en adultos y en niños a partir de los 12 años de edad.

2. Qué debe saber antes de usar Claritromicina Almus

No use Claritromicina Almus:
si es alérgico a la claritromicina, a otros medicamentos antibióticos macrólidos o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está tomando:
alcaloides del ergot (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina) (medicamentos para tratar
la migraña);
terfenadina o astemizol (medicamentos para tratar la fiebre del heno o alergias);
cisaprida (para trastornos estomacales);
pimozida (utilizada para tratar problemas de salud mental);
ticagrelor o ranolazina (medicamentos utilizados para tratar la angina, para reducir la posibilidad de un
infarto o accidente cerebrovascular);
midazolam (utilizado para regular el sueño y/o la ansiedad);
colquicina (para la gota).
Si está tomando otros medicamentos conocidos por causar alteraciones del ritmo cardíaco;
si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia);
si tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT o de arritmia cardíaca ventricular, incluida
la torsión de puntas;
si está tomando medicamentos para el colesterol alto (por ejemplo, lovastatina o simvastatina);
si tiene problemas hepáticos y/o renales;
si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia
cardíaca ventricular, incluida la torsión de puntas) o anomalías en el electrocardiograma
(ECG, registro eléctrico del corazón) denominada "síndrome del QT largo".
Informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Claritromicina Almus:

• si está o cree que podría estar embarazada. Claritromicina Almus no se recomienda durante el embarazo sin que su médico haya evaluado cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos;
• si padece insuficiencia renal de moderada a grave;
• si padece insuficiencia hepática o trastornos y/o síntomas como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o tensión abdominal;
• si está tomando colquicina, ya que este medicamento puede causar reacciones adversas graves;
• si desarrolla diarrea grave o prolongada durante o después de la toma de Claritromicina Almus, contacte inmediatamente con su médico;
• si empeoran los síntomas de su miastenia grave;
• si está tomando triazolam o midazolam (utilizados para regular el sueño y/o la ansiedad);
• si está tomando otros antibióticos macrólidos, como lincomicina y clindamicina;
• si ha tenido una reacción de hipersensibilidad;
• si tiene niveles anormalmente bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), consulte a su médico antes de tomar estos comprimidos. En estas situaciones, no tome Claritromicina Almus sin haber consultado previamente a su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y Claritromicina Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, ya que podría causar reacciones adversas graves:
digoxina, quinidina o disopiramida (utilizados para regular el ritmo cardíaco);
warfarina u otros anticoagulantes (utilizados como fluidificantes de la sangre);
ergotamina/dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña);
carbamazepina, ácido valproico o fenitoína (utilizados para controlar la epilepsia o
trastornos bipolares (tipo maníaco-depresivo));
fenobarbital (para epilepsia y convulsiones);
teofilina (utilizada para trastornos respiratorios);
terfenadina o astemizol (medicamentos para tratar la fiebre del heno o alergias);
triazolam, alprazolam o midazolam (utilizados para regular el sueño y/o la ansiedad);
cisaprida u omeprazol (para trastornos estomacales);
pimozida o ziprasidona (para la esquizofrenia u otras afecciones psiquiátricas);
cilostazol (utilizado para problemas de la circulación sanguínea);
simvastatina o lovastatina (medicamentos para reducir el colesterol);
metilprednisolona (un corticosteroide utilizado para la inflamación);
sildenafil, tadalafil o vardenafil (utilizados para la disfunción eréctil);
ciclosporina o tacrolimus (utilizados en pacientes que han recibido un trasplante de órgano);
zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz o etravirina (utilizados
para el tratamiento de infecciones por VIH/SIDA);
rifabutina (un antibiótico que demuestra ser eficaz en el tratamiento de ciertas infecciones);
itraconazol o fluconazol (para infecciones fúngicas);
colquicina (utilizada para el tratamiento de la gota);
tolterodina (para problemas de la vejiga);
aprepitant (para el vómito);
rifampicina (para la tuberculosis);
cualquier antibiótico beta-lactámico (algunos tipos de penicilina y cefalosporinas);
aminoglucósidos y otros medicamentos ototóxicos;
nateglinida o repaglinida (para la diabetes);
insulina y/o agentes hipoglucemiantes orales;
otros medicamentos macrólidos, como lincomicina y clindamicina;
bloqueadores de canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial);
hierba de San Juan (para la depresión y como sedante natural).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Claritromicina Almus con alimentos y bebidas
Claritromicina Almus puede tomarse independientemente de las comidas, ya que su acción no se ve
influenciada por alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Por tanto, no se recomienda el uso de claritromicina sin una evaluación cuidadosa de los beneficios y
riesgos.
La claritromicina se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con el uso de Claritromicina Almus podrían presentarse mareos, vértigo, confusión y
desorientación. Por tanto, Claritromicina Almus puede interferir con la capacidad de conducir o
utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Claritromicina Almus

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Claritromicina Almus debe utilizarse únicamente en adultos y en niños mayores de 12 años. No se recomienda el uso de Claritromicina Almus comprimidos en niños menores de 12 años.
Por tanto, en niños menores de 12 años debe utilizarse una suspensión pediátrica de claritromicina (granulado para suspensión oral).
Claritromicina Almus debe tomarse por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros y no deben partirse ni masticarse.
Es importante que tome este medicamento durante todo el tiempo que su médico le haya indicado para lograr una curación completa. Incluso si se siente mejor, no suspenda el tratamiento.

Dosis recomendada de claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años:

Infecciones de garganta, senos nasales y oído medio
Infecciones del tracto respiratorio, como bronquitis y neumonías
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg dos veces al día. En infecciones graves, la dosis habitual es un comprimido de 500 mg dos veces al día.
La duración media del tratamiento es de 6 a 14 días.

Infecciones bucales, como un absceso dental
La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg dos veces al día.
La duración media del tratamiento es de 5 días.

Infecciones micobacterianas
Tratamiento: la dosis inicial en adultos debe ser de 500 mg dos veces al día.
En infecciones localizadas o diseminadas ( M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansassi ) en adultos, la dosis recomendada es de 1000 mg al día, divididos en dos dosis separadas.
En pacientes con SIDA, el tratamiento de infecciones diseminadas por Mycobacterium avium complex (MAC) debe continuar hasta que se evidencien beneficios clínicos y microbiológicos. La claritromicina debe utilizarse en combinación con otros antibióticos.
El tratamiento de otras infecciones causadas por micobacterias no tuberculosas debe continuar según las indicaciones de su médico.
Profilaxis: la dosis recomendada en adultos es de 500 mg dos veces al día.

Erradicación de Helicobacter pylori (bacteria responsable de las úlceras duodenales)
Terapia triple:

• Claritromicina Almus 500 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, dos veces al día + omeprazol 20 mg, una vez al día, durante 7-10 días;
• Claritromicina Almus 500 mg, dos veces al día + amoxicilina 1000 mg, dos veces al día + lansoprazol 30 mg, dos veces al día, durante 10 días.

Terapia doble:
Claritromicina Almus 500 mg, tres veces al día, durante 14 días + omeprazol 40 mg, una vez al día, seguido de omeprazol 20 o 40 mg una vez al día, durante más de 14 días.

El tratamiento elegido por su médico puede ser diferente de los indicados anteriormente. Su médico decidirá el tratamiento más adecuado para usted.

Uso en niños
No se recomienda el uso de claritromicina (comprimidos de 250 mg y 500 mg) en niños menores de 12 años.

Ancianos
La claritromicina puede utilizarse en pacientes ancianos con función renal normal, con la dosis recomendada para adultos y según las indicaciones médicas adecuadas.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal y una depuración de creatinina inferior a 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe reducirse a la mitad, es decir, 250 mg una o dos veces al día en infecciones graves. El tratamiento con claritromicina no debe superar los 14 días.
En pacientes con insuficiencia renal tratados con ritonavir, deben realizarse los siguientes ajustes de dosis:

• Depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min: reducir la dosis de claritromicina a la mitad;
• Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min: reducir la dosis de claritromicina en un 75%;
• Las dosis de claritromicina no deben superar 1 g al día cuando se administra simultáneamente con ritonavir.

Insuficiencia hepática
No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada y función renal normal.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento variará según sus características y condiciones médicas.

Si toma más Claritromicina Almus de la debida
Si accidentalmente ha tomado más Claritromicina Almus de la dosis recomendada en un día, o si alguien ingiere accidentalmente comprimidos, busque atención médica de inmediato. Lleve consigo el prospecto, el envase y los comprimidos restantes.
Los casos de sobredosis deben tratarse con la eliminación inmediata del medicamento no absorbido y otras medidas de soporte.
Tomar cantidades elevadas de Claritromicina Almus puede provocar vómitos y síntomas gastrointestinales. También pueden presentarse alteraciones del estado mental, comportamiento paranoide, disminución de los niveles de potasio y falta de oxigenación en la sangre.
Como con otros macrólidos, los niveles plasmáticos de claritromicina no parecen modificarse de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Si olvida tomar Claritromicina Almus
Si olvida tomar una o más dosis de Claritromicina Almus, debe continuar el tratamiento a la hora habitual, según lo indicado por su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Claritromicina Almus
Debe seguir siempre las indicaciones de su médico respecto a la dosis y duración del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Debe contactar inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma. Consulte a su médico si los síntomas persisten o empeoran.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 100):

• Dolor abdominal (vientre), indigestión, náuseas, vómitos y diarrea
• Disgeusia, perversiones del gusto
• Insomnio
• Pruebas anormales de función hepática
• Erupción cutánea, hiperhidrosis
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 1.000):

• Candidiasis, infecciones vaginales
• Leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos), eosinofilia
• Anorexia, disminución del apetito
• Ansiedad, nerviosismo
• Pérdida de conciencia, discinesia, mareo, somnolencia, temblor
• Vértigo, disminución auditiva, tinnitus
• Prolongación del intervalo QT en el trazado electrocardiográfico, palpitaciones
• Gastritis, estomatitis, glossitis, distensión abdominal, estreñimiento, boca seca, eructos, flatulencias
• Colestasis, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gammaglutamiltransferasa
• Prurito, urticaria
• Espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, mialgia
• Aumento de creatinina en sangre, aumento de urea en sangre
• Malestar general, astenia, dolor torácico, escalofríos, fatiga
• Relación albúmina/globulinas anormal, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre

Efectos adversos con frecuencia "desconocida" (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa, erisipela
• Agranulocitosis, trombocitopenia
• Reacción anafiláctica, angioedema
• Trastornos psicóticos, estado de confusión, despersonalización, depresión, manía, desorientación, alucinaciones, sueños anormales
• Convulsiones, pérdida del gusto o del olfato o incapacidad para oler
• Parestesia (comúnmente conocida como sensación de "agujas y alfileres")
• Sordera
• Torsade de pointes, taquicardia ventricular
• Hemorragia
• Pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• Insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acné
• Rabdomiólisis, miopatía
• Insuficiencia renal, nefritis intersticial
• Razón internacional normalizada aumentada, tiempo de protrombina prolongado, color anormal de la orina

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte a su médico o farmacéutico.
Si tiene diarrea mientras está tomando Claritromicina Almus, debe contactar inmediatamente a su médico. Aunque la diarrea podría presentarse como un efecto adverso de este medicamento, también podría ser un signo de una condición más grave. Su médico podrá distinguir entre ambas situaciones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritromicina Almus

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicinale no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Informaciones importantes sobre la eliminación de medicamentos
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Claritromicina Almus:
El principio activo es la claritromicina. Cada comprimido recubierto con película de Claritromicina Almus contiene 250 mg
o 500 mg del principio activo claritromicina.
Los excipientes son: almidón pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica, povidona, celulosa
microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco y
glicol propilénico.
Aspecto del medicamento y contenido del envase:
Claritromicina Almus 250 mg comprimidos recubiertos con película
Envases de 12 y 16 comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos y biconvexos,
contenidos en blísters de PVC/PVDC-Aluminio, dentro de un envase de cartón con prospecto.

Claritromicina Almus 500 mg comprimidos recubiertos con película

Envases de 14 y 16 comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, oblongos y
biconvexos, contenidos en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio, dentro de un estuche de cartón
con un prospecto.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Italia
Productor
Bluepharma Industria Farmacéutica, SA
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Italia
Claritromicina Almus 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Claritromicina Almus 500 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal
Claritromicina APceuticals
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