Klarytromycyna Almus

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Claritromycyna Almus 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku dodatkowych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Claritromycyna Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Claritromycyny Almus
3. Jak stosować Claritromycynę Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claritromycynę Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claritromicina Almus i do czego służy

Każda powlekana tabletkę Claritromicina Almus 250 mg zawiera 250 mg
claritromycyny.
Każda powlekana tabletkę Claritromicina Almus 500 mg zawiera 500 mg
claritromycyny.
Claritromicina Almus jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów. Ten
antybiotyk hamuje wzrost bakterii odpowiedzialnych za infekcje.
Claritromicina Almus stosuje się w leczeniu następujących zakażeń ostrych i przewlekłych wywołanych
przez bakterie wrażliwe na claritromycynę:
Zakażenia gardła (zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie tchawicy), zatok (zapalenie zatok),
środka ucha (zapalenie ucha środkowego);
Zapalenie oskrzeli, bakteryjna zapalenie płuc i zapalenie płuc atypowe;
Zakażenia skóry i tkanek: impetigo, rumień, zapalenie mieszków włosowych, furunkuloza i zainfekowane rany;
Zakażenia jamy ustnej, takie jak zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia, ostre infekcje zęba i zębowy absces;
Profilaktyka i leczenie zakażeń mikobakteryjnych;
Eradykacja Helicobacter pylori (bakterii odpowiedzialnej za owrzodzenia dwunastnicy).
Claritromycyna jest wskazana u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claritromycyna Almus

Nie stosuj Claritromycyna Almus:
jeśli jest wrażliwy na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmuje:
alkaloidy ergotu (np. ergotamina lub dihydroergotamina) (leki stosowane w migrenie);
terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w katarze siennym lub alergiach);
cyzapryd (w zaburzeniach żołądka);
pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
ticagrelor lub ranolazynę (leki stosowane w leczeniu anginy, zmniejszające ryzyko zawału serca lub udaru);
midazolam (stosowany w zaburzeniach snu i/lub lęku);
kolchicynę (w dnie).
Jeśli przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca;
jeśli ma niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
jeśli ma w wywiadzie wydłużenie odcinka QT lub komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym tzw. torsade de pointes;
jeśli przyjmuje leki obniżające poziom cholesterolu (np. wankomycynę lub simwastatynę);
jeśli ma zaburzenia wątroby i/lub nerek;
jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG, elektryczny zapis pracy serca) tzw. długie QT.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Claritromycyna Almus:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Claritromycyna Almus nie jest zalecana w ciąży bez wcześniejszej dokładnej oceny przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka;
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub dolegliwości i/lub objawy takie jak anoreksja, żółtaczka, ciemne mocz, świąd skóry lub napięcie brzucha;
• jeśli przyjmujesz kolchicynę, ponieważ może ona powodować ciężkie działania niepożądane;
• jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia Claritromycyna Almus wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli nasilają się objawy miastenii gravis;
• jeśli przyjmujesz triazolam lub midazolam (stosowane w zaburzeniach snu i/lub lęku);
• jeśli przyjmujesz inne antybiotyki makrolidowe, takie jak linkomycyna i klinomycyna;
• jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości;
• jeśli masz niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia) — skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tych tabletek. W takich sytuacjach nie należy stosować Claritromycyna Almus bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Claritromycyna Almus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, ponieważ mogą one powodować ciężkie działania niepożądane:
digoksynę, chinidynę lub disopyramidę (stosowane w regulacji rytmu serca);
warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (stosowane jako rozrzedzacze krwi);
ergotaminę/dihydroergotaminę (leki stosowane w leczeniu migreny);
karbamazepinę, kwas walproinowy lub fenytoinę (stosowane w epilepsji lub zaburzeniach dwubiegunowych);
fenobarbital (w leczeniu epilepsji i drgawek);
teofilinę (stosowaną w chorobach układu oddechowego);
terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w katarze siennym lub alergiach);
triazolam, alprazolam lub midazolam (stosowane w zaburzeniach snu i/lub lęku);
cyzapryd lub omeprazol (w zaburzeniach żołądka);
pimozydę lub ziprasidonę (w schizofrenii lub innych stanach psychiatrycznych);
cylostazol (stosowany w zaburzeniach krążenia);
simwastatynę lub lowastatynę (leki obniżające poziom cholesterolu);
metyloprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w stanach zapalnych);
syldenafil, tadalafil lub wardenafil (stosowane w niewydolności płciowej);
cyclosporynę lub tacrolymus (stosowane u pacjentów po przeszczepie narządu);
zydowudynę, rytonawir, atazanawir, saquinawir, nevirapynę, efawirenz lub etrawyrynę (stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS);
ryfabutynę (antybiotyk skuteczny w leczeniu niektórych infekcji);
itraconazol lub fluconazol (w infekcjach grzybiczych);
kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny);
tolterodynę (w zaburzeniach pęcherza moczowego);
aprepitant (w leczeniu wymiotów);
ryfampycynę (w leczeniu gruźlicy);
dowolny antybiotyk beta-laktamowy (niektóre penicyliny i cefalosporyny);
aminoglikozydy i inne leki ototoksyczne;
nateglinidę lub repaglinidę (w cukrzycy);
insulinę i/lub doustne leki hipoglikemizujące;
inne leki makrolidowe, takie jak linkomycyna i klinomycyna;
blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym);
zioło św. Jana (w depresji i jako środek uspokajający naturalny).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Claritromycyna Almus i posiłki, napoje
Claritromycyna Almus może być przyjmowana niezależnie od posiłków, ponieważ jej działanie nie jest wpływowane przez jedzenie ani napoje.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w ciąży i w okresie laktacji nie zostało ustalone.
Dlatego stosowanie klaritromycyny nie jest zalecane bez wcześniejszej dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Klaritromycyna wydzielana jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Claritromycyna Almus mogą wystąpić zawroty głowy, zawroty, dezorientacja i zamieszanie. Dlatego Claritromycyna Almus może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Claritromicina Almus

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Claritromicina Almus przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia. Stosowanie tabletek Claritromicina Almus nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dlatego u dzieci poniżej 12. roku życia należy stosować zawiesinę doustną z klaritromycyny (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).
Claritromicina Almus należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, nie należy ich dzielić ani żuć.
Należy przyjmować ten lek przez cały czas wskazany przez lekarza, aby zapewnić pełne wyleczenie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Dawkowanie klaritromycyny dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia:

Infekcje gardła, zatok i ucha środkowego
Infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenia oskrzeli i płuc
Infekcje skóry i tkanek
Zalecana dawka to jedna tabletka 250 mg dwa razy dziennie. W przypadku ciężkich infekcji typowa dawka to jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie.
Średni czas trwania leczenia to 6–14 dni.
Infekcje jamy ustnej, np. zębiak
Zalecana dawka to jedna tabletka 250 mg dwa razy dziennie.
Średni czas trwania leczenia to 5 dni.
Infekcje mikobakteriami
Leczenie: dawka początkowa u dorosłych to 500 mg dwa razy dziennie.
W przypadku zainfekowań lokalizowanych lub rozsianych (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansassi) u dorosłych zalecana dawka to 1000 mg dziennie, podzielona na dwie oddzielne dawki.
U pacjentów z AIDS leczenie rozsianych infekcji spowodowanych przez Mycobacterium avium complex (MAC) należy kontynuować do momentu stwierdzenia korzyści klinicznych i mikrobiologicznych. Klaritromycynę należy stosować w połączeniu z innymi antybiotykami.
Leczenie innych infekcji wywołanych przez nieterkotyczne mikobakterie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Profilaktyka: zalecana dawka u dorosłych to 500 mg dwa razy dziennie.
Eradykacja bakterii Helicobacter pylori (bakterii odpowiedzialnej za wrzody dwunastnicy)
Leczenie trójskładnikowe:

• Claritromicina Almus 500 mg dwa razy dziennie + amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie + omeprazol 20 mg raz dziennie przez 7–10 dni;
• Claritromicina Almus 500 mg dwa razy dziennie + amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie + lansoprazol 30 mg dwa razy dziennie przez 10 dni.

Leczenie dwuskładnikowe:
Claritromicina Almus 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni + omeprazol 40 mg raz dziennie, następnie omeprazol 20 lub 40 mg raz dziennie przez więcej niż 14 dni.
Leczenie zalecone przez lekarza może różnić się od powyższych schematów. Lekarz dobierze najlepsze leczenie dla Ciebie.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie klaritromycyny (tabletki 250 mg i 500 mg) nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
Klaritromycynę można stosować u osób starszych z prawidłową czynnością nerek, w dawce zalecanej dla dorosłych i zgodnie z odpowiednimi zaleceniami lekarskimi.
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. 250 mg raz lub dwa razy dziennie w przypadku ciężkich infekcji. Leczenie klaritromycyną nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.
U pacjentów z niewydolnością nerek leczonych rytonawirem należy wprowadzić następujące dostosowania dawki:

• Klirens kreatyniny między 30 a 60 ml/min – zmniejszyć dawkę klaritromycyny o połowę;
• Klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min – zmniejszyć dawkę klaritromycyny o 75%;
• Dawki klaritromycyny nie powinny przekraczać 1 g dziennie podczas jednoczesnego przyjmowania rytonawiru.

Niewydolność wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia, o ile czynność nerek jest prawidłowa.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Claritromicina Almus niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę Claritromicina Almus niż zalecana lub jeśli ktoś przypadkowo połknie tabletki, natychmiast udaj się do lekarza. Zabierz ze sobą ulotkę, opakowanie oraz ewentualne pozostałe tabletki.
Przypadki przedawkowania należy leczyć natychmiastowym usunięciem niezaabsorbowanego leku oraz innymi środkami wspomagającymi.
Przyjmowanie dużych dawek Claritromicina Almus może powodować wymioty i objawy ze strony przewodu pokarmowego. Możliwe są również zaburzenia stanu psychicznego, zachowania paranoiczne, obniżenie poziomu potasu oraz niedostateczne natlenienie krwi.
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, hemodializa czy dializa otrzewnowa nie wydają się znacząco wpływać na poziom klaritromycyny we krwi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Claritromicina Almus
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć jedną lub więcej dawek Claritromicina Almus, kontynuuj leczenie w regularnym czasie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Claritromicina Almus
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki i czasu trwania leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy lub jakiekolwiek inne objawy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne: czerwone, łuszczące się wysypki z tworzeniem się pęcherzy i pustul (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane częste (możliwe u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Ból brzucha (brzuch), wzdęcia, nudności, wymioty i biegunka
Zaburzenia smaku, zniekształcenie smaku
Niespokojność
Zaburzenia funkcji wątroby
Wysypka skórna, nadmierne pocenie się
Bóle głowy

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Kandydoza, infekcje pochwy
Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), eozynofilia
Anoreksja, zmniejszony apetyt
Lęk, pobudzenie
Utrata przytomności, dyskinezja, zawroty głowy, senność, drżenie
Zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach
Wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG, kołatanie serca
Zapalenie żołądka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcie brzucha, zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia
Cholestaza, zapalenie wątroby, podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej, podwyższone stężenie aminotransferazy asparaginianowej, podwyższone stężenie gammaglutamylotransferazy
Świąd, pokrzywka
Skurcze mięśni, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego, ból mięśni
Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi
Niedowaga, osłabienie, ból klatki piersiowej, dreszcze, zmęczenie
Nieprawidłowy stosunek albuminy/globuliny, podwyższona fosfataza alkaliczna we krwi, podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Błoniaste zapalenie okrężnicy, eryzypela
• Agranulocytoza, trombocytopenia
• Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczyniopochodny
• Zaburzenia psychiczne, stan dezorientacji, depersonalizacja, depresja, mania, dezorientacja, halucynacje, nietypowe sny
• Napady padaczkowe, utrata smaku lub węchu, niemożność wąchania, parestezje (znane powszechnie jako „igły i szpilki”)
• Głuchota
• Torsade de pointes, tachykardia komorowa
• Krwawienie
• Ostra zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów
• Niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna
• Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), trądzik
• Zespół nabytego rozpadu mięśni szkieletowych, miopatia
• Niewydolność nerek, zapalenie nerek międzykomórkowych
• Podwyższony wskaźnik INR, wydłużony czas protrombiny, nieprawidłowy kolor moczu

Jeśli wystąpi jedno z powyższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas przyjmowania Claritromycyna Almus wystąpi biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Choć biegunka może wystąpić jako działanie niepożądane tego leku, może również być objawem poważniejszego stanu. Lekarz będzie w stanie odróżnić oba przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać klaritromycynę Almus

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ważne informacje dotyczące usuwania leków
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Claritromicina Almus:
Substancją czynną jest klaritromycyna. Każda tabletka Claritromicina Almus zawiera 250 mg
lub 500 mg substancji czynnej klaritromycyny.
Substancjami pomocniczymi są: skrobia zaprawiona, sodowa croscarmelozowa, povidon, celuloza
mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk
i glikol propylenowy.
Jak wygląda Claritromicina Almus i jakie są opakowania:
Claritromicina Almus 250 mg tabletki powlekane
Opakowania zawierające 12 i 16 tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych i dwuwypukłych,
umieszczonych w blistrach PVC/PVDC-Al, w kartonowym opakowaniu z ulotką.

Claritromycyna Almus 500 mg tabletki powlekane

Opakowania zawierające 14 i 16 tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, owalnych i dwuwypukłych, umieszczonych w blistrach z PVC/PVDC-Al, w kartonowym opakowaniu zewnętrznym z ulotką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genua
Włochy
Producent
Bluepharma Industria Farmaceutica, SA
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Włochy
Claritromycyna Almus 250 mg, tabletki powlekane
Claritromycyna Almus 500 mg tabletki powlekane
Portugalia
Claritromycyna APceuticals
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: