Інструкція: інформація для користувача

КЛАРИТРОЛ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кларитроміцин
Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке КЛАРИТРОЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати КЛАРИТРОЛ
Як застосовувати КЛАРИТРОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КЛАРИТРОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЛАРИТРОЛ і для чого його застосовують

Кларитромицин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Кларитромицин діє,
знищуючи деякі види бактерій, що спричиняють певні інфекції.

Кларитромицин може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій грудної клітки (бронхіти, бактеріальні та атипічні пневмонії).
Інфекції ринофарингеального тракту (тонзиліти, фарингіти).
Інфекції навколишніх пазух.
Інфекції шкіри та шарів підшкірних тканин (імпетиго, еризипела, фолікуліт, фурункульоз, інфіковані рани).
Мікобактеріальні інфекції, локальні або поширені, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare.
Локальні інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, fortuitum або kansasii.

Кларитромицин у поєднанні зі зниженням шлункової кислотності показаний для ерадикації Helico-
bacter pylori, що призводить до зниження рецидивів шлунково-кишкової виразки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати КЛАРИТРОЛ

Не приймайте КЛАРИТРОЛ, якщо:

у Вас алергія на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
Ви приймаєте ліки, що називаються ерготамін або дигідроерготамін (від мігрені);
Ви приймаєте ліки, що називаються терфенадин або астемізол (широко використовуються від сінної лихоманки або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунка) або пімозид (від психічних розладів), оскільки комбінація з цими препаратами іноді може спричинити серйозні порушення серцевого ритму;
Ви приймаєте ловастатин або симвастатин (від високого рівня холестерину);
Ви приймаєте тикагрелор, івабрадин або ранолазин (від захворювань серця або кровообігу);
Ви приймаєте колхіцин (зазвичай використовується від подагри);
Ви приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик);
Ви або хтось із Вашої родини має історію порушень серцевого ритму (шлуночкову аритмію, включаючи «torsade de pointes») або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «подовження інтервалу QT»;
маєте надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіемія);
страждаєте на тяжкі захворювання печінки, що поєднуються з порушеннями функції нирок;
приймаєте ліки, що містять ломітапід.

Якщо на Вас поширюється одна з вищезазначених умов, зверніться до лікаря за порадою щодо альтернативного лікування.
КЛАРИТРОЛ не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КЛАРИТРОЛУ, якщо:

Ви літня особа (Вам більше 65 років);
маєте проблеми з печінкою або нирками;
маєте інфекцію, спричинену грибками (наприклад, кандидоз) або знаєте, що наражаєтесь на такий ризик;
маєте захворювання серця, наприклад, тяжку серцеву недостатність або проблеми з судинами серця (коронарна хвороба);
маєте проблеми з серцевим ритмом або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити вуха (ототоксичні). У такому разі лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій;
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Тривалий прийом антибіотиків, включаючи кларитроміцин, може призвести до появи стійких до ліків організмів.
З огляду на поширення резистентності Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тести чутливості при призначенні кларитроміцину від пневмонії, набутої в громадських умовах. При шпитальних пневмоніях кларитроміцин слід застосовувати в комбінації з іншими відповідними антибіотиками.
Інфекції шкіри та м’яких тканин легкого та помірного ступеня найчастіше спричиняються Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes, обидва потенційно стійкі до макролідів. Тому важливо проводити тести чутливості. У випадках, коли не можна використовувати β-лактамні антибіотики (наприклад, через алергію), інші антибіотики, такі як кліндаміцин, можуть бути препаратами першого вибору.
Якщо виникне тяжка гостра реакція гіперчутливості, наприклад анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, лікування кларитроміцином слід негайно припинити та терміново розпочати відповідну терапію.
Сумісне застосування кларитроміцину та ловастатину або симвастатину протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Потрібно дотримуватися обережності при призначенні кларитроміцину разом з іншими статинами.
У пацієнтів, які приймали кларитроміцин та статини, повідомлялося про рабдоміоліз. Пацієнтів слід спостерігати на наявність ознак і симптомів міопатії.
У ситуаціях, коли сумісне застосування кларитроміцину та статинів неможливо уникнути, рекомендується призначати найнижчу доступну дозу статину. Слід розглянути можливість використання статину (наприклад, флувастатину), метаболізм якого не залежить від CYP3A (див. розділ «Взаємодії»).
Сумісне застосування кларитроміцину та пероральних гіпоглікемічних засобів (наприклад, похідних сульфанілсечовини) та/або інсуліну може спричинити значну гіпоглікемію. Рекомендується ретельний моніторинг рівня глюкози в крові (див. розділ «Взаємодії»).
При одночасному застосуванні кларитроміцину та варфарину існує ризик тяжкого кровотечіння, значного підвищення Міжнародного нормалізованого відношення (МНО) та значного подовження протромбінового часу (див. розділ «Взаємодії»). МНО та протромбіновий час слід регулярно контролювати, коли пацієнти приймають кларитроміцин та пероральні антикоагулянти одночасно.
Тривалий прийом препарату, як і інших антибіотиків, може призвести до колонізації більшою кількістю бактерій та грибків, нечутливих до ліків. Якщо розвинуться суперінфекції, слід негайно розпочати відповідну терапію.
Лікар не повинен призначати кларитроміцин вагітним жінкам без ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, особливо протягом перших трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Кларитроміцин слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі ліків, які відомі як індуктори ферменту цитохрому CYP3A4 (див. розділ «Взаємодії»).
При застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи кларитроміцин, повідомлялося про діарею, пов’язану з Clostridioides difficile (CDAD), яка може варіюватися від легкої діареї до фатальної коліту.
Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні кларитроміцину та інших ототоксичних ліків, особливо з аміноглікозидами.
Під час та після завершення терапії слід проводити моніторинг вестибулярної та слухової функцій.
Наразі макроліди, до яких належить кларитроміцин, вважаються адекватними лише при деяких інфекціях шкіри та м’яких тканин, таких як ті, що спричинені Corynebacterium minutissimum, вульгарний акне, еризипелас, а також у ситуаціях, коли неможливо провести терапію пеніциліном.
Діти
Застосування КЛАРИТРОЛУ не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Інші ліки та КЛАРИТРОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Це пов’язано з тим, що КЛАРИТРОЛ може впливати на механізм дії інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на КЛАРИТРОЛ.
КЛАРИТРОЛ не слід приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперідоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, що відомі як спричинюючі тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Не приймайте КЛАРИТРОЛ, якщо»).
Не приймайте КЛАРИТРОЛ, якщо Ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ерготамін або дигідроерготамін (від мігрені)
Астемізол (антигістамінний), терфенадин (від сінної лихоманки або алергії), цисаприд (від розладів шлунка)
Тикагрелор або ранолазин (від серцевого нападу, болю в грудях або стенокардії)
Ловастатин, симвастатин або аторвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
Колхіцин (зазвичай приймається від подагри)
Пероральні гіпоглікемічні засоби (репаглінід, натеглінід) та/або інсулін
Інші види статинів (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові;
Варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові)
Рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, рифапентин, препарати, що містять звіробій, рифабутин (індуктори CYP3A)
Ефавіренз, ритонавір, зідовудин, невірапін, етравірін, атазанавір або сахарінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ)
Альпразолам (від тривоги)
Флуконазол (ліки від грибкових інфекцій)
Цилостазол (протиплателетний засіб)
Сіролімус, такролімус та циклоспорин (імунодепресанти після трансплантації)
Дизопірамід (від аритмії)
Метилпреднізолон (кортикостероїд)
Мідазолам (засіб для засипання/седативний)
Пімозид (антипсихотик)
Ібрутиніб або вінбластин (від раку)
Сільденіфіл, тадалафіл та варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків)
Толтеродин (ліки від утримування сечі)
Ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі, що називаються синдромом подовження QT або «torsade de pointes»;
Омепразол (для лікування розладів шлунку та виразок)
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки від високого тиску)
Аміноглікозиди (група антибіотиків)
Приймаєте інші ліки, що відомі як спричинюючі серйозні порушення серцевого ритму.

Рівень у крові та, відповідно, побічні ефекти нижчевказаних ліків можуть зростати при їхньому прийомі разом з КЛАРИТРОЛОМ:

Кветіапін (ліки, що належать до групи атипічних антипсихотиків)
Дигоксин, хінідин (ліки для серця)
Такролімус (для трансплантації органів)
Тріазолам (засіб для засипання)
Теофілін (ліки, що допомагають у диханні)
Вальпроат (ліки від епілепсії)
Ітраконазол (протигрибковий засіб)
Пероральні антикоагулянти

Це також важливо, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються:

Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмії та інших побічних ефектів, пов’язаних із серцем;
Кортикостероїди, прийняті перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи — це корисно при лікуванні широкого спектру захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена.
Тому застосування під час вагітності не рекомендовано без ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Годування грудьми
Безпека застосування кларитроміцину під час годування грудьми не встановлена. Кларитроміцин виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних про вплив кларитроміцину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Перш ніж пацієнти сідатимуть за кермо або працюватимуть з механізмами, слід враховувати можливість виникнення запаморочення, головокружіння, сплутаності свідомості та втрати орієнції під час прийому препарату.
КЛАРИТРОЛ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати КЛАРИТРОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Тяжкі інфекції: 500 мг кожні 12 годин. Лікування слід продовжувати залежно від тяжкості інфекції до 6–14 днів.
Пацієнти з порушенням функції нирок: дозу слід зменшити наполовину. У таких пацієнтів застосування не повинно тривати більше 14 днів.
Інфекції, спричинені мікобактеріями: початкова доза — 500 мг двічі на добу. Якщо протягом 3–4 тижнів не відбувається клінічного поліпшення або бактеріологічного ефекту, добову дозу можна підвищити до 1000 мг двічі на добу.
При лікуванні поширених інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium у пацієнтів з СНІДом, лікування слід продовжувати до отримання клінічних або мікробіологічних результатів, а також за розсудом лікаря, що спостерігає.
Режим дозування при ерадикації Helicobacter pylori:
Трійна терапія:
Кларитроміцин 500 мг двічі на добу у поєднанні з амоксициліном 1000 мг двічі на добу та омепразолом 20 мг на добу протягом 7–10 днів.
Кларитроміцин 500 мг двічі на добу у поєднанні з лансопразолом 30 мг двічі на добу та амоксициліном 1000 мг двічі на добу протягом 10 днів.
Подвійна терапія:
Кларитроміцин 500 мг тричі на добу у поєднанні з омепразолом 40 мг на добу протягом 14 днів, за якими слідують омепразол 20 мг або 40 мг на добу ще протягом 14 днів.
Кларитроміцин 500 мг тричі на добу у поєднанні з лансопразолом 60 мг на добу протягом 14 днів. Може знадобитися додаткове пригнічення секреції кислоти для зменшення виразки.
Кларитроміцин також застосовувався в таких терапевтичних схемах:

кларитроміцин + тінідазол та омепразол або лансопразол
кларитроміцин + метронідазол та омепразол або лансопразол
кларитроміцин + тетрациклін, бісмуту субсаліцилат та ранітидин
кларитроміцин + амоксицилін та лансопразол
кларитроміцин + ранітидину бісмут цитрат

Якщо ви прийняли більше КЛАРИТРОЛУ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше ліків, ніж слід, можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу КЛАРИТРОЛУ або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти КЛАРИТРОЛ
Прийміть препарат, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування КЛАРИТРОЛОМ
Не припиняйте прийом препарату раніше, ніж скаже лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, КЛАРИТРОЛ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Негайно припиніть прийом КЛАРИТРОЛУ та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі умови:

тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднене дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції);
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок і відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
висип на шкірі з підвищенням температури тіла та порушеннями крові, легень, серця або печінки (синдром DRESS);
втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темна сеча, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки ураження печінки, такі як гепатит, холестаз, печінкова недостатність);
тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile). Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите тяжку шкірну реакцію: червоне шелушіння шкіри з утворенням пустуль і пухирів (ексудативна пустульоза). Частота цієї реакції невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування КЛАРИТРОЛОМ ви помітили:

Побічні ефекти, поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

безсоння
дисгевзія, головний біль, зміна смаку
діарея, блювота, диспепсія, нудота, біль у животі
зміни показників функції печінки в аналізах
висипання на шкірі, гіпергідроз

Побічні ефекти, непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

кандидоз, інфекція, вагінальна інфекція
лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитемія, еозинофілія
гіперчутливість
анорексія, зниження апетиту
тривожність, запаморочення, нервозність
сонливість, тремор
запаморочення, порушення слуху, шум у вухах (тинітус)
електрокардіограма з подовженням інтервалу QT, серцебиття
гастрит, стоматит, глосит, вздуття живота, запор, сухість у роті, ікота, метеоризм
холестаз, гепатит, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази
свербіж, кропив’янка, макулопапульний висип
м’язові спазми
нездужання, підвищення температури тіла, слабкість, біль у грудях, озноб, втома
підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

псевдомембранозний коліт, еризипелас
агранулоцитоз, тромбоцитопенія
анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк
психотичний розлад, стан сплутаності свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни
судоми, агеузія, паросмія, аносмія, парестезія
глухота
«Torsade de pointes», шлуночкова тахікардія
шлуночкова фібриляція
кровотеча
гострий панкреатит
зміна кольору язика, зміна кольору зубів
печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця
синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), акне
червоне шелушіння шкіри з утворенням пустуль і пухирів (ексудативна пустульоза)
рабдоміоліз, міопатія
зміна кольору сечі, ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит
підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КЛАРИТРОЛ

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці

6. Вміст упаковки та інша інформація

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: кларитроміцин 500 мг
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, попередньо гелюлізовано крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, пропіленгліколь, моноолеат сорбітану, ванілін, діоксид титану (Е-171), гідроксипропілцелюлоза, сорбінова кислота.
Опис зовнішнього вигляду КЛАРИТРОЛ та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування. Блістер по 14 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Рим, Італія
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Ананьї (FR)