Claritrol

Folleto informativo: información para el usuario

CLARITROL 500 mg comprimidos recubiertos con película

Claritromicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CLARITROL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLARITROL
3. Cómo tomar CLARITROL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLARITROL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLARITROL y para qué se utiliza

La Claritromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados macrólidos. La claritromicina actúa
destruyendo ciertos tipos de bacterias que causan determinadas infecciones.

• La claritromicina puede utilizarse para tratar infecciones causadas por bacterias en el tórax (bronquitis, neumonías bacterianas y neumonías atípicas).
• Infecciones del tracto rino-faríngeo (amigdalitis, faringitis).
• Infecciones de los senos paranasales.
• Infecciones de la piel y de las capas del tejido subcutáneo (impétigo, erisipela, foliculitis, forunculosis y heridas infectadas).
• Infecciones micobacterianas, localizadas o diseminadas, provocadas por Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare.
• Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii.

La claritromicina, en presencia de reducción de la acidez gástrica, está indicada en la erradicación de Hely-
cobacter pylori, produciendo una consiguiente disminución de la recurrencia de la úlcera péptica.

2. Qué debe saber antes de tomar CLARITROL

No tome CLARITROL si:

• es alérgico a la claritromicina, a otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• está tomando medicamentos llamados ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña);
• está tomando medicamentos llamados terfenadina o astemizol (ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (para problemas mentales), ya que la combinación con estos medicamentos puede provocar, en ocasiones, alteraciones graves del ritmo cardíaco;
• está tomando lovastatina o simvastatina (para el colesterol alto);
• está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (para problemas del corazón o de la circulación);
• si está tomando colchicina (normalmente utilizada para la gota);
• si está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico);
• usted o alguien en su familia tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes) o una anomalía en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) denominada "prolongación del intervalo QT";
• tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipocalemia o hipomagnesemia);
• padece de enfermedad hepática grave combinada con alteraciones renales;
• está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico para obtener consejo sobre un medicamento alternativo.
CLARITROL no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLARITROL si:

• es mayor (tiene más de 65 años);
• tiene problemas hepáticos o renales;
• tiene una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta condición;
• tiene enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria);
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco o una disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
• está tomando otros medicamentos que puedan causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, su médico podría recetarle pruebas para controlar las funciones vestibular y auditiva;
• está embarazada o amamantando con leche materna.

El uso prolongado de antibióticos, incluida la claritromicina, puede provocar la aparición de organismos resistentes.
Ante la posibilidad de diseminación de la resistencia de Streptococcus pneumoniae a los macrólidos, es importante que se realicen pruebas de sensibilidad cuando se prescriba claritromicina para neumonías adquiridas en la comunidad. En las neumonías nosocomiales, la claritromicina debe usarse en combinación con antibióticos adicionales adecuados.
Las infecciones de la piel y tejidos blandos de grado leve a moderado son causadas mayoritariamente por Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, ambos potencialmente resistentes a los macrólidos. Por tanto, es importante realizar pruebas de sensibilidad. En los casos en que no puedan usarse antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, alergia), otros antibióticos, como la clindamicina, podrían ser la primera opción terapéutica.
Si se produce una reacción grave de hipersensibilidad aguda, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, el tratamiento con claritromicina debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse urgentemente un tratamiento adecuado.
El uso concomitante de claritromicina y lovastatina o simvastatina está contraindicado (ver sección “Contraindicaciones”). Se requiere precaución al prescribir claritromicina junto con otras estatinas.
Se ha notificado rabdomiólisis en pacientes que han tomado claritromicina y estatinas. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de miopatía.
En situaciones en las que no pueda evitarse el uso concomitante de claritromicina y estatinas, se recomienda recetar la dosis más baja disponible de estatina. Debe considerarse el uso de una estatina (por ejemplo, fluvastatina) cuyo metabolismo no dependa del CYP3A (ver sección “Interacciones”).
El uso concomitante de claritromicina e hipoglucemiantes orales (como las sulfonilureas) y/o insulina puede provocar una hipoglucemia significativa. Se recomienda un control riguroso de la glucemia (ver sección “Interacciones”).
Durante la coadministración de claritromicina y warfarina, existe riesgo de hemorragia grave, aumento significativo de la Relación Normalizada Internacional (INR) y prolongación significativa del tiempo de protrombina (ver sección “Interacciones”). El INR y el tiempo de protrombina deben monitorizarse frecuentemente cuando los pacientes reciben claritromicina junto con anticoagulantes orales.
El uso prolongado del medicamento, al igual que con otros antibióticos, puede provocar la colonización por bacterias y hongos no susceptibles. Si se desarrollaran superinfecciones, debe adoptarse inmediatamente una terapia adecuada.
El médico no debe recetar claritromicina a mujeres embarazadas sin una evaluación exhaustiva de la relación riesgo/beneficio, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).
La claritromicina debe usarse con precaución cuando se administra junto con medicamentos conocidos como inductores de la enzima citocromo CYP3A4 (ver sección “Interacciones”).
Con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la claritromicina, se ha notificado diarrea asociada a Clostridioides difficile (CDAD), que puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal.
Se recomienda precaución en la administración concomitante de claritromicina y otros medicamentos ototóxicos, especialmente con aminoglucósidos.
Debe realizarse el control de la función vestibular y auditiva durante y después de finalizar el tratamiento.
Actualmente, los macrólidos, que incluyen la claritromicina, se consideran adecuados solamente en ciertas infecciones de la piel y tejidos blandos, como las causadas por Corynebacterium minutissimum, acné vulgar, erisipela y en situaciones en las que no puede usarse terapia con penicilina.
Niños
El uso de CLARITROL no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y CLARITROL
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Esto porque CLARITROL puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a CLARITROL.
CLARITROL no debe tomarse con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el colesterol alto y medicamentos conocidos por causar alteraciones graves del ritmo cardíaco (ver sección “No tome CLARITROL si”).
No tome CLARITROL si también está tomando midazolam, medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• Ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña)
• Astemizol (antihistamínico), terfenadina (para fiebre del heno o alergia), cisaprida (para trastornos estomacales)
• Ticagrelor o ranolazina (para infarto de miocardio, dolor en el pecho o angina)
• Lovastatina, simvastatina o atorvastatina (tratamientos para reducir los niveles de colesterol en sangre)
• Colchicina (normalmente tomada para la gota)
• Hipoglucemiantes orales (repaglinida, nateglinida) y/o insulina
• Otros tipos de estatinas (diferentes de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre
• Warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (usados para fluidificar la sangre)
• Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifapentina, productos que contienen hipérico, rifabutina (inductores del CYP3A)
• Efavirenz, ritonavir, zidovudina, nevirapina, etravirina, atazanavir o saquinavir (medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del VIH)
• Alprazolam (para la ansiedad)
• Fluconazol (medicamentos para infecciones fúngicas)
• Cilostazol (antiagregante plaquetario)
• Sirolimus, tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores para trasplantes)
• Disopiramida (antiarrítmico)
• Metilprednisolona (un corticosteroide)
• Midazolam (sedante/hipnótico)
• Pimozida (antipsicótico)
• Ibrutinib o vinblastina (para el tratamiento del cáncer)
• Sildenafil, tadalafil y vardenafil (para tratar la impotencia en hombres adultos)
• Tolterodina (medicamento para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• Medicamentos que causan alteraciones en el electrocardiograma denominadas síndrome del QT largo o torsades de pointes
• Omeprazol (para el tratamiento de indigestión y úlceras gástricas)
• Verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos para la presión arterial alta)
• Aminoglucósidos (un grupo de antibióticos)
• Está tomando otros medicamentos que se sabe causan alteraciones graves del ritmo cardíaco

Los niveles en sangre y, por tanto, los efectos adversos de los siguientes medicamentos pueden aumentar si se toman junto con CLARITROL:

• Quetiapina (medicamento conocido como antipsicótico atípico)
• Digoxina, quinidina (medicamentos para el corazón)
• Tacrolimus (para trasplantes de órganos)
• Triazolam (sedante)
• Teofilina (medicamento que ayuda a respirar)
• Valproato (medicamento para la epilepsia)
• Itraconazol (medicamento antifúngico)
• Anticoagulantes orales

Esto también es importante si está tomando medicamentos llamados:

• Hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para tratar condiciones que incluyen artritis reumatoide o para el tratamiento o prevención de la malaria). La toma conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar la posibilidad de ritmos cardíacos anormales y otros efectos adversos en el corazón;
• Corticosteroides, administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para ayudar a suprimir el sistema inmunitario del organismo —esto es útil en el tratamiento de una amplia variedad de afecciones).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la claritromicina durante el embarazo.
Por tanto, su uso durante el embarazo no se recomienda sin una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante la lactancia. La claritromicina se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos sobre los efectos de la claritromicina en la capacidad de conducir o usar maquinaria.
Debe considerarse la posibilidad de que, con el uso del medicamento, se produzcan mareos, vértigo, confusión y pérdida de orientación antes de que los pacientes conduzcan o usen maquinaria.
CLARITROL contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar CLARITROL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Infecciones graves: 500 mg cada 12 horas. La administración debe proseguirse, según la gravedad de la infección, hasta 6-14 días.
Pacientes con insuficiencia renal: la dosis debe reducirse a la mitad. En dichos pacientes la administración no debe proseguirse por más de 14 días.
Infecciones por micobacterias: la dosis inicial es de 500 mg dos veces al día. Si en 3-4 semanas no se observan mejorías clínicas ni evidencias bacteriológicas, la dosis diaria puede aumentarse a 1000 mg dos veces al día.
En el tratamiento de infecciones diseminadas por Mycobacterium Avium Complex en pacientes con SIDA, continuar el tratamiento hasta obtener resultados clínicos o microbiológicos y, en todo caso, según criterio del médico tratante.

Esquema posológico en la erradicación de Helicobacter pylori:

Terapia triple:
Claritromicina 500 mg dos veces al día en asociación con amoxicilina 1000 mg dos veces al día y omeprazol 20 mg al día durante un período comprendido entre 7 y 10 días.
Claritromicina 500 mg dos veces al día en asociación con lansoprazol 30 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 10 días.

Terapia doble:
Claritromicina 500 mg tres veces al día en asociación con omeprazol 40 mg al día durante 14 días, seguido de omeprazol 20 mg o 40 mg al día durante 14 días más.
Claritromicina 500 mg tres veces al día en asociación con lansoprazol 60 mg al día durante 14 días. Puede ser necesaria una supresión adicional de la secreción ácida para reducir la úlcera.

Además, se ha utilizado claritromicina en los siguientes esquemas terapéuticos:

• claritromicina + tinidazol y omeprazol o lansoprazol
• claritromicina + metronidazol y omeprazol o lansoprazol
• claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto y ranitidina
• claritromicina + amoxicilina y lansoprazol
• claritromicina + ranitidina bismuto citrato

Si toma más CLARITROL del que debe
Si ha tomado accidentalmente más medicamento del indicado, podría notar problemas en el estómago o en el intestino.
Si toma dosis elevadas de CLARITROL o si un niño ingiere accidentalmente varias tabletas, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar CLARITROL
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CLARITROL
No interrumpa la toma antes de que se lo indique su médico, incluso si se siente mejor, porque los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CLARITROL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Deje de tomar CLARITROL inmediatamente y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea con fiebre y alteraciones en sangre o pulmones o corazón o hígado (síndrome DRESS);
• pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picazón o dolor abdominal (posibles signos de problemas hepáticos como hepatitis, colestasis, insuficiencia hepática);
• diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no se conoce (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles).

Contacte a su médico si durante el tratamiento con CLARITROL observa la aparición de:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Insomnio
• Disgeusia, cefalea, alteración del gusto
• Diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• Pruebas anormales de función hepática
• Erupción cutánea, hiperhidrosis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Candidiasis, infección, infección vaginal
• Leucopenia, neutropenia, trombocitemia, eosinofilia
• Hipersensibilidad
• Anorexia, disminución del apetito
• Ansiedad, mareo, nerviosismo
• Somnolencia, temblor
• Vértigo, alteración de la audición, acúfenos
• Trastorno del electrocardiograma con prolongación del intervalo QT, palpitaciones
• Gastritis, estomatitis, glossitis, distensión abdominal, estreñimiento, boca seca, eructos, flatulencias
• Colestasis, hepatitis, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gamma-glutamil transferasa
• Picazón, urticaria, erupción maculopapular
• Espasmos musculares
• Malestar general, pirexia, astenia, dolor torácico, escalofríos, fatiga
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa, erisipela
• Agranulocitosis, trombocitopenia
• Reacción anafiláctica, angioedema
• Trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales, manía
• Convulsiones, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia
• Sordera
• Taquicardia ventricular torsade de pointes, taquicardia ventricular
• Fibrilación ventricular
• Hemorragia
• Pancreatitis aguda
• Decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• Insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular
• Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), acné
• Erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática)
• Rabdomiólisis, miopatía
• Color anormal de la orina, insuficiencia renal, nefritis intersticial
• Aumento del cociente internacional normalizado, prolongación del tiempo de protrombina

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLARITROL

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse mediante las aguas residuales ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: claritromicina 500 mg
Demás componentes: carboximetilcelulosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice
coloidal anhidra, povidona, ácido esteárico, estearato magnésico, talco, hipromelosa, glicol propilénico,
sorbitán monooleato, vainillina, dióxido de titanio (E-171), hidroxipropilcelulosa, ácido sórbico.
Descripción del aspecto de CLARITROL y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película para uso oral. Blíster de 14 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1 - 03012 Anagni (FR)