Кларитрол: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кларитрол 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кларитромицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кларитрол и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Кларитрола
Как принимать Кларитрол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кларитрол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитрол и для чего он применяется

Кларитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Кларитромицин действует, уничтожая определённые виды бактерий, вызывающих инфекции.

Кларитромицин может применяться для лечения инфекций, вызванных бактериями в грудной клетке (бронхиты, бактериальные и атипичные пневмонии).
Инфекции ринофарингеального тракта (тонзиллиты, фарингиты).
Инфекции околоносовых пазух.
Инфекции кожи и подкожных тканей (импетиго, рожистое воспаление, фолликулит, фурункулёз и инфицированные раны).
Микобактериальные инфекции, локализованные или распространённые, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare.
Инфекции, локализованные, вызванные Mycobacterium chelonae, fortuitum или kansasii.

Кларитромицин при снижении кислотности желудка показан для эрадикации Helicobacter pylori, что приводит к уменьшению частоты рецидивов пептической язвы.

2. Что Вы должны знать перед приемом Кларитрола

Не принимайте Кларитрол, если:

у Вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Вы принимаете лекарства, называемые эрготамином или дигидроэрготамином (при мигрени);
Вы принимаете лекарства, называемые терфенадином или астемизолом (широко используются при сенной лихорадке или аллергии), или цисаприд или домперидон (лекарства, применяемые при расстройствах желудка) или пимозид (при психических расстройствах), поскольку сочетание с этими препаратами может иногда вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
Вы принимаете ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина);
Вы принимаете тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при заболеваниях сердца или нарушениях кровообращения);
Вы принимаете колхицин (обычно назначается при подагре);
Вы принимаете мидазолам (лекарство, используемое как анестетик);
У Вас или у кого-либо из Ваших близких в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая «пируэтную» форму) или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «удлинением интервала QT»;
у Вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
у Вас тяжелые нарушения функции печени в сочетании с нарушениями функции почек;
Вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, обратитесь к врачу за консультацией по поводу альтернативного лекарственного средства.
Кларитрол не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кларитрола, если:

Вы пожилого возраста (старше 65 лет);
у Вас есть проблемы с печенью или почками;
у Вас есть грибковая инфекция (например, молочница) или Вы знаете, что находитесь в группе риска по этому заболеванию;
у Вас есть сердечные заболевания, например, тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца);
у Вас есть нарушения сердечного ритма или замедление сердечных сокращений (брадикардия);
Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить Вам обследования для контроля вестибулярной и слуховой функции;
Вы беременны или кормите грудью.

Длительное применение антибиотиков, включая кларитромицин, может привести к развитию устойчивых микроорганизмов.
В связи с распространением устойчивости Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тесты на чувствительность при назначении кларитромицина при внебольничной пневмонии. При внутрибольничной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с другими адекватными антибиотиками.
Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести в большинстве случаев вызываются Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, которые потенциально устойчивы к макролидам. Поэтому важно проводить тесты на чувствительность. В случаях, когда нельзя использовать β-лактамные антибиотики (например, при аллергии), другими препаратами выбора могут быть такие антибиотики, как клиндамицин.
При возникновении тяжелой острой реакции гиперчувствительности, такой как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, терапию кларитромицином необходимо немедленно прекратить и срочно начать адекватное лечение.
Одновременное применение кларитромицина и ловастатина или симвастатина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). При назначении кларитромицина в сочетании с другими статинами требуется осторожность.
У пациентов, принимавших кларитромицин и статины, сообщалось о развитии рабдомиолиза. Пациентов следует наблюдать на предмет признаков и симптомов миопатии.
В случаях, когда одновременное применение кларитромицина и статинов избежать невозможно, рекомендуется назначать минимальную доступную дозу статина. Следует рассмотреть возможность применения статина (например, флувастатина), метаболизм которого не зависит от CYP3A (см. раздел «Взаимодействия»).
Одновременное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (таких как сульфонилмочевины) и/или инсулина может вызвать значительную гипогликемию. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови (см. раздел «Взаимодействия»).
При одновременном применении кларитромицина и варфарина существует риск тяжелого кровотечения, значительного увеличения Международного нормализованного отношения (МНО) и значительного увеличения протромбинового времени (см. раздел «Взаимодействия»). МНО и протромбиновое время следует часто контролировать у пациентов, одновременно получающих кларитромицин и пероральные антикоагулянты.
Длительное применение препарата, как и других антибиотиков, может привести к колонизации устойчивыми бактериями и грибами. В случае развития суперинфекций следует немедленно начать соответствующее лечение.
Врач не должен назначать кларитромицин беременным женщинам без тщательной оценки соотношения риска и пользы, особенно в первые три месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Кларитромицин следует применять с осторожностью при одновременном приеме лекарственных средств, известных как индукторы фермента цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействия»).
При применении почти всех антимикробных средств, включая кларитромицин, описаны случаи диареи, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD), которая может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатальной колита.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина и других ототоксичных лекарств, особенно аминогликозидов.
Во время и после окончания терапии следует проводить мониторинг вестибулярной и слуховой функции.
В настоящее время макролиды, включая кларитромицин, считаются приемлемыми только при некоторых инфекциях кожи и мягких тканей, таких как инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum, угревая болезнь, рожа, а также в случаях, когда невозможно применение пенициллина.
Дети
Применение Кларитрола не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.
Другие лекарства и Кларитрол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Кларитрол может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Кларитрола.
Кларитрол нельзя принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого холестерина и препаратами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитрол, если»).
Не принимайте Кларитрол, если Вы также принимаете мидазолам — лекарство, используемое как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

Эрготамин или дигидроэрготамин (при мигрени)
Астемизол (антигистаминное), терфенадин (при сенной лихорадке или аллергии), цисаприд (при расстройствах желудка)
Тикагрелор или ранолазин (при сердечном приступе, боли в груди или стенокардии)
Ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови)
Колхицин (обычно принимается при подагре)
Пероральные гипогликемические средства (репаглинид, натеглинид) и/или инсулин
Другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина), применяемые для снижения уровня холестерина в крови
Варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используются для разжижения крови)
Рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифапентин, препараты, содержащие зверобой, рифабутин (индукторы CYP3A)
Эфавиренз, ритонавир, зидовудин, невирапин, этравирин, атазанавир или саквинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ)
Алпразолам (при тревожных состояниях)
Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
Цилостазол (антиагрегант)
Сиролимус, такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты после трансплантации органов)
Дизопирамид (антиаритмик)
Метилпреднизолон (кортикостероид)
Мидазолам (седативное/снотворное)
Пимозид (антипсихотик)
Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака)
Силденафил, тадалафил и варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин)
Толтеродин (лекарство для лечения недержания мочи)
Препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлиненного QT или «пируэтной» аритмией
Омепразол (для лечения расстройств пищеварения и язв желудка)
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты при высоком артериальном давлении)
Аминогликозиды (группа антибиотиков)
Другие лекарства, известные как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма.

Уровень в крови и, соответственно, побочные эффекты следующих лекарств могут увеличиваться при одновременном приеме с Кларитролом:

Кветиапин (препарат, известный как атипичный антипсихотик)
Дигоксин, хинидин (препараты для сердца)
Такролимус (при трансплантации органов)
Триазолам (седативное)
Теофиллин (препарат, облегчающий дыхание)
Вальпроат (препарат при эпилепсии)
Итраконазол (противогрибковый препарат)
Пероральные антикоагулянты

Особое значение имеет также одновременный прием таких препаратов, как:

Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Прием этих препаратов вместе с кларитромицином может увеличить риск развития аномальных сердечных ритмов и других побочных эффектов со стороны сердца;
Кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы — это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Безопасность применения кларитромицина во время беременности не установлена.
Поэтому применение во время беременности не рекомендуется без тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Лактация
Безопасность применения кларитромицина в период лактации не установлена. Кларитромицин выделяется с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии кларитромицина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.
Перед тем как садиться за руль или пользоваться механизмами, следует учитывать возможность возникновения головокружения, вертиго, спутанности сознания и потери ориентации при применении препарата.
Кларитрол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кларитрол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Тяжелые инфекции: 500 мг каждые 12 часов. Прием должен продолжаться в зависимости от тяжести инфекции в течение 6–14 дней.
Пациенты с нарушением функции почек: дозу следует уменьшить вдвое. У таких пациентов продолжительность лечения не должна превышать 14 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями: начальная доза — 500 мг два раза в день. Если в течение 3–4 недель не наблюдается клинического улучшения или бактериологической эрадикации, суточная доза может быть увеличена до 1000 мг два раза в день.
При лечении диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium, у пациентов с СПИДом, лечение следует продолжать до достижения клинических или микробиологических результатов, а также по усмотрению лечащего врача.

Схемы дозирования при эрадикации Helicobacter pylori:
Тройная терапия:
Кларитромицин 500 мг два раза в день в сочетании с амоксициллином 1000 мг два раза в день и омепразолом 20 мг в день в течение 7–10 дней.
Кларитромицин 500 мг два раза в день в сочетании с лансопразолом 30 мг два раза в день и амоксициллином 1000 мг два раза в день в течение 10 дней.

Двойная терапия:
Кларитромицин 500 мг три раза в день в сочетании с омепразолом 40 мг в день в течение 14 дней, за которыми следует прием омепразола 20 мг или 40 мг в день в течение следующих 14 дней.
Кларитромицин 500 мг три раза в день в сочетании с лансопразолом 60 мг в день в течение 14 дней. Может потребоваться дополнительное подавление секреции кислоты для уменьшения выраженности язвы.

Кларитромицин также применялся в следующих терапевтических схемах:

кларитромицин + тинидазол и омепразол или лансопразол
кларитромицин + метронидазол и омепразол или лансопразол
кларитромицин + тетрациклин, бисмолят субсалицилата висмута и ранитидин
кларитромицин + амоксициллин и лансопразол
кларитромицин + цитрат ранитидина висмута

Если вы приняли Кларитрол в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли больше препарата, чем следовало, у вас могут возникнуть проблемы с желудком или кишечником.
Если вы приняли слишком высокие дозы Кларитрола или если ребенок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Кларитрол
Примите препарат, как только вспомните. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кларитролом
Не прекращайте прием препарата раньше, чем скажет врач, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кларитрол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск побочных реакций.
Если у вас усугубляются какие-либо побочные эффекты или вы заметили появление любых побочных эффектов, не указанных в этой аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Немедленно прекратите прием Кларитрола и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции);
тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, легких, сердце или печени (синдром DRESS);
потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки поражения печени, такие как гепатит, холестаз, печеночная недостаточность);
тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последней дозы (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжелые кожные реакции: покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (папулезная пустулезная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Обратитесь к врачу, если во время лечения Кларитролом у вас появились следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Бессонница
Дисгевзия, головная боль, нарушение вкуса
Диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе
Отклонения в результатах печеночных проб
Кожная сыпь, гипергидроз

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Кандидоз, инфекция, вагинальная инфекция
Лейкопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия
Повышенная чувствительность
Анорексия, снижение аппетита
Тревожность, головокружение, раздражительность
Сонливость, тремор
Головокружение, нарушение слуха, шум в ушах
ЭКГ-паттерн с удлинением интервала QT, сердцебиение
Гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм
Холестаз, гепатит, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы
Зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь
Мышечные спазмы
Недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, утомляемость
Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Псевдомембранозный колит, рожа
Агранулоцитоз, тромбоцитопения
Анафилактическая реакция, ангионевротический отек
Психотическое расстройство, спутанное сознание, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания
Судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия
Глухота
Торсионная аритмия (пируэтная тахикардия), желудочковая тахикардия
Желудочковая фибрилляция
Кровотечение
Острый панкреатит
Обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов
Печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха
Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), акне
Покраснение и шелушение кожи с образованием пустул и волдырей (папулезная пустулезная сыпь)
Рабдомиолиз, миопатия
Изменение цвета мочи, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кларитрол

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

6. Состав упаковки и другая информация

Каждая пластина с пленочным покрытием содержит:
Активное вещество: кларитромицин 500 мг
Другие компоненты: натрия кроскармеллоза, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, безводная коллоидная кремнекислота, повидон, стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль, сорбитан моноолеат, ванилин, диоксид титана (Е-171), гидроксипропилцеллюлоза, сорбиновая кислота.
Описание внешнего вида Кларитрола и состав упаковки
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь. Блистер по 14 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP S.r.l.
Виа Тибуртина, № 1143 - 00156 Рим
Производитель
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, № 1 - 03012 Аньяни (FR)