ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кларіциклік 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій, 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Кислота гадотерикова
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Кларіциклік і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Кларіцикліку
Як застосовувати Кларіциклік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кларіциклік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларіциклік і для чого призначений

Що таке Кларіциклік
Кларіциклік містить активну речовину — гадотерінову кислоту. Належить до групи, відому як «контрастні засоби», і використовується для магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Для чого призначений Кларіциклік
Кларіциклік використовується для покращення контрасту зображень, отриманих під час МРТ-досліджень.
У дорослих та дітей і підлітків віком від 0 до 18 років:

МРТ ЦНС, включаючи виявлення дефектів (уражень) головного мозку, спинного мозку та прилеглих тканин;
У дорослих та дітей і підлітків віком від 6 місяців до 18 років:
МРТ всього тіла, включаючи виявлення дефектів (уражень).

Лише для дорослих:

МР-ангіографія, включаючи виявлення дефектів (уражень) або звуження (стенозу) артерій, за винятком коронарних артерій. Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Як діє Кларіциклік
Кларіциклік полегшує візуалізацію зображень на МРТ-сканері, підвищуючи контраст між досліджуваною ділянкою та рештою тіла. Це дозволяє лікареві або радіологу краще розглянути різні ділянки організму.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кларіциклік

Не використовуйте Кларіциклік:

якщо Ви маєте алергію на гадотерієву кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять гадоліній, або інші контрастні речовини, що використовуються для МРТ.

Застереження та заходи обережності
Перед обстеженням зніміть усі металеві предмети, які Ви носите.
Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед отриманням Кларіциклік, якщо:

у Вас раніше була алергічна реакція на контрастну речовину під час обстеження;
Ви хворієте на астму;
у Вас є історія алергічних захворювань, наприклад, алергія на морепродукти, сінна лихоманка, кропив’янка (сильний свербіж);
Ви приймаєте бета-блокатори (ліки від захворювань серця або підвищеного артеріального тиску, наприклад, метопролол);
Ваші нирки працюють неналежним чином;
Ви нещодавно перенесли трансплантацію печінки або плануєте її у найближчому майбутньому;
Ви страждали на судоми (епілепсію або конвульсії) або лікуєтеся від епілепсії;
Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця;
Ви маєте захворювання серця або судин;
у Вас імплантований кардіостимулятор, феромагнітна затиска, пристрій або помпа для інсуліну, або підозрювані металеві сторонні тіла, особливо в області ока. Це стан, при якому проведення МРТ є протипоказаним.

Повідомте лікаря або радіолога, якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій, перед отриманням Кларіциклік.
Ризик серйозних побічних ефектів
Як і при застосуванні всіх контрастних речовин для МРТ, існує ризик побічних ефектів. Ці побічні ефекти, як правило, є незначними та тимчасовими, але несподіваними. Однак вони можуть загрожувати життю:

можливі серйозні побічні ефекти можуть виникнути негайно або протягом години після введення лікарського засобу;
побічні ефекти можуть виникнути протягом 7 днів після лікування. Ймовірність побічних ефектів зростає, якщо у Вас раніше була реакція на інший контрастний засіб (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
повідомте лікареві або радіологу перед отриманням Кларіциклік, якщо у Вас раніше була алергічна реакція. Лікар або радіолог застосує Кларіциклік лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливі ризики. Якщо Кларіциклік буде застосований, Вас уважно спостерігатимуть протягом усього часу.

Тести та обстеження
Лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові перед тим, як ввести Вам Кларіциклік, особливо якщо Вам більше 65 років. Це необхідно для перевірки функції нирок.
Діти та підлітки
Застосування при ангіографії не рекомендується дітям віком молодше 18 років.
Новонароджені та немовлята
Лікар або радіолог уважно оцінить, чи може Ваша дитина отримати Кларіциклік, оскільки нирки ще не досягли зрілості у новонароджених віком до 4 тижнів та у дітей віком до 1 року.
Застосування при МРТ всього тіла не рекомендується дітям віком молодше 6 місяців.
Інші лікарські засоби та Кларіциклік
Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків від захворювань серця або гіпертонії:

бета-блокатори — ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, метопролол), ліки, що розширюють (дилатують) судини та знижують тиск крові: вазоактивні речовини (наприклад, доксазозин), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, валсартан).

Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-який із вищезазначених ліків.
Кларіциклік та їжа, напої
Відомо, що нудота та блювота можуть бути побічними ефектами від застосування контрастних речовин для МРТ. Тому пацієнт повинен утриматися від прийому їжі за 2 години до обстеження.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
Кларіциклік не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Годування грудьми
Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити. Лікар або радіолог разом з Вами вирішить, чи можна продовжувати годування грудьми. Можливо, знадобиться припинити годування грудьми на 24 години після отримання Кларіциклік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дані щодо здатності керувати транспортними засобами відсутні. Однак під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення (симптом зниження тиску) та нудоти. Якщо після обстеження Ви почуваєте себе погано, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Кларіциклік

Як застосовувати Кларіциклік
Кларіциклік вводять внутрішньовенно.
Ін’єкцію проводять у лікарні, клініці або приватному кабінеті.
Медичний персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримуватися.
Медичний персонал також знає, які ускладнення можуть виникнути.
Під час обстеження ви перебуватимете під контролем лікаря або променевого діагноста.

Вам залишать голку в вені.
Це дозволить лікарю або променевому діагносту ввести необхідні ліки у разі екстреної ситуації.

У разі алергічної реакції лікар або променевий діагност припинить введення Кларіцикліку.
Доза, яку застосовують
Лікар або променевий діагност визначить, яку дозу Кларіцикліку вам введуть, і контролюватиме введення.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Застосування Кларіцикліку не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або тим, хто нещодавно переніс трансплантацію печінки або планує її у найближчому майбутньому.
У разі, якщо лікар або променевий діагност все ж вирішать застосувати Кларіциклік:

ви повинні отримати лише одну дозу Кларіцикліку під час МРТ-обстеження, і
повторну ін’єкцію не слід вводити раніше, ніж через 7 днів.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки
Кларіциклік застосовують у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки стану лікарем або променевим діагностом. Якщо лікар або променевий діагност вирішать застосувати Кларіциклік вашій дитині:

ваша дитина повинна отримати лише одну дозу Кларіцикліку під час МРТ-обстеження, і
ваша дитина не повинна отримувати повторну ін’єкцію раніше, ніж через 7 днів.

Застосування під час МРТ-обстеження всього тіла не рекомендовано дітям віком молодше 6 місяців.
Застосування для ангіографії не рекомендовано дітям віком молодше 18 років.
Літні люди
Доза не змінюється, якщо вам 65 років або більше. Проте може бути проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи нирки пацієнта працюють належним чином.
Що робити, якщо ви отримали надмірну дозу Кларіцикліку
Дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу, оскільки Кларіциклік вводять у медичному закладі кваліфікованою особою.
У разі реального передозування Кларіциклік можна вивести з організму за допомогою очищення крові («гемодіаліз»).
Додаткову інформацію щодо застосування та лікування відповідальним лікарем або медичним персоналом див. в кінці цієї інструкції.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або променевого діагноста.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Після введення вас будуть спостерігати принаймні протягом півгодини.
Більшість побічних ефектів виникає відразу або невдовзі після введення лікарського засобу. Деякі ефекти можуть з’явитися навіть через кілька днів після ін’єкції Кларіциклік.
Існує незначний (рідкісний) ризик розвитку алергічної реакції на Кларіциклік. Ці реакції можуть бути серйозними та надзвичайно рідко призводити до "шоку" (дуже рідкісний випадок алергічної реакції, який може загрожувати життю пацієнта). Нижче наведені симптоми, які можуть бути першими ознаками шоку.
Негайно повідомте променевому діагностику або медичному працівнику, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

набряк обличчя, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням
набряк рук або ніг
низький кров’яний тиск (гіпотензія — відчуття слабкості)
проблеми з диханням, у тому числі свистяче дихання
кашель
свербіж
риніт (ніс тече)
чхання та подразнені очі
червоні плями на шкірі, сильний свербіж (крурка)

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві або променевому діагностику, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

головний біль
відчуття поколювання

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

відчуття тепла, холоду або болю в місці ін’єкції
нудота (відчуття нездужання), блювота (нездужання)
почервоніння шкіри, свербіж та висип

Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

алергічні реакції

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

дивний смак у роті
крурка (червоні плями на шкірі, сильний свербіж (крурка))
підвищене потовиділення

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

відчуття нервозності або тривоги
кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), слабкість (запаморочення та відчуття негайної втрати свідомості), запаморочення, зміни відчуття запаху (часте сприйняття неприємних запахів), тремтіння
кон’юнктивіт, червоні очі, розмите зору, підвищене сльозовиділення, набряк очей
зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцебиття, низький або високий кров’яний тиск, розширення або розслаблення кров’яних судин (вазодилятація), що призводить до зниження кров’яного тиску та уповільнення серцебиття, блідість
раптове припинення дихання (зупинка дихання), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), труднощі з диханням, відчуття кома в горлі, утруднене дихання, відчуття закладеності носа, чхання, кашель, відчуття сухості в горлі
діарея, болі в животі, підвищене слиновиділення
екзема, інші шкірні реакції (наприклад, почервоніння шкіри)
м’язові скорочення, м’язова слабкість, біль у спині
відчуття втоми (нездужання або виснаження)
біль або дискомфорт у грудях
лихоманка або озноб
набряк обличчя
набряк, реакція або дискомфорт у місці ін’єкції, почервоніння та біль, витік лікарського засобу з вени, що може призвести до запалення або загибелі клітин шкіри (некроз) у місці ін’єкції, утворення тромбу в вені, що спричиняє запалення (поверхневий флебіт)
зниження рівня кисню в крові

Невідомі: частота не відома
Набирна системна фіброзуюча
Це захворювання, що призводить до ущільнення шкіри та може впливати на м’які тканини та внутрішні органи. Спостерігалося переважно у пацієнтів, які отримували Кларіциклік разом з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній.
Повідомте лікареві або променевому діагностику, якщо ви помітили зміни кольору або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, оскільки це може бути ознакою вищезазначених станів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших аналогічних контрастних засобів для МРТ: руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз), сплутаність свідомості, тимчасова сліпота, біль у очах, дзвін у вухах (тинітус), біль у вусі, астма, сухість у роті, екзема шкіри бульозного типу, неможливість утримувати сечу (неконтрольоване сечовипускання), ураження нирок, гостра ниркова недостатність, зміни на електрокардіограмі, зміни в лабораторних дослідженнях крові (підвищення рівня заліза, підвищення білірубіну), зміни в показниках функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або променевого діагностика.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кларіциклік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Флакончики/флакони не потребують особливих умов зберігання.
Попередньо наповнену шприц-сирингу не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флакончику, флаконі або шприц-сирингі після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 48 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, тривалість зберігання та умови перед застосуванням — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °С, якщо тільки відкриття не відбувається за умов контролюваної та валідованих асептичних умов.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кларіциклік

Діючою речовиною є гадотерінова кислота. Один мл розчину для ін’єкцій містить 279,3 мг гадотерінової кислоти (у формі меглуміну гадотерату), що еквівалентно 0,5 ммоль гадотерінової кислоти.
Інші компоненти: меглумін, тетраксетан (DOTA) та вода для ін’єкційних засобів.

Як виглядає Кларіциклік та вміст упаковки
Кларіциклік — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для внутрішньовенного введення.
Кларіциклік доступний у таких упаковках:
Ампули зі скла (тип 1, безбарвні), заповнені 5, 10, 15, 20 мл.
Полімерні шприци, попередньо заповнені 10, 15 або 20 мл.
Пляшки зі скла (тип 1, безбарвні) та пляшки з поліпропілену, заповнені 50 та 100 мл.
Усі упаковки упаковані в зовнішній пакет по 1 та 10 одиниць.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Підтвердження на Введення в Обіг та Виробник
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO
НОРВЕГІЯ
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Дозування
Дорослі
МРТ головного мозку та хребта.
Рекомендована доза — 0,1 ммоль/кг маси тіла, тобто 0,2 мл/кг маси тіла. У пацієнтів із пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг маси тіла, тобто 0,4 мл/кг маси тіла, може покращити характеристику пухлини та сприяти прийняттю рішень щодо лікування.
МРТ всього тіла (включаючи ураження печінки, нирок, підшлункової залози, таза, легень, серця, молочних залоз та м’язово-скелетної системи)
Рекомендована доза — 0,1 ммоль/кг маси тіла, тобто 0,2 мл/кг маси тіла, для забезпечення адекватного діагностичного контрасту.
Для ангіографії: рекомендована доза для внутрішньовенного введення — 0,1 ммоль/кг маси тіла, тобто 0,2 мл/кг маси тіла, для забезпечення адекватного діагностичного контрасту. У виняткових випадках (наприклад, неможливість отримати задовільні зображення великої ділянки судинної системи) може бути виправданим введення другої послідовної ін’єкції 0,1 ммоль/кг маси тіла, тобто 0,2 мл/кг. Однак, якщо очікується використання двох послідовних доз Кларіцикліку перед початком ангіографії, може бути корисним застосування 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг) для кожної дози, залежно від наявного діагностичного устаткування.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Кларіциклік слід застосовувати у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (ШКФ <30 мл/хв/1,73 м²) та в періоперативний період після трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, якщо діагностична інформація є суттєвою та недоступною за допомогою МРТ без контрасту. Якщо застосування Кларіцикліку необхідне, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла.
Не слід використовувати більше однієї дози за один сеанс сканування. Інформація щодо повторного застосування відсутня, тому повторне використання Кларіцикліку не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів після попередньої ін’єкції.
Літні люди (65 років і старші)
Не вважається необхідним коригування дози. У літніх пацієнтів слід дотримуватися обережності.
Порушення функції печінки
Доза для дорослих застосовується до цих пацієнтів. Рекомендується обережність, особливо в періоперативний період після трансплантації печінки (див. вище, порушення функції нирок).
Дитяча популяція (від 0 до 18 років)
МРТ головного мозку та спинного мозку, МРТ всього тіла:
Максимальна рекомендована доза Кларіцикліку — 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід використовувати більше однієї дози за один сеанс сканування.
Застосування при МРТ всього тіла не рекомендовано дітям віком до 6 місяців.
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року Кларіциклік слід застосовувати лише після ретельної оцінки, у дозі не більше 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози за один сеанс сканування. Інформація щодо повторного застосування відсутня, тому повторне використання Кларіцикліку не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів після попередньої ін’єкції.
Ангіографія: Кларіциклік не рекомендовано для ангіографії у дітей віком до 18 років, оскільки відсутні дані щодо ефективності та безпеки за цим показанням.
Спосіб застосування
Препарат призначений лише для внутрішньовенного введення.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (більш високі швидкості інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек, можуть застосовуватися під час ангіографічних процедур).
Щодо інструкцій щодо підготовки та утилізації див. наступний розділ Заходи обережності при використанні та маніпуляції.
Дитяча популяція (0–18 років). Залежно від кількості Кларіцикліку, що підлягає введенню дитині, краще використовувати ампули Кларіцикліку з одноразовим шприцем відповідного об’єму для забезпечення більш точної дози.
У новонароджених та дітей необхідну дозу слід вводити вручну.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Порушення функції нирок
Перед введенням Кларіцикліку рекомендується провести скринінг усіх пацієнтів на наявність ниркової дисфункції за допомогою лабораторних досліджень.
Мали місце повідомлення про нефрогенну системну фіброзію (НСФ), пов’язану з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ <30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, особливо піддаються ризику, оскільки поширеність гострої ниркової недостатності висока в цій групі. Оскільки існує можливість розвитку НСФ при застосуванні Кларіцикліку, цей лікарський засіб слід застосовувати у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю та в періоперативний період після трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі та коли діагностична інформація є суттєвою та недоступною за допомогою МРТ без контрасту.
Оскільки кліренс гадотерінової кислоти може бути порушений у літніх людей, особливо важливо проводити скринінг на наявність ниркової дисфункції у пацієнтів віком 65 років і старше.
Гемодіаліз незабаром після введення Кларіцикліку може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає доказів на користь застосування гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.
Вагітність та годування груддю
Кларіциклік не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан пацієнтки вимагає застосування гадотерінової кислоти.
Продовження або припинення грудного вигодовування на період 24 години після введення Кларіцикліку повинно визначатися лікарем або радіологом та матір’ю.
Заходи обережності при використанні та маніпуляції
Для одноразового використання
Розчин для ін’єкцій слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих частинок.
Ампули та пляшки: підготувати шприц з голкою. Ампули: зніміть пластиковий диск. Пляшки з поліпропілену: зніміть пластикову гвинтову кришку або пластиковий ковпачок, піднявши верхнє кільце. Після обробки пробки тампоном, змоченим спиртом, проколіть пробку голкою. Відберіть необхідну кількість препарату для дослідження та введіть внутрішньовенно.
Попередньо заповнені шприци: введіть внутрішньовенно необхідну кількість препарату для дослідження.
Залишок контрастного засобу в ампулах/пляшках, з’єднувальні матеріали та всі одноразові компоненти системи повинні бути утилізовані після дослідження.
Знімна етикетка для відстеження: знімну етикетку для відстеження на шприцах/ампулах/пляшках слід наклеїти на медичну картку пацієнта для точного запису гадолінію, використаного як контрастний засіб. Необхідно зареєструвати дозу, що застосовувалася. Якщо використовуються електронні медичні картки, слід внести назву препарату, номер партії та дозу до медичного запису пацієнта.
Не використаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.