Claricyclic

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Claricyclic 0,5 mmol/mL solución inyectable, 0,5 mmol/mL solución inyectable en jeringa precargada

Ácido gadotérico
Medicamento equivalente
Lea atentamente esta hoja informativa antes de empezar a usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja informativa. Puede necesitar leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, radiólogo o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, informe a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de esta hoja informativa:
  1. Qué es Claricyclic y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Claricyclic
  3. Cómo usar Claricyclic
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Claricyclic
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Claricyclic y para qué se utiliza

Qué es Claricyclic
Claricyclic contiene el principio activo ácido gadotérico. Pertenece a un grupo denominado "medios de contraste" y se utiliza para la resonancia magnética (RM).

Para qué sirve Claricyclic
Claricyclic se utiliza para mejorar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de RM.
En adultos y en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad:

• RM del SNC, incluidas las alteraciones (lesiones) cerebrales, medulares y del tejido adyacente;

En adultos y en niños y adolescentes de 6 meses a 18 años de edad:

• RM de todo el cuerpo, incluidas las alteraciones (lesiones).

Solo en adultos:

• Angiografía por RM, incluidas las alteraciones (lesiones) o el estrechamiento (estenosis) de las arterias, excepto las arterias coronarias.

Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.

Cómo actúa Claricyclic
Claricyclic facilita la visualización de las imágenes en un escáner de RM, aumentando el contraste entre la zona observada y el resto del cuerpo. Esto permite al médico o al radiólogo observar mejor las distintas áreas del organismo.

2. Qué debe saber antes de usar Claricyclic

No use Claricyclic:

• si es alérgico al ácido gadotérico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a medicamentos que contienen gadolinio u otros medios de contraste utilizados en RM.

Advertencias y precauciones
Antes de la exploración, retire cualquier objeto metálico que lleve puesto.
Consulte con su médico o radiólogo antes de recibir Claricyclic si:

• ha tenido previamente una reacción a un agente de contraste durante una exploración.
• padece asma
• tiene antecedentes de alergia, por ejemplo, alergia a mariscos, fiebre del heno, urticaria (picor intenso)
• está tomando un betabloqueante (medicamento para problemas cardíacos o de presión arterial como el metoprolol)
• sus riñones no funcionan correctamente
• se ha sometido recientemente a un trasplante de hígado o tiene previsto someterse a uno en el futuro inmediato
• ha padecido crisis convulsivas (epilepsia o convulsiones) o está en tratamiento para epilepsia
• padece enfermedades cardíacas graves.
• padece trastornos del corazón o de los vasos sanguíneos.
• tiene un marcapasos cardíaco, una pinza de material ferromagnético, un dispositivo o bomba de insulina o cuerpos extraños metálicos sospechosos, especialmente en el ojo. Esta condición no es adecuada para la RM.

Informe a su médico o radiólogo si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente antes de recibir Claricyclic.
Riesgo de efectos adversos graves
Como con todos los agentes de contraste para RM, existe un riesgo de efectos adversos. Estos efectos
adversos suelen ser leves y temporales, pero no son predecibles. Sin embargo, pueden poner en
peligro su vida:

• pueden aparecer efectos adversos graves inmediatamente o dentro de la primera hora tras la administración del medicamento
• pueden producirse efectos adversos hasta 7 días después del tratamiento. Es más probable que ocurran si ha tenido previamente una reacción a otro agente de contraste (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
• Informe a su médico o radiólogo antes de recibir Claricyclic si ha tenido alguna reacción previa. El médico o radiólogo solo le administrará Claricyclic si considera que los beneficios superan los riesgos. Si se administra Claricyclic, será cuidadosamente vigilado por el médico o radiólogo.

Pruebas y controles
El médico o radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre antes de administrarle
Claricyclic, especialmente si tiene más de 65 años. Esto sirve para comprobar el funcionamiento de sus
riñones.
Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en angiografía en niños menores de 18 años.
Recién nacidos y lactantes
El médico o radiólogo evaluará cuidadosamente si su hijo puede recibir Claricyclic, ya que los riñones
son inmaduros en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en niños hasta el año de edad.
No se recomienda su uso en RM de cuerpo entero en niños menores de 6 meses.
Otros medicamentos y Claricyclic
Informe a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros
medicamentos.
En particular, informe a su médico o radiólogo si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos para el corazón o la hipertensión:

• betabloqueantes: medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (por ejemplo, metoprolol), medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos y reducen la presión arterial: sustancias vasoactivas (por ejemplo, doxazosina), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, ramipril), antagonistas de los receptores de la angiotensina II (por ejemplo, valsartan).

Informe a su médico o radiólogo si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos
mencionados anteriormente.
Claricyclic con alimentos y bebidas
Se sabe que las náuseas y los vómitos son posibles efectos adversos derivados del uso de medios de contraste
para RM. Por lo tanto, el paciente debe abstenerse de ingerir alimentos durante las 2 horas previas a la exploración.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico o radiólogo si está embarazada, sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.
No debe administrarse Claricyclic durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.
Lactancia
Informe a su médico o radiólogo si está lactando o tiene intención de hacerlo. El médico o radiólogo
evaluará conjuntamente con usted la conveniencia de continuar o no con la lactancia. Podría ser necesario
interrumpir la lactancia durante 24 horas tras la administración de Claricyclic.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre la capacidad para conducir vehículos. Sin embargo, durante la conducción o el uso de
máquinas debe tener en cuenta la posible aparición de mareos (síntoma de una bajada de la presión) y náuseas. Si no se encuentra bien tras la exploración, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar Claricyclic

Cómo se utiliza Claricyclic
Claricyclic se administra mediante inyección endovenosa.
La inyección se realiza en un hospital, en una clínica o en una consulta privada.
El personal médico conoce las precauciones que deben adoptarse.
El personal médico también conoce las complicaciones que podrían presentarse.
Durante el examen, permanecerá bajo la supervisión del médico o del radiólogo.

• Se le dejará una aguja en la vena.
• Esto permitirá al médico o al radiólogo inyectarle medicamentos de emergencia, si fuera necesario.

En caso de reacción alérgica, el médico o el radiólogo interrumpirá la administración de Claricyclic.
Cantidad administrada
El médico o el radiólogo decidirá la cantidad de Claricyclic que debe administrársele y supervisará la inyección.
Pacientes con problemas hepáticos o renales
No se recomienda el uso de Claricyclic en pacientes con problemas renales graves, o que se hayan sometido recientemente a un trasplante de hígado o que tengan previsto someterse a uno en el futuro inmediato.
En cualquier caso, si el médico o el radiólogo decide administrarle Claricyclic:

• deberá recibir una única dosis de Claricyclic durante el examen por RM
• y no deberá recibir una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Claricyclic solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico o del radiólogo. En cualquier caso, si el médico o el radiólogo decide administrar Claricyclic a su hijo:

• su hijo deberá recibir una única dosis de Claricyclic durante el examen por RM
• y no deberá recibir una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.

No se recomienda el uso en RM de cuerpo entero en niños menores de 6 meses de edad.
No se recomienda su uso en angiografía en niños menores de 18 años de edad.
Ancianos
La dosis no cambia si tiene 65 años o más. Sin embargo, se podría realizar un análisis de sangre para comprobar si los riñones del paciente funcionan correctamente.
Qué hacer si ha recibido una dosis excesiva de Claricyclic
Es muy improbable que el paciente reciba una dosis excesiva, ya que Claricyclic se administra en un entorno médico por personal cualificado.
En caso de sobredosificación real, Claricyclic puede eliminarse del organismo mediante diálisis sanguínea («hemodiálisis»).
Más información sobre el uso y el tratamiento a cargo del especialista o del personal sanitario se encuentra al final de este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Después de la administración, se le mantendrá bajo observación durante al menos media hora.
La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o poco después de la administración del medicamento. Algunos efectos pueden aparecer hasta varios días después de la inyección de Claricyclic.
Existe un riesgo moderado (raro) de desarrollar una reacción alérgica a Claricyclic. Estas reacciones pueden ser graves y excepcionalmente causar un "shock" (un caso muy raro de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida del paciente). Los síntomas indicados a continuación pueden ser los primeros signos de un shock.
Informe inmediatamente al radiólogo o al profesional sanitario si presenta alguno de los siguientes signos – puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• hinchazón del rostro, de la boca o de la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
• hinchazón de las manos o de los pies
• presión arterial baja (hipotensión - sensación de debilidad)
• problemas respiratorios, incluido sibilancias
• tos
• picor
• secreción nasal
• estornudos y ojos irritados
• manchas rojas en la piel, picor intenso (urticaria)

Otros efectos adversos
Informe al médico o al radiólogo si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• cefalea
• sensación de hormigueo

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• sensación de calor, frío o dolor en el lugar donde se realizó la inyección
• náuseas (sensación de malestar), vómitos (malestar)
• enrojecimiento cutáneo, picor y erupción cutánea

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• sabor extraño en la boca
• urticaria (manchas rojas en la piel, picor intenso (urticaria))
• aumento del sudor

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• sensación de inquietud o ansiedad
• coma, convulsiones, síncope (pérdida breve de conciencia), debilidad (mareo y sensación de desmayo inminente), mareos, alteraciones del olfato (percepción frecuente de olores desagradables), temblores
• conjuntivitis, ojos rojos, visión borrosa, aumento de la lagrimation, hinchazón de los ojos
• paro cardíaco, latido cardíaco acelerado o lento, latido cardíaco irregular, palpitaciones, presión arterial baja o alta, dilatación o relajación de los vasos sanguíneos (vasodilatación) que provoca una disminución de la presión arterial y una ralentización del latido cardíaco, palidez
• interrupción repentina de la respiración (paro respiratorio), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad respiratoria, sensación de nudo en la garganta, respiración agitada, sensación de nariz tapada, estornudos, tos, sensación de sequedad de garganta
• diarrea, dolores abdominales, aumento de la salivación
• eccema, otras reacciones cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento de la piel)
• contracturas musculares, debilidad muscular, dolor de espalda
• sensación de cansancio (malestar o fatiga)
• dolor o molestia en el pecho
• fiebre o escalofríos
• hinchazón del rostro
• hinchazón, reacción o molestia en el lugar de inyección, enrojecimiento y dolor, extravasación del medicamento fuera de las venas que puede provocar inflamación o muerte de las células de la piel (necrosis) en el lugar de inyección, coágulo sanguíneo en la vena que provoca inflamación (flebitis superficial)
• disminución del oxígeno en la sangre

No conocidos: no se conoce su frecuencia
Fibrosis sistémica nefrogénica
Se trata de una enfermedad que endurece la piel y puede afectar a los tejidos blandos y órganos internos. Se ha observado principalmente en pacientes que han recibido Claricyclic junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio.
Informe al médico o al radiólogo si nota cambios en el color o en el grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, ya que esto puede ser un signo de las condiciones mencionadas anteriormente.
Los siguientes efectos adversos se han presentado con otros agentes de contraste para RM similares: destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), confusión, ceguera temporal, dolor ocular, zumbidos en los oídos (tinnitus), dolor de oído, asma, sequedad de boca, eccema de la piel de tipo ampolloso, incapacidad para retener la orina (incontinencia), daño renal, insuficiencia renal aguda, alteraciones en el trazado del electrocardiograma, alteraciones en los análisis de sangre (aumento del hierro, aumento de la bilirrubina), pruebas hepáticas alteradas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al radiólogo.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claricyclic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los frascos/viales no requieren condiciones especiales de conservación.
La jeringa precargada no debe congelarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el vial o en la
jeringa precargada, tras la indicación «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 48 horas a temperatura ambiente. Desde un
punto de vista microbiológico, el producto debe administrarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad
del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la apertura se realice en
condiciones de asperecia controlada y validada.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Claricyclic

• El principio activo es el ácido gadotérico. Un mL de solución inyectable contiene 279,3 mg de ácido gadotérico (en forma de gadotérato de meglumina), equivalente a 0,5 mmol de ácido gadotérico.
• Los demás componentes son meglumina, tetraxetano (DOTA) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Claricyclic y contenido del envase
Claricyclic es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillenta para administración endovenosa.
Claricyclic se presenta en los siguientes envases:
Viales de vidrio (Tipo 1, incoloro) con contenido de 5, 10, 15 y 20 mL.
Jeringas prellenadas de polímero con contenido de 10, 15 o 20 mL.
Viales de vidrio (Tipo 1, incoloro) y viales de polipropileno con contenido de 50 y 100 mL.
Todos los envases se presentan en cajas externas de 1 y 10 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO
NORUEGA

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología

Adultos

RM del cerebro y de la médula espinal
La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, es decir, 0,2 mL/kg de peso corporal. En pacientes con tumores cerebrales, una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal, es decir, 0,4 mL/kg de peso corporal, puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.

RM de cuerpo entero (incluyendo lesiones del hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético)
La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, es decir, 0,2 mL/kg de peso corporal, para garantizar un contraste adecuado desde el punto de vista diagnóstico.

Angiografía: La dosis recomendada para la inyección endovenosa es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, es decir, 0,2 mL/kg, para garantizar un contraste adecuado desde el punto de vista diagnóstico. En circunstancias excepcionales (por ejemplo, imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de una amplia zona vascular), puede justificarse la administración de una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg de peso corporal, es decir, 0,2 mL/kg. Sin embargo, si se prevé el uso de dos dosis consecutivas de Claricyclic antes de iniciar la angiografía, puede ser beneficioso emplear 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 mL/kg) por cada dosis, dependiendo del equipo de imagen diagnóstica disponible.

Poblaciones especiales

Alteración de la función renal
Claricyclic debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 mL/min/1,73m²) y durante el período perioperatorio de un trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio, y únicamente cuando la información diagnóstica sea esencial y no esté disponible mediante RM sin medio de contraste. Si es necesario utilizar Claricyclic, la dosis no debe superar los 0,1 mmol/kg de peso corporal.
No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio. No existen datos sobre la administración repetida; por tanto, no debe repetirse el uso de Claricyclic a menos que transcurran al menos 7 días entre cada inyección.

Ancianos (65 años o más)
No se considera necesario ajustar la dosis. Debe tenerse precaución en pacientes ancianos.

Alteración de la función hepática
La dosis para adultos es aplicable a estos pacientes. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio de un trasplante hepático (ver más arriba, alteración de la función renal).

Población pediátrica (0-18 años)

RM del encéfalo y de la médula espinal, RM de cuerpo entero:
La dosis máxima recomendada de Claricyclic es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio.
El uso en RM de cuerpo entero no se recomienda en niños menores de 6 meses de edad.
Debido a la inmadurez de la función renal en neonatos hasta las 4 semanas de edad y en niños hasta el año de edad, Claricyclic debe utilizarse en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa, con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No administrar más de una dosis durante un mismo estudio. No existen datos sobre la administración repetida; por tanto, no debe repetirse el uso de Claricyclic a menos que transcurran al menos 7 días entre cada inyección.

Angiografía: Claricyclic no se recomienda para angiografía en niños menores de 18 años de edad, ya que no existen datos sobre su eficacia y seguridad en esta indicación.

Vía de administración
Este medicamento está indicado únicamente para administración endovenosa.
Velocidad de infusión: 3-5 mL/min (velocidades de infusión más elevadas, hasta 120 mL/min, es decir, 2 mL/seg, pueden utilizarse en procedimientos angiográficos).
Para instrucciones sobre la preparación y eliminación, véase el apartado siguiente Precauciones para el uso y la manipulación.

Población pediátrica (0-18 años): Dependiendo de la cantidad de Claricyclic que deba administrarse al niño, se recomienda utilizar los viales de Claricyclic con una jeringa desechable de volumen adecuado para lograr una mayor precisión en el volumen inyectado.
En neonatos y niños, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Advertencias especiales y precauciones de uso

Alteración de la función renal
Antes de la administración de Claricyclic, se recomienda realizar un cribado de todos los pacientes para detectar disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados al uso de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG <30 mL/min/1,73m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo particularmente elevado, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es alta en este grupo. Dado que existe la posibilidad de que se produzca FSN con Claricyclic, este medicamento debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y durante el período perioperatorio de un trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio y cuando la información diagnóstica sea esencial y no esté disponible mediante RM sin medio de contraste.
Dado que la depuración renal del ácido gadotérico puede estar comprometida en los ancianos, es especialmente importante realizar el cribado de disfunción renal en pacientes de 65 años o más.
La hemodiálisis poco después de la administración de Claricyclic puede ser útil para eliminar el medicamento del organismo. No existen pruebas que respalden el uso de la hemodiálisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes que aún no están sometidos a hemodiálisis.

Embarazo y lactancia
Claricyclic no debe usarse durante el embarazo, salvo que las condiciones clínicas de la paciente requieran el uso de ácido gadotérico.
La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna durante un período de 24 horas tras la administración de Claricyclic debe adoptarse por el médico o el radiólogo y la madre.

Precauciones para el uso y la manipulación

Uso único
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas visibles.

Viales y frascos: Preparar una jeringa con aguja. Viales: retirar el disco de plástico. Frascos de polipropileno: retirar la tapa de plástico roscada o la tapa de plástico levantando el anillo superior. Tras limpiar el tapón con un algodón impregnado de alcohol, perforar el tapón con la aguja. Extraer la cantidad necesaria del producto para el estudio e inyectarla por vía endovenosa.

Jeringas precargadas: Inyectar por vía endovenosa la cantidad necesaria del producto para el estudio.

El medio de contraste restante en los viales/frascos, los dispositivos de conexión y todos los componentes desechables del sistema deben eliminarse tras el procedimiento.

Etiqueta de trazabilidad desprendible: La etiqueta desprendible de trazabilidad en jeringas/viales/frascos debe pegarse en la historia clínica del paciente para permitir un registro preciso del gadolinio utilizado como medio de contraste. Debe registrarse la dosis empleada. Si se utilizan historias clínicas electrónicas, deben introducirse el nombre del producto, el número de lote y la dosis en la historia clínica del paciente.

El medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.