CLARICYCLIC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Claricyclic 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwania, 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Kwas gadoterinowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Spis treści niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Claricyclic i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Claricyclic
  3. Jak stosować lek Claricyclic
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Claricyclic
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claricyclic i do czego służy

Co to jest Claricyclic
Claricyclic zawiera substancję czynną kwas gadoterinowy. Należy do grupy zwanej „środkami kontrastującymi” i jest stosowany w rezonansie magnetycznym (MRI).
Do czego służy Claricyclic
Claricyclic stosuje się w celu poprawienia kontrastu obrazów uzyskanych podczas badań MRI.
U dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 roku życia:

• MRI OUN, w tym zmiany (uszkodzenia) mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek;
  U dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 roku życia:

• MRI całego ciała, w tym zmian (uszkodzeń);

Tylko u dorosłych:

• angio-MRI, w tym zmiany (uszkodzenia) lub zwężenia (stenozy) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.
  Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Jak działa Claricyclic
Claricyclic ułatwia wizualizację obrazów w skanerze MRI, zwiększając kontrast między badanym obszarem a resztą ciała. Umożliwia to lekarzowi lub radiologowi lepsze obejrzenie różnych obszarów ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claricyclic

Nie stosuj Claricyclic:

• jeśli jesteś uczulony na kwas gadoterowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające gadolin lub inne środki kontrastowe stosowane w MRI.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed badaniem usuń wszystkie metalowe przedmioty, które masz na sobie.
Skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed podaniem Claricyclic, jeśli:

• wcześniej miałeś reakcję na środek kontrastowy podczas badania;
• chorujesz na astmę;
• masz dolegliwości alergiczne, takie jak uczulenie na owoce morza, katar sienny, pokrzywka (silne swędzenie);
• przyjmujesz leki blokujące receptory beta (leki na problemy serca lub ciśnienia krwi, np. metoprolol);
• Twoje nerki nie działają prawidłowo;
• niedawno przeszłaś przeszczep wątroby lub planujesz go w najbliższym czasie;
• miałeś napady padaczkowe (epilepsję lub drgawki) lub jesteś leczony z powodu padaczki;
• chorujesz na ciężkie schorzenia serca;
• chorujesz na ciężkie schorzenia serca lub naczyń krwionośnych;
• masz wszczepiony stymulator serca, ferromagnetyczną klipsę, urządzenie lub pompę insulinową albo podejrzewasz obecność obcych ciał metalowych, szczególnie w oku. Jest to stan wykluczający wykonanie MRI.

Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków, zanim otrzymasz Claricyclic.
Ryzyko poważnych działań niepożądanych
Tak jak w przypadku wszystkich środków kontrastowych stosowanych w MRI, istnieje ryzyko działań niepożądanych. Działania te są zazwyczaj łagodne i przejściowe, ale nie można ich przewidzieć. Mogą jednak zagrozić życiu:

• możliwe są poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić natychmiast lub w ciągu godziny po podaniu leku;
• działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 7 dni po leczeniu. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli wcześniej miałeś reakcję na inny środek kontrastowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• poinformuj lekarza lub radiologa przed podaniem Claricyclic, jeśli wcześniej miałeś reakcję. Lekarz lub radiolog poda Ci Claricyclic tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli Claricyclic zostanie podany, będziesz dokładnie monitorowany przez lekarza lub radiologa.

Badania i kontrole
Lekarz lub radiolog może zdecydować o wykonaniu badania krwi przed podaniem Claricyclic, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat. Ma to na celu sprawdzenie, jak działają Twoje nerki.
Dzieci i młodzież
Stosowanie w angiografii nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Noworodki i niemowlęta
Lekarz lub radiolog dokładnie oceni, czy Twoje dziecko może otrzymać Claricyclic, ponieważ nerki u noworodków do 4 tygodni życia i u dzieci do 1 roku życia są niedojrzałe.
Stosowanie w całkowitym MRI ciała nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Inne leki i Claricyclic
Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków na choroby serca lub nadciśnienie:

• blokery receptorów beta – leki spowalniające akcję serca (np. metoprolol), leki rozszerzające (dylatujące) naczynia krwionośne i obniżające ciśnienie krwi: substancje wazoaaktywne (np. doxazosyna), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. ramipril), antagoniści receptorów angiotensyny II (np. valsartan).

Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z powyższych leków.
Claricyclic i pokarmy oraz napoje
Wiadomo, że nudności i wymioty są możliwymi działaniami niepożądanymi związanymi z zastosowaniem środków kontrastowych MRI. Pacjent powinien więc powstrzymać się od jedzenia przez 2 godziny poprzedzające badanie.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją. Claricyclic nie powinien być podawany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Lekarz lub radiolog omówi z Tobą możliwość kontynuowania lub zaprzestania karmienia. Może być konieczne przerwanie karmienia przez 24 godziny po podaniu Claricyclic.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Brak danych dotyczących zdolności do kierowania pojazdami. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy (objaw obniżenia ciśnienia) i nudności podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn. Jeśli po badaniu nie czujesz się dobrze, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Claricyclic

Jak stosować Claricyclic
Claricyclic podaje się za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.
Wstrzyknięcie jest wykonywane w szpitalu, klinice lub gabinecie lekarskim.
Personel medyczny zna środki ostrożności, które należy zachować.
Personel medyczny zna również powikłania, które mogą wystąpić.
Podczas badania pozostanie Pan(i) pod kontrolą lekarza lub radiologa.

• W żyłę zostanie Pani/Panu pozostawiona igła.
• Pozwoli to lekarzowi lub radiologowi na podanie leków w nagłych przypadkach, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku reakcji alergicznej lekarz lub radiolog przerwie podawanie Claricyclic.
Dawka podana
Lekarz lub radiolog ustali dawkę Claricyclic, którą ma Pan(i) otrzymać, i będzie nadzorować wstrzyknięcie.
Pacjenci z problemami wątrobowymi lub nerkowymi
Stosowanie Claricyclic nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub u tych, którzy niedawno przeszli przeszczep wątroby lub planują go w najbliższym czasie poddać się.
Niemniej jednak, jeśli lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu Claricyclic:

• pacjent otrzyma jedną dawkę Claricyclic podczas badania MRI oraz
• nie powinien otrzymać drugiego wstrzyknięcia przed upływem co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież
Claricyclic będzie stosowany u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza lub radiologa. Jeśli mimo to lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu Claricyclic dziecka:

• dziecko otrzyma jedną dawkę Claricyclic podczas badania MRI oraz
• nie powinno otrzymać drugiego wstrzyknięcia przed upływem co najmniej 7 dni.

Stosowanie w całkowitym badaniu MRI nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Stosowanie w angiografii nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.
Osoby starsze
Dawka nie zmienia się, jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej. Jednak może zostać wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pacjenta działają prawidłowo.
Co zrobić, jeśli otrzymał(a) Pan(i) zbyt dużą dawkę Claricyclic
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę, ponieważ Claricyclic jest podawany w środowisku medycznym przez wykwalifikowaną osobę.
W przypadku rzeczywistego przedawkowania Claricyclic może zostać usunięty z organizmu za pomocą oczyszczania krwi („hemodializa”).
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i leczenia przez specjalistę lub personel medyczny znajdują się na końcu tego ulotnika.
Jeśli ma Pan(i) więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Po podaniu będzie Pan(i) obserwowany(a) przez co najmniej pół godziny.
Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast lub krótko po podaniu leku. Niektóre działania mogą wystąpić nawet kilka dni po wstrzyknięciu Claricyclic.
Istnieje niewielkie (rzadkie) ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Claricyclic. Te reakcje mogą być poważne i rzadko mogą prowadzić do „szoku” (bardzo rzadki przypadek reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu pacjenta). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami szoku.
Natychmiast powiadom radiologa lub personel medyczny, jeśli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z poniższych objawów – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• obrzęk twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja – uczucie osłabienia)
• problemy z oddychaniem, w tym świsty podczas oddychania
• kaszel
• świąd
• katar
• kichanie i podrażnione oczy
• czerwone plamy na skórze, silny świąd (nawracające pokrzywki)

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• uczucie mrowienia

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie ciepła, zimna lub bólu w miejscu wstrzyknięcia
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty (niedobór samopoczucia)
• zaczerwienienie skóry, świąd i wysypka

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• dziwny smak w ustach
• pokrzywki (czerwone plamy na skórze, silny świąd (nawracające pokrzywki))
• nadmierne pocenie się

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• uczucie niepokoju lub lęku
• śpiączka, drgawki, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), osłabienie (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności), zawroty głowy, zaburzenia węchu (częste odczuwanie nieprzyjemnych zapachów), drżenie
• zapalenie spojówek, zaczerwienione oczy, zamazane widzenie, nadmierne łzawienie, obrzęk oczu
• zatrzymanie akcji serca, przyśpieszone lub spowolnione tętno, nieregularne tętno, kołatanie serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie lub rozluźnienie naczyń krwionych (rozwarstwienie naczyń krwionych), co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi i spowolnienia tętna, bladość
• nagłe zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności z oddychaniem, uczucie supełka w gardle, ciężki oddech, uczucie zatkanego nosa, kichanie, kaszel, uczucie suchego gardła
• biegunka, bóle brzucha, zwiększone ślinienie
• egzema, inne reakcje skórne (np. zaczerwienienie skóry)
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• uczucie zmęczenia (niedobór samopoczucia lub osłabienia)
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• gorączka lub dreszcze
• obrzęk twarzy
• obrzęk, reakcja lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i ból, wyciek leku z żyły, który może prowadzić do zapalenia lub śmierci komórek skóry (martwica) w miejscu wstrzyknięcia, skrzeplina w żyłach powodująca zapalenie (powierzchowne zapalenie żył)
• obniżenie stężenia tlenu we krwi

Nieznane: nie ustalono częstości występowania
Fibroza naczyniowa nerkowa
Jest to choroba, która powoduje stwardnienie skóry i może dotyczyć tkanek miękkich oraz narządów wewnętrznych. Obserwowano ją głównie u pacjentów, którzy otrzymali Claricyclic wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli zauważysz zmiany w kolorze lub grubości skóry w dowolnej części ciała, ponieważ może to być objaw powyższych stanów.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innych środków kontrastowych do MRI: rozpad czerwonych krwinek (hemoliza), dezorientacja, tymczasowa utrata wzroku, ból oczu, dzwonienie w uszach (tinnitus), ból uszu, astma, suchość w ustach, egzema pęcherzowe, niemożność zatrzymania moczu (nietrzymanie moczu), uszkodzenie nerek, ostre niewydolność nerek, zmiany w zapisie elektrokardiogramu, zmiany w badaniach krwi (zwiększenie żelaza, zwiększenie bilirubiny), zmienione wyniki badań wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.
Może Pan(i) również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, może Pan(i) przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Claricyclic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Fleszki/fiolek nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.
Nie wolno zamrażać strzykawki wstępnie napełnionej.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fleszku, fioleczce lub strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być podany natychmiast. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że otwarcie nastąpiło w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Claricyclic

• Substancją czynną jest kwas gadoterinowy. Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,3 mg kwasu gadoterinowego (w postaci megluminy gadoterinianu), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterinowego.
• Pozostałe składniki to meglumina, tetraxetan (DOTA) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Claricyclic i zawartość opakowania
Claricyclic to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania dożylnego.
Claricyclic jest dostępny w następujących opakowaniach:
Butelki szklane (typ 1, bezbarwne) napełnione do 5, 10, 15, 20 mL.
Strzykawki polimerowe wstępnie napełnione o pojemności 10, 15 lub 20 mL.
Butelki szklane (typ 1, bezbarwne) i butelki z polipropylenu napełnione do 50 i 100 mL.
Wszystkie opakowania są pakowane w kartonie zewnętrznym po 1 i 10 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Prowizji na Obrot i Producent
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO
NORWEGIA
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Dawkowanie
Dorośli
MRI mózgu i rdzenia kręgowego.
Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała, czyli 0,2 mL/kg masy ciała. U pacjentów z guzami mózgu dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg masy ciała, czyli 0,4 mL/kg masy ciała, może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podejmowanie decyzji terapeutycznych.
MRI całego ciała (w tym zmiany w wątrobie, nerkach, trzustce, miednicy, płucach, sercu, piersi i układzie mięśniowo-szkieletowym)
Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała, czyli 0,2 mL/kg masy ciała, aby zapewnić odpowiedni kontrast z punktu widzenia diagnostycznego.
W przypadku angiografii: Zalecana dawka do wstrzykiwania dożylnego to 0,1 mmol/kg masy ciała, czyli 0,2 mL/kg masy ciała, w celu zapewnienia odpowiedniego kontrastu diagnostycznego. W wyjątkowych sytuacjach (np. niemożność uzyskania satysfakcjonujących obrazów dużego obszaru naczyniowego) uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg masy ciała, czyli 0,2 mL/kg. Jednak jeśli przewiduje się zastosowanie dwóch kolejnych dawek Claricyclic przed rozpoczęciem angiografii, użycie 0,05 mmol/kg masy ciała (czyli 0,1 mL/kg) dla każdej dawki może być korzystne, w zależności od dostępnych urządzeń diagnostycznych.
Grupy specjalne
Upośledzenie funkcji nerek
Claricyclic należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 mL/min/1,73m²) oraz w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści i gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą MRI bez środka kontrastowego. Jeśli stosowanie Claricyclic jest konieczne, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała.
Nie należy stosować więcej niż jednej dawki w trakcie jednego skanowania. Brak danych dotyczących powtarzania podawania, dlatego stosowanie Claricyclic nie powinno być powtarzane częściej niż co najmniej co 7 dni między wstrzyknięciami.
Osoby starsze (65 lat lub więcej)
Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.
Upośledzenie funkcji wątroby
Dawkę dla dorosłych stosuje się również u tych pacjentów. Zaleca się ostrożność, szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby (patrz wyżej, upośledzenie funkcji nerek).
Grupa pediatryczna (0–18 lat)
MRI mózgu i rdzenia kręgowego, MRI całego ciała:
Maksymalna zalecana dawka Claricyclic to 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas jednego skanowania.
Stosowanie w MRI całego ciała nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i u dzieci do 1 roku życia, Claricyclic należy stosować u tych pacjentów tylko po dokładnej ocenie, w dawce nie przekraczającej 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki w trakcie jednego skanowania. Brak danych dotyczących powtarzania podawania, dlatego stosowanie Claricyclic nie powinno być powtarzane częściej niż co najmniej co 7 dni między wstrzyknięciami.
Angiografia: Claricyclic nie jest zalecany w angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej wskazanej grupie.
Sposób podania
Produkt wskazany jest wyłącznie do podania dożylnego.
Prędkość wstrzykiwania: 3–5 mL/min (wyższe prędkości wstrzykiwania do 120 mL/min, czyli 2 mL/s, mogą być stosowane w procedurach angiograficznych).
Wskazówki dotyczące przygotowania i usuwania znajdują się w następnym paragrafie Zalecenia dotyczące stosowania i manipulacji.
Grupa pediatryczna (0–18 lat). W zależności od ilości Claricyclic do podania dziecku, zaleca się stosowanie fiol z Claricyclic za pomocą strzykawki jednorazowej o odpowiedniej pojemności, aby zapewnić dokładność dawki.
U noworodków i dzieci dawkę należy podawać ręcznie.
Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności
Upośledzenie funkcji nerek
Przed podaniem Claricyclic zaleca się przesiew wszystkich pacjentów pod kątem zaburzeń czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.
Zgłaszano przypadki nefrogennego zgrubienia tkanki łącznej (NSF) związanych z użyciem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w grupie pacjentów z ostrą lub przewlekłą ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 mL/min/1,73m²). Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Claricyclic, lek ten należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i w okresie okołotransplantacyjnym przeszczepu wątroby tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści i gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą MRI bez środka kontrastowego.
Ponieważ klirens kwasu gadoterinowego może być upośledzony u osób starszych, szczególnie ważne jest przeprowadzenie przesiewu pod kątem zaburzeń czynności nerek u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu Claricyclic może pomóc w usunięciu środka z organizmu. Brak dowodów potwierdzających skuteczność hemodializy w zapobieganiu lub leczeniu NSF u pacjentów nie poddawanych dotychczas hemodializie.
Ciąża i karmienie piersią
Claricyclic nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga użycia kwasu gadoterinowego.
Kontynuacja lub przerwanie karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu Claricyclic pozostaje w gestii lekarza lub radiologa oraz matki.
Zalecenia dotyczące stosowania i manipulacji
Do jednorazowego użytku
Roztwór do wstrzykiwania należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
Fiolki i butelki: – Przygotować strzykawkę z igłą. Fiolki: usunąć plastikowy dysk. Butelki z polipropylenu: zdjąć plastikowy korek śrubowy lub plastikowy kaptur, podciągając górny pierścień. Po oczyszczeniu korka za pomocą alkoholowego tampona, przebić korek igłą. Pobrać niezbędną ilość produktu do badania i podać dożylnie.
Wstępnie napełnione strzykawki: Podaj dożylnie niezbędną ilość produktu do badania.
Środek kontrastowy pozostały w fiolkach/butelkach, materiał połączeniowy oraz wszystkie jednorazowe elementy systemu należy usunąć po badaniu.
Usuwalna etykieta identyfikacyjna: Usuwalną etykietę identyfikacyjną z wstępnie napełnionych strzykawek/fiolek/butelek należy przykleić do karty pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie gadolinu użytego jako środka kontrastowego. Należy zarejestrować zastosowaną dawkę. W przypadku stosowania elektronicznych kart pacjentów, nazwę produktu, numer serii i dawkę należy wprowadzić do karty pacjenta.
Nieużywany lek lub odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.