Кларисиклик

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кларисиклик 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций, 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гадотеровая кислота
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, рентгенологу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание данной инструкции:

1. Что такое Кларисиклик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кларисиклика
3. Как применять Кларисиклик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кларисиклик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кларисиклик и для чего он применяется

Что такое Кларисиклик
Кларисиклик содержит активное вещество — гадотериновую кислоту. Он относится к группе препаратов, называемых «контрастные средства», и используется для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Для чего применяется Кларисиклик
Кларисиклик используется для улучшения контрастности изображений, получаемых при проведении МРТ.
У взрослых и детей, а также у подростков в возрасте от 0 до 18 лет:

• МРТ ЦНС, включая поражения (очаги) головного и спинного мозга и прилегающих тканей;

У взрослых и детей, а также у подростков в возрасте от 6 месяцев до 18 лет:

• МРТ всего тела, включая поражения (очаги).

Только для взрослых:

• МР-ангиография, включая поражения (очаги) или сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического применения.

Как действует Кларисиклик
Кларисиклик облегчает визуализацию изображений на МРТ-сканере за счёт усиления контраста между исследуемой областью и остальной частью тела. Это позволяет врачу или радиологу лучше оценить различные участки организма.

2. Что нужно знать перед применением Кларисиклик

Не используйте Кларисиклик:

• если у вас аллергия на гадотериновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие гадолиний, или на другие контрастные средства, используемые при МРТ.

Предостережения и меры предосторожности
Перед обследованием снимите все металлические предметы, которые вы носите.
Проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед введением Кларисиклик, если:

• ранее у вас возникала реакция на контрастное вещество во время обследования;
• у вас бронхиальная астма;
• у вас в анамнезе аллергические заболевания, например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница (сильный зуд);
• вы принимаете бета-блокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии, например, метопролол);
• у вас нарушена функция почек;
• вы недавно перенесли трансплантацию печени или планируете её в ближайшее время;
• у вас были судорожные припадки (эпилепсия или судороги) или вы проходите лечение от эпилепсии;
• у вас тяжелые заболевания сердца;
• у вас заболевания сердца или сосудов;
• у вас установлен кардиостимулятор, ферромагнитные клипсы, устройство или помпа для инсулина, или предполагаются наличие инородных тел из металла, особенно в области глаза. Данные состояния являются противопоказаниями для проведения МРТ.

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, до введения Кларисиклик.
Риск серьезных побочных эффектов
Как и при использовании всех контрастных средств для МРТ, существует риск возникновения побочных эффектов. Эти побочные эффекты, как правило, незначительны и носят временный характер, но их невозможно предсказать. Однако они могут угрожать жизни:

• возможные серьезные побочные эффекты могут возникнуть сразу или в течение часа после введения препарата;
• побочные эффекты могут проявиться в течение 7 дней после процедуры. Вероятность их возникновения выше, если у вас ранее была реакция на другое контрастное вещество (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• сообщите врачу или рентгенологу, если у вас ранее была реакция на контрастное вещество. Врач или рентгенолог введут Кларисиклик только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски. При введении Кларисиклик вы будете находиться под тщательным наблюдением врача или рентгенолога.

Лабораторные анализы и обследования
Врач или рентгенолог может назначить анализ крови перед введением Кларисиклик, особенно если вам больше 65 лет. Это необходимо для оценки функции ваших почек.
Дети и подростки
Применение при ангиографии не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.
Новорожденные и младенцы
Врач или рентгенолог тщательно оценит возможность применения Кларисиклик у вашего ребенка, поскольку почки у новорожденных до 4 недель и у детей до 1 года незрелы.
Применение при МРТ всего тела не рекомендуется у детей в возрасте до 6 месяцев.
Другие лекарственные препараты и Кларисиклик
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии:

• бета-блокаторы — препараты, замедляющие сердечный ритм (например, метопролол); препараты, расширяющие (дилатирующие) сосуды и снижающие артериальное давление: вазоактивные вещества (например, доксазозин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, валсартан).

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете или недавно принимали один из вышеперечисленных препаратов.
Кларисиклик и пища, напитки
Известно, что тошнота и рвота могут быть возможными побочными эффектами при использовании контрастных средств для МРТ. Поэтому пациенту следует воздержаться от приёма пищи в течение 2 часов до обследования.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Кларисиклик не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение необходимым.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач или рентгенолог совместно с вами оценит целесообразность продолжения грудного вскармливания. Возможно, потребуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения Кларисиклик.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о способности управлять транспортными средствами отсутствуют. Однако при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения (симптом понижения артериального давления) и тошноты. Если после обследования вы чувствуете себя плохо, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как применять Кларисиклик

Как применять Кларисиклик
Кларисиклик вводится внутривенно в виде инъекции.
Инъекция проводится в больнице, клинике или частном медицинском кабинете.
Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать.
Медицинский персонал также осведомлён о возможных осложнениях.
Во время обследования вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога.

• Вам оставят иглу в вене.
• Это позволит врачу или рентгенологу ввести лекарства в случае необходимости.

В случае аллергической реакции врач или рентгенолог прекратит введение Кларисиклика.
Количество вводимого препарата
Врач или рентгенолог определит количество Кларисиклика, которое вам будет введено, и будет контролировать
введение инъекции.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Применение Кларисиклика не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, а также у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация печени или которые планируют пройти её в ближайшее время.
Однако, если врач или рентгенолог решит ввести вам Кларисиклик:

• вы должны получить только одну дозу Кларисиклика во время МРТ-исследования, и
• вам нельзя вводить вторую инъекцию ранее чем через 7 дней.

Новорождённые, младенцы, дети и подростки
Кларисиклик будет применяться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом или рентгенологом. В любом случае, если врач или рентгенолог решит ввести Кларисиклик вашему ребёнку:

• вашему ребёнку должна быть введена только одна доза Кларисиклика во время МРТ-исследования, и
• вашему ребёнку нельзя вводить вторую инъекцию ранее чем через 7 дней.

Применение при МРТ всего тела не рекомендуется у детей в возрасте до 6 месяцев.
Применение при ангиографии не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Дозировка не изменяется, если вам 65 лет или более. Однако может быть проведён анализ крови для проверки правильности функционирования почек.
Что делать, если была введена слишком большая доза Кларисиклика
Очень маловероятно, что пациент получит передозировку, поскольку Кларисиклик вводится в медицинских условиях квалифицированным персоналом.
В случае реальной передозировки Кларисиклик может быть удалён из организма путём очистки крови («гемодиализ»).
Дополнительная информация об использовании и лечении, проводимом специалистом или медицинским персоналом, приведена в конце данной инструкции.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После введения вы будете находиться под наблюдением не менее получаса.
Большинство побочных эффектов возникают сразу или вскоре после введения препарата. Некоторые побочные эффекты могут появиться спустя несколько дней после инъекции Кларисиклик.
Существует небольшой риск (редкий) развития аллергической реакции на Кларисиклик. Эти реакции могут быть тяжелыми и в исключительных случаях вызывать «шок» (очень редкая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни пациента). Нижеуказанные симптомы могут быть первыми признаками шока.
Немедленно сообщите врачу-рентгенологу или медицинскому персоналу, если у вас появился один из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
• отек рук или ног
• низкое кровяное давление (гипотензия — ощущение слабости)
• проблемы с дыханием, включая свистящее дыхание
• кашель
• зуд
• насморк
• чихание и раздражение глаз
• красные пятна на коже, сильный зуд (крапивница)

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу или врачу-рентгенологу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• ощущение покалывания

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• ощущение жара, холода или боли в месте инъекции
• тошнота (ощущение недомогания), рвота (недомогание)
• покраснение кожи, зуд и сыпь

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов

• неприятный привкус во рту
• крапивница (красные пятна на коже, сильный зуд (крапивница))
• повышенное потоотделение

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов

• чувство беспокойства или тревоги
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), слабость (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания), головокружение, нарушения обоняния (частое восприятие неприятных запахов), тремор
• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткое зрение, усиленное слезотечение, отек глаз
• остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, низкое или высокое кровяное давление, расширение или расслабление кровеносных сосудов (вазодилатация), приводящее к снижению артериального давления и замедлению сердечного ритма, бледность
• внезапная остановка дыхания (остановка дыхания), скопление жидкости в легких (отек легких), затрудненное дыхание, ощущение комка в горле, одышка, ощущение заложенности носа, чихание, кашель, ощущение сухости в горле
• диарея, боли в животе, повышенное слюноотделение
• экзема, другие кожные реакции (например, покраснение кожи)
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине
• ощущение усталости (недомогание или утомление)
• боль или дискомфорт в груди
• лихорадка или озноб
• отек лица
• отек, реакция или дискомфорт в месте инъекции, покраснение и боль, выход препарата из вены, что может привести к воспалению или гибели клеток кожи (некроз) в месте инъекции, образование сгустка крови в вене, вызывающего воспаление (поверхностный тромбофлебит)
• снижение содержания кислорода в крови

Частота неизвестна: не установлена

Фиброзирующий системный нефрогенный склероз
Это заболевание, при котором кожа становится плотной и может поражаться мягкие ткани и внутренние органы. Оно наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших Кларисиклик вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний.
Сообщите врачу или врачу-рентгенологу, если вы заметили изменения цвета или толщины кожи в любой части тела, поскольку это может быть признаком вышеуказанных состояний.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других аналогичных контрастных средств для МРТ: разрушение эритроцитов (гемолиз), спутанность сознания, временную слепоту, боль в глазах, шум в ушах (тиннитус), боль в ухе, бронхиальную астму, сухость во рту, буллезную форму экземы кожи, недержание мочи (недержание), повреждение почек, острое почечное повреждение, изменения на электрокардиограмме, изменения в анализах крови (повышение уровня железа, повышение билирубина), нарушения печеночных проб.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или врачу-рентгенологу.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Кларисиклика

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Флакончики/флаконы не требуют особых условий хранения.
Предварительно заполненный шприц нельзя замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флакончике, флаконе или предварительно заполненном шприце после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 48 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, если только вскрытие не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кларисиклик

• Действующее вещество — гадотериновая кислота. Один мл инъекционного раствора содержит 279,3 мг гадотериновой кислоты (в форме меглюминовой соли гадотерата), что эквивалентно 0,5 ммоль гадотериновой кислоты.
• Другие компоненты: меглюмин, тетраксан (DOTA) и вода для инъекционных препаратов.

Как выглядит Кларисиклик и содержимое упаковки
Кларисиклик — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для внутривенного введения.
Кларисиклик выпускается в следующей таре:
Стеклянные флаконы (тип 1, бесцветные), заполненные 5, 10, 15, 20 мл.
Полимерные предварительно заполненные шприцы объемом 10, 15 или 20 мл.
Стеклянные флаконы (тип 1, бесцветные) и флаконы из полипропилена объемом 50 и 100 мл.
Все упаковки помещаются в картонные коробки по 1 и 10 штук.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO
НОРВЕГИЯ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка

Взрослым

МРТ головного мозга и позвоночника
Рекомендуемая доза — 0,1 ммоль/кг массы тела, что составляет 0,2 мл/кг массы тела. У пациентов с опухолями головного мозга дополнительная доза 0,2 ммоль/кг массы тела, то есть 0,4 мл/кг массы тела, может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие решений по лечению.

МРТ всего тела (включая поражения печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, лёгких, сердца, молочной железы и мышечно-скелетной системы)
Рекомендуемая доза — 0,1 ммоль/кг массы тела, то есть 0,2 мл/кг массы тела, для обеспечения адекватного диагностического контрастирования.

Ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенного введения — 0,1 ммоль/кг массы тела, то есть 0,2 мл/кг массы тела, для обеспечения адекватного диагностического контрастирования.
В исключительных случаях (например, невозможность получения удовлетворительных изображений большой области сосудов) может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела, то есть 0,2 мл/кг. Однако если предполагается использование двух последовательных доз Кларисиклика до начала ангиографии, применение дозы 0,05 ммоль/кг массы тела (то есть 0,1 мл/кг) для каждой инъекции может быть более целесообразным, в зависимости от имеющегося диагностического оборудования.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек
Кларисиклик следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и в периоперационный период трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования. Если применение Кларисиклика необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела.
Не следует вводить более одной дозы за одну процедуру сканирования. Данные о повторном применении отсутствуют, поэтому повторное использование Кларисиклика допускается только с интервалом не менее 7 дней между инъекциями.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Специальная коррекция дозы, как считается, не требуется. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов.

Нарушение функции печени
Доза для взрослых применяется и к этим пациентам. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационный период трансплантации печени (см. выше, нарушение функции почек).

Детская популяция (0–18 лет)

МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела:
Максимальная рекомендуемая доза Кларисиклика — 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы за одну процедуру сканирования.
Применение при МРТ всего тела не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.

Учитывая незрелость функции почек у новорождённых до 4 недель и у детей до 1 года, Кларисиклик следует применять у этих пациентов только после тщательной оценки, в дозе не более 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы за одну процедуру сканирования. Данные о повторном применении отсутствуют, поэтому повторное использование Кларисиклика допускается только с интервалом не менее 7 дней между инъекциями.

Ангиография: Кларисиклик не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные об эффективности и безопасности при этом показании.

Способ введения
Препарат предназначен только для внутривенного введения.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (более высокие скорости инфузии до 120 мл/мин, то есть 2 мл/сек, могут применяться при ангиографических процедурах).
Инструкции по приготовлению и утилизации см. в следующем разделе Меры предосторожности при использовании и обращении.

Детская популяция (0–18 лет): В зависимости от требуемого объёма Кларисиклика для ребёнка рекомендуется использовать флаконы Кларисиклика со шприцем однократного применения подходящего объёма для более точного введения требуемого объёма.
У новорождённых и детей требуемая доза должна вводиться вручную.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Нарушение функции почек
Перед введением Кларисиклика рекомендуется провести скрининг всех пациентов на наличие почечной дисфункции с помощью лабораторных исследований.
Имеются сообщения о нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжёлым нарушением функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, особенно подвержены риску, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высока. Поскольку существует вероятность развития НСФ при применении Кларисиклика, препарат следует использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и в периоперационный период трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и при условии, что диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования.
Поскольку клиренс гадотериновой кислоты почками может быть снижен у пожилых пациентов, особенно важно проводить скрининг на наличие почечной дисфункции у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Гемодиализ вскоре после введения Кларисиклика может быть полезен для удаления препарата из организма. Однако нет доказательств эффективности гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Беременность и лактация
Кларисиклик не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациентки требует применения гадотериновой кислоты.
Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Кларисиклика принимается врачом, рентгенологом и матерью по их усмотрению.

Меры предосторожности при использовании и обращении
Только для однократного использования.
Инъекционный раствор следует визуально осмотреть перед применением. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Флаконы и бутылки: Подготовить шприц с иглой. Флаконы: снять пластиковую крышку. Полипропиленовые флаконы: снять винтовую пластиковую крышку или пластиковую крышку, потянув за верхнее кольцо. После обработки пробки тампоном, смоченным спиртом, проколоть пробку иглой. Отобрать необходимое количество препарата для исследования и ввести внутривенно.

Предварительно заполненные шприцы: Ввести внутривенно необходимое количество препарата для исследования.

Остатки контрастного средства во флаконах/бутылках, соединительные элементы и все одноразовые компоненты системы должны быть утилизированы после исследования.

Съёмная идентификационная этикетка: съёмную идентификационную этикетку со шприцев/флаконов/бутылок следует прикрепить к медицинской карте пациента для точной регистрации использованного контрастного средства на основе гадолиния. Должна быть зарегистрирована использованная доза. При использовании электронных медицинских карт в карту пациента следует внести наименование препарата, номер серии и дозу.

Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.