ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кламодін 500 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кларитроміцин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кламодін і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Кламодіну
Як застосовувати Кламодін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кламодін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кламодін і для чого його застосовують

Кламодін містить кларитроміцин, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
макролідні антибіотики. Антибіотики — це ліки, які пригнічують ріст бактерій, що викликають інфекції.
Кламодін призначають дорослим та підліткам віком старше 12 років для лікування:

респіраторних інфекцій, таких як бронхіт та пневмонія;
інфекцій горла (тонзиліт, фарингіт) та інфекцій навколишніх пазух;
інфекцій шкіри та тканин, наприклад, імпетиго, фолікуліт, еризипела, фурункульоз та інфіковані рани;
інфекцій, спричинених певними бактеріями, які називаються Mycobacterium;
інфекції, спричиненої Helicobacter pylori (бактерія, пов’язана з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки).

2. Що потрібно знати перед прийомом Кламодіну

Не приймайте Кламодін, якщо:

Ви маєте алергію на кларитроміцин, інші антибіотики макролідної групи, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Приймаєте ерготамін або дигідроерготамін — ліки, що використовуються при головному болі. Поєднання цих препаратів з Кламодіном може спричинити тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні ліки.
Приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід.
Приймаєте астемізол або терфенадин (ліки, які широко використовуються при сінній лихоманці або алергії) або цисаприд або домперідон (ліки, що використовуються при розладах шлунка) або пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах). Поєднання цих препаратів з Кламодіном може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні ліки.
Приймаєте тікагрелор (ліки, що використовуються для розрідження крові) або ранолазин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця). Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні ліки.
Приймаєте мідазолам (ліки, що використовуються як анестетик) або колхіцин (ліки, що використовуються при подагрі). Поєднання цих препаратів з Кламодіном може спричинити тяжкі побічні ефекти. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні ліки.
Приймаєте ловастатин або симвастатин (статини), ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові. Поєднання цих препаратів з Кламодіном може спричинити тяжкі проблеми з м’язами. Проконсультуйтесь з лікарем, який порадить альтернативні ліки.
Маєте або мали такі проблеми з серцем: подовження інтервалу QT або шлуночкову аритмію.
Маєте надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіемія).
Маєте тяжкі проблеми з печінкою, пов’язані з порушеннями функції нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Кламодіну, якщо:

Ви похилого віку (вам більше 65 років).
Маєте проблеми з печінкою або нирками.
Маєте грибкову інфекцію (наприклад, кандидоз) або знаєте, що перебуваєте в групі ризику щодо цього стану.
Маєте захворювання серця, наприклад, тяжку серцеву недостатність або проблеми з судинами серця (ішемічна хвороба серця).
Маєте порушення серцевого ритму або зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).
Приймаєте інші ліки, які можуть пошкоджувати слух (ототоксичні). У такому випадку лікар може призначити обстеження для контролю вестибулярної та слухової функцій.
Ви вагітні або годуєте грудьми.

Інші ліки та Кламодін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Кламодін не можна приймати разом з алкалоїдами ерготину, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперідоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю спричиняти тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Не приймайте Кламодін, якщо»).
Не приймайте Кламодін, якщо ви також приймаєте мідазолам — ліки, що використовуються як анестетик.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки від захворювань серця, наприклад, дигоксин.
Ліки, що використовуються для порушення ритму серця (антиаритміки), наприклад, хінідин, дисопірамід.
Блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, амлодипін, дилтіазем — використовуються при підвищеному артеріальному тиску.
Варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан (використовуються для розрідження крові), цилостазол.
Ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроєват).
Звіробій, що використовується при депресії або тривожності.
Ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ, такі як ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, зідовудин.
Рифампіцин, рифабутин, рифапентин — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях.
Ітраконазол та флуконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
Зідовудин та сахарнавір — противірусні препарати.
Тріазолобензодіазепіни, наприклад, алпрозолам, тріазолам — ліки, що використовуються при тривожності.
Атипові антипсихотики, наприклад, кветіапін — ліки, що використовуються при шизофренії або інших психічних розладах.
Сіролімус, такролімус та циклоспорин — ліки, що використовуються для зниження імунної відповіді.
Ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін), наприклад, натеглінід та репаглінід.
Інші статини (окрім ловастатину або симвастатину) — ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові.
Омепразол — ліки, що використовуються при певних розладах шлунка, наприклад, при виразці.
Теофілін — ліки, що допомагають у диханні.
Метилпреднізолон — кортикостероїд.
Ібрутиніб або вінбластин — ліки, що використовуються при лікуванні раку.
Толтеродин — ліки, що використовуються при утримуванні сечі.
Ліки, що можуть спричинити зміни на електрокардіограмі, відомі як синдром подовженого QT або «torsade de pointes».
Алкалоїди спорини, що використовуються, наприклад, при головному болі.
Ліки, що використовуються при імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл та варденафіл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки безпека Кламодіну під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Кламодін може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію. Переконайтеся, що ви не відчуваєте цих побічних ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Кламодін

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
При респіраторних інфекціях, інфекціях горла або навколоносних пазух, інфекціях шкіри або тканин
Рекомендована доза Кламодіну для дорослих та дітей віком старше 12 років — 1 таблетка 2 рази на добу (кожні 12 годин) протягом 5–14 днів.
При інфекціях, спричинених Mycobacterium
Рекомендована доза Кламодіну для дорослих — 1 таблетка 2 рази на добу. У певних випадках (наприклад, у хворих на СНІД) лікар може порадити приймати інші лікарські засоби разом із Кламодіном.
При інфекціях, спричинених Helicobacter pylori
Лікар може призначити вам одну з нижчезазначених терапій:

1 таблетка Кламодіну 2 рази на добу разом з омепразолом (20 мг 1 раз на добу) та амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) протягом 7–10 днів;
1 таблетка Кламодіну 2 рази на добу разом з лансопразолом (30 мг 2 рази на добу) та амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) протягом 10 днів;
1 таблетка Кламодіну 3 рази на добу разом з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) протягом 14 днів. Потім — 1 таблетка КЛАЦІДУ 3 рази на добу разом з омепразолом (20–40 мг 1 раз на добу) ще протягом 14 днів;
1 таблетка Кламодіну 3 рази на добу разом з лансопразолом (60 мг 1 раз на добу) протягом 14 днів. Можливо, лікар використає інші лікарські засоби, відмінні від зазначених вище.

Спосіб застосування
Кламодін призначається перорально (через рот).
Хворі з тяжкими порушеннями функції нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), лікар призначить вам меншу дозу, ніж зазначено вище.
Діти
Кламодін 500 мг, таблетки в оболонці, не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 12 років. У цьому випадку слід застосовувати кларитроміцин 125 мг/5 мл або 250 мг/5 мл — гранули для пероральної суспензії у флаконі з чайною ложкою або дозувальною шприц-лівком.
Якщо ви прийняли Кламодін у дозі, що перевищує рекомендовану
Можуть виникнути проблеми зі шлунком або кишечником.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Кламодіну або дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчого лікарського закладу.
Якщо ви забули прийняти Кламодін
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу у встановлений час, зробіть це якомога швидше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Кламодіном
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб до завершення повного курсу, який призначив лікар. Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть повернутися або погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Кламодіну та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

Тяжкі алергічні реакції: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, язика та горла, утруднення дихання, прискорення серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні реакції).
Тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульок та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Висипання на шкірі з підвищеною температурою та порушеннями крові, легень, серця або печінки (синдром DRESS).
Втрата ваги, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), темне забарвлення сечі, бліде калові маси, свербіж або біль у животі (можливі ознаки ураження печінки, такі як гепатит, холестаз, печінкова недостатність).
Тяжка або тривала діарея, наявність крові в діарейних випорожненнях, навіть через 2 місяці після останньої дози (можливі ознаки псевдомембранозного коліту, спричиненого бактерією Clostridioides difficile).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла тяжка шкірна реакція: червонуватий лущеннявий висип із утворенням пустуль та бульок (ексудативна пустульозна висипка). Частота цієї реакції невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Кламодіном ви помітили:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Утруднення заснути (несправжність).
Зміни в смакових відчуттях, головний біль.
Діарея, блювота, нудота, погане травлення, біль у животі.
Зміни в результатах аналізів функції печінки.
Підвищена пітливість.
Виникнення висипань на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Інфекції, спричинені грибком Candida, інфекції піхви.
Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові або кількості певних типів білих кров’яних тілець — нейтрофілів (що може збільшити ризик інфекцій).
Збільшення кількості певних типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія).
Анорексія, знижений апетит.
Тривожність, запаморочення, головокружіння, сонливість, тремор.
Свист у вухах, порушення слуху.
Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття "перекочування серця".
Запалення ротової порожнини або язика, сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), вздуття живота, утруднення випорожнення (запор), відрижка, наявність газів у кишечнику (метеоризм).
Свербіж, кропив’янка.
Нездужання, відчуття слабкості (астенія), втому, біль у грудях, озноб.
Зміни в аналізах крові: підвищення рівня сироваткової лужної фосфатази, підвищення рівня сироваткової лактатдегідрогенази, підвищення трансаміназ (аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази), підвищення гамма-глутамілтранспептидази.

Інші побічні ефекти

Інфекція шкіри (еризипелос).
Зниження рівня тромбоцитів у крові (з підвищеним ризиком синяків або кровотеч).
Зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз).
Зміни у сприйнятті реальності (психотичний розлад) або себе (деперсоналізація), сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, галюцинації (бачення нереальних речей), незвичайні сни, манія, судоми, порушення нюху (агевзія, паросмія, аносмія), оніміння або відчуття "поколювання" (парестезія).
Втрата слуху.
Порушення ритму серця (torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібріляція).
Кровотечі.
Запалення підшлункової залози.
Зміна кольору язика або зубів.
Вугрові висипання.
Порушення м’язів (міопатія), зокрема втрата м’язової тканини (рабдоміоліз). Аномальне забарвлення сечі, проблеми з нирками, такі як запалення або недостатність.
Зміни в деяких лабораторних показниках, зокрема: підвищення міжнародного нормалізованого відношення, подовження протромбінового часу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кламодін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кламодін
Діюча речовина — кларитроміцин.
Кожна таблетка з плівковим покриттям Кламодін містить 500 мг кларитроміцину.
Інші компоненти таблетки:
натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, повідон,
стеаринова кислота, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, пропіленгліколь, моноолеат сорбітану, ванілін, титану діоксид (Е-171), гідроксипропілцелюлоза, сорбінова кислота.
Опис зовнішнього вигляду Кламодін та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям.
Картонна пачка, що містить 14 таблеток у блістері.
Тримач ліцензії на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія