ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кламодин 500 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кларитромицин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кламодин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Кламодина
Как принимать Кламодин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кламодин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кламодин и для чего он применяется

Кламодин содержит кларитромицин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики — это препараты, подавляющие рост бактерий, вызывающих инфекции.
Кламодин показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для лечения:

инфекций дыхательных путей, таких как бронхит и пневмония;
инфекций горла (тонзиллитов, фарингитов) и инфекций околоносовых пазух;
инфекций кожи и мягких тканей, например, импетиго, фолликулита, рожи, фурункулёза и инфицированных ран;
инфекций, вызванных некоторыми бактериями, называемыми Mycobacterium;
инфекции, вызванной Helicobacter pylori (бактерия, связанная с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки).

2. Что следует знать перед применением Кламодина

Не принимайте Кламодин, если:

У вас аллергия на кларитромицин, другие антибиотики макролиды, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин — лекарства, используемые при головной боли. Совместный приём этих препаратов с Кламодином может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства.
Вы принимаете препарат, содержащий ломитапид.
Вы принимаете астемизол или терфенадин (лекарства, широко применяемые при сенной лихорадке или аллергии), или цисаприд, домперидон (препараты, применяемые при расстройствах желудка), или пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах). Совместный приём этих препаратов с Кламодином может вызвать тяжёлые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства.
Вы принимаете тикагрелор (препарат, применяемый для разжижения крови) или ранолазин (лекарство, применяемое при заболеваниях сердца). Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства.
Вы принимаете мидазолам (препарат, применяемый как анестетик) или колхицин (лекарство, применяемое при подагре). Совместный приём этих препаратов с Кламодином может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства.
Вы принимаете ловастатин или симвастатин (статины) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови. Совместный приём этих препаратов с Кламодином может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт вам альтернативные лекарства.
У вас есть или ранее были следующие проблемы с сердцем: удлинение интервала QT или желудочковая аритмия.
У вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
У вас тяжёлые проблемы с печенью, сочетающиеся с нарушениями функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Кламодина, если:

Вы пожилого возраста (старше 65 лет).
У вас есть проблемы с печенью или почками.
У вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз) или вы знаете, что подвержены риску её развития.
У вас есть заболевания сердца, например, тяжёлая сердечная недостаточность или проблемы с сосудами сердца (ишемическая болезнь сердца).
У вас есть нарушения сердечного ритма или замедление сердечных сокращений (брадикардия).
Вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать повреждение слуха (ототоксичные). В этом случае врач может назначить вам обследования для оценки слуховой и вестибулярной функции.
Вы беременны или кормите грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и Кламодин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Кламодин нельзя принимать одновременно с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, известными как способные вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кламодин, если»).
Не принимайте Кламодин, если вы также принимаете мидазолам — препарат, применяемый как анестетик.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Препараты для лечения заболеваний сердца, например, дигоксин.
Препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), например, хинидин, дисопирамид.
Блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, амлодипин, дилтиазем — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении.
Варфарин или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (применяются для разжижения крови), цилостазол.
Препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат).
Зверобой, применяемый при депрессии или тревожных состояниях.
Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, зидовудин.
Рифампицин, рифабутин, рифапентин — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях.
Итраконазол и флуконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях.
Зидовудин и саквинавир — противовирусные препараты.
Триазолобензодиазепины, например, алпразолам, триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях.
Атипичные антипсихотики, например, кветиапин — препараты, применяемые при шизофрении или других психических расстройствах.
Сиролимус, такролимус и циклоспорин — препараты, применяемые для подавления иммунной системы.
Препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства/инсулин), например, натеглинид и репаглинид.
Другие виды статинов (отличные от ловастатина или симвастатина) — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови.
Омепразол — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях желудка, например, при язве.
Теофиллин — препарат, облегчающий дыхание.
Метилпреднизолон — кортикостероид.
Ибрутиниб или винбластин — препараты, применяемые при лечении рака.
Толтеродин — препарат, применяемый при недержании мочи.
Препараты, вызывающие изменения на электрокардиограмме, называемые синдромом удлинения интервала QT или «torsade de pointes».
Алкалоиды спорыньи, применяемые, например, при головной боли.
Препараты, применяемые при эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку безопасность Кламодина при беременности и в период лактации не установлена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Кламодин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию. Убедитесь, что у вас не возникают эти побочные эффекты, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кламодин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При инфекциях дыхательных путей, инфекциях горла или околоносовых пазух, инфекциях кожи или тканей
Рекомендуемая доза Кламодина для взрослых и детей старше 12 лет — 1 таблетка 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 5–14 дней.
При инфекциях, вызванных Mycobacterium
Рекомендуемая доза Кламодина для взрослых — 1 таблетка 2 раза в день. В особых случаях (например, у пациентов с СПИДом) врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства, которые следует принимать одновременно с Кламодином.
При инфекциях, вызванных Helicobacter pylori
Ваш врач может назначить вам одну из следующих терапий:

1 таблетка Кламодина 2 раза в день одновременно с омепразолом (20 мг, 1 раз в день) и амоксициллином (1000 мг, 2 раза в день) в течение 7–10 дней;
1 таблетка Кламодина 2 раза в день одновременно с лансопразолом (30 мг, 2 раза в день) и амоксициллином (1000 мг, 2 раза в день) в течение 10 дней;
1 таблетка Кламодина 3 раза в день одновременно с омепразолом (40 мг, 1 раз в день) в течение 14 дней. Затем 1 таблетка Клацида (KLACID) 3 раза в день одновременно с омепразолом (20–40 мг, 1 раз в день) ещё в течение 14 дней;
1 таблетка Кламодина 3 раза в день одновременно с лансопразолом (60 мг, 1 раз в день) в течение 14 дней. Возможно, что врач назначит вам иные лекарственные средства, отличные от указанных выше.

Способ применения
Кламодин следует принимать внутрь (перорально).
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), врач назначит вам меньшую дозу по сравнению с указанной выше.
Дети
Кламодин 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не рекомендуется применять у детей и подростков младше 12 лет. В этом случае следует использовать кларитромицин 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл в виде гранул для приготовления оральной суспензии во флаконе с мерной ложкой или дозирующей сирингой.
Если вы приняли Кламодин в большей дозе, чем нужно
Вы можете почувствовать расстройство желудка или кишечника.
Если вы приняли слишком большую дозу Кламодина или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Кламодин
Если вы забыли принять препарат в назначенное время, сделайте это как можно скорее.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Кламодином
Важно принимать этот препарат до окончания всего курса лечения, назначенного врачом. Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут повториться или усугубиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Кламодина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

Тяжелые аллергические реакции: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, учащение сердцебиения с возможным резким падением артериального давления (анафилактические реакции).
Тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Высыпания на коже с лихорадкой и нарушениями в крови, легких, сердце или печени (синдром DRESS).
Потеря веса, желтушность глаз или кожи (желтуха), темная моча, светлый кал, зуд или боль в животе (возможные признаки поражения печени, такие как гепатит, холестаз, печеночная недостаточность).
Тяжелая или продолжительная диарея, наличие крови в диарейных испражнениях, даже спустя 2 месяца после последнего приема препарата (возможные признаки псевдомембранозного колита, вызванного бактерией Clostridioides difficile).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится тяжелая кожная реакция: покраснение кожи, шелушение, образование пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этой реакции неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Обратитесь к врачу, если во время лечения Кламодином у вас появились следующие симптомы:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Затруднения с засыпанием (бессонница).
Изменение вкусовых ощущений, головная боль.
Диарея, рвота, тошнота, диспепсия, боль в животе.
Изменения в результатах анализов функции печени.
Повышенное потоотделение.
Появление высыпаний на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Грибковые инфекции, вызванные Candida, вагинальные инфекции.
Снижение количества лейкоцитов в крови или снижение числа некоторых типов лейкоцитов — нейтрофилов (что может повысить риск инфекций).
Повышение числа некоторых типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия).
Анорексия, снижение аппетита.
Тревожность, головокружение, вертиго, сонливость, тремор.
Шум в ушах, нарушения слуха.
Изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение «сердцебиения».
Воспаление полости рта или языка, сухость во рту, воспаление желудка (гастрит), вздутие живота, затруднение опорожнения кишечника (запор), отрыжка, повышенное газообразование (метеоризм).
Зуд, крапивница.
Недомогание, ощущение слабости (астения), утомляемость, боль в груди, озноб.
Изменения в анализах крови: повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы.

Другие побочные эффекты

Кожные инфекции (рожа).
Снижение уровня тромбоцитов в крови (с повышенным риском появления синяков или кровотечений).
Снижение числа некоторых типов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз).
Нарушения восприятия реальности (психотическое расстройство) или собственной личности (деперсонализация), спутанность сознания, депрессия, дезориентация, галлюцинации (видение нереальных вещей), необычные сновидения, мания, судороги, нарушения обоняния (агевзия, паросмия, аносмия), онемение или ощущение «мурашек» (парестезия).
Потеря слуха.
Нарушения сердечного ритма (пируэтная тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков).
Кровотечения.
Воспаление поджелудочной железы.
Изменение окраски языка или зубов.
Угри (акне).
Поражение мышц (миопатия), включая потерю мышечной ткани (рабдомиолиз). Необычный цвет мочи, нарушения функции почек, такие как воспаление или почечная недостаточность.
Изменения некоторых лабораторных показателей, например: повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кламодина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кламодин
Действующее вещество — кларитромицин.
Каждая плацебо-таблетка Кламодин содержит 500 мг кларитромицина.
Другие компоненты таблетки:
кроскармеллоза натрия, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, анидрид кремнекислой коллоидной, повидон,
стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль, моноолеат сорбитана, ванилин, диоксид титана (Е-171), гидроксипропилцеллюлоза, сорбиновая кислота.
Описание внешнего вида Кламодин и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Картонная пачка, содержащая 14 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Виа дей Кастелли Романи, 22
00071 Помеция (RM)
Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Анагни (FR)
Италия