ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Clamodin 500 mg Tabletki powlekane

Claritromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Clamodin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clamodin
Jak stosować Clamodin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clamodin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clamodin i do czego służy

Clamodin zawiera klarytromycynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych
antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki to leki, które hamują wzrost bakterii powodujących infekcje.
Clamodin jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia:

infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc;
infekcji gardła (zapalenia migdałków, zapalenia gardła) oraz zatok przynosowych;
infekcji skóry i tkanek, na przykład impetigo, zapalenie mieszków włosych, eryzypela, furunkuloza i zainfekowane rany;
infekcji spowodowanych przez niektóre bakterie zwane Mycobacterium;
infekcji wywołanej przez Helicobacter pylori (bakteria związaną z wrzodem żołądka i dwunastnicy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clamodin

Nie przyjmuj Clamodin, jeśli:

Jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę – leki stosowane w przypadku bólu głowy. Łączenie tych leków z Clamodin może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki.
Przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.
Przyjmujesz astemizol lub terfenadinę (leki stosowane na katar sienny lub alergie) lub cisapryd lub domperydon (leki stosowane na zaburzenia żołądka) lub pimozyd (leki stosowane na zaburzenia psychiczne). Łączenie tych leków z Clamodin może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki.
Przyjmujesz tikagrelor (leki stosowane do rozrzedzania krwi) lub ranolazynę (leki stosowane w chorobach serca). Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki.
Przyjmujesz midazolam (leki stosowane jako znieczulenie) lub kolchicynę (leki stosowane w przypadku dny moczanowej). Łączenie tych leków z Clamodin może powodować poważne działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki.
Przyjmujesz lovastatynę lub simwastatynę (typ statyn), leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków z Clamodin może powodować poważne problemy mięśniowe. Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci Ci alternatywne leki.
Masz lub miałeś następujące problemy serca: wydłużenie odcinka QT lub arytmia komorowa.
Masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
Masz poważne problemy wątroby związane z problemami nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clamodin, jeśli:

Jesteś osobą starszą (masz ponad 65 lat).
Masz problemy wątroby lub nerek.
Masz zakażenie grzybicze (np. pleśniawki) lub wiesz, że jesteś narażony na takie zakażenie.
Masz choroby serca, np. ciężką niewydolność serca lub problemy z naczyniami serca (chorobę wieńcową).
Masz problemy z rytmem serca lub zmniejszoną liczbę uderzeń serca (bradykardię).
Przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenia uszu (ototoksyczne). W takim przypadku lekarz może zalecić badania kontrolujące funkcje przedsionkowe i słuchowe.
Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Inne leki i Clamodin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym również bez recepty.
Clamodin nie powinien być przyjmowany razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadiną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami znanymi z powodowania poważnych zaburzeń rytmu serca (zobacz punkt „Nie przyjmuj Clamodin, jeśli”).
Nie przyjmuj Clamodin, jeśli przyjmujesz również midazolam – lek stosowany jako znieczulenie.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki na problemy serca, takie jak digoksyna.
Leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (antyarytmiki), takie jak chinidyna, disopyramida.
Blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil, amlodypina, diltiazem, stosowane na nadciśnienie tętnicze.
Warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban (stosowane do rozrzedzania krwi), cylostatol.
Leki na epilepsję (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproinian).
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane na depresję lub lęk.
Leki stosowane na zakażenie HIV, takie jak efawirenz, etrawiryna, nevirapina, rytonawir, zydowudyna.
Ryfampicynę, ryfabutynę, ryfapentynę – leki stosowane w infekcjach bakteryjnych.
Itrakonazol i flukenazol – leki stosowane w infekcjach grzybiczych.
Zydowudynę i saquinawir – leki przeciwwirusowe.
Triazolobenzodiazepiny, takie jak alprazolam, triazolam – leki stosowane na lęk.
Atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak kwetiapina – leki stosowane na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne.
Syrolimus, takrolimus i cyklosporynę – leki stosowane do obniżenia odporności.
Leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi (leki hipoglikemizujące doustne/insulina), takie jak nateglinid i repaglinid.
Inne typy statyn (inne niż lovastatyna lub simwastatyna) – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Omeprazol – lek stosowany w niektórych zaburzeniach żołądka, np. w przypadku wrzodu.
Teofilinę – lek ułatwiający oddychanie.
Metylprednizolon – kortykosteroid.
Ibrutynib lub winblastynę – leki stosowane w leczeniu nowotworów.
Tolterodynę – lek stosowany w nietrzymaniu moczu.
Leki powodujące zaburzenia elektrokardiogramu zwane zespołem długiego QT lub torsadę de pointes.
Alkaloidy sporyszu – stosowane np. na ból głowy.
Leki stosowane na impotencję, takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafil.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania Clamodin w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest znane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Clamodin może powodować zawroty głowy, uczucie kręcenia się, dezorientację i zamroczenie. Upewnij się, że nie odczuwasz tych działań niepożądanych, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Clamodin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przy infekcjach dróg oddechowych, infekcjach gardła lub zatok przynosowych, infekcjach skóry lub tkanek
Zalecana dawka Clamodinu dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 1 tabletka, 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez 5–14 dni.
Przy infekcjach wywołanych przez Mycobacterium
Zalecana dawka Clamodinu dla dorosłych to 1 tabletka, 2 razy dziennie. W szczególnych przypadkach (np. u pacjentów z AIDS) lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych leków w połączeniu z Clamodinem.
Przy infekcjach spowodowanych przez Helicobacter pylori
Lekarz może przepisać jedną z poniższych terapii:

1 tabletka Clamodinu, 2 razy dziennie, w połączeniu z omeprazolem (20 mg, 1 raz dziennie) i amoksycyliną (1000 mg, 2 razy dziennie) przez 7–10 dni;
1 tabletka Clamodinu, 2 razy dziennie, w połączeniu z lansoprazolem (30 mg, 2 razy dziennie) i amoksycyliną (1000 mg, 2 razy dziennie) przez 10 dni;
1 tabletka Clamodinu, 3 razy dziennie, w połączeniu z omeprazolem (40 mg, 1 raz dziennie) przez 14 dni. Następnie 1 tabletka KLACIDU, 3 razy dziennie, w połączeniu z omeprazolem (20–40 mg, 1 raz dziennie) przez kolejne 14 dni;
1 tabletka Clamodinu, 3 razy dziennie, w połączeniu z lansoprazolem (60 mg, 1 raz dziennie) przez 14 dni. Lekarz może również zastosować inne leki niż wymienione powyżej.

Sposób podania
Clamodin należy przyjmować doustnie (przez usta).
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lekarz przepisze niższą dawkę niż wyżej wskazano.
Dzieci
Clamodin 500 mg tabletki powlekane nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia. W takim przypadku należy stosować klaritromycynę 125 mg/5 ml lub 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej w opakowaniu z łyżeczką lub strzykawką dawkującą.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clamodinu
Może wystąpić niestrawność żołądka lub jelit.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clamodinu lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clamodin
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej.
Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Clamodinem
Ważne jest, aby przyjmować ten lek przez cały czas określony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić lub nasilić się.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Clamodin i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (reakcje anafilaktyczne).
Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzykami i złuszczaniem, owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza uogólniona).
Wysypka skórna towarzysząca gorączce oraz zmiany w badaniach krwi lub płucach, sercu czy wątrobie (zespoł DRESS).
Ubytek masy ciała, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce, świąd lub ból brzucha (możliwe objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby, cholestaza, niewydolność wątroby).
Ciężka lub długotrwała biegunka, obecność krwi w stolcu, nawet do 2 miesięcy po ostatniej dawce (możliwe objawy pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez bakterię zwaną Clostridioides difficile).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca wysypka z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tej reakcji nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Clamodin zauważysz pojawienie się:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Trudności ze zasypianiem (bezsenność).
Zmiany w smaku, ból głowy.
Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha.
Zmiany w badaniach wątroby.
Nadmierna potliwość.
Pojawienie się wysypki na skórze.

Nieczeście działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zakażenia grzybicze (Candida), infekcje pochwy.
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi lub liczby niektórych typów białych krwinek zwanych neutrofilami (co może zwiększyć ryzyko infekcji).
Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia).
Anoreksja, zmniejszony apetyt.
Lęk, zawroty głowy, zawroty, senność, drżenie.
Dźwięki w uszach (szum), zaburzenia słuchu.
Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), uczucie „bicia serca w gardle”.
Zapalenie jamy ustnej lub języka, suchość w ustach, zapalenie żołądka (gastryt), wzdęcia brzucha, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), odbijanie, obecność gazów w przewodzie pokarmowym (meteoryzm).
Świąd, pokrzywka.
Niedowódzenie, uczucie braku siły (astenia), zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dreszcze.
Zmiany w badaniach krwi: zwiększona fosfataza alkaliczna we krwi, zwiększona lakto脱hydrogenaza we krwi, wzrost transaminaz (alanina aminotransferaza i aspartian aminotransferaza), wzrost gamma-glutamylotransferazy.

Inne działania niepożądane

Zakażenie skóry (eryzypela).
Obniżenie poziomu płytek krwi we krwi (zwiększające ryzyko siniaków lub krwawień).
Spadek liczby niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza).
Zmiany w postrzeganiu rzeczywistości (zaburzenie psychiczne) lub własnej osoby (depersonalizacja), dezorientacja, depresja, dezorientacja, halucynacje (widzenie rzeczy nierzeczywistych), nietypowe sny, manie, drgawki, zaburzenia węchu (ageuzja, parosmia, anosmia), mrowienie lub uczucie „mrowienia” (parestezja).
Utrata słuchu.
Zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór).
Krwawienia.
Zapalenie trzustki.
Zmiana koloru języka lub zębów.
Trądzik.
Zaburzenia mięśni (miopatia), takie jak utrata tkanki mięśniowej (rabdomioliza). Nieprawidłowy kolor moczu, problemy z nerkami, takie jak zapalenie lub niewydolność.
Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych, takie jak: zwiększenie znormalizowanego stosunku międzynarodowego, wydłużony czas protrombiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clamodin

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clamodin
Substancją czynną jest klaritromycyna.
Każda tabletka powlekana Clamodin zawiera 500 mg klaritromycyny.
Inne składniki tabletu to:
croscarmellose sodium, skrobia pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon,
kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, hipromeloza, glikol propylenowy, monoliian sorbitanu, wanilina, dwutlenek tytanu (E-171), hydroksypropyloceluloza, kwas sorbowy.
Wygląd zewnętrzny Clamodin i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Opakowanie kartonowe zawierające 14 tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy