Clamodin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Clamodin 500 mg Compresse rivestite con film

Claritromicina
Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clamodin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clamodin
3. Cómo tomar Clamodin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clamodin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Clamodin y para qué se utiliza

Clamodin contiene claritromicina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados
antibióticos macrólidos. Los antibióticos son medicamentos que bloquean el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Clamodin está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para tratar:

• infecciones respiratorias, como bronquitis y neumonía;
• infecciones de la garganta (amigdalitis, faringitis) y de los senos paranasales;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, por ejemplo impétigo, foliculitis, erisipela, furunculosis y heridas infectadas;
• infecciones debidas a ciertas bacterias denominadas Mycobacterium;
• infección por Helicobacter pylori (bacteria asociada a la úlcera gástrica y duodenal).

2. Qué debe saber antes de tomar Clamodin

No tome Clamodin si:

• Es alérgico a la claritromicina, a otros tipos de antibióticos macrólidos, tales como eritromicina o azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Está tomando ergotamina o dihidroergotamina, medicamentos utilizados para el dolor de cabeza. La combinación de estos medicamentos con Clamodin puede causar graves efectos adversos. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos.
• Está tomando un medicamento que contiene lomitapida.
• Está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos ampliamente utilizados para la fiebre del heno o alergias) o cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para trastornos estomacales) o pimozida (medicamento utilizado para trastornos mentales). La combinación de estos medicamentos con Clamodin puede causar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos.
• Está tomando ticagrelor (medicamento utilizado para hacer más fluida la sangre) o ranolazina (medicamento utilizado para enfermedades del corazón). Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos.
• Está tomando midazolam (medicamento utilizado como anestésico) o colchicina (medicamento utilizado en la gota). La combinación de estos medicamentos con Clamodin puede causar graves efectos adversos. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos.
• Está tomando lovastatina o simvastatina (un tipo de estatinas), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre. La combinación de estos medicamentos con Clamodin puede causar graves problemas musculares. Consulte a su médico, quien le recomendará medicamentos alternativos.
• Tiene o ha tenido alguno de los siguientes problemas cardíacos: prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular.
• Tiene niveles anormalmente bajos de potasio o magnesio en sangre (hipokalemia o hipomagnesemia).
• Tiene graves problemas hepáticos asociados con alteraciones renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Clamodin si:

• Es mayor (tiene más de 65 años).
• Tiene problemas hepáticos o renales.
• Tiene una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis oral) o sabe que tiene riesgo de padecer esta afección.
• Tiene enfermedades del corazón, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave o problemas en los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad coronaria).
• Tiene alteraciones del ritmo cardíaco o una disminución del número de latidos del corazón (bradicardia).
• Está tomando otros medicamentos que puedan causar daño auditivo (ototóxicos). En tal caso, su médico podría indicarle pruebas para controlar las funciones vestibular y auditiva.
• Está embarazada o está amamantando con leche materna.

Otros medicamentos y Clamodin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Clamodin no debe tomarse junto con alcaloides del ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, ciertos medicamentos para el tratamiento del colesterol alto y medicamentos conocidos por causar graves alteraciones del ritmo cardíaco (ver la sección “No tome Clamodin si”).
No tome Clamodin si también está tomando midazolam, un medicamento utilizado como anestésico.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos para problemas del corazón, como por ejemplo digoxina.
• Medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como por ejemplo quinidina, disopiramida.
• Bloqueantes de los canales de calcio, como por ejemplo verapamilo, amlodipino, diltiazem, utilizados para la hipertensión arterial.
• Warfarina o cualquier otro anticoagulante, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán (utilizados para fluidificar la sangre), cilostazol.
• Medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato).
• Hierba de San Juan, utilizada para la depresión o la ansiedad.
• Medicamentos utilizados para la infección por VIH, como efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina.
• Rifampicina, rifabutina, rifapentina, medicamentos utilizados en infecciones bacterianas.
• Itraconazol y fluconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas.
• Zidovudina y saquinavir, medicamentos contra los virus.
• Triazolobenzodiazepinas, por ejemplo alprazolam, triazolam, medicamentos utilizados para la ansiedad.
• Antipsicóticos atípicos, por ejemplo quetiapina, medicamentos utilizados para la esquizofrenia u otros trastornos mentales.
• Sirolimus, tacrolimus y ciclosporina, medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario.
• Medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (agentes hipoglucemiantes orales/insulina), por ejemplo nateglinida y repaglinida.
• Otros tipos de estatinas (diferentes de lovastatina o simvastatina), medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre.
• Omeprazol, medicamento utilizado para ciertos trastornos estomacales, por ejemplo para la úlcera.
• Teofilina, medicamento que ayuda a respirar.
• Metilprednisolona, un corticoide.
• Ibrutinib o vinblastina, medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer.
• Tolterodina, medicamento utilizado para la incontinencia urinaria.
• Medicamentos que causan una alteración en el electrocardiograma llamada síndrome del QT largo o torsades de pointes.
• Alcaloides del cornezuelo del centeno, utilizados por ejemplo para el dolor de cabeza.
• Medicamentos utilizados para la impotencia como sildenafil, tadalafil y vardenafil.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad de Clamodin durante el embarazo y la lactancia no es conocida.

Conducción y uso de máquinas:
Clamodin puede causar mareo, vértigo, confusión y desorientación. Asegúrese de no sufrir estos efectos adversos antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Clamodin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para infecciones respiratorias, infecciones de la garganta o de los senos paranasales, infecciones de la piel o de los tejidos
La dosis recomendada de Clamodin para adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido, 2 veces al día (cada 12 horas), durante 5-14 días.
Para infecciones debidas a Mycobacterium
La dosis recomendada de Clamodin para adultos es de 1 comprimido, 2 veces al día. En casos especiales (por ejemplo, pacientes con SIDA), su médico podrá recomendarle tomar otros medicamentos junto con Clamodin.
Para infecciones por Helicobacter pylori
Su médico podrá recetarle uno de los tratamientos siguientes:

• 1 comprimido de Clamodin, 2 veces al día, tomado junto con omeprazol (20 mg, 1 vez al día) y amoxicilina (1000 mg, 2 veces al día), durante 7-10 días;
• 1 comprimido de Clamodin, 2 veces al día, tomado junto con lansoprazol (30 mg, 2 veces al día) y amoxicilina (1000 mg, 2 veces al día), durante 10 días;
• 1 comprimido de Clamodin, 3 veces al día, tomado junto con omeprazol (40 mg, 1 vez al día), durante 14 días. Posteriormente, 1 comprimido de KLACID, 3 veces al día, tomado junto con omeprazol (20-40 mg, 1 vez al día), durante otros 14 días;
• 1 comprimido de Clamodin, 3 veces al día, tomado junto con lansoprazol (60 mg, 1 vez al día), durante 14 días. Es posible que su médico utilice otros medicamentos distintos de los indicados anteriormente.

Vía de administración
Clamodin debe tomarse por vía oral (por boca).
Pacientes con problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves (valor de la depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min), su médico le recetará una dosis menor que la indicada anteriormente.
Niños
Clamodin 500 mg comprimidos recubiertos no se recomienda en niños y adolescentes menores de 12 años. En tal caso, utilice claritromicina 125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco con cuchara dosificadora o jeringa dosificadora.
Si toma más Clamodin de lo que debe
Podría notar problemas estomacales o intestinales.
Si toma dosis elevadas de Clamodin, o si un niño ingiere accidentalmente varias tabletas, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Clamodin
Si olvida tomar la dosis del medicamento a la hora programada, tómela tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clamodin
Es importante que tome este medicamento hasta el final del tratamiento prescrito por su médico. No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor, ya que sus síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Clamodin inmediatamente y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• Reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, aumento de los latidos del corazón con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas).
• Erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, los labios y la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea con fiebre y alteraciones en la sangre o en los pulmones, el corazón o el hígado (síndrome DRESS).
• Pérdida de peso, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), orina oscura, heces pálidas, picazón o dolor abdominal (posibles signos de problemas hepáticos como hepatitis, colestasis, insuficiencia hepática).
• Diarrea grave o prolongada, presencia de sangre en las heces diarreicas, incluso hasta 2 meses después de la última dosis (posibles signos de colitis pseudomembranosa causada por una bacteria llamada Clostridioides difficile).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de esta reacción no es conocida (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).
Consulte a su médico si durante el tratamiento con Clamodin nota la aparición de:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• Alteraciones en el sentido del gusto, dolor de cabeza.
• Diarrea, vómitos, náuseas, indigestión, dolor abdominal.
• Alteraciones en las pruebas hepáticas.
• Sudoración excesiva.
• Aparición de erupción cutánea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones por Candida, infecciones vaginales.
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre o del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados neutrófilos (lo que puede aumentar el riesgo de infecciones).
• Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia).
• Anorexia, disminución del apetito.
• Ansiedad, mareo, vértigo, somnolencia, temblor.
• Zumbidos en los oídos, alteraciones auditivas.
• Alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), sensación de "palpitaciones".
• Inflamación de la boca o de la lengua, boca seca, inflamación del estómago (gastritis), distensión abdominal, dificultad para evacuar (estreñimiento), eructos, presencia de gases en el intestino (flatulencia).
• Picazón, urticaria.
• Malestar general, sensación de debilidad (astenia), fatiga, dolor en el pecho, escalofríos.
• Alteraciones en las pruebas sanguíneas: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), aumento de la gamma glutamiltransferasa.

Otros efectos adversos

• Infección de la piel (erisipela).
• Disminución de los niveles de plaquetas en sangre (con mayor riesgo de hematomas o sangrado).
• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis).
• Alteraciones en la percepción de la realidad (trastorno psicótico) o de uno mismo (despersonalización), confusión, depresión, desorientación, alucinaciones (ver cosas irreales), sueños anormales, manías, convulsiones, alteraciones del olfato (ageusia, parosmia, anosmia), entumecimiento o sensación de "hormigueo" (parestesia).
• Pérdida de la audición.
• Alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular).
• Hemorragias.
• Inflamación del páncreas.
• Alteración del color de la lengua o de los dientes.
• Acné.
• Trastornos musculares (miopatía), como pérdida de tejido muscular (rabdomiólisis). Orina de color anormal, problemas renales como inflamación o insuficiencia.
• Alteraciones en algunas pruebas de laboratorio, como: aumento del cociente internacional normalizado, tiempo de protrombina prolongado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clamodin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clamodin
El principio activo es claritromicina.
Cada comprimido recubierto con película de Clamodin contiene 500 mg de claritromicina.
Los demás componentes del comprimido son:
croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, povidona,
ácido esteárico, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, glicol propilénico, sorbitán monoleato, vainillina, dióxido de titanio (E-171), hidroxipropilcelulosa, ácido sórbico.
Descripción del aspecto de Clamodin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Estuche de cartón que contiene 14 comprimidos en blíster.
Titular de la Autorización de Comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia