ДОКУМЕНТ ІНФОРУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Клаксон 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування, 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування, 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування, 2 г порошок для розчину для інфузії

Цефтріаксон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Клаксон і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Клаксону
Як застосовують Клаксон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клаксон
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клаксон і для чого він призначений

Клаксон — це антибіотик, який застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
КLAXON 500 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
КLAXON 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Клаксон вводять шляхом ін’єкції в м’яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.
Клаксон застосовують для лікування інфекцій:

мозку (менінгіт).
легень.
середнього вуха.
черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
сечових шляхів і нирок.
кісток і суглобів.
шкіри або м’яких тканин.
крові.
серця.

Його можна застосовувати:

для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс).
для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.
для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених від 15 днів життя.
для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Клаксон

Клаксон не вводитимуть Вам, якщо:

Ви маєте алергію до цефтріаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми та монобактами). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку;
Ви маєте алергію на лідокаїн, і Клаксон має бути введений Вам внутрішньом’язово.
Ви маєте порушення проведення імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада).
Ви маєте стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Клаксон не повинен вводитися дітям у таких випадках:

дитина народилася передчасно.
дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Клаксон, якщо:

Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
Ви маєте проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
Ви маєте або мали тяжку та раптову алергійну реакцію (анапілактичний шок). Перш ніж почати лікування Клаксоном, лікар визначить, чи були у Вас в минулому алергічні реакції на цефалоспорини або інші антибіотики.
У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задиху).
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Ви маєте втрату м’язової функції та слабкість (важка міастенія).
Ви маєте судоми (епілепсія).
Ви маєте будь-які проблеми з серцем, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень.
У Вас є проблеми з диханням.
Ви маєте порфірію (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).
Ви маєте або мали в минулому будь-яку комбінацію таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, виявлене під час аналізу крові, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Клаксон тривалий час, Вам можуть необхідні регулярні аналізи крові. Клаксон може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Клаксон. Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не використовуйте деякі системи моніторингу цукру в крові, які можуть неправильно вимірювати рівень глюкози під час лікування цефтріаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, перевірте інструкцію з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід застосовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Клаксон, якщо:

дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Клаксон
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтріаксоном:

антибіотик групи аміноглікозидів.
антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей). Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміни ефектів. До таких ліків належать:
ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин).
потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування Клаксоном, та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клаксон може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Клаксон містить натрій
Доза 500 мг містить 41 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон порошку. Це відповідає 2 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослих.
Доза 1 г містить 83 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон порошку. Це відповідає 4 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослих.
Доза 2 г містить 166 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон порошку. Це відповідає 8 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослих.

3. Як застосовується Клаксон

Клаксон, як правило, вводиться лікарем або медсестрою шляхом

інфузії (внутрішньовенної інфузії) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену або шляхом ін’єкції безпосередньо в м’яз. Клаксон буде підготовано лікарем, фармацевтом або медсестрою і не буде змішуватися та вводитися одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій. Звичайна доза Лікар визначить правильну дозу Клаксону для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок та печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати Клаксон, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.

Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить вам вищу дозу (до 4 г на добу).
Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу
або як дві окремі дози.
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

50–80 мг Клаксону один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить вам вищу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
дітям з масою тіла 50 кг або більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

20–50 мг Клаксону один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначено дозу, відмінну від звичайної.
Лікар визначить необхідну вам кількість Клаксону та буде уважно вас спостерігати залежно
від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Клаксону, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Клаксону, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Клаксон
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену ін’єкцію пропустіть.
Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Клаксоном
Не припиняйте застосовувати Клаксон, якщо цього не призначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або
захворюваннями нервової системи, може в окремих випадках спричинити зниження рівня свідомості,
незвичайні рухи, збудження та судоми.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

Тяжку висипку, яка швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як SJS та TEN).
Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникають. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Клаксоном для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, таких як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Зміни у білих кров’яних тілках (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
М’який стілець або діарея.
Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Проблеми з згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
Головний біль.
Запаморочення.
Нудота або блювота.
Свербіж.
Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Клаксон. Біль у місці ін’єкції.
Лихоманка.
Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Запалення товстого кишечника (коло). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Висипка з пухирями (крур’ї), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжем та набряком.
Кров або цукор у сечі.
Набряк (накопичення рідини).
Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Судоми.
Запаморочення.
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, які можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
Хибнопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
Клаксон може впливати на деякі види тестів для визначення глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем. Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Клаксону i.m. можуть виникнути інші побічні ефекти, які можуть включати:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зміни ритму та швидкості серця.
Низький артеріальний тиск.
Уповільнення частоти серцевих скорочень (менше 60 ударів/хв).
Припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження притоку крові.
Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, труднощі з перенесенням повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибокий стан безсвідомості (кома).
Нечітке зору, подвоєння в очах або тимчасова втрата зору.
Почуття нездужання (нудота або блювота).
Утруднення дихання.
Зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Клаксон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Хімічна та фізична стабільність під час використання відновленого препарату була доведена принаймні протягом 6 годин при температурі не вище 25 °C або до 24 годин при температурі 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, період і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище, для хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клаксон
Клаксон 500 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Діюча речовина — цефтриаксон бінатрієвий. Один флакон порошку містить 3,5 H₂O 596,5 мг, що відповідає
цефтриаксону 500 мг.
Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Клаксон 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Діюча речовина — цефтриаксон бінатрієвий. Один флакон порошку містить 3,5 H₂O 1,193 г, що відповідає
цефтриаксону 1 г.
Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Клаксон 1 г / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Діюча речовина — цефтриаксон бінатрієвий. Один флакон порошку містить 3,5 H₂O 1,193 г, що відповідає
цефтриаксону 1 г.
Одна ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних розчинів.
Клаксон 2 г порошок для розчину для інфузії
Діюча речовина — цефтриаксон бінатрієвий. Один флакон порошку містить 3,5 H₂O 2,386 г, що відповідає
цефтриаксону 2 г.

Опис зовнішнього вигляду Клаксону та вмісту упаковки
Клаксон 500 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 2 мл.
Клаксон 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 3,5 мл.
Клаксон 1 г / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 10 мл.
Клаксон 2 г порошок для розчину для інфузії: 1 флакон порошку.

Власник дозволу на введення в обіг
GENETIC S.p.A. – Via Della Monica, n. 26 – Castel San Giorgio (SA)
Виробник
ESSETI FARMACEUTICI S.r.L. Via Campobello 15, Pomezia 00040 Roma
Цей листок було оновлено