ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Клаксон 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения, 2 г порошок для раствора для инфузии

Цефтриаксон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клаксон и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Клаксона
Как применяют Клаксон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клаксон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клаксон и для чего он применяется

Клаксон — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Клаксон 500 мг/ 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Клаксон 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Клаксон вводится в виде инъекции в мышцу в виде раствора, содержащего лидокаин, который уменьшает боль, связанную с инъекцией.
Клаксон применяется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных телец в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам вводят Клаксон

Клаксон Вам не должен вводиться, если:

у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
у Вас аллергия на лидокаин, и Клаксон должен быть введен внутримышечно;
у Вас нарушение проведения импульса в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
у Вас состояние, связанное с уменьшением объема крови (гиповолемия).

Клаксон не должен вводиться детям в следующих случаях:

ребенок родился преждевременно;
ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Клаксон, если:

Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у Вас недавно были проблемы с диареей после приема антибиотиков; у Вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
у Вас есть желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
у Вас возникала или ранее возникала тяжелая и острая аллергическая реакция (анафилактический шок). Перед началом лечения Клаксоном врач определит, были ли у Вас в прошлом аллергические реакции на цефалоспорины или другие антибиотики;
у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
Вы соблюдаете бессолевую диету;
у Вас нарушение функции мышц и слабость (миастения gravis);
у Вас судороги (эпилепсия);
у Вас есть любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений;
у Вас есть проблемы с дыханием;
у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему);
у Вас возникали или ранее возникали сочетания следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если Клаксон вводится Вам в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Клаксон может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводился Клаксон. Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Клаксон ребёнку, если:

ребёнок недавно получил или собирается получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Клаксон
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз). Различные лекарственные средства могут взаимодействовать с лидокаином, что приводит к изменению его действия. К ним относятся:
лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин);
лекарства, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин);
сильные обезболивающие средства, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит пользу от лечения Клаксоном для Вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клаксон может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Клаксон содержит натрий
Дозировка 500 мг содержит 41 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе порошка. Это составляет 2 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого.
Дозировка 1 г содержит 83 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе порошка. Это составляет 4 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого.
Дозировка 2 г содержит 166 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе порошка. Это составляет 8 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого.

3. Как применяют Клаксон

Клаксон, как правило, вводится врачом или медсестрой посредством

внутривенной инфузии (капельницы) или путём инъекции непосредственно в вену либо внутримышечной инъекции. Клаксон будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций. Обычная доза Дозу Клаксона, подходящую именно вам, определит врач. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Клаксон, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день — в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Если у вас тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в сутки).
Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной однократной дозы в день или в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Клаксона один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка — в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Если у ребёнка тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в сутки.
Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной однократной дозы в день или в виде двух отдельных доз.
Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная взрослая доза.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):

20–50 мг Клаксона один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого — в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной.
Врач определит необходимое количество Клаксона и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы случайно получили Клаксон в дозе, превышающей рекомендованную
Если вам случайно ввели больше Клаксона, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы пропустили введение Клаксона
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Клаксоном
Не прекращайте приём Клаксона, если этого не назначил врач.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, в редких случаях может вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
реакцию Яриша–Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, обычно проходящую самостоятельно. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Клаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

отклонения в показателях лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
жидкий стул или диарея;
изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени;
сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (например, молочница);
снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения);
снижение количества эритроцитов (анемия);
нарушения свёртываемости крови. Симптомы включают повышенную склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
головную боль;
головокружение;
тошноту или рвоту;
зуд;
боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Клаксон. Боль в месте инъекции;
лихорадку;
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
наличие крови или сахара в моче;
отек (накопление жидкости);
озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз);
судороги;
головокружение;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
поражение желчного пузыря и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
поражение почек, вызванное отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшается количество выделяемой мочи;
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы);
Клаксон может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении Клаксона могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения ритма и частоты сердечных сокращений;
низкое артериальное давление;
замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту);
прекращение нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока;
нарушение равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение слабости, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома);
нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения;
ощущение недомогания (тошнота или рвота);
затрудненное дыхание;
снижение частоты дыхания или возможную остановку дыхания;
необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Клаксон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение как минимум 6 часов при температуре не выше 25 °C, либо до 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать времени, указанного выше для химической и физической стабильности при использовании.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клаксон
Клаксон 500 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Действующее вещество — цефтриаксон-натрия. Один флакон с порошком содержит 3,5 H₂O — 596,5 мг, что соответствует
цефтриаксону 500 мг.
Один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.

Клаксон 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Действующее вещество — цефтриаксон-натрия. Один флакон с порошком содержит 3,5 H₂O — 1,193 г, что соответствует
цефтриаксону 1 г.
Один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.

Клаксон 1 г/10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения
Действующее вещество — цефтриаксон-натрия. Один флакон с порошком содержит 3,5 H₂O — 1,193 г, что соответствует
цефтриаксону 1 г.
Один флакон с растворителем содержит: вода для инъекций.

Клаксон 2 г порошок для раствора для инфузий
Действующее вещество — цефтриаксон-натрия. Один флакон с порошком содержит 3,5 H₂O — 2,386 г, что соответствует
цефтриаксону 2 г.

Описание внешнего вида Клаксон и содержимое упаковки
Клаксон 500 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем объёмом 2 мл.
Клаксон 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем объёмом 3,5 мл.
Клаксон 1 г/10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения:
1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем объёмом 10 мл.
Клаксон 2 г порошок для раствора для инфузий: 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения
GENETIC S.p.A. – Via Della Monica, n. 26 – Castel San Giorgio (SA)

Производитель
ESSETI FARMACEUTICI S.r.L. Via Campobello 15, Pomezia 00040 Roma

Настоящий листок-вкладыш обновлён