Claxon

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CLAXON 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso, 2 g polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLAXON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren CLAXON
3. Cómo se administra CLAXON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLAXON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLAXON y para qué se utiliza

Claxon es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CLAXON 500 mg/ 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
CLAXON 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Claxon se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, que reduce el dolor asociado a la inyección.
Claxon se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CLAXON

No debe administrársele CLAXON si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenémicos y monobactámicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
• es alérgico a la lidocaína y CLAXON debe administrársele mediante inyección intramuscular;
• padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentimiento del ritmo cardiaco (bloqueo atrioventricular completo);
• padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

No se debe administrar CLAXON a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CLAXON si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico; ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• padece problemas hepáticos o renales (ver sección 4);
• tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• padece o ha padecido una reacción alérgica grave y repentina (shock anafiláctico). Antes de iniciar el tratamiento con CLAXON, el médico determinará si ha tenido anteriormente alergia a cefalosporinas u otros antibióticos;
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar coloración amarillenta de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar);
• sigue una dieta baja en sodio;
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave);
• padece convulsiones (epilepsia);
• padece cualquier problema cardiaco, especialmente si afecta al ritmo cardiaco;
• padece problemas respiratorios;
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso);
• padece o ha padecido en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves; ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CLAXON durante un período prolongado, podría necesitar realizarse análisis de sangre regularmente. CLAXON puede afectar los resultados de las pruebas de orina para la detección de glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado CLAXON. Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza dichos sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CLAXON al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y CLAXON
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con la ceftriaxona:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido;

• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).
  Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina);

• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina);

• analgésicos potentes como la codeína y la petidina (medicamentos narcóticos u opioides);

• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardiaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CLAXON frente a los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
CLAXON puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

CLAXON contiene sodio
La dosis de 500 mg contiene 41 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco de polvo. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
La dosis de 1 g contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco de polvo. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
La dosis de 2 g contiene 166 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco de polvo. Esto equivale al 8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra CLAXON

Claxon generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante:

• perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena o mediante una inyección directamente en un músculo. Claxon será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará ni se administrará junto con inyecciones que contengan calcio. Dosis habitual Será el médico quien determine la dosis adecuada de Claxon para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Claxon dependerá del tipo de infección que presente.

Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a
50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección.

Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día).
Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Claxon una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de Claxon una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual.
El médico decidirá la cantidad de Claxon que necesitará y lo mantendrá bajo control estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más CLAXON del que debe
Si accidentalmente le administran más Claxon de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Claxon
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada.
No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CLAXON
No deje de tomar Claxon a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
trastornos del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los síntomas podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• Dolor de pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas ocurren poco después de iniciar el tratamiento con Claxon para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los síntomas incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró Claxon. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los síntomas incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• Claxon puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico. Tras la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración intramuscular de Claxon i.m., podrían presentarse otros efectos adversos, que pueden incluir:

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y la velocidad cardíaca.
• presión arterial baja.
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y reducción del flujo sanguíneo.
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbido en los oídos (tinnitus), mareo o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• dificultad respiratoria.
• disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Claxon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Mantenga los frascos en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido es de al menos 6 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C, o bien hasta 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Claxon
Claxon 500 mg/ 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular
El principio activo es ceftriaxona disódica. Un frasco de polvo contiene 3,5 H₂O 596,5 mg equivalente a
ceftriaxona 500 mg.
Un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Claxon 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular
El principio activo es ceftriaxona disódica. Un frasco de polvo contiene 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a
ceftriaxona 1 g.
Un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Claxon 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable de uso endovenoso
El principio activo es ceftriaxona disódica. Un frasco de polvo contiene 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a
ceftriaxona 1 g.
Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Claxon 2 g polvo para solución para perfusión
El principio activo es ceftriaxona disódica. Un frasco de polvo contiene 3,5 H₂O 2,386 g equivalente a
ceftriaxona 2 g.

Descripción del aspecto de Claxon y contenido del envase
Claxon 500 mg/ 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
Claxon 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.
Claxon 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable de uso endovenoso:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml.
Claxon 2 g polvo para solución para perfusión: 1 frasco de polvo.

Titular de la Autorización de Comercialización
GENETIC S.p.A. – Via Della Monica, n. 26 – Castel San Giorgio (SA)

Fabricante
ESSETI FARMACEUTICI S.r.L. Via Campobello 15, Pomezia 00040 Roma

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