Інструкція: інформація для пацієнта

Клівотен 2,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Ісрадипін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клівотен і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж приймати Клівотен
Як застосовувати Клівотен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клівотен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клівотен і для чого його застосовують

Клівотен — це тверда капсула з подовженим вивільненням (лікарський засіб повільно вивільняється з часом, що дозволяє подовжити тривалість його дії) і містить ісрадипін, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи кальцію».
Ісрадипін діє на кровоносні судини, розширюючи їх, і без порушення серцевої функції знижує тиск крові, коли він надто високий (артеріальна гіпертензія).
Тому Клівотен застосовують для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Клівотену

Не приймайте Клівотен

якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять ісрадипін, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на нестабільну стенокардію (хворобу серця, що викликає біль у грудях навіть у спокої);
якщо Ви страждаєте на гострий інфаркт міокарда (ураження серця через недостатнє кровопостачання) або мали його протягом останніх місяця;
якщо Ви страждаєте на аортальну стенозу (зуження або обструкцію аортального клапана серця, який регулює кровотік між цим органом і рештою тіла);
якщо Ви страждаєте на некомпенсовану серцеву недостатність (недостатнє функціонування серця);
якщо Ви страждаєте на кардіогенний шок (серце раптово не може ефективно перекачувати кров);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Клівотен, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вашого випадку, і все ж обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клівотену.
Будьте особливо обережні при прийомі Клівотену:
Якщо Ви страждаєте на застійну серцеву недостатність (недостатнє функціонування серця, що призводить до накопичення рідини в тканинах), особливо якщо одночасно приймаєте бета-блокатори.
Якщо Ви маєте ураження нирок.
Якщо Ви страждаєте на гіпотонію (низький артеріальний тиск); ісрадипін рідко може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску); у чутливих осіб це може викликати ішемію міокарда (недостатній притік крові до стінок серця).
Якщо Ви маєте встановлену або підозрювану синдрому вузла синуса (хворобу серця) і не маєте кардіостимулятора, оскільки в цьому випадку лікування Клівотеном вимагає особливої обережності.
Якщо Ви страждаєте на виражену аортальну стенозу (серйозне звуження аорти), оскільки в цьому випадку застосування Клівотену вимагає крайньої обережності.
Якщо Ви страждаєте на гіпермоторику шлунково-кишкового тракту (підвищення скорочень шлунка та кишечника) або гастроінтестинальну обструкцію (закриття ділянки кишечника).
Якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибактеріальний засіб) або інші так звані «індуктори ферментів» (ліки, що стимулюють метаболізм інших ліків, зменшуючи їх ефективність), оскільки одночасне застосування з Клівотеном слід уникати (див. «Інші ліки та Клівотен»).
Якщо Ви одночасно приймаєте антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), оскільки одночасне застосування з Клівотеном вимагає особливої обережності (див. «Інші ліки та Клівотен»).
Прийом Клівотену може спричинити стенокардію (хворобу серця, що викликає біль у грудях), особливо у пацієнтів із наявними ураженнями коронарних артерій (закупорки артерій серця). У цих пацієнтів частота, тривалість і тяжкість нападів стенокардії можуть збільшитися після швидкого підвищення дози Клівотену або на початку лікування.
У пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки та у літніх людей дозу слід встановлювати залежно від стану здоров’я. Протягом перших трьох тижнів лікування необхідно ретельно контролювати функцію печінки.
Можуть розвинутися стійкі шкірні реакції, спричинені кальцієвими антагоністами, у деяких випадках — до ексфоліативного дерматиту (серйозне та поширене почервоніння з лущенням шкіри) або еритеми мультиформної (шкірне захворювання, що характеризується однією або кількома висипками у вигляді мішені). У таких випадках припиніть застосування Клівотену.
Якщо виникнуть реакції гіперчутливості (алергічні), припиніть застосування Клівотену.
Діти
Застосування капсул Клівотену у дітей не рекомендоване.
Інші ліки та Клівотен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Клівотен може впливати на дію деяких інших ліків. Навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Клівотену.
Уникайте одночасного застосування Клівотену з:

так званими «індукторами ферментів», наприклад ріфампіцин (антибактеріальний засіб), а також антиепілептиками, такими як карбамазепін та фенобарбітал, оскільки вони значно знижують концентрацію ісрадипіну (діючої речовини Клівотену) у крові;
фенітоїном (ліки для лікування епілепсії та деяких серцевих аритмій).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних ліків:

макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин);
інгібітори протеази, що використовуються для контролю інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
інгібітори зворотної транскриптази (ферменту, що присутній у деяких вірусів) (наприклад, делавірдин);
азолинові протигрибкові засоби (ліки, що борються з грибковими інфекціями) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
ліки від гіпертонії (використовуються для зниження артеріального тиску); як і з усіма антигіпертензивними засобами, одночасне застосування Клівотену та баклофену (ліки для лікування м’язових спазмів) перорально (через рот) може ще більше посилювати можливе зниження артеріального тиску. Може знадобитися моніторинг артеріального тиску та корекція дози антигіпертензивного засобу;
циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка або кишечника); оскільки одночасне застосування з Клівотеном збільшує біодоступність (кількість засобу, що всмоктується) ісрадипіну приблизно на 50% (див. «Як приймати Клівотен»);
антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), оскільки одночасне застосування з Клівотеном вимагає особливої обережності (див. «Застереження та обережність»);
пропранолол (бета-блокатор), оскільки ісрадипін викликає незначне збільшення біодоступності (кількості засобу, що всмоктується) пропранололу. Клінічне значення цього явища невідоме.
аміодарон (ліки, що використовуються для лікування деяких серцевих аритмій); одночасне застосування з Клівотеном слід уникати, якщо Ви страждаєте на

синдрому вузла синуса та часткову атріовентрикулярну блокаду (два типи серцевих аритмій), оскільки може виникнути подальше уповільнення серцевого ритму або погіршення аритмії.
Повідомлялися випадки серйозного підвищення артеріального тиску при одночасному застосуванні бета-блокатора та кальцієвого антагоніста (ліки з тієї ж терапевтичної групи, що й Клівотен) під час анестезії фентанілом (наркотик, похідний від морфіну).
Концентрація ісрадипіну (діючої речовини Клівотену) у крові збільшується приблизно на 20% при одночасному застосуванні з диклофенаком (ліки, що використовуються для лікування запалення), але це не вважається клінічно значущим.
Клівотен та напої, алкоголь
Одночасне вживання соку грейпфрута може збільшити біодоступність (кількість засобу, що всмоктується) ісрадипіну.
Як і з усіма ліками, уникайте вживання алкоголю під час застосування Клівотену.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Клівотен під час вагітності або якщо Ви годуєте грудьми. Під час лікування Клівотеном не слід годувати грудьми (див. «Не приймайте Клівотен»).
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Клівотену, такі як синкопе (тимчасова втрата свідомості), запаморочення, зниження артеріального тиску (гіпотензія), порушення зору та розмите зору.
Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не виконуйте завдань, що вимагають підвищеної уваги.

3. Як застосовувати Клівотен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: 1 тверда капсула з подовженим вивільненням діючої речовини 5 мг один раз на
добу. Капсули необхідно ковтати цілими.
Якщо через 4 тижні після початку лікування однією капсулою 5 мг один раз на добу
ефект від терапії є недостатнім, ваш лікар може порадити додати інший
гіпотензивний засіб (переважно тіазидний діуретик, інгібітор АПФ або бета-блокатор).
Клівотен також можна додавати до вже існуючої гіпотензивної терапії.
Якщо одночасно ви приймаєте циметидин (лікарський засіб, що використовується для
лікування шлунково-дванадцятипалої виразки), дозу Клівотену слід знизити на 50%
(див. розділ «Інші лікарські засоби та Клівотен»).
Застосування у пацієнтів літнього віку або з порушеннями функції печінки чи нирок
Якщо ви літній пацієнт або маєте порушення функції печінки чи нирок, лікар може
вирішити почати лікування з дози 2,5 мг один раз на добу.
У пацієнтів у віці понад 65 років та у пацієнтів із порушеннями функції печінки можуть
спостерігатися підвищені концентрації ісрадипіну (діючої речовини Клівотену) у крові.
Якщо ви прийняли Клівотену більше, ніж слід
Якщо ви прийняли більше капсул Клівотену, ніж передбачено, або випадково
проковтнули Клівотен, негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої
лікарні, взявши з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю швидко
з’ясувати, що саме було прийнято.
Дані щодо наслідків передозування Клівотену обмежені. Наявні дані свідчать, що
передозування може спричинити значне та тривале зниження артеріального тиску
(гіпотензію), що може вимагати підтримуючої терапії (щоб уникнути колапсу) з
моніторингом серцево-легеневої функції та об’єму крові. Лікування може включати
введення судинозвужувальних речовин (які звужують судини), якщо їх застосування
не є протипоказаним. Також може застосовуватися внутрішньовенне введення кальцію.
У разі передозування Клівотену зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Клівотен
Якщо ви забули прийняти Клівотен, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте про
це. Однак, якщо до наступного прийому залишився короткий час, пропущену дозу
пропустіть. Ніколи не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Клівотеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі пацієнти їх відчувають.
Багато побічних ефектів, виявлених під час клінічних досліджень Клівотену, мають
середнє за тяжкістю проявлення, зазвичай залежать від дози та пов’язані з
вазодилятаційними властивостями препарату: запаморочення, головний біль,
покрасніння, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), серцебиття та
периферичний набряк (набухання). Ці ефекти, як правило, зникають або зменшуються
під час продовження лікування.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль;
покрасніння;
периферичний набряк (набухання).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення;
тахікардія (серцебиття), серцебиття;
задишка (труднощі з диханням);
дискомфорт у животі;
висип на шкірі (зміна кольору та структури шкіри, поява червоних плям або виступів);
поліурія (утворення та виділення великої кількості сечі, яка виглядає світлою та розбавленою);
втому, нездужання.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

збільшення ваги тіла (набір ваги);
гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

зміни в крові: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
анорексія, втрата апетиту;
депресія, тривожність, нервозність;
гіпестезія (зниження чутливості), парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла з відчуттям поколювання, свербіння або дратування);
сонливість;
порушення зору, розмите зору;
зміни в серці: шлуночкова аритмія, інфаркт міокарда, серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях серцевого походження), фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень);
кашель, блювота, нудота;
гіперплазія ясен (патологічне зростання ясен);
зміни показників функції печінки, гепатит (запалення печінки);
алергічний дерматит, алергічні шкірні реакції, свербіж;
гіпергідроз (підвищення пітливості);
анафілактичні реакції (алергія на препарат) та ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри, що характеризується раптовим виникненням набряку шкіри, подібного до кропив’янки);
фоточутливість (алергія на сонце);
артралгія (біль у суглобах), біль у спині, м’язові спазми, біль у нижніх кінцівках;
полікіурія (часте виділення невеликих порцій сечі);
еректильна дисфункція (імпотенція), гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
астенія (зниження м’язової сили, втому, слабкість).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

безсоння;
транзиторні ішемічні атаки (зниження припливу крові до мозку);
синкопе (непритомність);
інсульт;
сухість у роті;
запор (закреп), діарея;
летаргія (постійна сонливість);
біль у грудях.

Наступні побічні ефекти були пов’язані з лікуванням кальцієвими антагоністами:

ексфоліативний дерматит (серйозне та поширене почервоніння з лущенням шкіри);
еритема мультиформна (шкірне захворювання, що характеризується однією або кількома висипками у вигляді мішені на шкірі, схожими на мішень).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клівотен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клівотен

Діюча речовина: ісрадипін. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням 5 мг містить 5 мг ісрадипіну; кожна тверда капсула з подовженим вивільненням 2,5 мг містить 2,5 мг ісрадипіну.
Інші допоміжні речовини: кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, цетилпальмітат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза.
Складові частини капсули: заліза оксид жовтий, титану діоксид, желатина.

Опис зовнішнього вигляду Клівотену та вміст упаковки
Клівотен випускається у вигляді твердих капсул.
Упаковка Клівотен капсул з подовженим вивільненням 2,5 мг містить 28 капсул.
Упаковка Клівотен капсул з подовженим вивільненням 5 мг містить 14 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Мілано