Ulotka: informacje dla pacjenta

Clivoten 2,5 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym, 5 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Isradipina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Clivoten i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clivoten
Jak stosować Clivoten
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clivoten
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clivoten i do czego służy

Clivoten to doraźna kapsuła o przedłużonym uwalnianiu (lek jest uwalniany powoli w czasie, co pozwala przedłużyć działanie substancji czynnej) zawierająca izradypinę, substancję należącą do grupy leków zwanych „antagonistami wapnia”.
Izradypina działa na naczynia krwionośne, powodując ich rozszerzenie, bez wpływu na czynność serca, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jego podwyższenia (nadciśnienie tętnicze).
Clivoten stosuje się zatem w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clivoten

Nie przyjmuj Clivoten

jeśli jest alergiczny na leki zawierające izradypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na niestabilną chorobę wieńcową (chorobę serca powodującą ból w klatce piersiowej nawet w spoczynku);
jeśli choruje na ostrą niewydolność mięśnia sercowego (uszkodzenie serca spowodowane niedostatecznym przepływem krwi) lub chorował na nią w ciągu ostatniego miesiąca;
jeśli choruje na zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie lub zator zastawki aortalnej serca, która reguluje przepływ krwi między tym narządem a resztą ciała);
jeśli choruje na niezrekompensowaną niewydolność serca (niewystarczające działanie serca);
jeśli choruje na wstrząs kardiogenny (nagłe niewydolność serca w skutecznym pompowaniu krwi);
jeśli jest w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Clivoten, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku – porozmawiaj w tej kwestii z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clivoten.
Zwróć szczególną uwagę na Clivoten:
Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność serca (niewystarczające działanie serca powodujące gromadzenie się płynu w tkankach), szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz leki beta-blokujące.
Jeśli masz uszkodzenie nerek.
Jeśli jesteś hipotensyjny (masz niskie ciśnienie tętnicze); izradypina rzadko może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego); u wrażliwych osób może wywołać niedokrwienie mięśnia sercowego (niedostateczny przepływ krwi w ścianach serca).
Jeśli potwierdzono lub podejrzewa się u Ciebie zespół węzła zatokowego (chorobę serca) i nie posiadasz rozrusznika serca, ponieważ w takim przypadku leczenie Clivoten wymaga szczególnej ostrożności.
Jeśli chorujesz na ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (ciężkie zwężenie tętnicy aortalnej), ponieważ w takim przypadku stosowanie Clivoten wymaga szczególnej ostrożności.
Jeśli chorujesz na nadmierne pobudzenie przewodu pokarmowego (zwiększone skurcze żołądka i jelit) lub zespół obturacyjny przewodu pokarmowego (zamknięcie odcinka jelita).
Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (lek przeciwbakteryjny) lub inne tzw. „induktory enzymatyczne” (leki stymulujące metabolizm innych leków, co zmniejsza ich skuteczność), ponieważ jednoczesnego stosowania z Clivoten należy unikać (zobacz „Inne leki i Clivoten”).
Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew), ponieważ jednoczesne stosowanie z Clivoten wymaga szczególnej ostrożności (zobacz „Inne leki i Clivoten”).
Zażywanie Clivoten może powodować chorobę wieńcową (chorobę serca powodującą ból w klatce piersiowej), szczególnie u pacjentów z istniejącą chorobą tętnic wieńcowych (zamknięcia tętnic serca). U tych pacjentów częstotliwość, czas trwania i nasilenie ataków anginy mogą wzrosnąć w wyniku szybkiego zwiększania dawek Clivoten lub rozpoczęcia leczenia.
U osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u osób starszych dawkę należy dobrać indywidualnie, uwzględniając stan zdrowia. W pierwszych trzech tygodniach leczenia należy dokładnie monitorować czynność wątroby.
Może dojść do trwałych reakcji skórnych wywołanych przez antagoniści wapnia, w niektórych przypadkach aż do rozwoju odpryskowej zapalenia skóry (rozległe, ciężkie zaczerwienienie z odłuszczaniem się skóry) lub wielopostaciowego rumienia (choroby skórnej charakteryzującej się jednym lub wieloma zmianami skórnymi w kształcie tarczy). W takich przypadkach należy przerwać stosowanie Clivoten.
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), należy przerwać stosowanie Clivoten.
Dzieci
Stosowanie kapsułek Clivoten u dzieci nie jest zalecane.
Inne leki i Clivoten
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Clivoten może wpływać na działanie niektórych innych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na działanie Clivoten.
Unikaj jednoczesnego stosowania Clivoten z:

tzw. „induktorami enzymatycznymi”, takimi jak ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny) oraz lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenobarbital, ponieważ znacznie obniżają one stężenie izradypiny (substancji czynnej Clivoten) we krwi;
fenytoiną (lek stosowany w leczeniu padaczki i niektórych zaburzeń rytmu serca).

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna);
inhibitory enzymu proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (np. rytonawir, indynewir, nelfinawir);
inhibitory odwrotnej transkryptazy (enzymu występującego w niektórych wirusach) (np. dela wiryna);
leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (leki zwalczające infekcje grzybicze) (np. keto konazol, itra konazol, wory konazol);
leki przeciwhipertensyjne (stosowane do obniżania ciśnienia tętniczego); jak przy wszystkich lekach przeciwhipertensyjnych, jednoczesne leczenie Clivoten i baklofenem (lek stosowany w leczeniu skurczów mięśni) podawanym doustnie (przez usta) może dodatkowo nasilić możliwy spadek ciśnienia tętniczego. Może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego i dostosowanie dawki leku przeciwhipertensyjnego;
cyklotydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka lub jelita); ponieważ jednoczesne leczenie z Clivoten zwiększa biodostępność (ilość zaabsorbowanego leku) izradypiny o około 50% (zobacz „Jak przyjmować Clivoten”);
leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew), ponieważ jednoczesne stosowanie z Clivoten wymaga szczególnej ostrożności (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
propranololem (lek beta-blokujący), ponieważ izradypina powoduje niewielki wzrost biodostępności (ilości zaabsorbowanego leku) propranololu. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
amiodaronem (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca); jednoczesnego stosowania z Clivoten należy unikać, jeśli chorujesz na

zespoł węzła zatokowego i częściowy blok przedsionkowo-komorowy (dwa rodzaje zaburzeń rytmu serca), ponieważ może dojść do dalszego spowolnienia rytmu serca lub pogorszenia zaburzeń rytmu.
Zgłoszono przypadki ciężkiego wzrostu ciśnienia tętniczego przy jednoczesnym stosowaniu beta-blokera i antagonisty wapnia (leku z tej samej grupy terapeutycznej co Clivoten) podczas znieczulenia fentanylem (środek znieczulający pochodzenia morfinowego).
Stężenie izradypiny (substancji czynnej Clivoten) we krwi wzrasta o około 20% przy jednoczesnym leczeniu diklofenakiem (lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych), jednak nie uznaje się tego za klinicznie istotne.
Clivoten i napoje oraz alkohol
Jednoczesne spożycie soku grejpfrutowego może zwiększyć biodostępność (ilość zaabsorbowanego leku) izradypiny.
Jak przy wszystkich lekach, należy unikać spożycia alkoholu podczas stosowania Clivoten.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Clivoten w czasie ciąży ani jeśli karmisz piersią. W czasie leczenia Clivoten nie należy karmić piersią (zobacz „Nie przyjmuj Clivoten”).
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić działanie niepożądane związane z przyjmowaniem Clivoten, takie jak omdlenie (przejściowa utrata przytomności), zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), zaburzenia wzroku i zamazane widzenie.
Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności wymagających szczególnej czujności.

3. Jak stosować Clivoten

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: 1 kapsuła o przedłużonym uwalnianiu o zawartości 5 mg raz dziennie. Kapsuły należy połykać całkowicie.
Jeśli po 4 tygodniach leczenia jedną kapsułą 5 mg raz dziennie odpowiedź na terapię nie będzie satysfakcjonująca, lekarz może zalecić dodanie innego leku przeciwcieniśnieniowego (najlepiej diuretyku tiazydowego, inhibitory ACE lub bloker beta).
Clivoten może również być dodany do istniejącej terapii przeciwcieniśnieniowej.
Jeśli jednocześnie stosujesz cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka lub dwunastnicy), dawkę Clivoten należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt „Inne leki i Clivoten”).
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym lub z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od kapsułki 2,5 mg raz dziennie.
Pacjenci powyżej 65. roku życia oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby mogą mieć podwyższone stężenia izradypiny (substancji czynnej Clivoten) we krwi.
Jeśli wziąłeś więcej Clivoten niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej kapsułek Clivoten niż przewidziano lub doszło do przypadkowego połknięcia Clivoten, zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. W ten sposób lekarz od razu będzie wiedział, co zostało zażyte.
Dane dotyczące skutków przedawkowania Clivoten są ograniczone. Dostępne informacje sugerują, że przedawkowanie może powodować znaczne i długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję), wymagające terapii wspomagającej (aby zapobiec kolapsowi), w tym monitorowania czynności układu sercowo-oddechowego oraz objętości krwi. Leczenie może wymagać podania substancji o działaniu wazokonstrykcyjnym (ścinających naczynia krwionośne), o ile ich stosowanie nie jest przeciwwskazane. Może również być stosowana infuzja wapnia dożylnego. W przypadku przedawkowania Clivoten skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś wziąć Clivoten
Jeśli zapomniałeś wziąć Clivoten, przyjmij zaleconą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Clivoten
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wiele działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych Clivoten ma umiarkowany nasilenie, jest ogólnie zależne od dawki i związane z właściwościami naczyniorozszerzającymi leku: zawroty głowy, ból głowy, rumień, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), kołatanie serca oraz obrzęk (opuchlizna) obwodowy. Działania te mają tendencję do ustępowania lub osłabienia przy kontynuacji leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy;
rumień;
obrzęk (opuchlizna) obwodowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy;
tachykardia (kołatanie serca), kołatanie serca;
duszność;
dolegliwości brzuszne;
wysypka skórna (zmiana koloru i struktury skóry, pojawiającej się czerwonych plam lub guzków);
poliuria (produkcja i wydalanie dużych ilości moczu, który jest jasny i rozcieńczony);
osłabienie, złe samopoczucie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

przyrost masy ciała (zwiększenie wagi);
hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zaburzenia krwi: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
anoreksja, utrata apetytu;
depresja, lęk, pobudzenie;
hipoestezja (zmniejszenie wrażliwości), parestezja (zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała, uczucie mrowienia, szczypania lub swędzenia);
senność;
zaburzenia wzroku, zamazane widzenie;
zaburzenia serca: arytmia komorowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej o podłożu sercowym), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), bradykardia (zmniejszenie częstości skurczów serca);
kaszel, wymioty, nudności;
hiperplazja dziąseł (nadmierny wzrost dziąseł);
zaburzenia testów czynności wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis);
zapalenie skóry alergiczne, reakcje skórne alergiczne, swędzenie;
hiperhidroza (zwiększone pocenie się);
reakcje anafilaktyczne (alergia na lek) i obrzęk naczynioruchowy (reakcja zapalna skóry, charakteryzująca się nagłym pojawieniem się opuchlizny skóry, podobnej do pokrzywki);
nadwrażliwość na światło (alergia na słońce);
artralgia (ból stawów), ból pleców, skurcze mięśni, ból kończyn dolnych;
pollakiuria (częste oddawanie małych ilości moczu);
zaburzenia erekcji (impotencja), gruczolakowzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia);
astenia (osłabienie mięśni, zmęczenie, wyczerpanie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

bezsenność;
przemijające ataki niedokrwienne (zmniejszenie dopływu krwi do mózgu);
omdlenie (zawał);
udar;
suchość w ustach;
zaparcia, biegunka;
letarg (ciągły sen);
ból w klatce piersiowej.

Następujące działania niepożądane były związane z leczeniem antagonistami wapnia:

odłupujące się zapalenie skóry (ciężkie i rozległe zaczerwienienie skóry z łuszczyniem);
zespół Stevensa-Johnsona (choroba skórna charakteryzująca się jedną lub więcej zmianami na skórze przypominającymi tarczę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clivoten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY NR”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clivoten

Substancją czynną jest izradypina. Każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu o mocy 5 mg zawiera 5 mg izradypiny; każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu o mocy 2,5 mg zawiera 2,5 mg izradypiny.
Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, cetyleste palmitynian, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza.
Składniki kapsułki to: żelazo(III) tlenek żółty, tytanu(IV) tlenek, żelatyna.

Wygląd zewnętrzny Clivoten i zawartość opakowania
Clivoten jest dostępne w postaci kapsułek twardych.
Opakowanie Clivoten kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu 2,5 mg zawiera 28 kapsułek.
Opakowanie Clivoten kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu 5 mg zawiera 14 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano