Clivoten

Prospecto: información para el paciente

Clivoten 2,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Isradipina
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clivoten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clivoten
3. Cómo tomar Clivoten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clivoten
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Clivoten y para qué se utiliza

Clivoten es una cápsula dura de liberación prolongada (el medicamento se libera lentamente a lo largo del tiempo, lo que permite prolongar la duración de su efecto) y contiene isradipina, una sustancia perteneciente a un grupo de medicamentos denominados «calcio-antagonistas».
La isradipina actúa sobre los vasos sanguíneos dilatándolos y, sin comprometer la funcionalidad cardíaca, provoca una disminución de la presión arterial cuando esta es demasiado elevada (hipertensión arterial).
Por tanto, Clivoten se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Clivoten

No tome Clivoten

• si es alérgico a medicamentos que contengan isradipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece angina inestable (enfermedad del corazón que provoca dolor torácico incluso en reposo);
• si padece infarto agudo de miocardio (lesión del corazón por una circulación sanguínea insuficiente) o ha padecido uno en el mes anterior;
• si padece estenosis aórtica (estrechamiento u obstrucción de la válvula aórtica del corazón que regula el flujo sanguíneo entre este órgano y el resto del cuerpo);
• si padece insuficiencia cardíaca no compensada (funcionamiento insuficiente del corazón);
• si padece shock cardiogénico (el corazón repentinamente no consigue bombear sangre de forma eficaz);
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

No tome Clivoten si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a su caso y hable con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Clivoten.
Tenga especial cuidado con Clivoten:
Si padece insuficiencia cardíaca congestiva (funcionamiento insuficiente del corazón que provoca acumulación de líquidos en los tejidos), especialmente si está tomando al mismo tiempo medicamentos beta-bloqueantes.
Si padece alteraciones renales.
Si es hipotenso (tiene presión arterial baja); la isradipina raramente podría causar hipotensión (disminución de la presión arterial); en personas sensibles, podría provocar una isquemia miocárdica (flujo sanguíneo insuficiente en las paredes del corazón).
Si padece síndrome del nódulo sinusal (una enfermedad del corazón) confirmada o sospechada, y no lleva marcapasos, ya que en este caso el tratamiento con Clivoten requiere una especial precaución.
Si padece estenosis aórtica severa (estrechamiento grave de la arteria aorta), ya que en este caso la administración de Clivoten requiere extrema precaución.
Si padece hiperactividad gastrointestinal (aumento de las contracciones del estómago y del intestino) u oclusión gastrointestinal (cierre de un segmento del intestino).
Si está tomando rifampicina (medicamento antimicrobiano) u otros medicamentos denominados “inductores enzimáticos” (medicamentos que estimulan el metabolismo de otros medicamentos reduciendo su eficacia), ya que la administración simultánea con Clivoten debe evitarse (ver “Otros medicamentos y Clivoten”).
Si está recibiendo tratamiento concomitante con anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), ya que la administración simultánea con Clivoten requiere precaución especial (ver “Otros medicamentos y Clivoten”).
La toma de Clivoten puede provocar angina de pecho (una enfermedad del corazón que provoca dolor torácico), principalmente en pacientes con enfermedad coronaria preexistente (obstrucción de las arterias del corazón). En estos pacientes, la frecuencia, duración y gravedad de los episodios de angina pueden aumentar tras un aumento rápido de la dosis de Clivoten o al inicio del tratamiento.
En personas con problemas renales o hepáticos, y en ancianos, la dosis deberá ajustarse según las condiciones de salud. Durante las primeras tres semanas de tratamiento, la función hepática debe vigilarse cuidadosamente.
Pueden aparecer reacciones cutáneas persistentes inducidas por los antagonistas del calcio, en algunos casos incluso dermatitis exfoliativa (eritema grave y generalizado con descamación de la piel) o eritema multiforme (afección dermatológica caracterizada por una o más lesiones en forma de diana en la piel). En tales casos, interrumpa el uso de Clivoten.
Si aparecen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), interrumpa el uso de Clivoten.
Niños
El uso de Clivoten en cápsulas no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Clivoten
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Clivoten puede influir en el modo en que algunos medicamentos funcionan. A la inversa, algunos medicamentos pueden influir en el modo en que actúa Clivoten.
Evite la administración concomitante de Clivoten con:

• medicamentos denominados “inductores enzimáticos” como rifampicina (medicamento antimicrobiano), y antiepilépticos como carbamazepina y fenobarbital, ya que reducen notablemente las concentraciones de isradipina (principio activo de Clivoten) en sangre;
• fenitoína (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia y de algunas arritmias cardíacas).

Hable con su médico o con su farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina);
• inhibidores de la enzima proteasa, utilizados para controlar la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• inhibidores de la transcriptasa inversa (una enzima presente en ciertos virus) (por ejemplo, delavirdina);
• antimicóticos azólicos (medicamentos que combaten las infecciones por hongos) (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicamentos antihipertensivos (utilizados para reducir la presión arterial); como con todos los antihipertensivos, el tratamiento concomitante con Clivoten y baclofeno (un medicamento utilizado para tratar los espasmos musculares) por vía oral puede acentuar aún más una posible disminución de la presión arterial. Puede ser necesario, por tanto, controlar la presión arterial y ajustar en consecuencia la dosis del antihipertensivo;
• cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica o intestinal); ya que el tratamiento concomitante con Clivoten aumenta la biodisponibilidad (cantidad de medicamento absorbido) de isradipina en aproximadamente un 50% (ver “Cómo tomar Clivoten”);
• anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), ya que la administración concomitante con Clivoten requiere precaución especial (ver “Advertencias y precauciones”);
• propranolol (un medicamento beta-bloqueante), ya que la isradipina provoca un ligero aumento en la biodisponibilidad (cantidad de medicamento absorbido) del propranolol. La relevancia clínica de este fenómeno no es conocida.
• amiodarona (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas arritmias cardíacas); la administración simultánea con Clivoten debe evitarse si padece

síndrome del nódulo sinusal y bloqueo auriculoventricular parcial (dos tipos de arritmia cardíaca), ya que podría producirse un mayor ralentecimiento de la frecuencia cardíaca o un empeoramiento de la arritmia.
Se han notificado casos de aumento grave de la presión arterial con el uso concomitante de un beta-bloqueante y un antagonista del calcio (medicamento perteneciente a la misma clase terapéutica que Clivoten) durante anestesia con fentanilo (anestésico derivado de la morfina).
La concentración de isradipina (principio activo de Clivoten) en sangre aumenta aproximadamente un 20% con el tratamiento concomitante con diclofenaco (un medicamento utilizado para el tratamiento de la inflamación), pero esto no se considera clínicamente relevante.
Clivoten con bebidas y alcohol
La ingesta concomitante de zumo de pomelo puede aumentar la biodisponibilidad (cantidad de medicamento absorbido) de isradipina.
Como con todos los medicamentos, evite el consumo de alcohol durante el uso de Clivoten.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Clivoten durante el embarazo ni si está en periodo de lactancia. Durante el tratamiento con Clivoten no debe amamantar (ver “No tome Clivoten”).
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pueden presentarse efectos adversos asociados al uso de Clivoten, tales como síncope (pérdida transitoria de conciencia), mareos, bajada de la presión arterial (hipotensión), trastornos visuales y visión borrosa.
Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni realizar tareas que requieran especial vigilancia.

3. Cómo tomar Clivoten

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es: 1 cápsula dura de liberación prolongada de 5 mg una vez al
día. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Si tras 4 semanas de tratamiento con una cápsula de 5 mg una vez al día la respuesta al tratamiento no es satisfactoria, su médico puede aconsejarle asociar otro medicamento antihipertensivo (preferiblemente un diurético tiazídico, un inhibidor de la ECA o un betabloqueante).
Clivoten también puede añadirse a un tratamiento antihipertensivo ya existente.
Si toma al mismo tiempo cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal), la dosis de Clivoten debería reducirse en un 50 % (ver sección «Otros medicamentos e Clivoten»).

Uso en pacientes ancianos o con problemas hepáticos o renales
Si es mayor o tiene problemas hepáticos o renales, su médico podría decidir comenzar el tratamiento con una cápsula de 2,5 mg una vez al día.
Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes con alteraciones hepáticas pueden presentar concentraciones elevadas de isradipina (principio activo de Clivoten) en sangre.

Si toma más Clivoten del que debe
Si toma más cápsulas de Clivoten de las que debería o en caso de ingestión accidental de Clivoten, llame inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano llevando con usted el envase del medicamento. De esta forma, el médico sabrá inmediatamente qué ha tomado.
Los conocimientos sobre las consecuencias de la sobredosificación con Clivoten son limitados. Los datos disponibles sugieren que la sobredosificación puede provocar una reducción marcada y prolongada de la presión arterial (hipotensión), que podría requerir un tratamiento de soporte (para evitar un colapso), con monitorización tanto de la función cardio-respiratoria como del volumen sanguíneo. El tratamiento puede requerir la administración de sustancias con actividad vasoconstrictora (que estrechan los vasos sanguíneos), siempre que su uso no esté contraindicado. También puede utilizarse la infusión endovenosa de calcio. Consulte a su médico en caso de sobredosificación de Clivoten.

Si olvida tomar Clivoten
Si ha olvidado tomar Clivoten, tome la dosis prescrita tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi en el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clivoten
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muchos de los efectos adversos observados en los estudios clínicos con Clivoten son de intensidad moderada, generalmente dependientes de la dosis y relacionados con las propiedades vasodilatadoras del medicamento: mareos, dolor de cabeza, enrojecimiento, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), palpitaciones y edema (hinchazón) periférico localizado. Estos efectos tienden a desaparecer o disminuir con la continuación del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza;
• enrojecimiento;
• edema (hinchazón) periférico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• mareos;
• taquicardia (palpitaciones), palpitaciones;
• disnea (dificultad para respirar);
• molestias abdominales;
• erupción cutánea (cambio del color y de la consistencia de la piel que se cubre de manchas rojas o protuberancias);
• poliuria (producción y excreción de grandes cantidades de orina, que aparece clara y diluida);
• fatiga, malestar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de peso;
• hipotensión (presión arterial baja).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones en la sangre: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• anorexia, pérdida de apetito;
• depresión, ansiedad, nerviosismo;
• hipoestesia (disminución de la sensibilidad), parestesia (alteración de la sensibilidad de las extremidades u otras partes del cuerpo con sensación de hormigueo, picor o cosquilleo);
• somnolencia;
• alteraciones visuales, visión borrosa;
• alteraciones del corazón: arritmia ventricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho de origen cardíaco), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos del corazón);
• tos, vómitos, náuseas;
• hiperplasia gingival (crecimiento anormal de las encías);
• alteraciones en las pruebas de función hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
• dermatitis alérgica, reacciones cutáneas alérgicas, prurito;
• hiperhidrosis (aumento de la sudoración);
• reacciones anafilácticas (alergia al medicamento) y angioedema (reacción inflamatoria de la piel, caracterizada por la aparición repentina de hinchazón de la piel, similar a la urticaria);
• fotosensibilidad (alergia al sol);
• artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en las extremidades inferiores;
• polaquiuria (emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina);
• disfunción eréctil (impotencia), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en el hombre);
• astenia (disminución de la fuerza muscular, fatiga, debilidad).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insomnio;
• episodios isquémicos transitorios (disminución del flujo sanguíneo al cerebro);
• síncope (desmayo);
• ictus;
• boca seca;
• estreñimiento, diarrea;
• letargo (sueño continuo);
• dolor torácico.

Los siguientes efectos adversos se han asociado al tratamiento con antagonistas del calcio:

• dermatitis exfoliativa (eritema grave y generalizado con descamación de la piel);
• eritema multiforme (enfermedad dermatológica caracterizada por una o más lesiones en forma de diana en la piel).

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clivoten

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clivoten

• El principio activo es isradipina. Cada cápsula dura de liberación prolongada de 5 mg contiene 5 mg de isradipina; cada cápsula dura de liberación prolongada de 2,5 mg contiene 2,5 mg de isradipina.
• Los demás excipientes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, cetil palmitato, celulosa microcristalina, hipromelosa.
• Los componentes de la cápsula son: óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, gelatina.

Descripción del aspecto de Clivoten y contenido del envase
Clivoten se presenta en forma de cápsulas duras.
El envase de Clivoten cápsulas de liberación prolongada de 2,5 mg contiene 28 cápsulas.
El envase de Clivoten cápsulas de liberación prolongada de 5 mg contiene 14 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milán